艾滋病病人病毒载量检测系统设备采购项目( * 次）

原公告的采购项目编号：czcg 点击查看>>

原公告的采购项目名称：艾滋病病人病毒载量检测系统设备采购项目( * 次）

首次公告日期： * 2日

更正事项：□采购公告 ？采购文件 □采购结果     

更正内容：针对投标单位对本项目提 (略) 回复：

质疑1： (略) 文件中 (略) 全自动病毒载量检测系统中★项的参数指定了特有的品牌，目前市面上“★”都满足的只有雅培 * 家，指向性明显。具体情况如下。

回复： (略) 文件“★”参数为：

1、技术原埋：采用磁珠分离技术，从样本中自动分离纯化核酸。

2、样品种类: 可处理多种样本

3、样本检测能力: (略) 理 * 个样本，即提取仪器 * 次可装载 * 个样本。需提供证明材料

4、污染控制:具有多种防污染措施。

5、具有液面感应和凝块监测功能，避免检测过程受到血液样本质量的干扰。 需提供证明材料。

6、样本检测通量: ≧ *

7、污染控制:含污染监测程序

并非下面质疑的“★”参数内容。 (略) 参数，而非未基于事实的质疑。另经过调研，满足上述7条“★”招标参数 (略) 家大于3家。如罗氏，雅培，达安，丽珠等。

质疑2：质疑参数：★样本应用体积: HIV 定量检测标本上样体积最低可支持 * ul。需提供证明材料。质疑理由： (略) 上的病毒载量检测系统，做HIV病载检测时，主要以单 * 的进样体积为主，如达安，赛沛，万泰，罗氏等；少数品牌可以提供多个上样体积；梅里埃和东北制药上样体积都是0.1mL；如雅培，最少上样体积为 * ul,但是上样体积减小时，检测的灵敏度相应降低，如雅培进样体积1.0 mL ，灵敏度为 * copies/mL；进样体积0.5 mL时，灵敏度降为 * copies/mL；进样体积0.2 mL时，灵敏度降为 * copies/mL，其效果相当于其他品牌试剂对样 (略) 检测，且进样体积改变时，系统需要重新定标，实际应用性能低。该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第 * 十条，采购人或者采购代理机构有下列情形之 * 的，属于以不合理的条件 (略) 差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或 (略) 无关；建议删除或修改该无关参数。

回复：梅里埃和东北制药上样体积都是0.1mL，也即 * ul,雅培等支持 * ul,此条参数设计 (略) 。另：检测标本上样体积最低可支持 * ul，是为了应对不同来源的样本，如当样本量较少（如婴儿）的时候也可以完成检测，并且提供准确的检测结果。故因工作需要对于技术参数有此要求。市面上样本体积最低可支持 * ul的有东北制药、罗氏、雅培和梅里埃等，支持较低的上样体积可以满足不同样本来源情况的需求，可以提供更多的便利。不存在差别待遇或歧视待遇。执行原招标文件内容。

 

质疑3：质疑参数★1.5样本检测能力: (略) 理 * 个样本，即提取仪器， * 次可装载 * 个样本。需提供证明材料。质疑理由：不同的系统采 (略) 理方式，连续进样模式也可以满足实验室对样本检测能力的要求，而不必限 (略) 理通量。该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第 * 十条，采购人或者采购代理机构有下列情形之 * 的，属于以不合理的条件 (略) 差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或 (略) 无关；建议删除或修改该无关参数。

回复：本中心有大量的HIV-1病毒载量检测工作，故对于高通量有必要的需求，即可满足日常检测工作的及时性，也可及时的把检测结果反馈给患者，给予临床指导，又可以缓解日益增长的实验室检测数量需求。单次 (略) 量检测需求既可以保证检测结果的稳定性，也可以减少人员的实验操作，并且减少对于实验室 * 次性消耗性的损耗。另经调研，罗氏，雅培，丽珠，达安，东北制药等均满足此参数设计。这是工作需求，不存在差别待遇或者歧视，执行原招标文件内容。

 

