序号

要求

备注

* 、产品标准及认证

1.1

产品：简易（便携）肺功能测定仪、肺功能仪，具有《医疗器械产品注册证》。

*

1.2

符合ATS/ERS临床标准，通过ISO国际质量认证。

* 、产品功能参数

2.1

可连续检测吸入、呼出气体容量和流速，实时显示动态曲线（流量容积曲线、时间容积曲线）。

*

2.2

检测显示参数包含：FVC（用力肺活量）。

*

2.2.1

大气道功能指标FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF。

2.2.2

小气道功能指标MEF * %、MEF * %、MEF * %。

3

支持肺功能检测。

4

支持预计值公式（预设采用中国人群的计算公式）。

5

便携式设计，方便床旁及基层医疗卫生机构使用， (略) (略) 流调等工作开展。

6

具备交叉感染防控的恰当措施，使用 * 次性吹嘴（或呼吸过滤器），避免交叉感染；

7

支持无线数据传输，优先采用蓝牙传输数据，采集数据通过手机app (略) 市慢性阻塞性肺疾病防治体系软件平台。

*

8

设备工作环境及误差范围

8.1

环境温度： * ℃ ～ * ℃，相对湿度：≤ * %

8.2

仪器正常使用时，FVC 测量范围在（0.5 – 8）L 内

准确性：± 3％ 或 ± 0. * L（取其大值）；

重复性：≤ 3％ 或 ≤ 0. * L（取其大值）。

8.3

仪器正常使用时 PEF 测量范围：（0 – * ）L/s ；

准确性：± * %或≤0. * L/s（取其大值）；

重复性：≤5%或≤0. * L/s（取其大值）

8.4

仪器正常使用时，FEV1 的测量范围在（0.2 – 8）L 内

准确性：± 3％ 或 ± 0. * L（取其大值）；

重复性：≤ 3％ 或 ≤ 0. * L（取其大值）。

9

自带环境传感器，采用BTPS (略) 环境校准

*

(略) 具备丰富的全国肺功能规范化培训经验，具备完整的产品使用PPT、视频等培训素材，能够保证项目顺利落地

*

产品配置要求

1

每台设备需附赠 * 个 * 次性使用呼吸过滤器（避免交叉感染）

*

序号

要求

备注

* 、产品标准及认证

1.1

产品：简易（便携）肺功能测定仪、肺功能仪，具有《医疗器械产品注册证》。

*

1.2

符合ATS/ERS临床标准，通过ISO国际质量认证。

* 、产品功能参数

2.1

可连续检测吸入、呼出气体容量和流速，实时显示动态曲线（流量容积曲线、时间容积曲线）。

2.2

检测显示参数包含：FVC（用力肺活量）。

*

2.2.1

大气道功能指标FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF。

2.2.2

小气道功能指标MEF * %、MEF * %、MEF * %。

2.3

支持肺功能检测。

2.4

支持预计值公式（预设采用中国人群的计算公式）。

2.5

便携式设计，方便床旁及基层医疗卫生机构使用， (略) (略) 流调等工作开展。

*

2.6

具备交叉感染防控的恰当措施，使用 * 次性吹嘴（或呼吸过滤器），避免交叉感染；

2.7

支持无线数据传输，优先采用蓝牙传输数据，采集数据通过手机app (略) 市慢性阻塞性肺疾病防治体系软件平台。

*

2.8

设备工作环境及误差范围

2.8.1

环境温度： * ℃ ～ * ℃，相对湿度：≤ * %

2.8.2

仪器正常使用时，FVC 测量范围在（0.5 – 8）L 内

准确性：± 3％ 或 ± 0. * L（取其大值）；

重复性：≤ 3％ 或 ≤ 0. * L（取其大值）。

2.8.3

仪器正常使用时 PEF 测量范围：（0 – * ）L/s ；

准确性：± * %或≤0. * L/s（取其大值）；

重复性：≤5%或≤0. * L/s（取其大值）

2.8.4

仪器正常使用时，FEV1 的测量范围在（0.2 – 8）L 内

准确性：± 3％ 或 ± 0. * L（取其大值）；

重复性：≤ 3％ 或 ≤ 0. * L（取其大值）。

2.9

自带环境传感器，采用BTPS (略) 环境校准

*

产品配置及其他要求

3.1

每台设备需附赠 * 个 * 次性使用呼吸过滤器（避免交叉感染）

*

3.2

具备完整的产品使用PPT、视频等培训素材，投标人提供有肺功检测规范化培训丰 (略) ，保证项目顺利落地

*

