四川省食品药品检验检测院食品药品安全能力建设专项(医疗器械检测能力方向2)项目进口产品专家组论证意见补充公示

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四川省食品药品检验检测院食品药品安全能力建设专项(医疗器械检测能力方向2)项目进口产品专家组论证意见补充公示



* 川省食品药 (略) 食品药品安全能力建设专项(医疗器械检测能力方向2)项目进口产品专家组论证意见补充公示

系统发布时间: 点击查看>> * : *


进口产品专家组论证意见公示

采购人

(盖章)


政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

汪云利

(略)

研究员

分析仪器

彭克军

(略)

教授

检验检测

朱明华

(略)

研究员

检验检测

高波

(略)

高级工程师

分析仪器

陈铸

* 川运 (略)

专职律师

法律

技术专家意见:

技术专家意见:

1、产品名称:恒温恒湿箱1

* 、采购需求:

日常药包材企业送样检验需要测定药品包装材料(药用薄膜、薄片、液体瓶、固体瓶、输液用容器)的水蒸气透过量。国家药包材标准YBB 点击查看>> 水蒸气透过量测定法中第 * 法 杯式法和第 * 法明确写道需要使用恒温恒湿箱测定气体透过量。

同时,药品相容性指导原则中提出 (略) 长期、加速(6- * 个月)的稳定性试验来考查药品质量。为满足日常检验和药品相容性试验的需求,需采购该设备。

* 、主要技术指标和性能描述:

1、采用半导体加热制冷技术

2、温度均匀度≤±0.5℃

3、3L水可用1-3月

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

1、采用压缩机加热制冷技术,压缩机功率大,需要制冷剂,仪器产热相当大,外部需要长期开空调制冷, (略) 环境超温报警,造成停机。并有噪音和振动;

2、温度均匀度大于±0.5℃

3、 * L水仅能用3-5天,消耗纯水量大,排水多,要求安装的环境有地漏;

( * )进口产品主要技术指标和性能:

1、采用半导体加热制冷技术,制冷时无需制冷剂,对环境无污染,故障率低,温度更稳定

2、温度均匀度≤±0.4℃

3、2.5L水箱供水,通过高温加热后形成水汽进入箱体,确保卫生无污染, * 桶水在下可用1个月,无需配套进水系统及排水系统

* 、简述购买进口产品的理由:

(略) 述,该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,而国产同类产品无法满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,建议采购进口恒温恒湿箱。

2、产品名称:旋转蒸发仪

* 、采购需求:

真空离心浓缩仪是综合利用离心力、加热、冷阱和外接真空泵提供的真 (略) 溶剂蒸发, (略) 理多个样品而不会导致交叉污染的 (略) 理仪器。该仪器广泛应用于DNA/RNA、核苷、蛋白、药物、代谢物、酶或类似样品的浓缩合成物的溶剂去除,具有浓缩效率高,样品活性留存高的特点。如何快速高效地分离出待检 (略) 需组分,是提高后续分析检测环节效率和精度的前提条件, (略) 实验室应配备功能较为齐全且成套性较 (略) 理仪器。

* 、主要技术指标和性能描述:

1、转速范围:包含 * ~ * rpm

2、温度范围:室温~不低于 * ℃

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

1、固定单 * 转速,如固定 * rpm或 * rpm

2、温度范围:室温~ * ℃

( * )进口产品主要技术指标和性能:

1、转速范围为 * ~ * rpm,无级可调,可获得不同的转速对于样品分离效果的影响方面的数据

2、温度范围:室温~不低于 * ℃

* 、简述购买进口产品的理由:

(略) 述,该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,而国产同类产品无法满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,建议采购进口恒温恒湿箱。

3、产品名称:电感耦合等离子体发射光谱仪

* 、采购需求:

本科室只有ICP-MS,尚需补充 * 台ICP-AES来满足复杂基体样品中主量及微量元素的定性、半定量和定量分析

* 、主要技术指标和性能描述:(此处描述该产品的需求参数)

(1)检测单元:大于4, * , * 个检测单元,读取速度≥2MHz。

(2)光学系统:恒温驱气型中阶梯分光系统,带精密光室恒温±0.1℃

(3)波长范围: 点击查看>> nm,全波长覆盖。

(4)分析速度:≥每分钟 * 个元素或谱线

(5)开机时间短,冷启动 * 分钟,内光学系统即可达到恒温。

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

(1)检测单元:十万个检测单元。

(2)光学系统:非恒温驱气型中阶梯分光系统

(3)波长范围: 点击查看>> nm,

(4)分析速度:分析 * 个元素或谱线需要约 * 分钟

(5)开机时间:约需要2小时稳定

( * )进口产品主要技术指标和性能:

(1)检测单元:大于4, * , * 个检测单元,读取速度≥2MHz。

(2)光学系统:恒温驱气型中阶梯分光系统,带精密光室恒温±0.1℃

(3)波长范围: 点击查看>> nm,全波长覆盖,可测Al * . * nm,P * .2nm,B * .6nm。

(4)分析速度:≥每分钟 * 个元素或谱线

(5)开机时间短,冷启动 * 分钟,内光学系统即可达到恒温。

简述购买进口产品的理由:

