长沙市岳麓区核发/变更/补发《第二类医疗器械经营备案凭证》001号公告(202117-2021115)

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长沙市岳麓区核发/变更/补发《第二类医疗器械经营备案凭证》001号公告(202117-2021115)




根据《医疗器械监督管理条例》( (略) 令﹝ * ﹞第 * 号)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品 (略) 令﹝ * ﹞第8号)、总局办公厅《 (略) 》( (略) * 年第 * 号)《 (略) (略) (略) 分行政许可和备案事项的通知》(长市监通知[ * ] * 号)规定, (略) (略) (略) 对以下企业申请第 * 类医疗器械 (略) 了审查,并准予备案,现予以公告。

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通讯地址: (略) (略) 坡街道咸嘉湖西路 * 号

邮政编码: 点击查看>>

序号

受理日期

备案证号

备案单位名称

住所

(经营地址)

库房地址

法定代表人

企业负责人

质量负责人

产品名称(经营范围)

经营方式

申报事项

1

*

湘长食药监械经营备 * 号

(略) 君 (略)

(略) 省 (略) 市 (略) 区银盆 (略) 社区M2组团A座 * 房

(略) 省 (略) 市 (略) 区银盆 (略) 社区M2组团A座 * 房

(略) 市 (略) 区银盆 (略) 社区M2组团南栋 * 楼 * 房

杨志军

杨志军

胡志光

第 * 类医疗器械(不含 * 体外诊断试剂);

批零兼营

补证

2

*

(略) 监械经营备 * 号

(略) 山慕企业管理合伙企业(有限合伙)

(略) 省 (略) 市 (略) 区咸嘉湖街道 (略) 大道 * 号 (略) 易号嘉园办公楼 * 、 * 号房- * 号

(略) 省 (略) 市 (略) 区咸嘉湖街道 (略) 大道 * 号 (略) 易号嘉园办公楼 * 、 * 号房- * 号

/

苏杨明睿

苏杨明睿

王青青

第Ⅱ类医疗器械(不含 * 体外诊断试剂):
原《分类目录》 * -1体温计, * -4手术用品, * -3避孕器械;
新《分类目录》第Ⅱ类医疗器械: * - * 生理参数分析测量设备, * - * 手术室感染控制用品, * - * 医护人员防护用品, * - * 妊娠控制器械, * - (略) 器械。

零售

核发

3

*

(略) 监械经营备 * 号

(略) (略)

(略) 省 (略) 市 (略) 区天顶街道麓谷大道 * 号达美梅溪苑2栋及商业裙房、3栋、4栋、5栋 *

(略) 省 (略) 市 (略) 区天顶街道麓谷大道 * 号达美梅溪苑2栋及商业裙房、3栋、4栋、5栋 *

/

汪明

田桢

陈新豪

第Ⅱ类医疗器械
《原分类目录》: * -3口罩,
《新分类目录》: * - * 注输、护理和防护器械。

零售

核发

4

*

(略) 监械经营备 * 号

(略) (略) (略)

(略) 省 (略) 市 (略) 区观沙岭街道茶山馨苑8栋1单元 * 房

(略) 省 (略) 市 (略) 区观沙岭街道茶山馨苑8栋1单元 * 房

/

张海武

杨红志

郑喜祥

第Ⅱ类医疗器械(含 * 临床检验分析仪器及体外诊断试剂(需低温冷藏运输贮存除外)):
《原分类目录》: * 注射穿刺器械, * -1体温计, * -2血压计, 点击查看>> 电子压力测定装置, 点击查看>> 理疗康复仪器, 点击查看>> 磁疗仪器, 点击查看>> 其他, 点击查看>> 治疗仪器,, * -2生化分析系统, * -3免疫分析系统 点击查看>> 病床, * -2敷料、护创材料, * -7防护产品, * -3避孕器械;
《新分类目录》: * - * 生理参数分析测量设备, * - * 力疗设备/器具, * - * 磁疗设备/器具, * - * 其他物理治疗设备, * - * 注射、穿刺器械, * - * 不可吸收外科敷料, * - * 创面敷料, * - * 医护人员防护用品, * - * 其它器械, * - * 防压疮(褥疮)垫, * - * 妊娠控制器械, * - * 运动康复训练器械, * - (略) 器械, * - * 矫形固定器械, * - * 中医治疗设备, * - * 生化分析设备, * - * 免疫分析设备;

