桐 (略) 1月 * 日讯　1月 * 日， (略) 发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品 (略) 为。

　　 (略) 专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定，进行制度衔接，明确了药品上市后变更的管理要求，规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任，为药品上市后变更开辟新路径。

　　 (略) 关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（ * 年 第8号）

　　药品上市后变更管理办法（试行）

　　第 * 章 总 则

　　第 * 条 为进 * 步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加 (略) 门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（ (略) (略) 令第 * 号）、《药品生产监督管理办法》（ (略) (略) 令第 * 号），制定本办法。

　　第 * 条 (略) 指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。

　　注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的 (略) 。

　　生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的 (略) 。

　　第 * 条 持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。

　　药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

　　第 * 条 持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药 (略) 有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实 (略) 变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

　　第 * 条 注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，分别按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。

　　第 * 条 国家药 (略) 负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求；负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

　　省 (略) 门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

　　第 * 章 变更情形

　　第 * 节 持有人变更管理

　　第 * 条 申请变更药品持有人的， (略) 地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品 * 致；发生变更的，可在持有人变更获得批准后，由变更后 (略) 充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

　　第 * 条 申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药 (略) (略) （以 (略) ）提出补充申请。其中，申请变更麻醉药品和精神药品的持有人，受让方还应当符合国家药 (略) 确定的麻醉药品和精神药品定点生产企业 (略) 要求。

　　桐 (略) 1月 * 日讯　1月 * 日， (略) 发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品 (略) 为。

　　 (略) 专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定，进行制度衔接，明确了药品上市后变更的管理要求，规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任，为药品上市后变更开辟新路径。

　　 (略) 关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（ * 年 第8号）

　　药品上市后变更管理办法（试行）

　　第 * 章 总 则

　　第 * 条 为进 * 步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加 (略) 门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（ (略) (略) 令第 * 号）、《药品生产监督管理办法》（ (略) (略) 令第 * 号），制定本办法。

　　第 * 条 (略) 指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。

　　注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的 (略) 。

　　生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的 (略) 。

　　第 * 条 持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。

　　药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

　　第 * 条 持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药 (略) 有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实 (略) 变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

　　第 * 条 注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，分别按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。

　　第 * 条 国家药 (略) 负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求；负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

　　省 (略) 门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

　　第 * 章 变更情形

　　第 * 节 持有人变更管理

　　第 * 条 申请变更药品持有人的， (略) 地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品 * 致；发生变更的，可在持有人变更获得批准后，由变更后 (略) 充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

　　第 * 条 申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药 (略) (略) （以 (略) ）提出补充申请。其中，申请变更麻醉药品和精神药品的持有人，受让方还应当符合国家药 (略) 确定的麻醉药品和精神药品定点生产企业 (略) 要求。