(略) 采购医疗设备技术参数、开标时间、 (略)

(略) (略) 受 (略) (略) 的委托， (略) 方式采购医疗设备,批准文件编号：兴财购准字（电子） 点击查看>> 号、采购文件编号：NXZC〔 * 〕政采（公开） * 号。

致：各投标人

新技术参数：医用 * 次性防护服产品技术要求

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1产品结构：防护服由连帽上衣、裤子组成，型式为连身式。

1.2规格型号划分:防护服按产品结构划分型号为:连身式，按产品尺寸划分规格为:

* (L)、 * (XL)、 * (XXL)、 * (XXXL)。

1.3防护服尺寸见表1。

表1连身式防护服规格尺寸

单位为厘米

1. 性能指标

2. 1外观

2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

2. 1. 2 (略) 位可釆用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的 (略) 理, 针距每3cm应为8— * 针，线迹应均匀、平直、不得有跳针。粘合或 (略) (略) 位应平整、密封、无气泡。

2. 1. 3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。

2. 2尺寸

防护服的基本尺寸应符合表1要求。

2. 3结构

2.3.1防护服由连帽上衣、裤子组成，型式为连身式。其 (略) 示。

2. 3.2袖口、脚裸口采用弹性收口， (略) 收口釆用弹性收口。

2.4液体阻隔功能

2.4.1抗渗水性

(略) 位静水压应不低于1. * kPa ( * cmHzO)。

2.4.2透湿量

防护服材料透湿量应不小于 * g/ (㎡. d)。

2.4.4表面抗湿性

防护服外侧面沾水等级应不低于GB/T 点击查看>> 中3级的要求。

2.5断裂强力

(略) 位材料的断裂强力应不小于 * N。

2.6断裂伸长率

(略) 位材料的断裂伸长率应不小于 * %。

2.7过滤效率

(略) 位 (略) 对非油性颗粒的过滤效率应不小于 * %。

2.8阻燃性能

具有阻燃性能的防护服应符合下列要求:

a. 损毁长度应不大于 * mm；

b. 续燃时间不超过 * s；

c. 阻燃时间不超过 * s；

2.9抗静电性

防护服的带电量应不大于0.6 цc/件。

2. * 静电衰减性能

防护服静电衰减时间应不超过0.5s

2. * 无菌

防护服应经 * 有效灭菌过程，确保产品无菌。2. * 环氧 * 烷残留

防护服经环氧 * 烷灭菌后，环氧 * 烷残留量应不大于 * ц g/g。

3. 试验方法

3. 1.1取样品3件，目视检查，应符合2.1.1的要求。

3.1.2取样品3件，目视检查，针距使用 (略) 测量，应符合2. 1.2的要求。

3. 1.3取样品3件，对防护 (略) 拉合操作5次，均应符合2.1.3的要求。

3. 2尺寸

取样品3件，使用通用量具，对每件防 (略) 检测，其结果均应符合2. 2 的要求。

3.3结构

取样品3件，目视检查，应符合2. 3的要求。

3.4液体阻隔功能

3.4. 1抗渗水性取样品3件， (略) 位取样，按照GB/T 点击查看>> 规定的静水压试验进 行，结果应符合2. 4.1的要求。

3. 4. 2透湿量

防护服材料按照GB/T 点击查看>> 1规定的方法 (略) 试验，结果应符合

2. 4.2的要求。

3. 4. 3抗合成血液穿透性

防护服材料按附录GB 点击查看>> (略) 试验，结果应符合2. 4. 3的要求。

3. 4.4表面抗湿性

防护服材料外侧面按照GB/T 点击查看>> 规定的 (略) ，结果应符合

2. 4.4的要求。

3. 5断裂强力

(略) 位材料按照GB/T * * 规定 (略) 试验，结果应 符合2. 5的要求。

3.6断裂伸长率

(略) 位材料按照GB/T * * 规定 (略) 试验，结果应 符合2. 6的要求。

3.7过滤效率

3.8阻燃性

取样品3件，防护服材料按照GB/T 点击查看>> 规定 (略) 燃烧性能试验, 结果应符合2. 8的要求。

3. 9抗静电性

取样品3件，按照GB/T * 3. 3- * 中规 (略) 试验，结果应符合2. 9

的要求。

3. * 静电衰减性能

最少测试3个防护服样品，结果应符合2.7的要求

应使用在相对湿度为 * %± * %温度为 * ℃±5℃的环境中氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶{粒数中值直径（CMD): * цm+0. * цm颗粒分布的几何标准偏差：≦1. * ；浓度≦ * mg/m3}进行实验，空气流量设定为 * L/min±2Lmin，气流通过的截面积为 * c㎡。

