(略) (略) ：

我公司于 * 日下午1 (略) (略) 递交方式送达的关于 (略) (略) 康复治疗设备项目（项目编号：GLZC * -G1- 点击查看>> -HNYB）项目对中标结果的质疑函。

为了保证本次政府采购项目的公平、公正，根据《政府采购质疑和投诉办法》（ (略) 令第 * 号）等有关法律法规规定，我公司于 * 日下午 * 时 * 分组织 (略) (略) 理质疑事项，并出具评审意见， (略) 出具的评审意见就质疑相关内容答复如下：

* 、针对贵公司“质疑事项1”答复如下：

    (略) 项目， (略) 文件和投标文件为评标依据，对投标人 (略) 评审；对进入详评的，采用综合评分法，价格只是其中的 * 项评审因素。本项目招标文件第 * 章“投标人须知”第 * .1.2第（4）款明确要求①“项目需求”需提供的有效证明文件：按第 * 章“项目需求”中要求提供本项目第 1，2，5- * ， * ， * - * ， * - * ， * - * ， * - * ， * - * 项号产品由国家食品药 (略) 门核准的相应、完整且合法有效的《医疗器械产品注册证》复印件或《第 * 类医疗器械备案凭证》复印件（必须提供）、 ②投标人提供的以上相关证明材料应真实有效，属于“必须提供”的文件应加盖投标人公章（扫描公章无效，自然人除外），否则投标无效。

(略) 文件“投标人须知” 第 * . (略) 的 (略) 符合性审查； (略) 审査，贵公司投标文 (略) 投第 * 、 * 项号货物的《医疗器械产品注册证》复印件或《第 * 类医疗器械备案凭证》复印件。 (略) 文件“投标人须知”第 * 条第（7）、（8）款规定， (略) 不通过符合性审查，投标 (略) 理，并将上述投标 (略) (略) 告知。整个评审过程严格按《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》、 (略) 令第 * 号《 (略) 投标管理办法》、 (略) (略) 。

(略) 述，贵公司该项质疑事项缺乏事实及法律依据，质疑事项1不成立。

* 、针对贵公司“质疑事项2”答复如下：

(略) 复核，贵公司的投标文件投 (略) 投第 * 项号产品的投标货物名称为 ：指关节训练，规格型号为：XY- * C；贵公司于投标文件第 * 页提供的该项货物的《医疗器械产品注册证》复印件上显示的产品名称为：指关节训练器，型号、规格为：XY-CPM-IB； (略) 所提到的投标文件第 * 页的货物的《医疗器械产品注册证》显示的产品名称为：上肢关节康复仪，型号、规格为：XY-CPM-ID， (略) 投产品规格型号不 * 致； (略) 投产品相对应的《医疗器械产品注册证》复印件。 (略) 文件“投标人须知”第 * 条第（7）、（8）款规定， (略) 不通过符合性审查，投标 (略) 理。

(略) 述，贵公司该项质疑事项缺乏事实及法律依据，质疑事项2不成立。

* 、针对贵公司“质疑事项3”答复如下：

根据国家食品药品 (略) 颁布的《医疗器械分类目录》， (略) 采购的第 * 项号货物“自动脉冲冷敷系统”在采购需求中要求了有持续治疗等功能。该产品在《医疗器械分类目录》中为“ * 物理治疗器械→ * 温热（冷）治疗设备/器具→ * 物理降温设备”。对此类设备的描述为：“产品描述为通常由制冷装置、温控电路、控制 (略) 分（降温毯、降温帽等）组成。采用半导体致冷或水循环热 (略) 物理降温或温度调节”、“预期用途：用于对 (略) (略) 物理降温，达到缓解发热，调控体温的目的”，管理类别为II类，其所描述的用途与采购需求 * 致。

贵公司投标文件的投 (略) 投第 * 项号产品的投标货物名称为：低温冷风机；所提供的 “国食药监械【 * 号文”第 * 十 * 条显示产品为速冻机：快速制冷设备，应用于需要低温保存的各个领域。不作为医疗器械管理”。速冻机仅用于低温保存，而不能用于患者体温调控及持续治疗。根据《医疗器械监督管理条例》“第 * 条 第 * 类 (略) 产品备案管理，第 * 类、第 * 类 (略) 产品注册管理”的规定， (略) * 致认定国食药监械【 * 】 (略) 述的内 (略) 采购的第 * 项号产品“自动脉冲冷敷系统”不作为医疗器械管理，不需要《医疗器械产品注册证》。贵公司在投标文 (略) 投第 * 项号产品相对应的《医疗器械产品注册证》复印件。 (略) 文件“投标人须知”第 * 条第（7）、（8）款规定， (略) 不通过符合性审查，投标 (略) 理。

