采购人（盖章）

(略) 市疾 (略)

政府采购进口产品补充论证专家名单

姓名

工作单位

职称

专业

骆志勇

(略)

副教授

副教授

邓跃明

(略)

高级工程师

高级工程师

倪源贵

(略) 市食品药 (略)

副主任药师

副主任药师

张宁

(略) (略)

副主任技师

副主任技师

袁奇

* 川蜀 (略)

律师

律师

补充论证原因

进口产品论证公示期间，收到了关于“数字PCR仪”采购的建议函，认为国产设备可满足采购人需要且更有优势，理由如下：

1、进口产品不具有医疗器械注册证，无法出具合法报告。

2、国产数字PCR仪品牌众多，各具特色，同时也有国外产品达不到的优势，如：独立通道，避免污染等。

3、国产设备也可达到“不依赖标准曲线，实现核酸绝对定量”的要求。

4、国产设备和进口设备都均能到低拷贝数，达到准确检测结果。

5、进口产品设备和耗材价格偏高，出现国家之间关系变化时，耗材价格会出现大幅度的变化，有可能会导致耗材供应不上以至于 (略) 。

6、国产设备众多品牌线性动态范围均能达到5个数量级，比某些进口设备更高。

7、国产设备售后更及时。

8、国产设备在此次疫情中发表众多文献，只有大量支持国产，才能让 (略) 国货支持，不受制于进口产品。

专家

组补

充论

证意

见

(略) 市疾 (略) 面临设备陈旧、检测能力不足等问题，为补齐短板， (略) 病毒核酸检测、健康危害因素检测能力， (略) 突发公共卫生事 (略) 置能力，为传染病预警预测、疾病溯源提供科学依据，有效保护全市人民的身体健康，助推健康 (略) 建设。为满足实验室能力提升需要，拟采购：数字PCR仪。采购人需求合理。

经专家组补充论证，达成 * 致意见如下：

1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品， (略) 需要的计算机软件。根据《医疗器械分类目录》数字PCR分析仪属于Ⅲ类医疗器械，需取得医疗器械注册证。 (略) 市疾 (略) 采购的数字PCR分析仪主要用于科研和检测，而非用于临床检验。该产品属于检测分析设备，符合国家进口医疗器械管理相关规定，可以采购。

2、 (略) 市疾 (略) 采购的此台设备对精度、准确度、可重复性要求高，在查阅大量文献的基础上发现：目前国外同类产品在稳定获得有效微反应孔数和准确重复的实验结果的基础上可以精确检测低拷贝靶标。荧光检测通道数可以达到5色检测通道，检测功能更强。检测灵敏度可以做到十万分之 * 至百万分之 * ，检测灵敏度更高；目前国内同类产品 * 般只有3-4色荧光检测通道，检测灵敏度只有千分之 * 至万分之 * ，不满足采购需求。

3、数字PCR的检测原理是基于检测终点荧光信号同时结合泊松分布 (略) 数据分析解读，所以不依赖于标准曲线即可获得核酸绝对定量结果。这是由这种检测方法决定的，检测结果的准确性是跟仪器性能密切相关的。

4、关于试剂耗材的问题，通过近期调研发现同品质、同精度的试剂目前国内同类产品和目前国外同类产品价格差别不大。目前国外同类产品的检测通量灵活， (略) 可以检测单个样品， (略) 可以检测 * 个样品，并且没有最低样本数检测限制，目前国内同类 (略) 检测有最低样本数限制。

5、目前国外同类产品和目前国内同类产品都有稳 (略) 。

6、前期调研了解到在新冠疫情期间使用数字PCR仪对 (略) 研究，检测时发表文献较多的仍是目前国外同类产品。

7、 (略) 市疾 (略) 此次购买的数字PCR仪主要是基于精度、准确度、可重复性等综合考虑、 (略) 业系统使用情况提出购买进口设备。凡性能参数指标满足采购人需求的均可参与投标。

(略) 述：采购人拟采购的数字PCR仪提出的采购需求合理，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

数字PCR仪

1

其他事项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（ * 日至9月4日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采 (略) 门。
采购人联系人：高老师电话： 点击查看>>
(略) 门联系人：钟先生电话： 点击查看>>