3. * . 1测试环境

样品测试前，在相对湿度为 * %± 3%,温度为 * °C± 1℃环境下放置 * h,测试也在这 (略) 。

3. * . 2取样

取样品3件，在 (略) 位各取 * 块规格为 * mm* ( * 土 6) mm的样品， 取样过程中应注意戴好乳胶或棉织手套，防止样品表面的污染。

3. * . 3测试

按照IST * . 2 ( * )的方法，将测试样材料安装在至少可产生正负 * V电压的 静电衰减测量仪上，然后给材料加上 * V的电压，接着测量电荷衰减时间，5个测 试样材的衰减时间均应符合2. * 的要求。

3. * 无菌

按照GB/T * 3. 2- * 中3的规 (略) 无菌试验，结果应符合2. * 的要求。

3. * 环氧 * 烷残留量

按照GB/T1 * * 中的第9章或第 * 章规 (略) 实验，以第9章气相色谱法作为仲裁法，结果应符合2. * 的要求。

隔离衣技术要求

4. 产品型号/规格及其划分说明

1.1隔离衣的型号分为连体式和分体式，隔离衣规格分为 * （S号）、 * （M号）、 * （L号）、 * （XL号）、 * （XXL号）、 * （XXXL号），尺寸见表1、表2测量方式见图

注：± * %是指衣的尺寸的± * %

5. 性能指标

2. 1基本尺寸

隔离衣的基本尺寸应符合1. 1的要求

4. 2外观

隔离衣表面应清洁洁无污迹、无破损。

4. 3缝制和热合

隔离衣缝制应平直，无明显波浪和倾斜状，不应有脱线、跳针；缝制线密度不少于8 针/3cm,缝纫边距应不小于0.3cm。如热合，应牢固。

2.4单位面积质量

(略) 用非织造布的单位面积质量应不小于 * g/m2o

4. 5表面抗湿性

(略) 用非织造布的沾水等级应不低于GB/T 点击查看>> 中3级的规定

2. 6断裂强力

2. 6. 1断裂强力-干态

(略) 用非织造布的干态断裂强力应≥ * N

d. 6. 2断裂强力-湿态

(略) 用非织造布的湿态断裂强力应≥ * N

e. 试验方法

5. 1基本尺寸

取 * 个样品，用通用量具测量，结果至少有9个符合2.1的规定

5. 2外观

取 * 个样品，用目力在自然光下检查，结果至少有9个2.2的规定

5. 3缝制和热合

取 * 个样品，用通用量具测量缝制线针密度和缝纫边距；用目力在自然光下检查外观, 结果至少有9个2. 3的规定

3.4单位面积质量

剪取 * cm* * cm的无纺布按FZ/T 点击查看>> 1的 (略) 检验，结果应符合2. 4的 要求

3. 5表面抗湿性

按GB/T 点击查看>> 中沾水试 (略) ，应符合2. 5的规定

3.6断裂强力

按GB/T * 8. 3- * (略) 试验，结果应符合2. 6的要求

医用防护口罩(N * )技术要求

1.产品型号/规格及其划分说明

1. 1产品规格划分说明

医用防护口罩（简称口罩）型号：平面型、拱型、折叠型；规格：平面型:

* . 5cmX9. 5cm、 * .5cmX9.5cm、 * cmX7. 5cm；拱型： * cmX * cm. * cmX * cm,

* cmX * cm；折叠型： * cmX * cm、 * cmX * cm、 * cmX * . 5cm, * cmX * cm,

* cmX8cm0

1.2结构及组成

本产品由口罩带、鼻夹、口罩体组成。口罩体由无纺布和过滤材料加工制成。

2.要求

2. 1 口罩的基本要求

口罩应覆盖佩 (略) ，应 (略) 密合型，表面不得有破洞、污

渍，不应有呼气阀。

2.2鼻夹

2. 2.1 口罩上应配有鼻夹.

2. 2. 2鼻夹应具有可调节性。

2. 3 口罩带

2. 3.1 口罩带应调节方便。

2. 3. 2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩连接点的断裂强力应不小

于 * N。

2.4过滤效率

在气体流量为 * L/min , 口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。

表1过滤效率等级

医用防护口罩(N * )技术要求

2. 5气流阻力

在气体流量为 * L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过 * . 2Pa ( * min

H?O) ,

2.6合成血液穿透

将2ml合成血液以 * . 7kpa ( * mm Hg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2. 7表面抗湿性

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 点击查看>> 中3级的规定。

2. 8阻燃性能

(略) 用材料不应具有易燃性，续燃时间应不超过5s。

2. 9密合性

口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于 * 。

2. * 尺寸

平面型： * . 5cmX 9. 5cm、 * . 5cmX9. 5cm、 * cmX 7. 5cm；拱型： * cmX * cm、

* cmX * cm、llcmX * cm；折叠型： * cmX * cm、 * cmX * cm、 * cmX * .5cm、 * cmX * cm、 * cmX8cm；允差为标称尺寸的± * %。

2. * 微生物指标

2. * .1口罩微生物指标应符合表2的要求.

