* 、项目名称： (略) (略) 新冠核酸检测实验室设备及发热门诊化验室设备采购项目

* 、项目编号：YZZFCG-（ * -FS

* 、首次公告发布时间： * 日

* 、答疑内容：

* 、质疑事项1：第 * 章 采购需求 * 、货物需求 * 标包：自动化核酸检测系统“荧光PCR定量分析仪技术参数中：总参数 * 条，带#、*条款达8条，占 * %；自动化核酸提取仪技术参数中总参数 * 条，带#、*条款达 * 条，占 * .6%”。

法律依据： 依据《招标法》相关规定，设定招标产品参数不能超过 * 定比例的“#、*”条款项， (略) 产品性能参数的产品，更不能具有明显的倾向性。

请求：1、国内新冠核酸检测试剂早期都是在某个别进口品牌荧光定量PCR仪平台上研发，因此某个别进口品牌荧光定量PCR仪平台完全开发，使用于国内不仅限于硕世品牌新冠核酸检测试剂， (略) “自动化核酸检测系统预算 * 万” (略) 购买开放平台的进口品牌荧光定量PCR仪。按本招标文件拒绝采购进口品牌就意味 (略) 文件。建议： (略)

答：

1、未提供事实依据，按照 (略) 。

2、国产品牌可以满足采购人的设备需求，按照 (略) 。

质疑事项 2：第 * 章 采购需求 * 、货物需求 * 标包：自动化核酸检测系统“要求：（投 (略) 提供的荧光定量PCR分析仪和自动化核酸提取仪 (略) 目前使用的硕世品牌新冠核酸检测试剂，并保证检测结果的准确性）。”

事实依据： (略) 在审批检测试剂注册证时，对试剂性能和适用仪器平台都有临床验证标准。每 * 款试剂的说明书都载明了“适用检测仪器品牌和型号”，未体现的检测仪器品牌和型号的，说明没有经过法定程序的性能验证，就无法保证试剂检测结果的准确性。硕世品牌新冠核酸检测试剂的说明书里“适用检测仪器应该为 * 个进口品牌和国产品牌”。

法律依据：见《体外诊断试剂管理办法》和硕世新冠核酸检测试剂盒说明书相关条款

请求：本次招标“自动化核酸检测系统”性能参数来判断，并非国产最先进设备，但通过“#、*”条款和同硕世品牌新冠核酸检测试剂匹配条款限制，最后锁定了 (略) 宏石的PCR仪和某个特定品牌的核酸提取仪。剥夺了国产最先进、 (略) 机会。建议：修改“#、*”条款数量和内容，使得国产最先进、主流品牌能有参与投标的机会。

答：未提供详细证明材料，按照 (略) 。

质疑事项 3：参数第 * 条要求:“试剂项目可开展PCT，白介素6，CRP，铁蛋白等主要急诊项目” , (略) 调研结果，同时满足该条 (略) 家只有新产业及罗氏满足。同时该条参数为“*”，必须满足否则废标，存在参数唯 * 性。

事实依据： (略) 的项目为应对新冠核酸检测实验室设备及发热门诊化验室设备， * 标段中采购的全自动 * 分类血液细胞分析仪中要求采购的设备具备CRP功能；且作为急诊科日常检验，单独检测CRP项目基本没有，多以和血 (略) 检测或者和其他生化免疫指标 * 起检测；而后者需要离心等多步骤操作时间基本在 * min出结果，前者在1min左右可以出结果。所以该项目设置存在严重的排他性。

请求：申请将参数第 * 条“*”去除，不作为废标项或者参数修改为：“试剂项目可开展PCT，白介素6，铁蛋白等主要急诊项目”。

答：根据采购人需求，所采购设备对应不同病人需求，按照 (略) 。

质疑事项 4: 第 * 条心梗心衰小于等于 * 分钟出结果，只有罗氏 * 家满足。正常国家规定 * 分钟以内出结果均可。

请求：将参数第 * 条修改为“心梗心衰小于等于 * 分钟出结果”。

答：未提供证明材料，按照 (略) 。

(略) (略)

