JT1801制剂密封性研究

采购明细信息：

项目要求：

1.保证金金额：0元

2.商务条款：需要提供近三年官方检查案例以及申报案例，报名时作为附件提供，报名时也需要提供方案。若国家局需要现场核查，需要提供免费服务，服务细节可沟通；若发生发补，需要在规定时限内，免费完成服务。

3.技术条款：规格：20ug/0.5ml、30ug/0.5ml、40ug/0.5ml、60ug/0.5ml和120ug/0.5ml 都是预灌封，包材厂家一家；拟需要研究的方法为真空衰减法+微生物挑战法，阳性样品需要有资质以及校验证书，方法开发的捡漏限度不高于3μm；方法学：至少包含20ug/0.5ml+120ug/0.5ml ，打孔样品需要包含气漏位置和液漏位置，其他规格需要考虑作为方法学开发或者其他以佐证方法的适用性，方法学需要符合药典征求、CDE、USP以及PDA等相关指导原则。检测点；上述5个品规，加速6月、长期0月、12月、24月、36月和42月，各三批。

4.注册资本必须大于等于0元

5.报名要求：

JT1801制剂密封性研究

采购明细信息：

项目要求：

1.保证金金额：0元

2.商务条款：需要提供近三年官方检查案例以及申报案例，报名时作为附件提供，报名时也需要提供方案。若国家局需要现场核查，需要提供免费服务，服务细节可沟通；若发生发补，需要在规定时限内，免费完成服务。

3.技术条款：规格：20ug/0.5ml、30ug/0.5ml、40ug/0.5ml、60ug/0.5ml和120ug/0.5ml 都是预灌封，包材厂家一家；拟需要研究的方法为真空衰减法+微生物挑战法，阳性样品需要有资质以及校验证书，方法开发的捡漏限度不高于3μm；方法学：至少包含20ug/0.5ml+120ug/0.5ml ，打孔样品需要包含气漏位置和液漏位置，其他规格需要考虑作为方法学开发或者其他以佐证方法的适用性，方法学需要符合药典征求、CDE、USP以及PDA等相关指导原则。检测点；上述5个品规，加速6月、长期0月、12月、24月、36月和42月，各三批。

4.注册资本必须大于等于0元

5.报名要求：