(略) 市牡 (略) (略) 医疗设备采购项目

变更公告

* 、招标人： (略) 市牡 (略) (略)

地 址： (略) 市牡 (略) (略)

联系人：刘主任

联系方式： 点击查看>>

* 、招标代理机构： (略) 有限公司

地 址： (略) 市 (略) 区经十路名士豪庭 1 号公建

联系人：王硕

联系方式： 点击查看>>

电子邮箱： * * .com

* 、项目名称： (略) 市牡 (略) (略) 医疗设备采购项目

* 、项目编号：HZ-SDLTZB— 点击查看>>

* 、首次公告日期： * 日

* 、变更内容：

1、原招标文件内容：

(略) 分 技术参数和要求：

盆底康复治疗仪技术参数

总体要求：

1、注册证适应范围必须包括肌电信号采集、分析功能。

2、 * 次性使用阴道电极、阴道电极、理疗用体表电极都经过注册，且与生物刺激 (略) 注册，以保证产品的兼容性稳定性。

硬件要求：

3、主机：集成化 * 体式机箱设计（信号采集和电刺激模块与工控机封装于同 * 机箱内），稳定性和兼容性更有保障，抗电磁干扰性能突出。

4、主机多功能物理通道4个，其中4个电刺激通道（STIM），3个肌电采集通道（EMG）

5、使用物理旋钮调节电流强度，操作方便，每个通道均设置各自的独立旋钮控制，可实现多通道不同强度刺激。

6、主机内置压力通道，通道数1个

7、AD采样率： * Hz。

8、采样位数： * 位。

9、通频带： * Hz～ * Hz (-3dB)。

* 、刺激电流强度：0- * mA范围内可调，步进0.5mA可调节。

* 、电刺激脉冲宽度：至少在 * - * μs范围内均可调，步进 * us可调节。

* 、电刺激脉冲频率：至少在2- * Hz范围内均可调，步进1Hz可调节。

* 、上升/下降时间：至少在0s～ * s范围内可调。

* 、 * 键式开机，直接进入软件操作界面， * 键式关机。

软件参数:

* 、筛查模式用于短时间内筛查出盆底肌异常者，快速筛查耗时小于等于1分钟，标准筛查耗时小于等于2分 * 秒。快速筛查和标准筛查指标包括：前静息平均值、前静息变异性、快速收缩上升时间、快速收缩最大值、快速收缩下降时间、持续收缩平均值、持续收缩变异性、后静息平均值、后静息变异性。

* 、盆底表面肌电标准评估（Glazer评估），对 (略) 全面且标准化的评估，耗时约6分钟。评估指标包括：前静息平均值，前静息变异性，快速收缩上升时间，快速收缩最大值，快速收缩下降时间，持续收缩平均值，持续收缩变异性，耐久收缩平均值、耐久收缩变异性、耐久收缩后前 * 秒比值、后静息平均值，后静息变异性。