2. * .2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。

表2 口罩微生物指标

2. * 环氧 * 烷残留量

经环氧 * 烷灭菌的口罩，其环氧 * 烷残留量应不超过 * ug/go

3. 检验方法

3.1 口罩的基本要求

取3个口罩，在 * ?— * ?的照度下目力检查，应符合2.1要求。

3.2鼻夹

按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2.1和2.2.2要求。

医用隔离鞋套

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 规格分为： * cm* * cm * cm* * cm * cm* * cm * cm* * cm * cm* * cm * cm* * cm * cm* * cm * cm* * cm * cm* * cm

注：尺寸的允差为标示尺寸的± * % 2.性能指标

5.1 做为原材料的医用隔离鞋套为外购件.应从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进并附产品合格证。

5.2 外貌：应折叠平整、无折皱.表面应整洁、无污迹、无破损.

5.3 基本尺寸：产品基本尺寸应符合 1.1 的要求.

5.4 耐磨性能：耐磨性能≤ * mm3

5.5 防滑性能：防滑性能≥0. * .

5.6 单位面积质量

(略) 用非织造布的单位面积质量应不小于 * g/m2

5.7 表面抗湿性

(略) 用非织造布的沾水等级不低于 GB/T 点击查看>> 中 3 级的规定

5.8 断裂强力

5.8.1 断裂强力-干态

(略) 用非织造布的干态断裂强力应≥ * N

5.8.2 断裂强力-湿态

(略) 用非织造布的湿态断裂强力应≥2ON

4. 检验方法

4.1 做为原材料的鞋套为外购件，检査供货方和产品相关资质证明文件符合 2.1 的要求.

4.2 外观：用目力在自然光下检查，结果应符合 2. 2 的要术.

4.3 规格尺寸：用通用量具测量，结果应府合 2. 3 的要术.

医用帽子技术要求

材质：符合SMS材质

医用面屏技术要求

材质：PVC材质

医用手套产品技术要求

1.产品型号/规格及划分说明

1.1型号：麻面、光面：有粉表面、无粉表面；已灭菌、未灭菌:

规格： 5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.、9、9.5。

型号按产品表面型式、 (略) 划分：規格按产品的 (略) 划分。

1.2设计

设计分为两种:

a） 直型手套：

b） 手指向手掌面弯曲的手套.

手套符合生理结构，即大拇 (略) 在手掌面的前面而不是在同 * 平面. 大拇指和其他手指可以是直型的或是向手掌面弯曲的.

1.3表面型式：手套的表面型式是按手套的使用表面的光洁度及手套在生产加工 过程中有无 (略) 划分的.其表面型式分为以下 * 种：

a） 麻面；

b） 光面；

c） 有粉表面；

d） 无粉表面.

注：袖口端可以是剪切的或卷边的.

2.性能指标

2.1尺寸:手套的宽度、长度和单层厚度应符合表1的规定.

2.2不透水性

手套应无渗漏。

2.3拉伸性能

2.3.1 老化前的扯断力和扯断伸长率

手套老化前的扯断力、扯断伸长率应符合表2的规定。

2.3.2 老化后的扯断力和扯断伸长率

手套老化后的扯断力、扯断伸长率应符合表2的规定

2.3. * %定伸负荷

手套 * %定伸负荷应符合表2的规定。

2.4内毒素含量应符合YY/T * * 中4.3条要求。

2.5无菌

已灭菌手套应经过确认过的灭菌过程使产品无菌。

2.6环氧 * 烷残留量

已灭菌手套经环氧 * 烷灭菌后，其环氧 * 烷残留量应不大于 * цg/g。

3.检验方法

检验试片选择应 (略) (略) 截取。

3.1基本尺寸

用量具和测厚仪，按GB 点击查看>> 《 * 次性使用灭菌橡胶外科手套》中6.1 (略) 测量时。手套的宽度、长度和单层厚度应符合2.1的规定。

3.2不透水性

按GB 点击查看>> 《 * 次性使用灭菌橡胶外科手套》 (略) 试验时手套应符合2.2的规定。

3.3拉伸性能

3.3.1老化前的扯断率和扯断伸长率

按ISO * - * 《硫化橡胶或热缩性橡胶拉伸应力应变性能的测定》中的规定实验方法，用2型哑铃状试片，在拉力 (略) 测定，手套老化前的扯断力、扯断伸长率应符合2.3.1的规定。

3.3.2老化后的扯断力和扯断伸长率

医用外科口罩技术要求

1产品型号/规格及其划分说明

1.1型号规格

产品型号分为挂耳式、绑带式；规格：长*宽： * cm* * cm

6. 2划分说明

医用外科口罩按佩带方式分为：挂耳式、绑带式。挂耳式口罩带釆用松紧带制成、绑带式口罩带采用非织造布制成。

1.3结构及组成

本产品由非织造布、高效过滤材料(熔喷布)、可塑性鼻夹和口罩带热合加工而成。经环氧 * 烷灭菌，产品无菌。

1.4适用范围

用于戴在手术室医 (略) 位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放 的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 亦适用于临床医务人员的基本防护，即用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴， (略) 理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。

