人工智能辅助肺小结节C (略) 理系统质疑回复问题

序号

提问内容

回复

1

关键重要技术指标参数：★6.1“获得国家医疗器械注册证（含 * 类及以上）”不符合国家对人工智能辅助影像检测产品的管理要求。

1，国家药 (略) 对人工智能辅助影像检测软件是按照“ * 类证”进行管理的， * 类证不能满足对涉及“人工智能辅助检测或诊断”产品的管理要求；

2，国家药 (略) 于 * 年刚刚批复的人工智能辅助影像检测肺结节软件均按 * 类证管理；

3，国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（ * 年版）等 * 个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知（国卫办医发〔 * 〕7号），人工智能辅助诊断技术属于“限制临床应用”，故不能按 * 类证产品管理；

4，国家药 (略) 管理的中国食品药 (略) ，于 * 日说明对涉及深度学习的人工智能检测产品，按 * 类医疗器械管理。

应答：1、按照现阶段人工智能影 (略) 业发展现 (略) 需求，人工智能辅助肺小结节诊断目前仅作为 (略) 初步诊断的参考工具，产品本身也不具有独立辅助诊断能力，因此获得国家医疗器械注册证（含 * 类及以上）即可满足本单位实际临床需要；

2、本单位制定的关于“ * -JL * ( * )-W * 0的人工智能辅助肺小结节C (略) 理系统"招标参数于 * 年制定，期 (略) 内外专家论证调研，调研结果表明当时 (略) 家获得肺结节人工智能辅助诊断相关 * 类证；

3、 (略) 条件，故考虑 * 类证不作为采购该产品的必要条件，我们欢迎有更高产品资质的企业参与投标。