* 、项目基本情况 原公告的采购项目编号： PSJY 点击查看>> 原公告的采购项目名称： 坪山区 * 年医疗卫生设备购置项目 * 包 首次公告日期： * 年 * 月 * 日 * 、 针对本项目投标答疑阶段供应商提出的问题，基于项目实际情况，结合采购单位意见，现作出答疑： 答疑事项：□采购公告 √采购文件 □采购结果 (略) 中“ * 、供应商的资格要求”的提问。 该项目采购范围的第 * 台设备“真空采血管分配标记系统”， (略) 要求提供《医疗器械注册证》，依据国家食品药品 (略) * 日发布的“食药监办械（ * ） * 号”（第 * 项不作为医疗器械管理的产品（ * 个）（ * 十 * ））文件的通知，此设备不作为医疗器械管理！所以提供不了《医疗器械注册证》。 (略) (略) 公章。 详情文件请登入“国家食品药品 (略) ”官网，并搜索“食药监办械（ * ） * 号”，在文件的第 * 页。 答复： 经核查， “真空采血管分配标记系统” 为打包设备名称，其中含多个不同设备，系统本身没有对应的 《医疗器械注册证》 。 * 、 针对本项目，基于实际情况，结合采购单位意见， 现对有关事项作出如下澄清： (略) 中“ * 、供应商的资格要求”的 澄清 。 原条款为： （3） (略) 投产品为医疗器械（如光谱治疗机、紫外线光疗仪、经颅多普勒、中医经络检测仪、真空采血管分配标记系统、自动化尿管管理系统、蛋白残留阅读器），则必须提供医疗器械注册证书（或者备案凭证）扫描件，原件备查。开标时，该证应在有效期内，若不在有效期内，则需 (略) 投产品在该证有效期内 (略) 出具的证明文件。 （4） (略) 投产品为医疗器械（如光谱治疗机、紫外线光疗仪、经颅多普勒、中医经络检测仪、真空采血管分配标记系统、自动化尿管管理系统、蛋白残留阅读器），则必须提供医疗器械生产企业许可证（ (略) 投产品的生产企业时），或者医疗器械经营企业许可证（ (略) 投产品的代理商或授权供应商时）。 现澄清为： （3） (略) 投产品为医疗器械（如光谱治疗机、紫外线光疗仪、经颅多普勒、中医经络检测仪），则必须提供医疗器械注册证书（或者备案凭证）扫描件，原件备查。开标时，该证应在有效期内，若不在有效期内，则需 (略) 投产品在该证有效期内 (略) 出具的证明文件。 （4） (略) 投产品为医疗器械（如光谱治疗机、紫外线光疗仪、经颅多普勒、中医经络检测仪），则必须提供医疗器械生产企业许可证（ (略) 投产品的生产企业时），或者医疗器械经营企业许可证（ (略) 投产品的代理商或授权供应商时）。 * 、 因在开标前 * 天对 (略) 澄清， 本项目投标响应时间、投标截止时间及开标时间延期至 * 年 * 月 9 日 * : * （ (略) 时间）。 * 、其他补充事宜 其余内容与原《招标文件》内容 * 致，以上内容与原《招标文件》 (略) ，以本公告澄清后的内容为准， (略) 文件（ (略) 文件坪山区 * 年医疗卫生设备购置项目 * 包_PSJY 点击查看>> _A.ZBS）， 欢迎符合要求的供应商积极参与。 (略) 文件及时做好标书并使用最新加密规则加密后上传投标文件，未使用最新加密规则加密将导致投标文件无法解密， (略) 理。 更正日期： * 年 * 月 3 日 * 、 (略) 内容提出询问，请按以下方式联系。 1. 采购人信息 名 称： (略) 市坪山 (略) 地 址： (略) 市坪山区龙田街道坪山大道 * 号区政府第 * 办公楼 * 楼 联系方式： 付工， 点击查看>> 2. 采购代理机构信息 名 称： (略) 坪山分公司 地 址： (略) 市坪山区东纵路 * 号旭丰楼B座8楼 网站： http:/ 点击查看>> 联系方式 点击查看>> 3. 项目联系方式 项目联系人： 吴工 电 话： 点击查看>> (略) (略) 坪山分公司 * 年 * 月 3 日 | 
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