* 、肌电筛查、评估报告包括筛查、评估指标数值、参考值、盆底肌肌电图、腹肌肌电图、报告简要解读说明和治疗建议。

* 、系统自动对筛查、评估的 (略) 打分，并计算出整个过程的最终得分。

* 、具有盆底肌张力检测功能，使用压力探头，给出盆底肌张力相关测试值、参考值、张力-体积曲线、张力-时间曲线、并给出报告。

* 、筛查、评估和治疗过程中，系统提供语音指导，提高临床效率。

* 、系统可根据盆底筛查或评估结果自动生成针对不同患者的疗程化盆底训练方案。

* 、多种治疗模式，包括神经肌肉电刺激、肌电触发电刺激、Kegel模板训练、多媒体游戏训练。

* 、具有智能阴道训练牵张功能，可根据个体化差异自动调节气囊体积，进行个性化训练。

* 、内置多种盆底康复方案和产后康复方案，且所有内置方案参数可查看，也可以导入、导出。

* 、疗程化方案治疗，自动按照当前治疗次数选择对应的 (略) 治疗，也可手动调整方案。

* 、具有强大的方案自定义功能，可用于疗程化方案设置和单独方案设置。所有治疗模式可以自由组合，形成个性化治疗方案，单次治疗至少可设置8个治疗模式组合。

* 、每次治疗过程中无需多次选择治疗模式，实现无中断治疗。

* 、所有盆底方案的刺激电流强度可以在治疗前预设，并在下次治疗之前显示上次的电流强度。

* 、电刺激方案参数可自定义，对频率、波宽等参数按照 (略) 连续调节设置。

* 、盆底治疗过程中可以对电刺激的强度、频率、脉宽、刺激时间、休息 (略) 调节。

* 、单个电刺激治疗可设置变频模式，实现刺激过程中至少两种频率以及脉宽之间转换。

* 、触发电刺激、Kegel训练可查看训练记录，且Kegel训练可查看训练期间的盆底肌肌电图和腹肌肌电图。

* 、多台设备可实现筛查评估及治疗数据的自动实时同步。

* 、强大的数据管理功能， (略) 统计， (略) 有筛查、评估及 (略) 统计分析，可以回顾数据结果、波形。

* 、系统支持与盆底疾病分级诊疗信息软件的数据同步，实现医联体组建、共享数据、科研协作、病患转诊、患者预约、本地病员管理等功能。

* 、系统支持患者通过手机A (略) 医院的诊疗预约，医生可通过预约软件对患者 (略) 管理。医生可对 (略) 个性化设置，包括：最大预约次数、允许预约时间、预约设备管理和预约时间段管理等。

变更为:

盆底康复治疗仪技术参数：

* 、 (略) 参数

总体要求：

1. 注册证适应范围必须包括肌电信号采集、分析功能。

2. * 次性使用阴道电极、阴道电极、理疗用体表电极都经过注册，且与盆底表面肌电分 (略) 注册，以保证产品的兼容性稳定性。

硬件要求：

3. 主机：集成化 * 体式机箱设计（信号采集模块与工控机封装于同 * 机箱内），稳定性和兼容性更有保障，抗电磁干扰性能突出。

4. 显示器尺寸 * 英寸，便于患者观察肌电变化。

5. 采样位数： * 位。

6. 通频带： * Hz～ * Hz (-3dB)。

7. * 键式开机，直接进入软件操作界面， * 键式关机。

软件参数：

8. 筛查模式用于短时间内筛查出盆底肌异常者，快速筛查耗时小于等于1分钟，标准筛查耗时等于2分 * 秒。快速筛查和标准筛查指标包括：前静息平均值、前静息变异性、快速收缩上升时间、快速收缩最大值、快速收缩下降时间、持续收缩平均值、持续收缩变异性、后静息平均值、后静息变异性。

9. 盆底表面肌电标准评估（Glazer评估），对 (略) 全面且标准化的评估，耗时约6分钟。评估指标包括：前静息平均值，前静息变异性，快速收缩上升时间，快速收缩最大值，快速收缩下降时间，持续收缩平均值，持续收缩变异性，耐久收缩平均值、耐久收缩变异性、耐久收缩后前 * 秒比值、后静息平均值，后静息变异性。

* . 肌电筛查、评估报告包括筛查、评估指标数值、参考值、盆底肌肌电图、腹肌肌电图、报告简要解读说明和治疗建议。

* . 系统自动对筛查、评估的 (略) 打分，并计算出整个过程的最终得分。

* . 可对肌电报 (略) 设置，包括自 (略) 名称、报告解读、诊断结果、治疗建议。

* . 筛查、评估和治疗过程中，系统提供语音指导，提高临床效率。

* . 多台设备可实现病员数据的自动实时同步。

* . 强大的数据管理功能， (略) 统计， (略) 有筛查、 (略) 统计分析，可以回顾数据结果、波形。

* . 系统支持与盆底疾病分级诊疗信息软件的数据同步，实现医联体组建、共享数据、科研协作、病患转诊、患者预约、本地病员管理等功能。盆底疾病分级诊疗信息软件需拥有独立的 * 类医疗器械注册证。