该产品要求的的功能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口产品。

4、产品名称:液相制备色谱

* 、采购需求:

分析液相的目的是给 (略) 定量和定性。相对于分析液相,纯化制备色谱系统的目的是对产 (略) 提取和纯化。与传统的纯化方法(如蒸馏、萃取)比较,纯化制备色谱是 * 种更有效的分离方法,因此被广泛应用在样品和产品的提取和纯化上。随着合成、植化、生化和制药等领域对高纯度组份的需求不断增加,纯化制备应用的领域也在迅速的扩大。化合物通过制备系统分离以后,通过自动馏 (略) 收集,用于下游的继续研究。因此纯化制备色谱系统对于化合物的研究具有重要的作用。

* 、主要技术指标和性能描述:

(1)进样器耐压:大于等于 * bar

(2) * 极管阵列检测器最大采样速率频率:大于 * Hz

(3)分析进样交叉污染率<0. * %

(4)基线噪音:<±0.7 X * -5 AU

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

1. 自动进样器耐压 * bar左右;

2.检测器频率< * Hz, (略) 快速分析时无法获得足够的有效数据点,造成色谱峰变形,影响积分结果;

3.自动进样器交叉污染率0. * %,容易出现假阳性;

4. 基线噪音<5X * -5AU, 容易干扰低含量组分检测结果,出现假阳性或阴性结果

( * )进口产品主要技术指标和性能:

(1)自动进样器,耐压 * bar;

(2)检测器频率:大于 * Hz,波长重现性≤0.1,可实现自动校正;

(3)进样器交叉污染率小于0. * %;

(4) 基线噪音:<0.5x * -5AU

* 、简述购买进口产品的理由:

该产品要求的的功能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口产品。

5、产品名称:拉曼光谱仪

* 、采购需求:

采购单位用于医疗器材与包材品质检测、药品检测和细胞检测;器材与包材材料类型检测;药片成分检测;贴壁细胞与医用材料相互作用检测。

主要技术指标和性能描述:

1、光谱分辨率≤1cm-1。

2、高灵敏度:硅 * 阶峰(约在 * cm-1)的信噪比≥ * :1

3、光谱范围: * nm激发波长,光谱范围不小于 * - * cm-1; * nm激发波长,光谱范围不小于 * - * cm-1

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

1、光谱分辨率:≥ * cm-1。

2、灵敏度:5:1。

3、光谱范围: * nm激发波长,光谱范围 点击查看>> cm-1; * nm激发波长,光谱范围 点击查看>> cm-1

( * )进口产品主要技术指标和性能:

1、光谱分辨率≤0.9cm-1。

3、高灵敏度:硅 * 阶峰(约在 * cm-1)的信噪比≥ * :1

4、光谱范围: * nm激发波长,光谱范围不小于 * - * cm-1; * nm激发波长,光谱范围不小于 * - * cm-1

* 、简述购买进口产品的理由:

该产品要求的的功能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口产品。

6、产品名称:能量散射型X射线荧光光谱分析仪(EDX)

* 、采购需求:

能量色散X射线荧光光谱仪主要用 (略) 用材料的成分分析,ROHS2.0要求的元素分析,医疗器械表面材料的镀层分析以及其他相关材料定性定量分析。

* 、主要技术指标和性能描述:1、元素测定范围:F9-U * ;

2、X射线高压发生器:电压≥ * KV;电流≥ * uA;高压发生器参数可设定并调整;

3、原级X射线经初级滤光片滤光后直接激发样品,初级滤光片自动交换器≥8位。自动控制共8种分析条件选择,至少有8种不同的滤光片。仪器根据用户分析要求自动选择滤光片,仪器满足至少8种设置条件。仪器可自动选择设置条件, * 次采集可满足分析 * 多种元素的定量分析;

4、探测器:能量分辨率:≤ * eV;探测器有效面积≥ * mm2;

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

1、元素测定范围:Na * -U * ;

2、X射线高压发生器:电压≥ * KV;电流≥ * uA;高压发生器参数可设定并调整;

3、原级X射线经初级滤光片滤光后直接激发样品,初级滤光片自动交换器≤6位。自动控制共6种分析条件选择,有6种不同的滤光片。仪器根据用户分析要求自动选择滤光片,仪器满足至少6种设置条件。仪器可自动选择设置条件, * 次采集可满足分析 * 多种元素的定量分析;

4、探测器:能量分辨率:≤ * eV;探测器有效面积≥ * mm2;

( * )进口产品主要技术指标和性能:1、元素测定范围:F9-U * ;

2、X射线高压发生器:电压≥ * KV;电流≥ * uA;高压发生器参数可设定并调整;

3、原级X射线经初级滤光片滤光后直接激发样品,初级滤光片自动交换器≥8位。自动控制共8种分析条件选择,至少有8种不同的滤光片。仪器根据用户分析要求自动选择滤光片,仪器满足至少8种设置条件。仪器可自动选择设置条件, * 次采集可满足分析 * 多种元素的定量分析;

