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质疑答复

质疑人： (略) 安诺优达医 (略)
地址： (略) 市经济技术开发区科创 (略) 8号楼2单元 * 室
委托代理人：彭艳
联系方式： 点击查看>>
被质疑人： (略) (略) （ * 川省 (略) 市 (略) 区天府大道中段 * 号天府 * 街 * 号 (略) 1号楼 * 楼、 点击查看>> 、舒女士 点击查看>> 转 点击查看>> ）
因 (略) 安诺优达医 (略) 认为仁寿 (略) 医学检测服务采购项目（第 * 次）（采购编号： 点击查看>> ) 的采购结果使其合法权益受到损害，于 * 日向我单位提交书面质疑，我单位于 * 日依法予以受理。
* 、 质疑事项（详见质疑书）：
1. (略) 文件第 * 章（ * ）技术、服务要求中第2-6项技术参数要求。
2. (略) 使用的外周血胎儿游离DNA产前检测分析软件未获得医疗器械注册证。
3.认为中标人在本项目和仁寿 (略) 医学检测服务采购项目（第 * 次）中委托代理人均为刘胜， (略) 签字的并非同 * 人，怀疑本项目中存在冒名投标的情形。
* 、 质疑答复：
我单位受理质疑后， (略) 文件、投标文件等相关材料，及时向采购人、相关供应商 (略) (略) 发送质疑书扫描件，并组 (略) 针对 (略) 复议，现根据复议意见及政府采购相关法律法规等规定，回复如下：
（ * ）针对质疑事项1，回复：
(略) 经复议后认为，针对上述 * 条技术参数要求，招标文件未要求投标人提供证明材料予以佐证。 (略) (略) 投标文件中针对上述 * 条 (略) 了响应，符合招标文件要求。 (略) 理过程中， (略) (略) 向我单位作出了《质疑回复》， (略) 文件第 * 章（ * ）技术、服务要求中第2-6项技术参数要求。
（ * ）针对质疑事项2，回复：
本项目为服务项目，采购标的为孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测服务，“外周血胎儿游离DNA产前检测分析软件获得医疗器械注册证”并不属于本项目资格要求或评审范围。另，《国家食品 (略) 办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知（食药监办械管[ * ]8号）》第 * 条规定：“ 胎儿染色体非整倍体（T * 、T * 、T * ）基因检测（测序法）Z值计算软件：……如果软件仅使用通用函数计算，不按照医疗器械管理；如果使用企业特有算法，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码 * 。” (略) (略) 所使用检测试剂盒说明书显示：数据分析的核心算法采用通用函数计算 Z 值。故其分析软件不属于医疗器械。
（ * ）针对质疑事项3，回复：
(略) ，各投标人授权代表在《递交投标文件签收表》等文件上的签字仅是对递交投标文件的 (略) 确认。根据招标文件第 * 章 * .6“投标人未参加开标的，视同认可开标结果”的规定，即使投标人未参与开标会，或未在《递交投标文件签收表》 (略) 签字，均不影响开标程序及结果的公平公正。《政府采购质疑和投诉办法》第十条规定：“供应商认为采购文件、采购过程、中标或者成交结果使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起7个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。”因本项质疑事项未使质疑人权益受到损害，故针对该质疑事项我单位不予受理。
(略) 述，根据《政府采购质疑和投诉办法》（ (略) 令第 * 号）第十 * 条第 * 款之规定，质疑事项均不成立，本项目继续开展采购活动。
感谢质疑人对本次采购提出的宝贵意见。质疑人对本质疑答复不满意的，可以在质疑答复期满十 * 个工作日内 (略) 门依法提起投诉。

(略) (略)
* 日

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质疑人： (略) 安诺优达医 (略)
地址： (略) 市经济技术开发区科创 (略) 8号楼2单元 * 室
委托代理人：彭艳
联系方式： 点击查看>>
被质疑人： (略) (略) （ * 川省 (略) 市 (略) 区天府大道中段 * 号天府 * 街 * 号 (略) 1号楼 * 楼、 点击查看>> 、舒女士 点击查看>> 转 点击查看>> ）
因 (略) 安诺优达医 (略) 认为仁寿 (略) 医学检测服务采购项目（第 * 次）（采购编号： 点击查看>> ) 的采购结果使其合法权益受到损害，于 * 日向我单位提交书面质疑，我单位于 * 日依法予以受理。
* 、 质疑事项（详见质疑书）：
1. (略) 文件第 * 章（ * ）技术、服务要求中第2-6项技术参数要求。
2. (略) 使用的外周血胎儿游离DNA产前检测分析软件未获得医疗器械注册证。
3.认为中标人在本项目和仁寿 (略) 医学检测服务采购项目（第 * 次）中委托代理人均为刘胜， (略) 签字的并非同 * 人，怀疑本项目中存在冒名投标的情形。
* 、 质疑答复：
我单位受理质疑后， (略) 文件、投标文件等相关材料，及时向采购人、相关供应商 (略) (略) 发送质疑书扫描件，并组 (略) 针对 (略) 复议，现根据复议意见及政府采购相关法律法规等规定，回复如下：
（ * ）针对质疑事项1，回复：
(略) 经复议后认为，针对上述 * 条技术参数要求，招标文件未要求投标人提供证明材料予以佐证。 (略) (略) 投标文件中针对上述 * 条 (略) 了响应，符合招标文件要求。 (略) 理过程中， (略) (略) 向我单位作出了《质疑回复》， (略) 文件第 * 章（ * ）技术、服务要求中第2-6项技术参数要求。
（ * ）针对质疑事项2，回复：
本项目为服务项目，采购标的为孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测服务，“外周血胎儿游离DNA产前检测分析软件获得医疗器械注册证”并不属于本项目资格要求或评审范围。另，《国家食品 (略) 办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知（食药监办械管[ * ]8号）》第 * 条规定：“ 胎儿染色体非整倍体（T * 、T * 、T * ）基因检测（测序法）Z值计算软件：……如果软件仅使用通用函数计算，不按照医疗器械管理；如果使用企业特有算法，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码 * 。” (略) (略) 所使用检测试剂盒说明书显示：数据分析的核心算法采用通用函数计算 Z 值。故其分析软件不属于医疗器械。
（ * ）针对质疑事项3，回复：
(略) ，各投标人授权代表在《递交投标文件签收表》等文件上的签字仅是对递交投标文件的 (略) 确认。根据招标文件第 * 章 * .6“投标人未参加开标的，视同认可开标结果”的规定，即使投标人未参与开标会，或未在《递交投标文件签收表》 (略) 签字，均不影响开标程序及结果的公平公正。《政府采购质疑和投诉办法》第十条规定：“供应商认为采购文件、采购过程、中标或者成交结果使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起7个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。”因本项质疑事项未使质疑人权益受到损害，故针对该质疑事项我单位不予受理。
(略) 述，根据《政府采购质疑和投诉办法》（ (略) 令第 * 号）第十 * 条第 * 款之规定，质疑事项均不成立，本项目继续开展采购活动。
感谢质疑人对本次采购提出的宝贵意见。质疑人对本质疑答复不满意的，可以在质疑答复期满十 * 个工作日内 (略) 门依法提起投诉。

(略) (略)
* 日

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