质疑4：质疑参数★1.6开放模式: 开放模式: 提取系统为开放模式， (略) 自主实验设定，兼容其他品牌检测试剂。需提供证明材料。质疑理由：本次招标项目为全自动病毒检测系统，应专机专用，提取的核酸只要能满足后续 HIV载量检测即可。目前，市场上的病毒载量系统多为配套系统，常规使用前和使用过程中经过反复调试，以保证检测性能达到最优状态。 (略) 将系统（ABI * ） (略) 自主实验设定，自行开发检测项目，兼容其他品牌检测试剂,可能会影响原病载系统检测的稳定性，干扰检测工作的正常开展。 自主实验设定，自行开发检测项目，其核酸检测应在生物安全柜或全密闭的检 (略) 。 (略) 上的多数病毒载量系统，如雅培等，核酸提取平台的密闭性差，操作过程中需要较多的人工干预，如手工封板等，若在 (略) 新冠检测，存在较高的生物安全风险。从病毒特性和生物安全的角度，HIV病载和其他项目均应专机专用，不可混为 * 谈。本次招标主要针对HIV病毒载量检测， (略) 法的有关规定，应当专款专用，不得设定与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或 (略) 无关的条款。

回复：具有开放模式是为了拓展针对分子实验室检测能力，响应国家号召，增强实验室检测能力，既可以节省财政资源，也可以 * 机多用，增强仪器的功能性和使用范围。另经调研，此参数响应品牌超过3家。不存在倾向性与歧视，执行原招标文件内容。

 

质疑5：质疑参数: 1.7样本管类型: 支持实验室原始管、采血管直接上机提取核酸。需提供证明材料。

质疑理由： (略) 上的国产产品，如万泰、东北制药、达安、丽珠 * 般以 * (略) 核酸提取，梅里埃采用8联管上样，罗氏采 (略) (略) 上样。目前只有雅培支持实验室原始管、采血管直接上机提取核酸。无论什么上样方式，其结果都可以满足检测要求而非指定，该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第 * 十条，采购人或者采购代理机构有下列情形之 * 的，属于以不合理的条件 (略) 差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或 (略) 无关；建议删除或修改该无关参数。

回复：支持原始管上样，可以最大限度减少人员操作，避免操作不当导致的检测结果不准确，而且还可以更有效的对 (略) 生物学防护，增强 * 线工作人员安全性。经调研，有多家品牌满足此参数，如罗氏，雅培，凯杰等。不存在差别待遇或者歧视，执行原招标文件内容。

 

质疑6：质疑参数：1.9获取核酸形式:提取的核 (略) 病毒载量检测外（HIV）外，剩余核酸还可以用于 HIV 耐药检测

质疑理由：雅培的核酸检测系统为M * , 耐药检测系统为 Viroseq, 两系统间没有相关性，本次招标项目为全自动病毒检测系统，应专款专用，提取的核酸只要能满足后续 HIV载量检测即可，剩余核酸还可以用于 HIV 耐药检测, (略) 项目的使用目的，该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第 * 十条，采购人或者采购代理机构有下列情形之 * 的，属于以不合理的条件 (略) 差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或 (略) 无关；

建议删除该无关参数。

回复：提取的核酸不含磁珠是为了避免磁珠对检测的影响，并且检测剩余的珍贵核酸还可以应用于其他检测项目，既节约了成本，而且还减少了 * 线工作人员的工作量，最重要的是减少样本的使用量，可谓 * 举多得。HIV-1耐药性是艾滋病治疗效果评价的重要指标， (略) 的重要检测工作，所以对此参数有此要求。不存在倾向性与歧视，执行原招标文件内容。

 

质疑7：质疑参数：2.5 HIV-1 定量检测亚型: 包含 HIV-1 M 组所有亚型以及 O 组。 需提供证明材料

质疑理由： (略) 有的HIV检测试剂的只有雅培检测亚型HIV-1病毒检测亚型包含HIV-1 (略) 有亚型以及O组和N组。其他品牌检测压型如下：罗氏HIV-1 M组A-H亚型和O型，东北制药HIV-1 M组和O组，梅里埃HIV-1 M组，宝瑞源HIV-1 M组。该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第 * 十条，采购人或者采购代理机构有下列情形之 * 的，属于以不合理的条件 (略) 差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或 (略) 无关；

建议删除或修改该无关参数。

回复： (略) 文件中参数要求。定量检测亚型: 包含 HIV-1 M 组所有亚型以及 O 组。 (略) 有目前疾控在用HIV-1检测品牌均响应。随着HIV-1亚型多样化，多重组亚型的传播，对于HIV-1病毒载量检测也要求越来越高，对于检测覆盖亚型范围也有着较高的要求，亚型覆盖面越广对漏检的概率就越低。执行原招标文件内容。

 

质疑8：质疑参数：2. * 其他:全自动核酸提取纯化仪和实时荧光定量 PCR 仪为同 * 品牌。需提供证明材料(仪器注册证或 * 类的提供备案证明)