4、探测器:能量分辨率:≤ * eV;探测器有效面积≥ * mm2;

* 、简述购买进口产品的理由:

(略) 述,该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,建议采购进口凝胶成像系统。

7、产品名称:TGA气质联用仪

* 、采购需求:

因采购单位开展药包材、医疗器械检测需气质联用仪用于样品的挥发性有机物测定,以满足对包材、器械样品挥发有机物的定性、定量分析。为保证样品分析过程中多组份目标分析物,并满足《中国药典》等相关标准。

* 、主要技术指标和性能描述:(此处描述该产品的需求参数)

(1)气相色谱方面,压力设定范围:大于 * psi或更宽,控制精度0. * psi

(2)色谱性能:保留时间重现性<0. * % 或<0. * min ;峰面积重现性RSD.<0.5%

(4)质谱检测器灵敏度1pg * 氟萘(OFN),信/噪比:≥ * :1

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

(1)气相色谱方面,国产设备气路压力精度0.1-0. * psi

(2)色谱性能:保留时间重现性:<0.3%或<0.3min ,峰面积重现性:<5% RSD

(3)进口设备质谱检测器灵敏度1pg * 氟萘(OFN),信/噪比:≥ * :1

( * )进口产品主要技术指标和性能:

(1)气相色谱方面,压力设定范围:大于 * psi或更宽,控制精度0. * psi

(2)色谱性能:保留时间重现性<0. * % 或<0. * min ;峰面积重现性RSD.<0.5%

(3)进口设备质谱检测器灵敏度1pg * 氟萘(OFN),信/噪比:≥ * :1

* 、简述购买进口产品的理由:

该产品要求的的功能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口产品。

8、产品名称:气体顶空分析仪

* 、采购需求:

药品包装中残氧严重影响药品的货架期,所以必 (略) 测试,尤其 * 些小包装,残余气体体积很小,测试难度较大,需要 * 款精度很高的产品。

* 、主要技术指标和性能描述:

1、传感器:采用铂金荧光传感器;

2、最小采样体积:≤0.1ml;

3、测试精度:≤± * ppm ;

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

1、传感器:电化学传感器

2、最小采样体积大于1ml;

3、测试精度±1% 左右,误差较大

( * )进口产品主要技术指标和性能:

1、传感器:采用铂金荧光传感器;

2、最小采样体积:0. * ml;

3、测试精度:± * ppm ;

* 、简述购买进口产品的理由:

该产品要求的的功能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口产品。

9、产品名称:库仑法卡尔费休水分测定仪

* 、采购需求:

卡尔费休水分测定仪主要用于测定样品中微量水分含量。该仪器可以快速高效地检测出待检测样品中的微量水分,提高分析检测环节效率和精度, (略) 实验室应配备功能较为齐全且成套性较高的此种分析仪器。

* 、主要技术指标和性能描述:

1.测量范围: * μg- * mg H2O。

2.加热炉升降温速率:加热速率不低于 * ℃/min;降温速率不低于 * ℃/min。

3. 加热炉具备温度扫描功能。

4.自动化配套 * 体化。

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

国内产品:

(1)测量范围:相对量程 * ppm- * %,绝对量程为 * ?g~ * mg。

(2)加热炉升降温速率:升温速率 * 般为 * ℃/min,降温速率 * 般为 * ℃/min。

(3)无温度扫描功能。

(4)未配备 * 体化 (略) 件,仪器扩展性差,功能单 * ,操作繁琐。

进口产品:

(1)测量范围:相对量程为1 ppm - * %,绝对量程为 * ug - * mg。

(2)加热炉升降温速率:升温速率可达 * ℃/min,降温速率可达 * ℃/min。

(3)具有温度扫描功能,对于未知的样品可快速确定最佳水分释放温度,大大提高测试效率及测量准确度。

(4)配备了 * 体化 (略) 件,仪器扩展性好,功能多样化,操作简便,对于样品中的水分不能游离到 * 醇溶液中的样品,可以测量其水分含量。

* 、简述购买进口产品的理由:

(略) 述,该产品要求的功能和成套性仅有进口产品可以达到且满足工作需求,同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,建议采购进口卡尔费休水分仪。

* 、产品名称:分液器

* 、采购需求:

分液 (略) 理过程中强腐蚀性挥发性试剂的分取,代替目前手动操作过程,保证强腐蚀性试剂分取过程便捷、准确和安全,同时不会有金属污染和杂质析出,保证后续实验结果准确不受影响。目前采购单位暂无此设备,故需采购分液器。

* 、主要技术指标和性能描述:

1、活塞 (略) 部件耐各种强酸(包含 * %浓硝酸)、强碱和有机物腐蚀,耐磨损

2、具有易操作的多功能安全阀,在移液操作后,可将安全阀调至密封档位,确保试剂密封。

3、可用于 (略) 理分液过程。

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

1、 (略) 部件耐腐蚀性能有限,部分试剂不能使用,且使用寿命较短。

2、不具备多功能安全阀,不能确保试剂密封。试剂挥发会对实验室环境造成污染,危害实验人员健康。

3、 (略) 件易腐蚀析出,造成镍、镉等金属元素超标,对相关后续实验结果造成影响。

( * )进口产品主要技术指标和性能:

1、活塞 (略) 部件耐各种强酸(包含 * %浓硝酸)、强碱和有机物腐蚀,耐磨损。

2、具有易操作的多功能安全阀,可以有效建立试剂回收系统,可安全方便消泡并洄流试剂。安全阀内置在主机内,不再出现排液管漏液;在分液操作后,可将安全阀调至密封档位,确保试剂密封,避免挥发污染实验室环境和操作人员安全。

3、可用于 (略) 理分液过程,针对重金属检测过 (略) 理无金属污染和杂质析出。

* 、简述购买进口产品的理由:

分取强腐蚀性挥发性试 (略) 理过程的关键步骤,分取过程的便捷快速、分取结果的准确无污染为实验结果的准确性奠定了有力基础。同时分取过后保存的安全密封等功能确保了实验室环境安全和实验人员健康。

(略) 述,该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,建议采购进口分液器。

* 、产品名称:微波消解仪

* 、采购需求:

因采购单位开展复杂样品及低浓度样品中金属元素分析工作,需要更高的称样量、更高的工作 (略) 理样品,为ICP、ICP-MS等后续分析仪器提供快速准确的样品制备方案。

* 、主要技术指标和性能描述:

1、最大工作压力不低于 * Bar( * PSI),最大操作温度不低于 * ℃。

2、反应腔样品消解前预先充入高压氮气,反应腔压力可达到 * ~ * bar

3、具有 * 次性样品管、石英样品管和 PTFE-TFM 样品管多种选择。

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

1、最大工作压力 * Bar( * PSI),最大操作温度 * ℃,消解能力不足,复杂样品无法彻底消解。

2、 (略) 预先充入高压氮气,工作过程中压力低,消解能力不足。

3、只能使用PTFE-TFM 样品管,不能使用 * 次性样品管,后期使用成本高。

( * )进口产品主要技术指标和性能:

1、仪器最大工作压力不低于 * Bar( * PSI),最大操作温度不低于 * ℃,消解能力强,确保复杂样品彻底消解。

2、样品消解前反应腔可预先充入高压氮气,反应腔压力可达到 * ~ * bar

3、可使用 * 次性样品管、石英样品管及 PTFE-TFM 样品管多种反应管,使用成本低。

* 、简述购买进口产品的理由:

该产品要求的的功能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口产品。

* 、产品名称:ICPMS

* 、采购需求:(此处描述为什么要采购这个产品)

* 重 * 极杆电感耦合等离子体质谱联用仪来满足对痕量元素更高的分析要求。

* 、主要技术指标和性能描述:(此处描述该产品的需求参数)

1标准模式下灵敏度:中质量数: > * Mcps/ppm ;高质量数: > * Mcps/ppm

2标准模式下(No Gas)随机背景:<1 cps (4.5amu)

3.氧化物及双电荷:氧化物离子(CeO+/Ce+)<2.5%;双电荷粒子(Ce++/Ce+)<4%。

4.稳定性:短期稳定性 * min (RSD): < 3% ;

长期稳定性 2 hr(RSD): < 3% ;

质谱校正稳定性: < 0. * amu/ * hr

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:(此处描述进口产品和国产产品相对于需求参数的 * 对 * 比较)

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

国内无此设备

( * )进口产品主要技术指标和性能:

1标准模式下灵敏度:中质量数: > * Mcps/ppm ;

高质量数: > * Mcps/ppm

2标准模式下(No Gas)随机背景:<1 cps (4.5amu)

3氧化物离子(CeO+/Ce+)<2%;双电荷粒子(Ce++/Ce+)<4%

4稳定性:短期稳定性 * min (RSD): < 2% ;

长期稳定性 2 hr(RSD): < 3% ;

质谱校正稳定性: < 0. * amu/ * hr

简述购买进口产品的理由:

目前国内无 * 重 * 极杆电感耦合等离子体质谱联用仪产品,国外产品能够满足采购单位的工作需要。

(略) 述,该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,而国产同类产品无法满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,建议采购进口 * 重 * 极杆电感耦合等离子体质谱联用仪。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

恒温恒湿箱1

1

2

旋转蒸发仪

1

3

电感耦合等离子体发射光谱仪

1

4

液相制备色谱

1

5

拉曼光谱仪

1

6

能量散射型X射线荧光光谱分析仪(EDX)

1

7

TGA气质联用仪

1

8

气体顶空分析仪

1

9

库仑法卡尔费休水分测定仪

1

*

分液器

2

*

微波消解仪

1

*

ICPMS

1

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,将书面意见(包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等),分别反馈至采 (略) 门。

采 购 人 联系人:李老师电话: 点击查看>>

(略) 门 联系人:肖老师电话: 点击查看>>

注:1、此 (略) 门公示时,应 * 并提供电子文档;