2性能指标

2.1外观 产品外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2结构尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。口罩长度应为 * cm±2cm宽度应为 * cm±lcmo

2.3鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹釆用可弯折的可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口罩带与口 (略) 的断裂强力应不小于 * No

2.5合成血液穿透

2mL合成血液以 * .OkPa ( * mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.6过滤效率

2.6.1细菌过滤效率(BFE)

口罩的细菌过滤效率应不小于 * %O

2.6.2颗粒过滤效率(PFE)

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 * %。

2.7压力差

口 (略) 气体交换的压力差ΔP应不大于 * Pa。

2.8阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料，口罩移离火焰后继续燃烧应不超过5s。

2.9无菌

口罩应经 * 有效灭菌过程，确保产品无菌。

2. * 环氧 * 烷残留量

经环氧 * 烷灭菌后，其环氧 * 烷残留量应不超过 * цg/go

3检验方法

3.1外观

用 (略) 试验，目视检查，应符合2.1的要求。

3.2结构尺寸

用 (略) 试验，实际佩戴，口罩不展开，用通用量具测量，应符合

2. 2的要求。

3.3鼻夹

3.3.1用 (略) 试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2. 3.1的要求。

3.3.2用 (略) 试验。以通用量具测量，应符合2. 3. 2的要求

3. 4 口罩带

2. 4. 1用 (略) 试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合2. 4. 1的要求。

3.4. 2用 (略) 试验，以 * N (略) 测量（拉伸方向顺着口罩带热合方向零角度拉伸），持续5s,应符合2. 4. 2的要求。

2.5合成血液穿透

按YY 点击查看>> 《医用外科口罩》标准5. 5项下合成血液穿透试验，结果应符合2. 5的要求。

6. 6过滤效率

3.6. 1细菌过滤效率（BFE）

按YY 点击查看>> 《医用外科口罩》标准5.6.1方法试验，结果应符合 2.6.1的要求。

3.6.2颗粒过滤效率（PFE）

《医用外科口罩》标准5.6.2项下方法试验，结果应符合

《医用外科口罩》标准5. 7项下方法试验，结果应符合

《医用外科口罩》标准5. 8项下方法试验，结果应符合

3.9无菌

按GB/T * 3. 2- * 《医用输液、输血、注射器具检 (略) 分： 生物试验方法》标准第2章规 (略) 无菌试验，结果应符合2. 9的要求。

3. * 环氧 * 烷残留量

按GB/T * 3. 1 - * 《医用输液、输血、注射器具检 (略) 分： 化学分析》标准第9章或 (略) 试验，以第9章规定气相色谱法为仲裁方 法，结果应符合2. * 的要求。

4术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

7. 1 医用外科口罩 surgical mask

用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

f. 2 合成血液 synthetic blood

由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和黏度可以代表血液和其他体液，并具有与血液相似的颜色。

注： (略) 用的合成血液不具有血液 (略) 特性.如极性（湿性）、凝固性，以及细胞物质。

4.3颗粒物 particle

悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和 微生物。

4.4过滤效率 filtration efficiency

在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比。

4.5 细菌过滤效率 bacterial filtration efficiency;BFE

在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

4.6 阻燃性能 flame retardation properties

阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的能力。

4.7 灭菌 sterilization

用物理或化学方法杀灭 (略) 有的微生物，使其达到无菌。

1、数量及规格

（1）医用外科口罩： * 万只 （独立包装）

（2）医用N * 口罩：2万只（独立包装）

（3）防护面屏：1万只

（4）医用手套： * 万付

（其中：医用手套5万付；

* 次性 * 腈手套2万付，中号；

* 次性医用外科手套3万付（橡胶），无粉， （6?# * 付、7# * 0付、7?# * 0付、8# * 付）

（5）医用靴套：1万付

（6）医用帽子：5万付

（7）医用防护服：1.2万套，连脚， （规格 * 厘米的 *

套、 * 厘米 * 厘米 * 套、 * 厘米的 * 套 ）

（8）医用隔离衣：1.2万套，反穿，（规格 * 厘米的 *

套、 * 厘米 * 厘米 * 套、 * 厘米的 * 套）

2、其它事项

（1）交货地点：科右前旗工业园区天骄路

（2）交款方式：必须具有药品或器械经营资质的第 * 方验收合格入库后方可结算

（3）产品生产时间：必须是 * 年 * 月份以后生产的

原开标时间： * 日上午 * 点，第 * 开标室

现变更为： * 日上午 * 点，第 * 开标室

(略) (略)