质疑理由： (略) 上的国产产品，如万泰、东北制药、达安、丽珠 * 般以瑞士帝肯、美国汉密尔顿、百泰克IAUTOMAG、GenMagBio DOF- * (略) 核酸提取，以ABI * 、Roche * II、 (略) 宏石SL (略) PCR反应扩增，即核酸提取仪与荧光PCR仪非同 * 品牌，都可以满足检测要求。该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第 * 十条，采购人或者采购代理机构有下列情形之 * 的，属于以不合理的条件 (略) 差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或 (略) 无关；建议删除或修改该无关参数。

回复：HIV-1病毒载量检测是艾滋病防治工作中 * 项重要的实验室检测指标，主要用于抗病毒治疗的监测，包括治疗时机的判定、治疗效果评价、耐药预警等，还用于HIV感染的辅助诊断。所以病毒载量检测结果的稳定性，准确性至关重要，同 * 品牌的提取仪与扩增仪器经过稳定性和准确性的验证，不存在兼容性问题，有效的保证了检测质量。因此为了保证艾滋病检测工作故而对于技术参数有此要求。市面上同 * 品牌的核酸提取仪和荧光定量有很多例如梅里埃、罗氏、赛沛、雅培、凯杰等，且同 * 品牌的兼容性更好，不存在差别待遇或歧视待遇。执行原招标文件内容。

 

更正日期：　 * 日　

* 、其他补充事宜： (略) (略) 分，与招标文件具有同等法律效力。请各潜在投标人及时查看下载。以最后发布的答疑澄清文件中的模板制作本项目最新投标文件。给各潜在投标人带来不便，敬请谅解！如因投标人不及时查看，造成后果 (略) 承担。

　1.采购人信息

名 称： (略) 市疾 (略) 　

地址： (略) 市会峰西路 * -1号　

联系方式：张勇  点击查看>>

2.采购代理机构信息

名 称： (略) 建达 (略) 有限公司

地址： (略) 市龙蟠 (略) 国际 * 室            

联系方式：顾娟   点击查看>> 、 点击查看>> 　　　　

3.项目联系方式

项目联系人：张勇     

联系方式： 点击查看>>

 

艾滋病病人病毒载量检测系统设备采购项目( * 次）

原公告的采购项目编号：czcg 点击查看>>

原公告的采购项目名称：艾滋病病人病毒载量检测系统设备采购项目( * 次）

首次公告日期： * 2日

更正事项：□采购公告 ？采购文件 □采购结果     

更正内容：针对投标单位对本项目提 (略) 回复：

质疑1： (略) 文件中 (略) 全自动病毒载量检测系统中★项的参数指定了特有的品牌，目前市面上“★”都满足的只有雅培 * 家，指向性明显。具体情况如下。

回复： (略) 文件“★”参数为：

1、技术原埋：采用磁珠分离技术，从样本中自动分离纯化核酸。

2、样品种类: 可处理多种样本

3、样本检测能力: (略) 理 * 个样本，即提取仪器 * 次可装载 * 个样本。需提供证明材料

4、污染控制:具有多种防污染措施。

5、具有液面感应和凝块监测功能，避免检测过程受到血液样本质量的干扰。 需提供证明材料。

6、样本检测通量: ≧ *

7、污染控制:含污染监测程序

并非下面质疑的“★”参数内容。 (略) 参数，而非未基于事实的质疑。另经过调研，满足上述7条“★”招标参数 (略) 家大于3家。如罗氏，雅培，达安，丽珠等。

质疑2：质疑参数：★样本应用体积: HIV 定量检测标本上样体积最低可支持 * ul。需提供证明材料。质疑理由： (略) 上的病毒载量检测系统，做HIV病载检测时，主要以单 * 的进样体积为主，如达安，赛沛，万泰，罗氏等；少数品牌可以提供多个上样体积；梅里埃和东北制药上样体积都是0.1mL；如雅培，最少上样体积为 * ul,但是上样体积减小时，检测的灵敏度相应降低，如雅培进样体积1.0 mL ，灵敏度为 * copies/mL；进样体积0.5 mL时，灵敏度降为 * copies/mL；进样体积0.2 mL时，灵敏度降为 * copies/mL，其效果相当于其他品牌试剂对样 (略) 检测，且进样体积改变时，系统需要重新定标，实际应用性能低。该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第 * 十条，采购人或者采购代理机构有下列情形之 * 的，属于以不合理的条件 (略) 差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或 (略) 无关；建议删除或修改该无关参数。

