兽用粉针剂质量研究项目

采购明细信息：

项目要求：

1.保证金金额：0元

2.商务条款：服务期限：检测项目需要在接到样品后12个月内完成，并将完整报告及相应 (略) 。 投标人须为中华人民共和国境内具有独立法人资格的企业或组织，营业范围应包括技术服务、技术转让等。 拦标价：含税*元整。

3.技术条款：按照《中华人民共和国农业部公告（第442号）》要求，质量研究工作满足制剂含量规格变更注册需要。投标方应以此作为详细方案设计以及报价的基础。 （1）研究项目包括“性状、鉴别4项、溶液澄清度与颜色、干燥失重、酸度、有关物质、异常毒性、细菌内毒素、无菌、含量（效价）”。其中需要做方法学验证的项目包括“有关物质、异常毒素、细菌内毒素、无菌、含量（效价）”。样品及杂质批次、数量及重量双方协商决定，具体工作内容如下： ①质量研究工作的试验 分析方法的验证：提供详细的方法学验证资料，并提供相关验证数据和图谱。 ②兽药稳定性研究的试验资料 提供三批中试规模样品6个月的加速试验和12个月的长期试验数据，申报后继续开展长期18、24、36个月稳定性考察。 ③包材相容性试验（正立、倒置） （2）检测数据、记录及报告要求： ①及时、准确、真实、完整，且满足数据完整性要求。 ②及时出具符合第三方检测机构要求的检测报告，并提供相关的原始检验记录及图谱复印件。 （3）检验方法转移要求： 上述检测项目涉及方法学研究的，其检测方法需转移到华北制药集团动 (略) ，保证公司具备检验条件时能够重现检测过程。 （4）时限要求： 上述检测项目需要在接到样品后12个月内完成，并将完整报告及相应记录等文件移交华北制药集团动 (略) 。 （5）数据图谱要求 申报所用资料的色谱数据的纸面文件应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。

4.注册资本必须大于等于0元

5.报名要求： 投标人须为中华人民共和国境内具有独立法人资格的企业或组织，营业范围应包括技术服务、技术转让等。

兽用粉针剂质量研究项目

采购明细信息：

项目要求：

1.保证金金额：0元

2.商务条款：服务期限：检测项目需要在接到样品后12个月内完成，并将完整报告及相应 (略) 。 投标人须为中华人民共和国境内具有独立法人资格的企业或组织，营业范围应包括技术服务、技术转让等。 拦标价：含税*元整。

3.技术条款：按照《中华人民共和国农业部公告（第442号）》要求，质量研究工作满足制剂含量规格变更注册需要。投标方应以此作为详细方案设计以及报价的基础。 （1）研究项目包括“性状、鉴别4项、溶液澄清度与颜色、干燥失重、酸度、有关物质、异常毒性、细菌内毒素、无菌、含量（效价）”。其中需要做方法学验证的项目包括“有关物质、异常毒素、细菌内毒素、无菌、含量（效价）”。样品及杂质批次、数量及重量双方协商决定，具体工作内容如下： ①质量研究工作的试验 分析方法的验证：提供详细的方法学验证资料，并提供相关验证数据和图谱。 ②兽药稳定性研究的试验资料 提供三批中试规模样品6个月的加速试验和12个月的长期试验数据，申报后继续开展长期18、24、36个月稳定性考察。 ③包材相容性试验（正立、倒置） （2）检测数据、记录及报告要求： ①及时、准确、真实、完整，且满足数据完整性要求。 ②及时出具符合第三方检测机构要求的检测报告，并提供相关的原始检验记录及图谱复印件。 （3）检验方法转移要求： 上述检测项目涉及方法学研究的，其检测方法需转移到华北制药集团动 (略) ，保证公司具备检验条件时能够重现检测过程。 （4）时限要求： 上述检测项目需要在接到样品后12个月内完成，并将完整报告及相应记录等文件移交华北制药集团动 (略) 。 （5）数据图谱要求 申报所用资料的色谱数据的纸面文件应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。

4.注册资本必须大于等于0元

5.报名要求： 投标人须为中华人民共和国境内具有独立法人资格的企业或组织，营业范围应包括技术服务、技术转让等。