零售

核发

5

*

(略) 监械经营备 * 号

湖 (略)

(略) 省 (略) 市 (略) 区学士街道联丰路 * 号利海世纪绿洲花园商业楼 * 号A * 室

(略) 省 (略) 市 (略) 区学士街道联丰路 * 号利海世纪绿洲花园商业楼 * 号A * 室

/

刘雪辉

李渊博

高樊

第Ⅱ类医疗器械( * 体外诊断试剂除外):
原《分类目录》: * 基础外科手术器械, * 神经外科手术器械, * 胸腔心血管外科手术器械, * 泌尿肛肠外科手术器械, * 矫形外科(骨科)手术器械, * 注射穿刺器械, * 普通诊察器械, * 医用电子仪器设备, * 医用光学器具、仪器及内窥镜设备, * 医用超声仪器及有关设备, * 医用激光仪器设备, * 医用高频仪器设备, * 物理治疗及康复设备, * 中医器械, * 医用x射线设备, * 医用X射线 (略) 件, * 医用核素设备, * 医用射线防护用品、装置; * 医用化验和基础设备器具, * 体外 (略) 理设备, * 植入材料和人工器官, * 手术室,急救室,诊疗室设备及器具, * 口腔科设备及器具, * 病房护理设备及器具, * 消毒和灭菌设备及器具, * 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具, * 口腔科材料, * 医用卫生材料及敷料, * 医用缝合材料及粘合剂, * 医用高分子材料及制品, * 软件。

新《分类目录》: * 有源手术器械, * 无源手术器械, * 神经和心血管手术器械, * 骨科手术器械, * 放射治疗器械, * 医用成像器械, * 医用诊察和监护器械, * 呼吸、麻醉和急救器械, * 物理治疗器械, * 输血、透析和体外循环器械, * 医疗器械消毒灭菌器械, * 有源植入器械, * 注输、护理和防护器械, * 患者承载器械, * 眼科器械, * 口腔科器械, * 妇产科、辅助生殖和避孕器械, * 医用康复器械, * 中医器械, * 医用软件, * 临床检验器械。

零售

核发

6

*

(略) 监械经营备 * 号

(略) (略)

(略) 省 (略) 市 (略) 区望 (略) 街道银盆 (略) 商住小区7栋- * 号

(略) 省 (略) 市 (略) 区望 (略) 街道银盆 (略) 商住小区7栋- * 号

(略) 省 (略) 市 (略) 区望 (略) 街道银盆 (略) 商住小区7栋- * 号

王小珍

王小珍

丰杰

第Ⅱ类医疗器械( * 诊断试剂不需低温冷藏运输贮存):原《分类目录》: * -3免疫分析系统;新《分类目录》: * - * 免疫分析设备;

批零兼营

核发

7

*

(略) 监械经营备 * 号

(略) 美年康 (略)

(略) 省 (略) 市 (略) 区望 (略) 街道银盆 (略) 商住小区7栋- * 号

(略) 省 (略) 市 (略) 区望 (略) 街道银盆 (略) 商住小区7栋- * 号

/

罗帅

周强

朱肖

第Ⅱ类医疗器械( * 体外诊断试剂需低温冷藏运输贮存除外):
原《分类目录》 * 注射穿刺器械, * 普通诊察器械, * 医用电子仪器设备, * 医用光学仪器、器具及内窥镜设备 * 医用超声仪器及有关设备, * 医用激光仪器设备, * 物理治疗及康复设备, * 中医器械, * 临床检验分析仪器及体外诊断试剂(体外诊断试剂除外) * 医用化验和基础设备器具, * 植入材料和人工器官, * 手术室/急救室/诊疗室设备及器具, * 病房护理设备及器具, * 口腔科材料, * 医用卫生材料及敷料, * 医用高分材料及制品, * 软件;
新《分类目录》: * 医用成像器械, * 医用诊察和监护器械, * 呼吸、麻醉和急救器械, * 物理治疗器械, * 注输、护理和防护器械, * 患者承载器械, * 口腔科器械, * 妇产科、辅助生殖和避孕器械, * 医用康复器械, * 中医器械, * 医用软件, * 临床检验器械;