* 日

(略) 采购医疗设备技术参数、开标时间、 (略)

(略) (略) 受 (略) (略) 的委托， (略) 方式采购医疗设备,批准文件编号：兴财购准字（电子） 点击查看>> 号、采购文件编号：NXZC〔 * 〕政采（公开） * 号。

致：各投标人

新技术参数：医用 * 次性防护服产品技术要求

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1产品结构：防护服由连帽上衣、裤子组成，型式为连身式。

1.2规格型号划分:防护服按产品结构划分型号为:连身式，按产品尺寸划分规格为:

* (L)、 * (XL)、 * (XXL)、 * (XXXL)。

1.3防护服尺寸见表1。

表1连身式防护服规格尺寸

单位为厘米

1. 性能指标

2. 1外观

2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

2. 1. 2 (略) 位可釆用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的 (略) 理, 针距每3cm应为8— * 针，线迹应均匀、平直、不得有跳针。粘合或 (略) (略) 位应平整、密封、无气泡。

2. 1. 3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。

2. 2尺寸

防护服的基本尺寸应符合表1要求。

2. 3结构

2.3.1防护服由连帽上衣、裤子组成，型式为连身式。其 (略) 示。

2. 3.2袖口、脚裸口采用弹性收口， (略) 收口釆用弹性收口。

2.4液体阻隔功能

2.4.1抗渗水性

(略) 位静水压应不低于1. * kPa ( * cmHzO)。

2.4.2透湿量

防护服材料透湿量应不小于 * g/ (㎡. d)。

2.4.4表面抗湿性

防护服外侧面沾水等级应不低于GB/T 点击查看>> 中3级的要求。

2.5断裂强力

(略) 位材料的断裂强力应不小于 * N。

2.6断裂伸长率

(略) 位材料的断裂伸长率应不小于 * %。

2.7过滤效率

(略) 位 (略) 对非油性颗粒的过滤效率应不小于 * %。

2.8阻燃性能

具有阻燃性能的防护服应符合下列要求:

a. 损毁长度应不大于 * mm；

b. 续燃时间不超过 * s；

c. 阻燃时间不超过 * s；

2.9抗静电性

防护服的带电量应不大于0.6 цc/件。

2. * 静电衰减性能

防护服静电衰减时间应不超过0.5s

2. * 无菌

防护服应经 * 有效灭菌过程，确保产品无菌。2. * 环氧 * 烷残留

防护服经环氧 * 烷灭菌后，环氧 * 烷残留量应不大于 * ц g/g。

3. 试验方法

3. 1.1取样品3件，目视检查，应符合2.1.1的要求。

3.1.2取样品3件，目视检查，针距使用 (略) 测量，应符合2. 1.2的要求。

3. 1.3取样品3件，对防护 (略) 拉合操作5次，均应符合2.1.3的要求。

3. 2尺寸

取样品3件，使用通用量具，对每件防 (略) 检测，其结果均应符合2. 2 的要求。

3.3结构

取样品3件，目视检查，应符合2. 3的要求。

3.4液体阻隔功能

3.4. 1抗渗水性取样品3件， (略) 位取样，按照GB/T 点击查看>> 规定的静水压试验进 行，结果应符合2. 4.1的要求。

3. 4. 2透湿量

防护服材料按照GB/T 点击查看>> 1规定的方法 (略) 试验，结果应符合

2. 4.2的要求。

3. 4. 3抗合成血液穿透性

防护服材料按附录GB 点击查看>> (略) 试验，结果应符合2. 4. 3的要求。

3. 4.4表面抗湿性

防护服材料外侧面按照GB/T 点击查看>> 规定的 (略) ，结果应符合

2. 4.4的要求。

3. 5断裂强力

(略) 位材料按照GB/T * * 规定 (略) 试验，结果应 符合2. 5的要求。

3.6断裂伸长率

(略) 位材料按照GB/T * * 规定 (略) 试验，结果应 符合2. 6的要求。

3.7过滤效率

3.8阻燃性

取样品3件，防护服材料按照GB/T 点击查看>> 规定 (略) 燃烧性能试验, 结果应符合2. 8的要求。

3. 9抗静电性

取样品3件，按照GB/T * 3. 3- * 中规 (略) 试验，结果应符合2. 9

的要求。

3. * 静电衰减性能

最少测试3个防护服样品，结果应符合2.7的要求

应使用在相对湿度为 * %± * %温度为 * ℃±5℃的环境中氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶{粒数中值直径（CMD): * цm+0. * цm颗粒分布的几何标准偏差：≦1. * ；浓度≦ * mg/m3}进行实验，空气流量设定为 * L/min±2Lmin，气流通过的截面积为 * c㎡。