* 日

* 、项目名称： (略) (略) 新冠核酸检测实验室设备及发热门诊化验室设备采购项目

* 、项目编号：YZZFCG-（ * -FS

* 、首次公告发布时间： * 日

* 、答疑内容：

* 、质疑事项1：第 * 章 采购需求 * 、货物需求 * 标包：自动化核酸检测系统“荧光PCR定量分析仪技术参数中：总参数 * 条，带#、*条款达8条，占 * %；自动化核酸提取仪技术参数中总参数 * 条，带#、*条款达 * 条，占 * .6%”。

法律依据： 依据《招标法》相关规定，设定招标产品参数不能超过 * 定比例的“#、*”条款项， (略) 产品性能参数的产品，更不能具有明显的倾向性。

请求：1、国内新冠核酸检测试剂早期都是在某个别进口品牌荧光定量PCR仪平台上研发，因此某个别进口品牌荧光定量PCR仪平台完全开发，使用于国内不仅限于硕世品牌新冠核酸检测试剂， (略) “自动化核酸检测系统预算 * 万” (略) 购买开放平台的进口品牌荧光定量PCR仪。按本招标文件拒绝采购进口品牌就意味 (略) 文件。建议： (略)

答：

1、未提供事实依据，按照 (略) 。

2、国产品牌可以满足采购人的设备需求，按照 (略) 。

质疑事项 2：第 * 章 采购需求 * 、货物需求 * 标包：自动化核酸检测系统“要求：（投 (略) 提供的荧光定量PCR分析仪和自动化核酸提取仪 (略) 目前使用的硕世品牌新冠核酸检测试剂，并保证检测结果的准确性）。”

事实依据： (略) 在审批检测试剂注册证时，对试剂性能和适用仪器平台都有临床验证标准。每 * 款试剂的说明书都载明了“适用检测仪器品牌和型号”，未体现的检测仪器品牌和型号的，说明没有经过法定程序的性能验证，就无法保证试剂检测结果的准确性。硕世品牌新冠核酸检测试剂的说明书里“适用检测仪器应该为 * 个进口品牌和国产品牌”。

法律依据：见《体外诊断试剂管理办法》和硕世新冠核酸检测试剂盒说明书相关条款

请求：本次招标“自动化核酸检测系统”性能参数来判断，并非国产最先进设备，但通过“#、*”条款和同硕世品牌新冠核酸检测试剂匹配条款限制，最后锁定了 (略) 宏石的PCR仪和某个特定品牌的核酸提取仪。剥夺了国产最先进、 (略) 机会。建议：修改“#、*”条款数量和内容，使得国产最先进、主流品牌能有参与投标的机会。

答：未提供详细证明材料，按照 (略) 。

质疑事项 3：参数第 * 条要求:“试剂项目可开展PCT，白介素6，CRP，铁蛋白等主要急诊项目” , (略) 调研结果，同时满足该条 (略) 家只有新产业及罗氏满足。同时该条参数为“*”，必须满足否则废标，存在参数唯 * 性。

事实依据： (略) 的项目为应对新冠核酸检测实验室设备及发热门诊化验室设备， * 标段中采购的全自动 * 分类血液细胞分析仪中要求采购的设备具备CRP功能；且作为急诊科日常检验，单独检测CRP项目基本没有，多以和血 (略) 检测或者和其他生化免疫指标 * 起检测；而后者需要离心等多步骤操作时间基本在 * min出结果，前者在1min左右可以出结果。所以该项目设置存在严重的排他性。

请求：申请将参数第 * 条“*”去除，不作为废标项或者参数修改为：“试剂项目可开展PCT，白介素6，铁蛋白等主要急诊项目”。

答：根据采购人需求，所采购设备对应不同病人需求，按照 (略) 。

质疑事项 4: 第 * 条心梗心衰小于等于 * 分钟出结果，只有罗氏 * 家满足。正常国家规定 * 分钟以内出结果均可。

请求：将参数第 * 条修改为“心梗心衰小于等于 * 分钟出结果”。

答：未提供证明材料，按照 (略) 。

(略) (略)

* 日