零售

核发

8

*

(略) 监械经营备 * 号

(略) (略)

(略) 省 (略) 市 (略) 区观沙岭街道 (略) 路 * 号楷林国际大厦C栋 * 号- * 号

(略) 省 (略) 市 (略) 区观沙岭街道 (略) 路 * 号楷林国际大厦C栋 * 号- * 号

/

闯雪笛

闯雪笛

徐远林

第Ⅱ类医疗器械( * 体外诊断试剂除外):原《分类目录》: * -2不可吸收外科敷料, * -1生理参数分析测量设备, * -1医用射线防护用品, * -1中医器械, * -5植入材料和人工器官;新《分类目录》: * - * 生理参数分析测量设备, * - * 不可吸收外科敷料, * -1中医器械, * - * 医护人员防护用品, * - * 医用康复器械;

零售

核发

9

*

(略) 监械经营备 * 号

(略)

(略) 省 (略) 市 (略) 区 (略) 街道南 * 环 * 段 * 号 (略) 2- * (E2)栋 * 房

(略) 省 (略) 市 (略) 区 (略) 街道南 * 环 * 段 * 号 (略) 2- * (E2)栋 * 房

/

李江伟

王超沛

欧科文

第Ⅱ类医疗器械( * 体外诊断试剂需低温冷藏运输贮存除外):
原《分类目录》: * 普通诊察器械, * 医用电子仪器设备, * 物理治疗及康复设备, * 中医器械, * 医用卫生材料及敷料, * 医用高分材料及制品, * 软件;
新《分类目录》: * 医疗器械消毒灭菌器械, * 注输、护理和防护器械;

零售

核发

(略) (略) (略)

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根据《医疗器械监督管理条例》( (略) 令﹝ * ﹞第 * 号)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品 (略) 令﹝ * ﹞第8号)、总局办公厅《 (略) 》( (略) * 年第 * 号)《 (略) (略) (略) 分行政许可和备案事项的通知》(长市监通知[ * ] * 号)规定, (略) (略) (略) 对以下企业申请第 * 类医疗器械 (略) 了审查,并准予备案,现予以公告。

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通讯地址: (略) (略) 坡街道咸嘉湖西路 * 号

邮政编码: 点击查看>>

序号

受理日期

备案证号

备案单位名称

住所

(经营地址)

库房地址

法定代表人

企业负责人

质量负责人

产品名称(经营范围)

经营方式

申报事项

1

*

湘长食药监械经营备 * 号

(略) 君 (略)

(略) 省 (略) 市 (略) 区银盆 (略) 社区M2组团A座 * 房

(略) 省 (略) 市 (略) 区银盆 (略) 社区M2组团A座 * 房

(略) 市 (略) 区银盆 (略) 社区M2组团南栋 * 楼 * 房

杨志军

杨志军

胡志光

第 * 类医疗器械(不含 * 体外诊断试剂);

批零兼营

补证

2

*

(略) 监械经营备 * 号

(略) 山慕企业管理合伙企业(有限合伙)

(略) 省 (略) 市 (略) 区咸嘉湖街道 (略) 大道 * 号 (略) 易号嘉园办公楼 * 、 * 号房- * 号

(略) 省 (略) 市 (略) 区咸嘉湖街道 (略) 大道 * 号 (略) 易号嘉园办公楼 * 、 * 号房- * 号

/

苏杨明睿

苏杨明睿

王青青

第Ⅱ类医疗器械(不含 * 体外诊断试剂):
原《分类目录》 * -1体温计, * -4手术用品, * -3避孕器械;
新《分类目录》第Ⅱ类医疗器械: * - * 生理参数分析测量设备, * - * 手术室感染控制用品, * - * 医护人员防护用品, * - * 妊娠控制器械, * - (略) 器械。

