JT1801制剂相容性研究(第2次）

采购明细信息：

项目要求：

1.保证金金额：0元

2.商务条款：1. 需要提供通过国家局认证的检查；2. 发生现场核查，需要免费提供核查；3.发生发补在规定时间内免费完成相应研究

3.技术条款：规格：20ug/0.5ml、30ug/0.5ml、40ug/0.5ml和60ug/0.5ml 都是预灌封注射器。长效人促红素注射液:（1）相容性：（1）可提取：三批玻璃耐受性研究，该研究符合中国药典以及USP和玻璃指导原则，后续进行玻璃耐受性研究（脱片采用亚*蓝+电镜）；活塞提取，酸碱醇提取，还有特殊关注化合物（胶塞要求的，如多环芳烃、亚硝胺、2-MBT、塑化剂等），以及硅油含量（药典征求是红外方法）；可提取总结，采用QT/SCT进行分析后，不能仅仅仅对有机物2-3种方法学验证并在迁移试验中进行分析定量，需要考虑胶塞配方等情况；其中有机物HPLC-MS UF需要研究说明；（2）方法学 符合中国药典，ICH （4）迁移点研究，全扫 0月，加速6月和9月；长期进行12月、24月、36月和42月，全扫中出现的物质，务必在开始前的可提取对应上；国内检测点，加速0/3/6/9，长期0,6,12,24,26,42。报告中文，最后一份大报告英文。特殊说明所有项目不得再次委托第三方进行。

4.注册资本必须大于等于0元

5.报名要求：

JT1801制剂相容性研究(第2次）

采购明细信息：

项目要求：

1.保证金金额：0元

2.商务条款：1. 需要提供通过国家局认证的检查；2. 发生现场核查，需要免费提供核查；3.发生发补在规定时间内免费完成相应研究

3.技术条款：规格：20ug/0.5ml、30ug/0.5ml、40ug/0.5ml和60ug/0.5ml 都是预灌封注射器。长效人促红素注射液:（1）相容性：（1）可提取：三批玻璃耐受性研究，该研究符合中国药典以及USP和玻璃指导原则，后续进行玻璃耐受性研究（脱片采用亚*蓝+电镜）；活塞提取，酸碱醇提取，还有特殊关注化合物（胶塞要求的，如多环芳烃、亚硝胺、2-MBT、塑化剂等），以及硅油含量（药典征求是红外方法）；可提取总结，采用QT/SCT进行分析后，不能仅仅仅对有机物2-3种方法学验证并在迁移试验中进行分析定量，需要考虑胶塞配方等情况；其中有机物HPLC-MS UF需要研究说明；（2）方法学 符合中国药典，ICH （4）迁移点研究，全扫 0月，加速6月和9月；长期进行12月、24月、36月和42月，全扫中出现的物质，务必在开始前的可提取对应上；国内检测点，加速0/3/6/9，长期0,6,12,24,26,42。报告中文，最后一份大报告英文。特殊说明所有项目不得再次委托第三方进行。

4.注册资本必须大于等于0元

5.报名要求：