各潜在投标人： (略) 疾 (略) 试剂采购项目（项目编号:SXCG 点击查看>> ）招标文件做如下澄清： * ．原招标文件：第 * 章货物服务清单及技术要求/服务需求， * 标包：新冠核酸检测提取液原主要技术参数为： 1、方法学：荧光聚合酶链式反应（荧光PCR法）。 ★2、检测靶标符合国家卫健委诊疗方案推荐，有2个检测靶点：ORF1ab和N基因。 3、扩增试剂取得体外诊断试剂注册证。 ★4、同品牌新型冠状病毒产品线齐全，可提供病毒采样管、提取试剂、扩增试剂以保证检测结果的稳定性与 * 致性。 ★5、内源性内标，不需要额外添加，可监控采样过程，判定采样是否成功。 6、样品包含咽拭子、鼻拭子、痰液等。 ★7、扩增时间小于 * 分钟，方便高效。 8、灵敏度：最低检测限： * copies/mL。 9、特异性：特异性好， (略) 位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应；与SARS/MERS等均无交叉感染。 * 、阴性符合率： * %， (略) (略) 权威报告认证。 ★ * 、产品参加了国家卫健委组织的全国室间质评，且结果稳定性好，变异系数CV值小于3.5%。 ★ * 、产品认可度高，获得NMPA，CE * 致性声明，ANVISA证书，ISO * 5/ISO * ，HAS认证。 * 、诊疗方案推荐：经过国家验证，在新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（第 * 版和第 * 版）中指定推荐的检测产品。 ★ * 、 (略) 家具有第 * 方医学检验实验室资质及测序服务平台，对于检测出阳性标本未分出型别的病毒样品，厂家可以有偿提供测序服务获取病毒全序列，能够提供较强的技术支撑，保障检测高精度高水平。 ★ * 、同品牌具有 * 型流感快速分型预制试剂，能 * 次性快速分型 * 型流感H1-H * 、N1-N9各种亚型，便于用于区分新冠和非常见 * 流亚型，避免误诊。 * 、规格 * - * 人份/盒。 * 、产品具有较好的用户使用反馈，在 (略) 市级以上疾控系统不少于 * 家用户，需提供用户名单及联系方式供核查。 现更改为 * 标包：新冠核酸检测提取液原主要技术参数为： 1、样品种类：适用于血液、血清、血浆、尿液、鼻咽拭子、细胞培养物等样本，从样本中提取高纯度的核酸（DNA/RNA）可直接用于荧光定量PCR、RT-PCR、生物芯片分析、 * 代测序等相关实验。 1.★适用机型：在不 (略) 程序的前提下能完全匹配本单位已有的伯杰 * 通全自动核酸提取仪； 2.样品量： 点击查看>> ul 3.洗脱体积： * - * ul 4.★时间：抽提试剂有 * 与 * 分钟两种试剂可供选择 5.★反应原理：利用预填充的胍盐去除蛋白，无需添加蛋白酶K，直接加样上机 6.★公司资质：生产企业拥有生物安全 * 级实验室备案、医学检验实验室执业许可及测序服务平台， (略) 投标产品提供技术支撑。 7.★质量控制： (略) 家通过ISO * 5认证、ISO * 认证、获得注册证批号； 8.保存条件：室温保存，有效期 * 个月。 * ．原招标文件：第 * 章货物服务清单及技术要求/服务需求， * 标包：新冠核酸检测扩增液主要技术参数为： 1.样品种类：适用于血液、血清、血浆、尿液、鼻咽拭子、细胞培养物等样本，从样本中提取高纯度的核酸（DNA/RNA）可直接用于荧光定量PCR、RT-PCR、生物芯片分析、 * 代测序等相关实验。 2.★适用机型：在不 (略) 程序的前提下能完全匹配本单位已有的伯杰 * 通全自动核酸提取仪； 3.样品量： 点击查看>> ul 4.洗脱体积： * - * ul 5.★时间：抽提试剂有 * 与 * 分钟两种试剂可供选择 6.★反应原理：利用预填充的胍盐去除蛋白，无需添加蛋白酶K，直接加样上机 7.★公司资质：生产企业拥有生物安全 * 级实验室备案、医学检验实验室执业许可及测序服务平台， (略) 投标产品提供技术支撑。 8.★质量控制： (略) 家通过ISO * 5认证、ISO * 认证、获得注册证批号； 9.保存条件：室温保存，有效期 * 个月。 现更改为 * 标包：：新冠核酸检测扩增液主要技术参数为： 1、方法学：荧光聚合酶链式反应（荧光PCR法）。 ★2、检测靶标符合国家卫健委诊疗方案推荐，有2个检测靶点：ORF1ab和N基因。 3、扩增试剂取得体外诊断试剂注册证。 ★4、同品牌新型冠状病毒产品线齐全，可提供病毒采样管、提取试剂、扩增试剂以保证检测结果的稳定性与 * 致性。 ★5、内源性内标，不需要额外添加，可监控采样过程，判定采样是否成功。 6、样品包含咽拭子、鼻拭子、痰液等。 ★7、扩增时间小于 * 分钟，方便高效。 8、灵敏度：最低检测限： * copies/mL。 9、特异性：特异性好， (略) 位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应；与SARS/MERS等均无交叉感染。 * 、阴性符合率： * %， (略) (略) 权威报告认证。 ★ * 、产品参加了国家卫健委组织的全国室间质评，且结果稳定性好，变异系数CV值小于3.5%。 ★ * 、产品认可度高，获得NMPA，CE * 致性声明，ANVISA证书，ISO * 5/ISO * ，HAS认证。 * 、诊疗方案推荐：经过国家验证，在新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（第 * 版和第 * 版）中指定推荐的检测产品。 ★ * 、 (略) 家具有第 * 方医学检验实验室资质及测序服务平台，对于检测出阳性标本未分出型别的病毒样品，厂家可以有偿提供测序服务获取病毒全序列，能够提供较强的技术支撑，保障检测高精度高水平。 ★ * 、同品牌具有 * 型流感快速分型预制试剂，能 * 次性快速分型 * 型流感H1-H * 、N1-N9各种亚型，便于用于区分新冠和非常见 * 流亚型，避免误诊。 * 、规格 * - * 人份/盒。 * 、产品具有较好的用户使用反馈，在 (略) 市级以上疾控系统不少于 * 家用户，需提供用户名单及联系方式供核查。 (略) 文件不 (略) 分，与招标文件具有同等法律效力，除上述调整内容作相应更改外，招标文件中其他内容均保持不变，各投标 (略) 。 招标人： (略) 疾 (略) 招标代理机构： (略) | 