零售

核发

3

*

(略) 监械经营备 * 号

(略) (略)

(略) 省 (略) 市 (略) 区天顶街道麓谷大道 * 号达美梅溪苑2栋及商业裙房、3栋、4栋、5栋 *

(略) 省 (略) 市 (略) 区天顶街道麓谷大道 * 号达美梅溪苑2栋及商业裙房、3栋、4栋、5栋 *

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汪明

田桢

陈新豪

第Ⅱ类医疗器械
《原分类目录》: * -3口罩,
《新分类目录》: * - * 注输、护理和防护器械。

零售

核发

4

*

(略) 监械经营备 * 号

(略) (略) (略)

(略) 省 (略) 市 (略) 区观沙岭街道茶山馨苑8栋1单元 * 房

(略) 省 (略) 市 (略) 区观沙岭街道茶山馨苑8栋1单元 * 房

/

张海武

杨红志

郑喜祥

第Ⅱ类医疗器械(含 * 临床检验分析仪器及体外诊断试剂(需低温冷藏运输贮存除外)):
《原分类目录》: * 注射穿刺器械, * -1体温计, * -2血压计, 点击查看>> 电子压力测定装置, 点击查看>> 理疗康复仪器, 点击查看>> 磁疗仪器, 点击查看>> 其他, 点击查看>> 治疗仪器,, * -2生化分析系统, * -3免疫分析系统 点击查看>> 病床, * -2敷料、护创材料, * -7防护产品, * -3避孕器械;
《新分类目录》: * - * 生理参数分析测量设备, * - * 力疗设备/器具, * - * 磁疗设备/器具, * - * 其他物理治疗设备, * - * 注射、穿刺器械, * - * 不可吸收外科敷料, * - * 创面敷料, * - * 医护人员防护用品, * - * 其它器械, * - * 防压疮(褥疮)垫, * - * 妊娠控制器械, * - * 运动康复训练器械, * - (略) 器械, * - * 矫形固定器械, * - * 中医治疗设备, * - * 生化分析设备, * - * 免疫分析设备;

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5

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(略) 监械经营备 * 号

湖 (略)

(略) 省 (略) 市 (略) 区学士街道联丰路 * 号利海世纪绿洲花园商业楼 * 号A * 室

(略) 省 (略) 市 (略) 区学士街道联丰路 * 号利海世纪绿洲花园商业楼 * 号A * 室

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刘雪辉

李渊博

高樊

第Ⅱ类医疗器械( * 体外诊断试剂除外):
原《分类目录》: * 基础外科手术器械, * 神经外科手术器械, * 胸腔心血管外科手术器械, * 泌尿肛肠外科手术器械, * 矫形外科(骨科)手术器械, * 注射穿刺器械, * 普通诊察器械, * 医用电子仪器设备, * 医用光学器具、仪器及内窥镜设备, * 医用超声仪器及有关设备, * 医用激光仪器设备, * 医用高频仪器设备, * 物理治疗及康复设备, * 中医器械, * 医用x射线设备, * 医用X射线 (略) 件, * 医用核素设备, * 医用射线防护用品、装置; * 医用化验和基础设备器具, * 体外 (略) 理设备, * 植入材料和人工器官, * 手术室,急救室,诊疗室设备及器具, * 口腔科设备及器具, * 病房护理设备及器具, * 消毒和灭菌设备及器具, * 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具, * 口腔科材料, * 医用卫生材料及敷料, * 医用缝合材料及粘合剂, * 医用高分子材料及制品, * 软件。