3. * . 1测试环境

样品测试前，在相对湿度为 * %± 3%,温度为 * °C± 1℃环境下放置 * h,测试也在这 (略) 。

3. * . 2取样

取样品3件，在 (略) 位各取 * 块规格为 * mm* ( * 土 6) mm的样品， 取样过程中应注意戴好乳胶或棉织手套，防止样品表面的污染。

3. * . 3测试

按照IST * . 2 ( * )的方法，将测试样材料安装在至少可产生正负 * V电压的 静电衰减测量仪上，然后给材料加上 * V的电压，接着测量电荷衰减时间，5个测 试样材的衰减时间均应符合2. * 的要求。

3. * 无菌

按照GB/T * 3. 2- * 中3的规 (略) 无菌试验，结果应符合2. * 的要求。

3. * 环氧 * 烷残留量

按照GB/T1 * * 中的第9章或第 * 章规 (略) 实验，以第9章气相色谱法作为仲裁法，结果应符合2. * 的要求。

隔离衣技术要求

4. 产品型号/规格及其划分说明

1.1隔离衣的型号分为连体式和分体式，隔离衣规格分为 * （S号）、 * （M号）、 * （L号）、 * （XL号）、 * （XXL号）、 * （XXXL号），尺寸见表1、表2测量方式见图

注：± * %是指衣的尺寸的± * %

5. 性能指标

2. 1基本尺寸

隔离衣的基本尺寸应符合1. 1的要求

4. 2外观

隔离衣表面应清洁洁无污迹、无破损。

4. 3缝制和热合

隔离衣缝制应平直，无明显波浪和倾斜状，不应有脱线、跳针；缝制线密度不少于8 针/3cm,缝纫边距应不小于0.3cm。如热合，应牢固。

2.4单位面积质量

(略) 用非织造布的单位面积质量应不小于 * g/m2o

4. 5表面抗湿性

(略) 用非织造布的沾水等级应不低于GB/T 点击查看>> 中3级的规定

2. 6断裂强力

2. 6. 1断裂强力-干态

(略) 用非织造布的干态断裂强力应≥ * N

d. 6. 2断裂强力-湿态

(略) 用非织造布的湿态断裂强力应≥ * N

e. 试验方法

5. 1基本尺寸

取 * 个样品，用通用量具测量，结果至少有9个符合2.1的规定

5. 2外观

取 * 个样品，用目力在自然光下检查，结果至少有9个2.2的规定

5. 3缝制和热合

取 * 个样品，用通用量具测量缝制线针密度和缝纫边距；用目力在自然光下检查外观, 结果至少有9个2. 3的规定

3.4单位面积质量

剪取 * cm* * cm的无纺布按FZ/T 点击查看>> 1的 (略) 检验，结果应符合2. 4的 要求

3. 5表面抗湿性

按GB/T 点击查看>> 中沾水试 (略) ，应符合2. 5的规定

3.6断裂强力

按GB/T * 8. 3- * (略) 试验，结果应符合2. 6的要求

医用防护口罩(N * )技术要求

1.产品型号/规格及其划分说明

1. 1产品规格划分说明

医用防护口罩（简称口罩）型号：平面型、拱型、折叠型；规格：平面型:

* . 5cmX9. 5cm、 * .5cmX9.5cm、 * cmX7. 5cm；拱型： * cmX * cm. * cmX * cm,

* cmX * cm；折叠型： * cmX * cm、 * cmX * cm、 * cmX * . 5cm, * cmX * cm,

* cmX8cm0

1.2结构及组成

本产品由口罩带、鼻夹、口罩体组成。口罩体由无纺布和过滤材料加工制成。

2.要求

2. 1 口罩的基本要求

口罩应覆盖佩 (略) ，应 (略) 密合型，表面不得有破洞、污

渍，不应有呼气阀。

2.2鼻夹

2. 2.1 口罩上应配有鼻夹.

2. 2. 2鼻夹应具有可调节性。

2. 3 口罩带

2. 3.1 口罩带应调节方便。

2. 3. 2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩连接点的断裂强力应不小

于 * N。

2.4过滤效率

在气体流量为 * L/min , 口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。

表1过滤效率等级

医用防护口罩(N * )技术要求

2. 5气流阻力

在气体流量为 * L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过 * . 2Pa ( * min

H?O) ,

2.6合成血液穿透

将2ml合成血液以 * . 7kpa ( * mm Hg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2. 7表面抗湿性

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 点击查看>> 中3级的规定。

2. 8阻燃性能

(略) 用材料不应具有易燃性，续燃时间应不超过5s。

2. 9密合性

口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于 * 。

2. * 尺寸

平面型： * . 5cmX 9. 5cm、 * . 5cmX9. 5cm、 * cmX 7. 5cm；拱型： * cmX * cm、

* cmX * cm、llcmX * cm；折叠型： * cmX * cm、 * cmX * cm、 * cmX * .5cm、 * cmX * cm、 * cmX8cm；允差为标称尺寸的± * %。

2. * 微生物指标

2. * .1口罩微生物指标应符合表2的要求.