2、此表仅适用未纳入统 * 论证审核范围的进口产品。




* 川省食品药 (略) 食品药品安全能力建设专项(医疗器械检测能力方向2)项目进口产品专家组论证意见补充公示

系统发布时间: 点击查看>> * : *


进口产品专家组论证意见公示

采购人

(盖章)


政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

汪云利

(略)

研究员

分析仪器

彭克军

(略)

教授

检验检测

朱明华

(略)

研究员

检验检测

高波

(略)

高级工程师

分析仪器

陈铸

* 川运 (略)

专职律师

法律

技术专家意见:

技术专家意见:

1、产品名称:恒温恒湿箱1

* 、采购需求:

日常药包材企业送样检验需要测定药品包装材料(药用薄膜、薄片、液体瓶、固体瓶、输液用容器)的水蒸气透过量。国家药包材标准YBB 点击查看>> 水蒸气透过量测定法中第 * 法 杯式法和第 * 法明确写道需要使用恒温恒湿箱测定气体透过量。

同时,药品相容性指导原则中提出 (略) 长期、加速(6- * 个月)的稳定性试验来考查药品质量。为满足日常检验和药品相容性试验的需求,需采购该设备。

* 、主要技术指标和性能描述:

1、采用半导体加热制冷技术

2、温度均匀度≤±0.5℃

3、3L水可用1-3月

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

1、采用压缩机加热制冷技术,压缩机功率大,需要制冷剂,仪器产热相当大,外部需要长期开空调制冷, (略) 环境超温报警,造成停机。并有噪音和振动;

2、温度均匀度大于±0.5℃

3、 * L水仅能用3-5天,消耗纯水量大,排水多,要求安装的环境有地漏;

( * )进口产品主要技术指标和性能:

1、采用半导体加热制冷技术,制冷时无需制冷剂,对环境无污染,故障率低,温度更稳定

2、温度均匀度≤±0.4℃

3、2.5L水箱供水,通过高温加热后形成水汽进入箱体,确保卫生无污染, * 桶水在下可用1个月,无需配套进水系统及排水系统

* 、简述购买进口产品的理由:

(略) 述,该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,而国产同类产品无法满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,建议采购进口恒温恒湿箱。

2、产品名称:旋转蒸发仪

* 、采购需求:

真空离心浓缩仪是综合利用离心力、加热、冷阱和外接真空泵提供的真 (略) 溶剂蒸发, (略) 理多个样品而不会导致交叉污染的 (略) 理仪器。该仪器广泛应用于DNA/RNA、核苷、蛋白、药物、代谢物、酶或类似样品的浓缩合成物的溶剂去除,具有浓缩效率高,样品活性留存高的特点。如何快速高效地分离出待检 (略) 需组分,是提高后续分析检测环节效率和精度的前提条件, (略) 实验室应配备功能较为齐全且成套性较 (略) 理仪器。

* 、主要技术指标和性能描述:

1、转速范围:包含 * ~ * rpm

2、温度范围:室温~不低于 * ℃

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

1、固定单 * 转速,如固定 * rpm或 * rpm

2、温度范围:室温~ * ℃

( * )进口产品主要技术指标和性能:

1、转速范围为 * ~ * rpm,无级可调,可获得不同的转速对于样品分离效果的影响方面的数据

2、温度范围:室温~不低于 * ℃

* 、简述购买进口产品的理由:

(略) 述,该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,而国产同类产品无法满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,建议采购进口恒温恒湿箱。

3、产品名称:电感耦合等离子体发射光谱仪

* 、采购需求:

本科室只有ICP-MS,尚需补充 * 台ICP-AES来满足复杂基体样品中主量及微量元素的定性、半定量和定量分析

* 、主要技术指标和性能描述:(此处描述该产品的需求参数)

(1)检测单元:大于4, * , * 个检测单元,读取速度≥2MHz。

(2)光学系统:恒温驱气型中阶梯分光系统,带精密光室恒温±0.1℃

(3)波长范围: 点击查看>> nm,全波长覆盖。

(4)分析速度:≥每分钟 * 个元素或谱线

(5)开机时间短,冷启动 * 分钟,内光学系统即可达到恒温。

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

(1)检测单元:十万个检测单元。

(2)光学系统:非恒温驱气型中阶梯分光系统

(3)波长范围: 点击查看>> nm,

(4)分析速度:分析 * 个元素或谱线需要约 * 分钟

(5)开机时间:约需要2小时稳定

( * )进口产品主要技术指标和性能:

(1)检测单元:大于4, * , * 个检测单元,读取速度≥2MHz。

(2)光学系统:恒温驱气型中阶梯分光系统,带精密光室恒温±0.1℃

(3)波长范围: 点击查看>> nm,全波长覆盖,可测Al * . * nm,P * .2nm,B * .6nm。

(4)分析速度:≥每分钟 * 个元素或谱线

(5)开机时间短,冷启动 * 分钟,内光学系统即可达到恒温。

简述购买进口产品的理由:

该产品要求的的功能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口产品。

4、产品名称:液相制备色谱

* 、采购需求:

分析液相的目的是给 (略) 定量和定性。相对于分析液相,纯化制备色谱系统的目的是对产 (略) 提取和纯化。与传统的纯化方法(如蒸馏、萃取)比较,纯化制备色谱是 * 种更有效的分离方法,因此被广泛应用在样品和产品的提取和纯化上。随着合成、植化、生化和制药等领域对高纯度组份的需求不断增加,纯化制备应用的领域也在迅速的扩大。化合物通过制备系统分离以后,通过自动馏 (略) 收集,用于下游的继续研究。因此纯化制备色谱系统对于化合物的研究具有重要的作用。

* 、主要技术指标和性能描述:

(1)进样器耐压:大于等于 * bar

(2) * 极管阵列检测器最大采样速率频率:大于 * Hz

(3)分析进样交叉污染率<0. * %

(4)基线噪音:<±0.7 X * -5 AU

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

1. 自动进样器耐压 * bar左右;

2.检测器频率< * Hz, (略) 快速分析时无法获得足够的有效数据点,造成色谱峰变形,影响积分结果;

3.自动进样器交叉污染率0. * %,容易出现假阳性;

4. 基线噪音<5X * -5AU, 容易干扰低含量组分检测结果,出现假阳性或阴性结果

( * )进口产品主要技术指标和性能:

(1)自动进样器,耐压 * bar;

(2)检测器频率:大于 * Hz,波长重现性≤0.1,可实现自动校正;

(3)进样器交叉污染率小于0. * %;

(4) 基线噪音:<0.5x * -5AU

* 、简述购买进口产品的理由:

该产品要求的的功能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口产品。

5、产品名称:拉曼光谱仪

* 、采购需求:

采购单位用于医疗器材与包材品质检测、药品检测和细胞检测;器材与包材材料类型检测;药片成分检测;贴壁细胞与医用材料相互作用检测。

主要技术指标和性能描述:

1、光谱分辨率≤1cm-1。

2、高灵敏度:硅 * 阶峰(约在 * cm-1)的信噪比≥ * :1

3、光谱范围: * nm激发波长,光谱范围不小于 * - * cm-1; * nm激发波长,光谱范围不小于 * - * cm-1

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

1、光谱分辨率:≥ * cm-1。

2、灵敏度:5:1。

3、光谱范围: * nm激发波长,光谱范围 点击查看>> cm-1; * nm激发波长,光谱范围 点击查看>> cm-1

( * )进口产品主要技术指标和性能:

1、光谱分辨率≤0.9cm-1。

3、高灵敏度:硅 * 阶峰(约在 * cm-1)的信噪比≥ * :1

4、光谱范围: * nm激发波长,光谱范围不小于 * - * cm-1; * nm激发波长,光谱范围不小于 * - * cm-1

* 、简述购买进口产品的理由:

该产品要求的的功能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口产品。

6、产品名称:能量散射型X射线荧光光谱分析仪(EDX)

* 、采购需求:

能量色散X射线荧光光谱仪主要用 (略) 用材料的成分分析,ROHS2.0要求的元素分析,医疗器械表面材料的镀层分析以及其他相关材料定性定量分析。

* 、主要技术指标和性能描述:1、元素测定范围:F9-U * ;

2、X射线高压发生器:电压≥ * KV;电流≥ * uA;高压发生器参数可设定并调整;

3、原级X射线经初级滤光片滤光后直接激发样品,初级滤光片自动交换器≥8位。自动控制共8种分析条件选择,至少有8种不同的滤光片。仪器根据用户分析要求自动选择滤光片,仪器满足至少8种设置条件。仪器可自动选择设置条件, * 次采集可满足分析 * 多种元素的定量分析;

4、探测器:能量分辨率:≤ * eV;探测器有效面积≥ * mm2;

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

1、元素测定范围:Na * -U * ;

2、X射线高压发生器:电压≥ * KV;电流≥ * uA;高压发生器参数可设定并调整;

3、原级X射线经初级滤光片滤光后直接激发样品,初级滤光片自动交换器≤6位。自动控制共6种分析条件选择,有6种不同的滤光片。仪器根据用户分析要求自动选择滤光片,仪器满足至少6种设置条件。仪器可自动选择设置条件, * 次采集可满足分析 * 多种元素的定量分析;

4、探测器:能量分辨率:≤ * eV;探测器有效面积≥ * mm2;

( * )进口产品主要技术指标和性能:1、元素测定范围:F9-U * ;

2、X射线高压发生器:电压≥ * KV;电流≥ * uA;高压发生器参数可设定并调整;

3、原级X射线经初级滤光片滤光后直接激发样品,初级滤光片自动交换器≥8位。自动控制共8种分析条件选择,至少有8种不同的滤光片。仪器根据用户分析要求自动选择滤光片,仪器满足至少8种设置条件。仪器可自动选择设置条件, * 次采集可满足分析 * 多种元素的定量分析;

4、探测器:能量分辨率:≤ * eV;探测器有效面积≥ * mm2;