在国家食品药品 (略) 颁布的《医疗器械分类目录》里作为II类医疗器械管理的物理降温设备品目举例中有“物理降温仪、低温治疗仪、医用降温毯、医用控温毯”等，同 * 功能设备 (略) 家的产品名称并不 * 致，且在招标文件中并未对投标产 (略) 限定。而在整个投标过程中也有不少于3家投 (略) 投第 * 项号产品的《医疗器械产品注册证》。

(略) 述，贵公司该项质疑事项缺乏事实及法律依据，质疑事项3不成立。

* 、针对贵公司“质疑事项4”答复如下：

(略) 方式， (略) ；并按照 (略) 市 (略) 流程以及 (略) 市公 (略) 交易规则， (略) (略) 文件的电子文件。 (略) 文件， (略) 文件结合自身情况，决定是否参加本采购项目。

(略) 文件中未要求提供《医疗器械产品注册证》，并不存在以不合理条件限制或者排除潜在投标人的情形。贵公司的质疑函的质疑事项已明确是对中标结果的质疑。而对招标文件的质疑根据政府采购质疑和投诉办法（ (略) 令第 * 号）“第十 * 条 潜在供应商已依法获取其可质疑的采购文件的，可以对该文件提出质疑。对采购文件提出质疑的， (略) 期限届满之日起7个工作日内提出”； (略) 文件第 * 章“投标人须知”第 * . (略) 文件使自己的合法权益受到损害的， (略) 期限届满之日起 * 个工作日内以书面形式向采购代理机构提出质疑的条款。 (略) 期限届满之日起 (略) 文件提出的质疑，而贵公司也于开标当日递交了 (略) 投标。

(略) 述，贵公司该项质疑事项缺乏事实及法律依据，质疑事项4不成立。

(略) 述，贵公司提出的1-4质疑事项均不成立，贵公司如对本次答复不满意，根据《政府采购质疑和投诉办法》（ (略) 令第 * 号）规定，可以在答复期满后 * 个工作日内有向 (略) 市临桂区政府采 (略) 门投诉的权利。

感谢贵公司对本项目采购活动的监督与支持！

特此复函。

(略) 英 (略) 有限公司

* 日

(略) (略) ：

我公司于 * 日下午1 (略) (略) 递交方式送达的关于 (略) (略) 康复治疗设备项目（项目编号：GLZC * -G1- 点击查看>> -HNYB）项目对中标结果的质疑函。

为了保证本次政府采购项目的公平、公正，根据《政府采购质疑和投诉办法》（ (略) 令第 * 号）等有关法律法规规定，我公司于 * 日下午 * 时 * 分组织 (略) (略) 理质疑事项，并出具评审意见， (略) 出具的评审意见就质疑相关内容答复如下：

* 、针对贵公司“质疑事项1”答复如下：

    (略) 项目， (略) 文件和投标文件为评标依据，对投标人 (略) 评审；对进入详评的，采用综合评分法，价格只是其中的 * 项评审因素。本项目招标文件第 * 章“投标人须知”第 * .1.2第（4）款明确要求①“项目需求”需提供的有效证明文件：按第 * 章“项目需求”中要求提供本项目第 1，2，5- * ， * ， * - * ， * - * ， * - * ， * - * ， * - * 项号产品由国家食品药 (略) 门核准的相应、完整且合法有效的《医疗器械产品注册证》复印件或《第 * 类医疗器械备案凭证》复印件（必须提供）、 ②投标人提供的以上相关证明材料应真实有效，属于“必须提供”的文件应加盖投标人公章（扫描公章无效，自然人除外），否则投标无效。

(略) 文件“投标人须知” 第 * . (略) 的 (略) 符合性审查； (略) 审査，贵公司投标文 (略) 投第 * 、 * 项号货物的《医疗器械产品注册证》复印件或《第 * 类医疗器械备案凭证》复印件。 (略) 文件“投标人须知”第 * 条第（7）、（8）款规定， (略) 不通过符合性审查，投标 (略) 理，并将上述投标 (略) (略) 告知。整个评审过程严格按《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》、 (略) 令第 * 号《 (略) 投标管理办法》、 (略) (略) 。