2. * .2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。

表2 口罩微生物指标

2. * 环氧 * 烷残留量

经环氧 * 烷灭菌的口罩，其环氧 * 烷残留量应不超过 * ug/go

3. 检验方法

3.1 口罩的基本要求

取3个口罩，在 * ?— * ?的照度下目力检查，应符合2.1要求。

3.2鼻夹

按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2.1和2.2.2要求。

医用隔离鞋套

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 规格分为： * cm* * cm * cm* * cm * cm* * cm * cm* * cm * cm* * cm * cm* * cm * cm* * cm * cm* * cm * cm* * cm

注：尺寸的允差为标示尺寸的± * % 2.性能指标

5.1 做为原材料的医用隔离鞋套为外购件.应从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进并附产品合格证。

5.2 外貌：应折叠平整、无折皱.表面应整洁、无污迹、无破损.

5.3 基本尺寸：产品基本尺寸应符合 1.1 的要求.

5.4 耐磨性能：耐磨性能≤ * mm3

5.5 防滑性能：防滑性能≥0. * .

5.6 单位面积质量

(略) 用非织造布的单位面积质量应不小于 * g/m2

5.7 表面抗湿性

(略) 用非织造布的沾水等级不低于 GB/T 点击查看>> 中 3 级的规定

5.8 断裂强力

5.8.1 断裂强力-干态

(略) 用非织造布的干态断裂强力应≥ * N

5.8.2 断裂强力-湿态

(略) 用非织造布的湿态断裂强力应≥2ON

4. 检验方法

4.1 做为原材料的鞋套为外购件，检査供货方和产品相关资质证明文件符合 2.1 的要求.

4.2 外观：用目力在自然光下检查，结果应符合 2. 2 的要术.

4.3 规格尺寸：用通用量具测量，结果应府合 2. 3 的要术.

医用帽子技术要求

材质：符合SMS材质

医用面屏技术要求

材质：PVC材质

医用手套产品技术要求

1.产品型号/规格及划分说明

1.1型号：麻面、光面：有粉表面、无粉表面；已灭菌、未灭菌:

规格： 5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.、9、9.5。

型号按产品表面型式、 (略) 划分：規格按产品的 (略) 划分。

1.2设计

设计分为两种:

a） 直型手套：

b） 手指向手掌面弯曲的手套.

手套符合生理结构，即大拇 (略) 在手掌面的前面而不是在同 * 平面. 大拇指和其他手指可以是直型的或是向手掌面弯曲的.

1.3表面型式：手套的表面型式是按手套的使用表面的光洁度及手套在生产加工 过程中有无 (略) 划分的.其表面型式分为以下 * 种：

a） 麻面；

b） 光面；

c） 有粉表面；

d） 无粉表面.

注：袖口端可以是剪切的或卷边的.

2.性能指标

2.1尺寸:手套的宽度、长度和单层厚度应符合表1的规定.

2.2不透水性

手套应无渗漏。

2.3拉伸性能

2.3.1 老化前的扯断力和扯断伸长率

手套老化前的扯断力、扯断伸长率应符合表2的规定。

2.3.2 老化后的扯断力和扯断伸长率

手套老化后的扯断力、扯断伸长率应符合表2的规定

2.3. * %定伸负荷

手套 * %定伸负荷应符合表2的规定。

2.4内毒素含量应符合YY/T * * 中4.3条要求。

2.5无菌

已灭菌手套应经过确认过的灭菌过程使产品无菌。

2.6环氧 * 烷残留量

已灭菌手套经环氧 * 烷灭菌后，其环氧 * 烷残留量应不大于 * цg/g。

3.检验方法

检验试片选择应 (略) (略) 截取。

3.1基本尺寸

用量具和测厚仪，按GB 点击查看>> 《 * 次性使用灭菌橡胶外科手套》中6.1 (略) 测量时。手套的宽度、长度和单层厚度应符合2.1的规定。

3.2不透水性

按GB 点击查看>> 《 * 次性使用灭菌橡胶外科手套》 (略) 试验时手套应符合2.2的规定。

3.3拉伸性能

3.3.1老化前的扯断率和扯断伸长率

按ISO * - * 《硫化橡胶或热缩性橡胶拉伸应力应变性能的测定》中的规定实验方法，用2型哑铃状试片，在拉力 (略) 测定，手套老化前的扯断力、扯断伸长率应符合2.3.1的规定。

3.3.2老化后的扯断力和扯断伸长率

医用外科口罩技术要求

1产品型号/规格及其划分说明

1.1型号规格

产品型号分为挂耳式、绑带式；规格：长*宽： * cm* * cm

6. 2划分说明

医用外科口罩按佩带方式分为：挂耳式、绑带式。挂耳式口罩带釆用松紧带制成、绑带式口罩带采用非织造布制成。

1.3结构及组成

本产品由非织造布、高效过滤材料(熔喷布)、可塑性鼻夹和口罩带热合加工而成。经环氧 * 烷灭菌，产品无菌。

1.4适用范围

用于戴在手术室医 (略) 位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放 的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 亦适用于临床医务人员的基本防护，即用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴， (略) 理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。