回复：梅里埃和东北制药上样体积都是0.1mL，也即 * ul,雅培等支持 * ul,此条参数设计 (略) 。另：检测标本上样体积最低可支持 * ul，是为了应对不同来源的样本，如当样本量较少（如婴儿）的时候也可以完成检测，并且提供准确的检测结果。故因工作需要对于技术参数有此要求。市面上样本体积最低可支持 * ul的有东北制药、罗氏、雅培和梅里埃等，支持较低的上样体积可以满足不同样本来源情况的需求，可以提供更多的便利。不存在差别待遇或歧视待遇。执行原招标文件内容。

 

质疑3：质疑参数★1.5样本检测能力: (略) 理 * 个样本，即提取仪器， * 次可装载 * 个样本。需提供证明材料。质疑理由：不同的系统采 (略) 理方式，连续进样模式也可以满足实验室对样本检测能力的要求，而不必限 (略) 理通量。该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第 * 十条，采购人或者采购代理机构有下列情形之 * 的，属于以不合理的条件 (略) 差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或 (略) 无关；建议删除或修改该无关参数。

回复：本中心有大量的HIV-1病毒载量检测工作，故对于高通量有必要的需求，即可满足日常检测工作的及时性，也可及时的把检测结果反馈给患者，给予临床指导，又可以缓解日益增长的实验室检测数量需求。单次 (略) 量检测需求既可以保证检测结果的稳定性，也可以减少人员的实验操作，并且减少对于实验室 * 次性消耗性的损耗。另经调研，罗氏，雅培，丽珠，达安，东北制药等均满足此参数设计。这是工作需求，不存在差别待遇或者歧视，执行原招标文件内容。

 

质疑4：质疑参数★1.6开放模式: 开放模式: 提取系统为开放模式， (略) 自主实验设定，兼容其他品牌检测试剂。需提供证明材料。质疑理由：本次招标项目为全自动病毒检测系统，应专机专用，提取的核酸只要能满足后续 HIV载量检测即可。目前，市场上的病毒载量系统多为配套系统，常规使用前和使用过程中经过反复调试，以保证检测性能达到最优状态。 (略) 将系统（ABI * ） (略) 自主实验设定，自行开发检测项目，兼容其他品牌检测试剂,可能会影响原病载系统检测的稳定性，干扰检测工作的正常开展。 自主实验设定，自行开发检测项目，其核酸检测应在生物安全柜或全密闭的检 (略) 。 (略) 上的多数病毒载量系统，如雅培等，核酸提取平台的密闭性差，操作过程中需要较多的人工干预，如手工封板等，若在 (略) 新冠检测，存在较高的生物安全风险。从病毒特性和生物安全的角度，HIV病载和其他项目均应专机专用，不可混为 * 谈。本次招标主要针对HIV病毒载量检测， (略) 法的有关规定，应当专款专用，不得设定与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或 (略) 无关的条款。

回复：具有开放模式是为了拓展针对分子实验室检测能力，响应国家号召，增强实验室检测能力，既可以节省财政资源，也可以 * 机多用，增强仪器的功能性和使用范围。另经调研，此参数响应品牌超过3家。不存在倾向性与歧视，执行原招标文件内容。

 

质疑5：质疑参数: 1.7样本管类型: 支持实验室原始管、采血管直接上机提取核酸。需提供证明材料。

质疑理由： (略) 上的国产产品，如万泰、东北制药、达安、丽珠 * 般以 * (略) 核酸提取，梅里埃采用8联管上样，罗氏采 (略) (略) 上样。目前只有雅培支持实验室原始管、采血管直接上机提取核酸。无论什么上样方式，其结果都可以满足检测要求而非指定，该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第 * 十条，采购人或者采购代理机构有下列情形之 * 的，属于以不合理的条件 (略) 差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或 (略) 无关；建议删除或修改该无关参数。

回复：支持原始管上样，可以最大限度减少人员操作，避免操作不当导致的检测结果不准确，而且还可以更有效的对 (略) 生物学防护，增强 * 线工作人员安全性。经调研，有多家品牌满足此参数，如罗氏，雅培，凯杰等。不存在差别待遇或者歧视，执行原招标文件内容。

 