(略) 述，贵公司该项质疑事项缺乏事实及法律依据，质疑事项1不成立。

* 、针对贵公司“质疑事项2”答复如下：

(略) 复核，贵公司的投标文件投 (略) 投第 * 项号产品的投标货物名称为 ：指关节训练，规格型号为：XY- * C；贵公司于投标文件第 * 页提供的该项货物的《医疗器械产品注册证》复印件上显示的产品名称为：指关节训练器，型号、规格为：XY-CPM-IB； (略) 所提到的投标文件第 * 页的货物的《医疗器械产品注册证》显示的产品名称为：上肢关节康复仪，型号、规格为：XY-CPM-ID， (略) 投产品规格型号不 * 致； (略) 投产品相对应的《医疗器械产品注册证》复印件。 (略) 文件“投标人须知”第 * 条第（7）、（8）款规定， (略) 不通过符合性审查，投标 (略) 理。

(略) 述，贵公司该项质疑事项缺乏事实及法律依据，质疑事项2不成立。

* 、针对贵公司“质疑事项3”答复如下：

根据国家食品药品 (略) 颁布的《医疗器械分类目录》， (略) 采购的第 * 项号货物“自动脉冲冷敷系统”在采购需求中要求了有持续治疗等功能。该产品在《医疗器械分类目录》中为“ * 物理治疗器械→ * 温热（冷）治疗设备/器具→ * 物理降温设备”。对此类设备的描述为：“产品描述为通常由制冷装置、温控电路、控制 (略) 分（降温毯、降温帽等）组成。采用半导体致冷或水循环热 (略) 物理降温或温度调节”、“预期用途：用于对 (略) (略) 物理降温，达到缓解发热，调控体温的目的”，管理类别为II类，其所描述的用途与采购需求 * 致。

贵公司投标文件的投 (略) 投第 * 项号产品的投标货物名称为：低温冷风机；所提供的 “国食药监械【 * 号文”第 * 十 * 条显示产品为速冻机：快速制冷设备，应用于需要低温保存的各个领域。不作为医疗器械管理”。速冻机仅用于低温保存，而不能用于患者体温调控及持续治疗。根据《医疗器械监督管理条例》“第 * 条 第 * 类 (略) 产品备案管理，第 * 类、第 * 类 (略) 产品注册管理”的规定， (略) * 致认定国食药监械【 * 】 (略) 述的内 (略) 采购的第 * 项号产品“自动脉冲冷敷系统”不作为医疗器械管理，不需要《医疗器械产品注册证》。贵公司在投标文 (略) 投第 * 项号产品相对应的《医疗器械产品注册证》复印件。 (略) 文件“投标人须知”第 * 条第（7）、（8）款规定， (略) 不通过符合性审查，投标 (略) 理。

在国家食品药品 (略) 颁布的《医疗器械分类目录》里作为II类医疗器械管理的物理降温设备品目举例中有“物理降温仪、低温治疗仪、医用降温毯、医用控温毯”等，同 * 功能设备 (略) 家的产品名称并不 * 致，且在招标文件中并未对投标产 (略) 限定。而在整个投标过程中也有不少于3家投 (略) 投第 * 项号产品的《医疗器械产品注册证》。

(略) 述，贵公司该项质疑事项缺乏事实及法律依据，质疑事项3不成立。

* 、针对贵公司“质疑事项4”答复如下：

(略) 方式， (略) ；并按照 (略) 市 (略) 流程以及 (略) 市公 (略) 交易规则， (略) (略) 文件的电子文件。 (略) 文件， (略) 文件结合自身情况，决定是否参加本采购项目。

(略) 文件中未要求提供《医疗器械产品注册证》，并不存在以不合理条件限制或者排除潜在投标人的情形。贵公司的质疑函的质疑事项已明确是对中标结果的质疑。而对招标文件的质疑根据政府采购质疑和投诉办法（ (略) 令第 * 号）“第十 * 条 潜在供应商已依法获取其可质疑的采购文件的，可以对该文件提出质疑。对采购文件提出质疑的， (略) 期限届满之日起7个工作日内提出”； (略) 文件第 * 章“投标人须知”第 * . (略) 文件使自己的合法权益受到损害的， (略) 期限届满之日起 * 个工作日内以书面形式向采购代理机构提出质疑的条款。 (略) 期限届满之日起 (略) 文件提出的质疑，而贵公司也于开标当日递交了 (略) 投标。

(略) 述，贵公司该项质疑事项缺乏事实及法律依据，质疑事项4不成立。

(略) 述，贵公司提出的1-4质疑事项均不成立，贵公司如对本次答复不满意，根据《政府采购质疑和投诉办法》（ (略) 令第 * 号）规定，可以在答复期满后 * 个工作日内有向 (略) 市临桂区政府采 (略) 门投诉的权利。

感谢贵公司对本项目采购活动的监督与支持！

特此复函。

(略) 英 (略) 有限公司

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