2性能指标

2.1外观 产品外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2结构尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。口罩长度应为 * cm±2cm宽度应为 * cm±lcmo

2.3鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹釆用可弯折的可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口罩带与口 (略) 的断裂强力应不小于 * No

2.5合成血液穿透

2mL合成血液以 * .OkPa ( * mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.6过滤效率

2.6.1细菌过滤效率(BFE)

口罩的细菌过滤效率应不小于 * %O

2.6.2颗粒过滤效率(PFE)

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 * %。

2.7压力差

口 (略) 气体交换的压力差ΔP应不大于 * Pa。

2.8阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料，口罩移离火焰后继续燃烧应不超过5s。

2.9无菌

口罩应经 * 有效灭菌过程，确保产品无菌。

2. * 环氧 * 烷残留量

经环氧 * 烷灭菌后，其环氧 * 烷残留量应不超过 * цg/go

3检验方法

3.1外观

用 (略) 试验，目视检查，应符合2.1的要求。

3.2结构尺寸

用 (略) 试验，实际佩戴，口罩不展开，用通用量具测量，应符合

2. 2的要求。

3.3鼻夹

3.3.1用 (略) 试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2. 3.1的要求。

3.3.2用 (略) 试验。以通用量具测量，应符合2. 3. 2的要求

3. 4 口罩带

2. 4. 1用 (略) 试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合2. 4. 1的要求。

3.4. 2用 (略) 试验，以 * N (略) 测量（拉伸方向顺着口罩带热合方向零角度拉伸），持续5s,应符合2. 4. 2的要求。

2.5合成血液穿透

按YY 点击查看>> 《医用外科口罩》标准5. 5项下合成血液穿透试验，结果应符合2. 5的要求。

6. 6过滤效率

3.6. 1细菌过滤效率（BFE）

按YY 点击查看>> 《医用外科口罩》标准5.6.1方法试验，结果应符合 2.6.1的要求。

3.6.2颗粒过滤效率（PFE）

《医用外科口罩》标准5.6.2项下方法试验，结果应符合

《医用外科口罩》标准5. 7项下方法试验，结果应符合

《医用外科口罩》标准5. 8项下方法试验，结果应符合

3.9无菌

按GB/T * 3. 2- * 《医用输液、输血、注射器具检 (略) 分： 生物试验方法》标准第2章规 (略) 无菌试验，结果应符合2. 9的要求。

3. * 环氧 * 烷残留量

按GB/T * 3. 1 - * 《医用输液、输血、注射器具检 (略) 分： 化学分析》标准第9章或 (略) 试验，以第9章规定气相色谱法为仲裁方 法，结果应符合2. * 的要求。

4术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

7. 1 医用外科口罩 surgical mask

用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

f. 2 合成血液 synthetic blood

由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和黏度可以代表血液和其他体液，并具有与血液相似的颜色。

注： (略) 用的合成血液不具有血液 (略) 特性.如极性（湿性）、凝固性，以及细胞物质。

4.3颗粒物 particle

悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和 微生物。

4.4过滤效率 filtration efficiency

在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比。

4.5 细菌过滤效率 bacterial filtration efficiency;BFE

在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

4.6 阻燃性能 flame retardation properties

阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的能力。

4.7 灭菌 sterilization

用物理或化学方法杀灭 (略) 有的微生物，使其达到无菌。

1、数量及规格

（1）医用外科口罩： * 万只 （独立包装）

（2）医用N * 口罩：2万只（独立包装）

（3）防护面屏：1万只

（4）医用手套： * 万付

（其中：医用手套5万付；

* 次性 * 腈手套2万付，中号；

* 次性医用外科手套3万付（橡胶），无粉， （6?# * 付、7# * 0付、7?# * 0付、8# * 付）

（5）医用靴套：1万付

（6）医用帽子：5万付

（7）医用防护服：1.2万套，连脚， （规格 * 厘米的 *

套、 * 厘米 * 厘米 * 套、 * 厘米的 * 套 ）

（8）医用隔离衣：1.2万套，反穿，（规格 * 厘米的 *

套、 * 厘米 * 厘米 * 套、 * 厘米的 * 套）

2、其它事项

（1）交货地点：科右前旗工业园区天骄路

（2）交款方式：必须具有药品或器械经营资质的第 * 方验收合格入库后方可结算

（3）产品生产时间：必须是 * 年 * 月份以后生产的

原开标时间： * 日上午 * 点，第 * 开标室

现变更为： * 日上午 * 点，第 * 开标室

(略) (略)

* 日