新《分类目录》: * 有源手术器械, * 无源手术器械, * 神经和心血管手术器械, * 骨科手术器械, * 放射治疗器械, * 医用成像器械, * 医用诊察和监护器械, * 呼吸、麻醉和急救器械, * 物理治疗器械, * 输血、透析和体外循环器械, * 医疗器械消毒灭菌器械, * 有源植入器械, * 注输、护理和防护器械, * 患者承载器械, * 眼科器械, * 口腔科器械, * 妇产科、辅助生殖和避孕器械, * 医用康复器械, * 中医器械, * 医用软件, * 临床检验器械。

零售

核发

6

*

(略) 监械经营备 * 号

(略) (略)

(略) 省 (略) 市 (略) 区望 (略) 街道银盆 (略) 商住小区7栋- * 号

(略) 省 (略) 市 (略) 区望 (略) 街道银盆 (略) 商住小区7栋- * 号

(略) 省 (略) 市 (略) 区望 (略) 街道银盆 (略) 商住小区7栋- * 号

王小珍

王小珍

丰杰

第Ⅱ类医疗器械( * 诊断试剂不需低温冷藏运输贮存):原《分类目录》: * -3免疫分析系统;新《分类目录》: * - * 免疫分析设备;

批零兼营

核发

7

*

(略) 监械经营备 * 号

(略) 美年康 (略)

(略) 省 (略) 市 (略) 区望 (略) 街道银盆 (略) 商住小区7栋- * 号

(略) 省 (略) 市 (略) 区望 (略) 街道银盆 (略) 商住小区7栋- * 号

/

罗帅

周强

朱肖

第Ⅱ类医疗器械( * 体外诊断试剂需低温冷藏运输贮存除外):
原《分类目录》 * 注射穿刺器械, * 普通诊察器械, * 医用电子仪器设备, * 医用光学仪器、器具及内窥镜设备 * 医用超声仪器及有关设备, * 医用激光仪器设备, * 物理治疗及康复设备, * 中医器械, * 临床检验分析仪器及体外诊断试剂(体外诊断试剂除外) * 医用化验和基础设备器具, * 植入材料和人工器官, * 手术室/急救室/诊疗室设备及器具, * 病房护理设备及器具, * 口腔科材料, * 医用卫生材料及敷料, * 医用高分材料及制品, * 软件;
新《分类目录》: * 医用成像器械, * 医用诊察和监护器械, * 呼吸、麻醉和急救器械, * 物理治疗器械, * 注输、护理和防护器械, * 患者承载器械, * 口腔科器械, * 妇产科、辅助生殖和避孕器械, * 医用康复器械, * 中医器械, * 医用软件, * 临床检验器械;

零售

核发

8

*

(略) 监械经营备 * 号

(略) (略)

(略) 省 (略) 市 (略) 区观沙岭街道 (略) 路 * 号楷林国际大厦C栋 * 号- * 号

(略) 省 (略) 市 (略) 区观沙岭街道 (略) 路 * 号楷林国际大厦C栋 * 号- * 号

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闯雪笛

闯雪笛

徐远林

第Ⅱ类医疗器械( * 体外诊断试剂除外):原《分类目录》: * -2不可吸收外科敷料, * -1生理参数分析测量设备, * -1医用射线防护用品, * -1中医器械, * -5植入材料和人工器官;新《分类目录》: * - * 生理参数分析测量设备, * - * 不可吸收外科敷料, * -1中医器械, * - * 医护人员防护用品, * - * 医用康复器械;

零售

核发

9

*

(略) 监械经营备 * 号

(略)

(略) 省 (略) 市 (略) 区 (略) 街道南 * 环 * 段 * 号 (略) 2- * (E2)栋 * 房

(略) 省 (略) 市 (略) 区 (略) 街道南 * 环 * 段 * 号 (略) 2- * (E2)栋 * 房

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李江伟

王超沛

欧科文

第Ⅱ类医疗器械( * 体外诊断试剂需低温冷藏运输贮存除外):
原《分类目录》: * 普通诊察器械, * 医用电子仪器设备, * 物理治疗及康复设备, * 中医器械, * 医用卫生材料及敷料, * 医用高分材料及制品, * 软件;
新《分类目录》: * 医疗器械消毒灭菌器械, * 注输、护理和防护器械;

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