* 、简述购买进口产品的理由:

(略) 述,该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,建议采购进口凝胶成像系统。

7、产品名称:TGA气质联用仪

* 、采购需求:

因采购单位开展药包材、医疗器械检测需气质联用仪用于样品的挥发性有机物测定,以满足对包材、器械样品挥发有机物的定性、定量分析。为保证样品分析过程中多组份目标分析物,并满足《中国药典》等相关标准。

* 、主要技术指标和性能描述:(此处描述该产品的需求参数)

(1)气相色谱方面,压力设定范围:大于 * psi或更宽,控制精度0. * psi

(2)色谱性能:保留时间重现性<0. * % 或<0. * min ;峰面积重现性RSD.<0.5%

(4)质谱检测器灵敏度1pg * 氟萘(OFN),信/噪比:≥ * :1

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

(1)气相色谱方面,国产设备气路压力精度0.1-0. * psi

(2)色谱性能:保留时间重现性:<0.3%或<0.3min ,峰面积重现性:<5% RSD

(3)进口设备质谱检测器灵敏度1pg * 氟萘(OFN),信/噪比:≥ * :1

( * )进口产品主要技术指标和性能:

(1)气相色谱方面,压力设定范围:大于 * psi或更宽,控制精度0. * psi

(2)色谱性能:保留时间重现性<0. * % 或<0. * min ;峰面积重现性RSD.<0.5%

(3)进口设备质谱检测器灵敏度1pg * 氟萘(OFN),信/噪比:≥ * :1

* 、简述购买进口产品的理由:

该产品要求的的功能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口产品。

8、产品名称:气体顶空分析仪

* 、采购需求:

药品包装中残氧严重影响药品的货架期,所以必 (略) 测试,尤其 * 些小包装,残余气体体积很小,测试难度较大,需要 * 款精度很高的产品。

* 、主要技术指标和性能描述:

1、传感器:采用铂金荧光传感器;

2、最小采样体积:≤0.1ml;

3、测试精度:≤± * ppm ;

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

1、传感器:电化学传感器

2、最小采样体积大于1ml;

3、测试精度±1% 左右,误差较大

( * )进口产品主要技术指标和性能:

1、传感器:采用铂金荧光传感器;

2、最小采样体积:0. * ml;

3、测试精度:± * ppm ;

* 、简述购买进口产品的理由:

该产品要求的的功能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口产品。

9、产品名称:库仑法卡尔费休水分测定仪

* 、采购需求:

卡尔费休水分测定仪主要用于测定样品中微量水分含量。该仪器可以快速高效地检测出待检测样品中的微量水分,提高分析检测环节效率和精度, (略) 实验室应配备功能较为齐全且成套性较高的此种分析仪器。

* 、主要技术指标和性能描述:

1.测量范围: * μg- * mg H2O。

2.加热炉升降温速率:加热速率不低于 * ℃/min;降温速率不低于 * ℃/min。

3. 加热炉具备温度扫描功能。

4.自动化配套 * 体化。

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

国内产品:

(1)测量范围:相对量程 * ppm- * %,绝对量程为 * ?g~ * mg。

(2)加热炉升降温速率:升温速率 * 般为 * ℃/min,降温速率 * 般为 * ℃/min。

(3)无温度扫描功能。

(4)未配备 * 体化 (略) 件,仪器扩展性差,功能单 * ,操作繁琐。

进口产品:

(1)测量范围:相对量程为1 ppm - * %,绝对量程为 * ug - * mg。

(2)加热炉升降温速率:升温速率可达 * ℃/min,降温速率可达 * ℃/min。

(3)具有温度扫描功能,对于未知的样品可快速确定最佳水分释放温度,大大提高测试效率及测量准确度。

(4)配备了 * 体化 (略) 件,仪器扩展性好,功能多样化,操作简便,对于样品中的水分不能游离到 * 醇溶液中的样品,可以测量其水分含量。

* 、简述购买进口产品的理由:

(略) 述,该产品要求的功能和成套性仅有进口产品可以达到且满足工作需求,同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,建议采购进口卡尔费休水分仪。

* 、产品名称:分液器

* 、采购需求:

分液 (略) 理过程中强腐蚀性挥发性试剂的分取,代替目前手动操作过程,保证强腐蚀性试剂分取过程便捷、准确和安全,同时不会有金属污染和杂质析出,保证后续实验结果准确不受影响。目前采购单位暂无此设备,故需采购分液器。

* 、主要技术指标和性能描述:

1、活塞 (略) 部件耐各种强酸(包含 * %浓硝酸)、强碱和有机物腐蚀,耐磨损

2、具有易操作的多功能安全阀,在移液操作后,可将安全阀调至密封档位,确保试剂密封。

3、可用于 (略) 理分液过程。

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

1、 (略) 部件耐腐蚀性能有限,部分试剂不能使用,且使用寿命较短。

2、不具备多功能安全阀,不能确保试剂密封。试剂挥发会对实验室环境造成污染,危害实验人员健康。

3、 (略) 件易腐蚀析出,造成镍、镉等金属元素超标,对相关后续实验结果造成影响。

( * )进口产品主要技术指标和性能:

1、活塞 (略) 部件耐各种强酸(包含 * %浓硝酸)、强碱和有机物腐蚀,耐磨损。

2、具有易操作的多功能安全阀,可以有效建立试剂回收系统,可安全方便消泡并洄流试剂。安全阀内置在主机内,不再出现排液管漏液;在分液操作后,可将安全阀调至密封档位,确保试剂密封,避免挥发污染实验室环境和操作人员安全。

3、可用于 (略) 理分液过程,针对重金属检测过 (略) 理无金属污染和杂质析出。

* 、简述购买进口产品的理由:

分取强腐蚀性挥发性试 (略) 理过程的关键步骤,分取过程的便捷快速、分取结果的准确无污染为实验结果的准确性奠定了有力基础。同时分取过后保存的安全密封等功能确保了实验室环境安全和实验人员健康。

(略) 述,该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,建议采购进口分液器。

* 、产品名称:微波消解仪

* 、采购需求:

因采购单位开展复杂样品及低浓度样品中金属元素分析工作,需要更高的称样量、更高的工作 (略) 理样品,为ICP、ICP-MS等后续分析仪器提供快速准确的样品制备方案。

* 、主要技术指标和性能描述:

1、最大工作压力不低于 * Bar( * PSI),最大操作温度不低于 * ℃。

2、反应腔样品消解前预先充入高压氮气,反应腔压力可达到 * ~ * bar

3、具有 * 次性样品管、石英样品管和 PTFE-TFM 样品管多种选择。

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

1、最大工作压力 * Bar( * PSI),最大操作温度 * ℃,消解能力不足,复杂样品无法彻底消解。

2、 (略) 预先充入高压氮气,工作过程中压力低,消解能力不足。

3、只能使用PTFE-TFM 样品管,不能使用 * 次性样品管,后期使用成本高。

( * )进口产品主要技术指标和性能:

1、仪器最大工作压力不低于 * Bar( * PSI),最大操作温度不低于 * ℃,消解能力强,确保复杂样品彻底消解。

2、样品消解前反应腔可预先充入高压氮气,反应腔压力可达到 * ~ * bar

3、可使用 * 次性样品管、石英样品管及 PTFE-TFM 样品管多种反应管,使用成本低。

* 、简述购买进口产品的理由:

该产品要求的的功能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口产品。

* 、产品名称:ICPMS

* 、采购需求:(此处描述为什么要采购这个产品)

* 重 * 极杆电感耦合等离子体质谱联用仪来满足对痕量元素更高的分析要求。

* 、主要技术指标和性能描述:(此处描述该产品的需求参数)

1标准模式下灵敏度:中质量数: > * Mcps/ppm ;高质量数: > * Mcps/ppm

2标准模式下(No Gas)随机背景:<1 cps (4.5amu)

3.氧化物及双电荷:氧化物离子(CeO+/Ce+)<2.5%;双电荷粒子(Ce++/Ce+)<4%。

4.稳定性:短期稳定性 * min (RSD): < 3% ;

长期稳定性 2 hr(RSD): < 3% ;

质谱校正稳定性: < 0. * amu/ * hr

* 、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:(此处描述进口产品和国产产品相对于需求参数的 * 对 * 比较)

( * )同类国内产品主要技术指标和性能:

国内无此设备

( * )进口产品主要技术指标和性能:

1标准模式下灵敏度:中质量数: > * Mcps/ppm ;

高质量数: > * Mcps/ppm

2标准模式下(No Gas)随机背景:<1 cps (4.5amu)

3氧化物离子(CeO+/Ce+)<2%;双电荷粒子(Ce++/Ce+)<4%

4稳定性:短期稳定性 * min (RSD): < 2% ;

长期稳定性 2 hr(RSD): < 3% ;

质谱校正稳定性: < 0. * amu/ * hr

简述购买进口产品的理由:

目前国内无 * 重 * 极杆电感耦合等离子体质谱联用仪产品,国外产品能够满足采购单位的工作需要。

(略) 述,该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,而国产同类产品无法满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,建议采购进口 * 重 * 极杆电感耦合等离子体质谱联用仪。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

恒温恒湿箱1

1

2

旋转蒸发仪

1

3

电感耦合等离子体发射光谱仪

1

4

液相制备色谱

1

5

拉曼光谱仪

1

6

能量散射型X射线荧光光谱分析仪(EDX)

1

7

TGA气质联用仪

1

8

气体顶空分析仪

1

9

库仑法卡尔费休水分测定仪

1

*

分液器

2

*

微波消解仪

1

*

ICPMS

1

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,将书面意见(包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等),分别反馈至采 (略) 门。

采 购 人 联系人:李老师电话: 点击查看>>

(略) 门 联系人:肖老师电话: 点击查看>>

注:1、此 (略) 门公示时,应 * 并提供电子文档;

2、此表仅适用未纳入统 * 论证审核范围的进口产品。


    
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