* . 系统支持患者通过手机A (略) 医院的诊疗预约，医生可通过预约软件对患者 (略) 管理。医生可对 (略) 个性化设置，包括：最大预约次数、允许预约时间、预约设备管理和预约时间段管理等。

* 、 (略) 参数

总体要求：

* . 注册证适应范围必须包括肌电信号采集、分析功能。

* . * 次性使用阴道电极、阴道电极、理疗用体表电极都经过注册，且与生物刺激 (略) 注册，以保证产品的兼容性稳定性。

硬件要求：

* . 主机：显示器与主机集成化 * 体机设计（显示器、信号采集模块与工控机封装于同 * 机箱内），稳定性和兼容性更有保障，抗电磁干扰性能突出。

* . 电容触摸屏，可外接键盘鼠标，触摸屏尺寸 * 英寸。

* . 主机多功能物理通道4个，其中4个电刺激通道（STIM），3个肌电采集通道（EMG）。

* . 使用物理旋钮调节电流强度，操作方便，每个通道均设置各自的独立旋钮控制，可实现多通道不同强度刺激。

* . 通频带： * Hz～ * Hz (-3dB)。

* . 刺激电流强度：0- * mA范围内可调，步进0.5mA可调节。

* . 电刺激脉冲宽度：至少在 * - * μs范围内均可调，步进 * us可调节。

* . 电刺激脉冲频率：至少在2- * Hz范围内均可调，步进1Hz可调节。

* . 上升/下降时间：至少在0s～ * s范围内可调。

* . * 键式开机，直接进入软件操作界面， * 键式关机。

软件参数：

* . 系统可根据盆底筛查或评估结果自动生成针对不同患者的疗程化盆底训练方案。

* . 系统可将训练方案（包括电刺激、触发电刺激、生物反馈训练、多媒体游戏训练）通过无线方式传输至盆底生物刺激反馈类设备（由主机和手机APP软件等组成），医生可通过手机APP查看患者的训练数据，提高患者依从性，安卓和IOS系统均支持该APP。为保障安全有效性，独立的家用盆底生物刺激反馈类设备需有单独的 * 类医疗器械注册证。

* . 多种治疗模式，包括神经肌肉电刺激、肌电触发电刺激、Kegel模板训练、多媒体游戏训练。

* . 内置多种盆底康复方案和产后康复方案，且所有内置方案参数可查看，也可以导入、导出。

* . 疗程化方案治疗，自动按照当前治疗次数选择对应的 (略) 治疗，也可手动调整方案。

* . 每次治疗过程中无需多次选择治疗模式，实现无中断治疗。

* . 所有盆底方案的刺激电流强度可以在治疗前预设，并在下次治疗之前显示上次的电流强度。

* . 电刺激方案参数可自定义，对频率、波宽等参数按照 (略) 连续调节设置。

* . 盆底治疗过程中可以对电刺激的强度、频率、脉宽、刺激时间、休息 (略) 调节。

* . 单个电刺激治疗可设置变频模式，实现刺激过程中至少两种频率以及脉宽之间转换。

* . 肌电触发电刺激模式包括阈值上刺激和阈值下刺激，系统可根据肌肉收缩情况自动调整阈值。

* . Kegel训练可采用肌电值和MVC%（最大随意收缩力的百分比）两种模式。其中MVC%模式可根据患者的自身情况，调节模板训练的难度，有助于科学训练。

* . Kegel方案可自定义编辑，包括编辑方案的模板图形、训练时间，以满足不同的治疗需求。

* . 触发电刺激、Kegel训练可查看训练记录，且Kegel训练可查看训练期间的盆底肌肌电图和腹肌肌电图。

* . 多台设备可实现筛查评估及治疗数据的自动实时同步。

* . 强大的数据管理功能， (略) 统计， (略) 有筛查、评估及 (略) 统计分析，可以回顾数据结果、波形。

* . 系统支持与盆底疾病分级诊疗信息软件的数据同步，实现医联体组建、共享数据、科研协作、病患转诊、患者预约、本地病员管理等功能。盆底疾病分级诊疗信息软件需拥有独立的 * 类医疗器械注册证。