质疑6：质疑参数：1.9获取核酸形式:提取的核 (略) 病毒载量检测外（HIV）外，剩余核酸还可以用于 HIV 耐药检测

质疑理由：雅培的核酸检测系统为M * , 耐药检测系统为 Viroseq, 两系统间没有相关性，本次招标项目为全自动病毒检测系统，应专款专用，提取的核酸只要能满足后续 HIV载量检测即可，剩余核酸还可以用于 HIV 耐药检测, (略) 项目的使用目的，该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第 * 十条，采购人或者采购代理机构有下列情形之 * 的，属于以不合理的条件 (略) 差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或 (略) 无关；

建议删除该无关参数。

回复：提取的核酸不含磁珠是为了避免磁珠对检测的影响，并且检测剩余的珍贵核酸还可以应用于其他检测项目，既节约了成本，而且还减少了 * 线工作人员的工作量，最重要的是减少样本的使用量，可谓 * 举多得。HIV-1耐药性是艾滋病治疗效果评价的重要指标， (略) 的重要检测工作，所以对此参数有此要求。不存在倾向性与歧视，执行原招标文件内容。

 

质疑7：质疑参数：2.5 HIV-1 定量检测亚型: 包含 HIV-1 M 组所有亚型以及 O 组。 需提供证明材料

质疑理由： (略) 有的HIV检测试剂的只有雅培检测亚型HIV-1病毒检测亚型包含HIV-1 (略) 有亚型以及O组和N组。其他品牌检测压型如下：罗氏HIV-1 M组A-H亚型和O型，东北制药HIV-1 M组和O组，梅里埃HIV-1 M组，宝瑞源HIV-1 M组。该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第 * 十条，采购人或者采购代理机构有下列情形之 * 的，属于以不合理的条件 (略) 差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或 (略) 无关；

建议删除或修改该无关参数。

回复： (略) 文件中参数要求。定量检测亚型: 包含 HIV-1 M 组所有亚型以及 O 组。 (略) 有目前疾控在用HIV-1检测品牌均响应。随着HIV-1亚型多样化，多重组亚型的传播，对于HIV-1病毒载量检测也要求越来越高，对于检测覆盖亚型范围也有着较高的要求，亚型覆盖面越广对漏检的概率就越低。执行原招标文件内容。

 

质疑8：质疑参数：2. * 其他:全自动核酸提取纯化仪和实时荧光定量 PCR 仪为同 * 品牌。需提供证明材料(仪器注册证或 * 类的提供备案证明)

质疑理由： (略) 上的国产产品，如万泰、东北制药、达安、丽珠 * 般以瑞士帝肯、美国汉密尔顿、百泰克IAUTOMAG、GenMagBio DOF- * (略) 核酸提取，以ABI * 、Roche * II、 (略) 宏石SL (略) PCR反应扩增，即核酸提取仪与荧光PCR仪非同 * 品牌，都可以满足检测要求。该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第 * 十条，采购人或者采购代理机构有下列情形之 * 的，属于以不合理的条件 (略) 差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或 (略) 无关；建议删除或修改该无关参数。

回复：HIV-1病毒载量检测是艾滋病防治工作中 * 项重要的实验室检测指标，主要用于抗病毒治疗的监测，包括治疗时机的判定、治疗效果评价、耐药预警等，还用于HIV感染的辅助诊断。所以病毒载量检测结果的稳定性，准确性至关重要，同 * 品牌的提取仪与扩增仪器经过稳定性和准确性的验证，不存在兼容性问题，有效的保证了检测质量。因此为了保证艾滋病检测工作故而对于技术参数有此要求。市面上同 * 品牌的核酸提取仪和荧光定量有很多例如梅里埃、罗氏、赛沛、雅培、凯杰等，且同 * 品牌的兼容性更好，不存在差别待遇或歧视待遇。执行原招标文件内容。

 

更正日期：　 * 日　

* 、其他补充事宜： (略) (略) 分，与招标文件具有同等法律效力。请各潜在投标人及时查看下载。以最后发布的答疑澄清文件中的模板制作本项目最新投标文件。给各潜在投标人带来不便，敬请谅解！如因投标人不及时查看，造成后果 (略) 承担。

　1.采购人信息

名 称： (略) 市疾 (略) 　

地址： (略) 市会峰西路 * -1号　

联系方式：张勇  点击查看>>

2.采购代理机构信息

名 称： (略) 建达 (略) 有限公司

地址： (略) 市龙蟠 (略) 国际 * 室            

联系方式：顾娟   点击查看>> 、 点击查看>> 　　　　

3.项目联系方式

项目联系人：张勇     

联系方式： 点击查看>>