采购人（盖章）

(略) 市疾 (略)

政府采购进口产品补充论证专家名单

姓名

工作单位

职称

专业

骆志勇

(略)

副教授

副教授

邓跃明

(略)

高级工程师

高级工程师

倪源贵

(略) 市食品药 (略)

副主任药师

副主任药师

张宁

(略) (略)

副主任技师

副主任技师

袁奇

* 川蜀 (略)

律师

律师

补充论证原因

进口产品论证公示期间，收到了关于“数字PCR仪”采购的建议函，认为国产设备可满足采购人需要且更有优势，理由如下：

1、进口产品不具有医疗器械注册证，无法出具合法报告。

2、国产数字PCR仪品牌众多，各具特色，同时也有国外产品达不到的优势，如：独立通道，避免污染等。

3、国产设备也可达到“不依赖标准曲线，实现核酸绝对定量”的要求。

4、国产设备和进口设备都均能到低拷贝数，达到准确检测结果。

5、进口产品设备和耗材价格偏高，出现国家之间关系变化时，耗材价格会出现大幅度的变化，有可能会导致耗材供应不上以至于 (略) 。

6、国产设备众多品牌线性动态范围均能达到5个数量级，比某些进口设备更高。

7、国产设备售后更及时。

8、国产设备在此次疫情中发表众多文献，只有大量支持国产，才能让 (略) 国货支持，不受制于进口产品。

专家

组补

充论

证意

见

(略) 市疾 (略) 面临设备陈旧、检测能力不足等问题，为补齐短板， (略) 病毒核酸检测、健康危害因素检测能力， (略) 突发公共卫生事 (略) 置能力，为传染病预警预测、疾病溯源提供科学依据，有效保护全市人民的身体健康，助推健康 (略) 建设。为满足实验室能力提升需要，拟采购：数字PCR仪。采购人需求合理。

经专家组补充论证，达成 * 致意见如下：

1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品， (略) 需要的计算机软件。根据《医疗器械分类目录》数字PCR分析仪属于Ⅲ类医疗器械，需取得医疗器械注册证。 (略) 市疾 (略) 采购的数字PCR分析仪主要用于科研和检测，而非用于临床检验。该产品属于检测分析设备，符合国家进口医疗器械管理相关规定，可以采购。

2、 (略) 市疾 (略) 采购的此台设备对精度、准确度、可重复性要求高，在查阅大量文献的基础上发现：目前国外同类产品在稳定获得有效微反应孔数和准确重复的实验结果的基础上可以精确检测低拷贝靶标。荧光检测通道数可以达到5色检测通道，检测功能更强。检测灵敏度可以做到十万分之 * 至百万分之 * ，检测灵敏度更高；目前国内同类产品 * 般只有3-4色荧光检测通道，检测灵敏度只有千分之 * 至万分之 * ，不满足采购需求。

3、数字PCR的检测原理是基于检测终点荧光信号同时结合泊松分布 (略) 数据分析解读，所以不依赖于标准曲线即可获得核酸绝对定量结果。这是由这种检测方法决定的，检测结果的准确性是跟仪器性能密切相关的。

4、关于试剂耗材的问题，通过近期调研发现同品质、同精度的试剂目前国内同类产品和目前国外同类产品价格差别不大。目前国外同类产品的检测通量灵活， (略) 可以检测单个样品， (略) 可以检测 * 个样品，并且没有最低样本数检测限制，目前国内同类 (略) 检测有最低样本数限制。

5、目前国外同类产品和目前国内同类产品都有稳 (略) 。

6、前期调研了解到在新冠疫情期间使用数字PCR仪对 (略) 研究，检测时发表文献较多的仍是目前国外同类产品。

7、 (略) 市疾 (略) 此次购买的数字PCR仪主要是基于精度、准确度、可重复性等综合考虑、 (略) 业系统使用情况提出购买进口设备。凡性能参数指标满足采购人需求的均可参与投标。

(略) 述：采购人拟采购的数字PCR仪提出的采购需求合理，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

数字PCR仪

1

其他事项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（ * 日至9月4日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采 (略) 门。
采购人联系人：高老师电话： 点击查看>>
(略) 门联系人：钟先生电话： 点击查看>>