事项名称：

医疗机构如何添加检验检测系统专机专用配套试剂和耗材生产企业名称

设定依据：

* 、《 (略) 登记管理条例》（ (略) 令第 * 号）第 * 条：公司经公司登记机关依法登记，领取《企业法人营业执照》，方取得企业法人资格。 (略) (略) ，未经公司登记机关登记的，不得以公司名义从事经营活动。

* 、《医疗器械监督管理条例》（中华人民 (略) 令第 * 号）

第 * 十 * 条：从事第 * 类医疗器械生产的，由 (略) 在地设区的市级人民政府食品药 (略) 门备案并提交其符合本条例第 * 十条规定条件的证明资料。

第 * 十 * 条　从事第 * 类、第 * 类医疗器械生产的，生产 (略) 在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 (略) 门申请生产许可并提交其符合本条例第 * 十条规定条件的证 (略) 生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药 (略) 门应当自受理之日起 * 个工作日内对 (略) 审核， (略) 食品药 (略) 门制定的医疗器械生产质量管理规 (略) 核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

第十 * 条：向我国境内出口第 * 类、第 * 类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人， (略) 食品药 (略) 门提交注册申请资料和 (略) 在国（地区） (略) 门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

* 、《自治区卫生计生委关于调整医疗卫生机构检验检测系统专机专用配套试剂和耗材集中采购有关事项的通知》（桂卫药政发﹝ * ﹞ * 号）：议定品种必须在 (略) 壮族自治区药 (略) 耗材交 (略) 网上采购，并由医疗 (略) 在耗材交易系统填报议定品种的信息及采购价格。

申请条件：

医疗卫生机构在录入检验检测系统专机专用配套试剂或耗材信息时查询不到需要录入的生产企业

办理材料：

1.添加检验检测系统专机专用配套试剂或耗材生产企业名称申请函原件

2.企业资料

国产产品需递交：生产企业营业执照、医疗器械生产许可证（生产第 * 、 * 类医疗器械的企业提供）、第 * 类医疗器械生产备案凭证（生产第 * 类医疗器械的企业提供）、医疗器械注册证复印件；

进口产品需递交：医疗器械注册证复印件

以上材料均只需提供1份，必须加盖企业公章（鲜章）

办理流程：

任 (略) 递交，在后续材料审核过程中，如申请材料有问题电话通知联系人，没有问题的在交易系统内添加该企业。

特别说明：

我处仅在耗材交易系统录入生产企业名称，具体的产品信息及价格由医疗 (略) 在耗材交易系统中录入维护。

办理机构：

(略) 壮族自治区公 (略) 药品和医疗器 (略)

收费标准：

不收费

办理时间：

工作日 上午：8: * - * : * 下午： * : * - * : *

办理地点：

(略) 市 (略) 区桃源路 * 号，自治区公 (略) (略) （自治区卫健委旧办公楼） * 楼大厅

联系电话：

点击查看>> 、 点击查看>> 、 点击查看>> ?

?

• 附件 * ：添加专机专用生产企业名称申请函.doc下载

事项名称：

医疗机构如何添加检验检测系统专机专用配套试剂和耗材生产企业名称

设定依据：

* 、《 (略) 登记管理条例》（ (略) 令第 * 号）第 * 条：公司经公司登记机关依法登记，领取《企业法人营业执照》，方取得企业法人资格。 (略) (略) ，未经公司登记机关登记的，不得以公司名义从事经营活动。

* 、《医疗器械监督管理条例》（中华人民 (略) 令第 * 号）

第 * 十 * 条：从事第 * 类医疗器械生产的，由 (略) 在地设区的市级人民政府食品药 (略) 门备案并提交其符合本条例第 * 十条规定条件的证明资料。

第 * 十 * 条　从事第 * 类、第 * 类医疗器械生产的，生产 (略) 在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 (略) 门申请生产许可并提交其符合本条例第 * 十条规定条件的证 (略) 生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药 (略) 门应当自受理之日起 * 个工作日内对 (略) 审核， (略) 食品药 (略) 门制定的医疗器械生产质量管理规 (略) 核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

第十 * 条：向我国境内出口第 * 类、第 * 类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人， (略) 食品药 (略) 门提交注册申请资料和 (略) 在国（地区） (略) 门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

* 、《自治区卫生计生委关于调整医疗卫生机构检验检测系统专机专用配套试剂和耗材集中采购有关事项的通知》（桂卫药政发﹝ * ﹞ * 号）：议定品种必须在 (略) 壮族自治区药 (略) 耗材交 (略) 网上采购，并由医疗 (略) 在耗材交易系统填报议定品种的信息及采购价格。

申请条件：

医疗卫生机构在录入检验检测系统专机专用配套试剂或耗材信息时查询不到需要录入的生产企业

办理材料：

1.添加检验检测系统专机专用配套试剂或耗材生产企业名称申请函原件

2.企业资料

国产产品需递交：生产企业营业执照、医疗器械生产许可证（生产第 * 、 * 类医疗器械的企业提供）、第 * 类医疗器械生产备案凭证（生产第 * 类医疗器械的企业提供）、医疗器械注册证复印件；

进口产品需递交：医疗器械注册证复印件

以上材料均只需提供1份，必须加盖企业公章（鲜章）

办理流程：

任 (略) 递交，在后续材料审核过程中，如申请材料有问题电话通知联系人，没有问题的在交易系统内添加该企业。

特别说明：

我处仅在耗材交易系统录入生产企业名称，具体的产品信息及价格由医疗 (略) 在耗材交易系统中录入维护。

办理机构：

(略) 壮族自治区公 (略) 药品和医疗器 (略)

收费标准：

不收费

办理时间：

工作日 上午：8: * - * : * 下午： * : * - * : *

办理地点：

(略) 市 (略) 区桃源路 * 号，自治区公 (略) (略) （自治区卫健委旧办公楼） * 楼大厅

联系电话：

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