序号

要求

备注

* 、产品标准及认证

1.1

产品：简易（便携）肺功能测定仪、肺功能仪，具有《医疗器械产品注册证》。

*

1.2

符合ATS/ERS临床标准，通过ISO国际质量认证。

* 、产品功能参数

2.1

可连续检测吸入、呼出气体容量和流速，实时显示动态曲线（流量容积曲线、时间容积曲线）。

*

2.2

检测显示参数包含：FVC（用力肺活量）。

*

2.2.1

大气道功能指标FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF。

2.2.2

小气道功能指标MEF * %、MEF * %、MEF * %。

3

支持肺功能检测。

4

支持预计值公式（预设采用中国人群的计算公式）。

5

便携式设计，方便床旁及基层医疗卫生机构使用， (略) (略) 流调等工作开展。

6

具备交叉感染防控的恰当措施，使用 * 次性吹嘴（或呼吸过滤器），避免交叉感染；

7

支持无线数据传输，优先采用蓝牙传输数据，采集数据通过手机app (略) 市慢性阻塞性肺疾病防治体系软件平台。

*

8

设备工作环境及误差范围

8.1

环境温度： * ℃ ～ * ℃，相对湿度：≤ * %

8.2

仪器正常使用时，FVC 测量范围在（0.5 – 8）L 内

准确性：± 3％ 或 ± 0. * L（取其大值）；

重复性：≤ 3％ 或 ≤ 0. * L（取其大值）。

8.3

仪器正常使用时 PEF 测量范围：（0 – * ）L/s ；

准确性：± * %或≤0. * L/s（取其大值）；

重复性：≤5%或≤0. * L/s（取其大值）

8.4

仪器正常使用时，FEV1 的测量范围在（0.2 – 8）L 内

准确性：± 3％ 或 ± 0. * L（取其大值）；

重复性：≤ 3％ 或 ≤ 0. * L（取其大值）。

9

自带环境传感器，采用BTPS (略) 环境校准

*

(略) 具备丰富的全国肺功能规范化培训经验，具备完整的产品使用PPT、视频等培训素材，能够保证项目顺利落地

*

产品配置要求

1

每台设备需附赠 * 个 * 次性使用呼吸过滤器（避免交叉感染）

*

序号

要求

备注

* 、产品标准及认证

1.1

产品：简易（便携）肺功能测定仪、肺功能仪，具有《医疗器械产品注册证》。

*

1.2

符合ATS/ERS临床标准，通过ISO国际质量认证。

* 、产品功能参数

2.1

可连续检测吸入、呼出气体容量和流速，实时显示动态曲线（流量容积曲线、时间容积曲线）。

2.2

检测显示参数包含：FVC（用力肺活量）。

*

2.2.1

大气道功能指标FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF。

2.2.2

小气道功能指标MEF * %、MEF * %、MEF * %。

2.3

支持肺功能检测。

2.4

支持预计值公式（预设采用中国人群的计算公式）。

2.5

便携式设计，方便床旁及基层医疗卫生机构使用， (略) (略) 流调等工作开展。

*

2.6

具备交叉感染防控的恰当措施，使用 * 次性吹嘴（或呼吸过滤器），避免交叉感染；

2.7

支持无线数据传输，优先采用蓝牙传输数据，采集数据通过手机app (略) 市慢性阻塞性肺疾病防治体系软件平台。

*

2.8

设备工作环境及误差范围

2.8.1

环境温度： * ℃ ～ * ℃，相对湿度：≤ * %

2.8.2

仪器正常使用时，FVC 测量范围在（0.5 – 8）L 内

准确性：± 3％ 或 ± 0. * L（取其大值）；

重复性：≤ 3％ 或 ≤ 0. * L（取其大值）。

2.8.3

仪器正常使用时 PEF 测量范围：（0 – * ）L/s ；

准确性：± * %或≤0. * L/s（取其大值）；

重复性：≤5%或≤0. * L/s（取其大值）

2.8.4

仪器正常使用时，FEV1 的测量范围在（0.2 – 8）L 内

准确性：± 3％ 或 ± 0. * L（取其大值）；

重复性：≤ 3％ 或 ≤ 0. * L（取其大值）。

2.9

自带环境传感器，采用BTPS (略) 环境校准

*

产品配置及其他要求

3.1

每台设备需附赠 * 个 * 次性使用呼吸过滤器（避免交叉感染）

*

3.2

具备完整的产品使用PPT、视频等培训素材，投标人提供有肺功检测规范化培训丰 (略) ，保证项目顺利落地

*