* . 系统支持患者通过手机A (略) 医院的诊疗预约，医生可通过预约软件对患者 (略) 管理。医生可对 (略) 个性化设置，包括：最大预约次数、允许预约时间、预约设备管理和预约时间段管理等。

招 (略) 分作相应调整，其他内容不变。

* 日

(略) 市牡 (略) (略) 医疗设备采购项目

变更公告

* 、招标人： (略) 市牡 (略) (略)

地 址： (略) 市牡 (略) (略)

联系人：刘主任

联系方式： 点击查看>>

* 、招标代理机构： (略) 有限公司

地 址： (略) 市 (略) 区经十路名士豪庭 1 号公建

联系人：王硕

联系方式： 点击查看>>

电子邮箱： * * .com

* 、项目名称： (略) 市牡 (略) (略) 医疗设备采购项目

* 、项目编号：HZ-SDLTZB— 点击查看>>

* 、首次公告日期： * 日

* 、变更内容：

1、原招标文件内容：

(略) 分 技术参数和要求：

盆底康复治疗仪技术参数

总体要求：

1、注册证适应范围必须包括肌电信号采集、分析功能。

2、 * 次性使用阴道电极、阴道电极、理疗用体表电极都经过注册，且与生物刺激 (略) 注册，以保证产品的兼容性稳定性。

硬件要求：

3、主机：集成化 * 体式机箱设计（信号采集和电刺激模块与工控机封装于同 * 机箱内），稳定性和兼容性更有保障，抗电磁干扰性能突出。

4、主机多功能物理通道4个，其中4个电刺激通道（STIM），3个肌电采集通道（EMG）

5、使用物理旋钮调节电流强度，操作方便，每个通道均设置各自的独立旋钮控制，可实现多通道不同强度刺激。

6、主机内置压力通道，通道数1个

7、AD采样率： * Hz。

8、采样位数： * 位。

9、通频带： * Hz～ * Hz (-3dB)。

* 、刺激电流强度：0- * mA范围内可调，步进0.5mA可调节。

* 、电刺激脉冲宽度：至少在 * - * μs范围内均可调，步进 * us可调节。

* 、电刺激脉冲频率：至少在2- * Hz范围内均可调，步进1Hz可调节。

* 、上升/下降时间：至少在0s～ * s范围内可调。

* 、 * 键式开机，直接进入软件操作界面， * 键式关机。

软件参数:

* 、筛查模式用于短时间内筛查出盆底肌异常者，快速筛查耗时小于等于1分钟，标准筛查耗时小于等于2分 * 秒。快速筛查和标准筛查指标包括：前静息平均值、前静息变异性、快速收缩上升时间、快速收缩最大值、快速收缩下降时间、持续收缩平均值、持续收缩变异性、后静息平均值、后静息变异性。

* 、盆底表面肌电标准评估（Glazer评估），对 (略) 全面且标准化的评估，耗时约6分钟。评估指标包括：前静息平均值，前静息变异性，快速收缩上升时间，快速收缩最大值，快速收缩下降时间，持续收缩平均值，持续收缩变异性，耐久收缩平均值、耐久收缩变异性、耐久收缩后前 * 秒比值、后静息平均值，后静息变异性。

* 、肌电筛查、评估报告包括筛查、评估指标数值、参考值、盆底肌肌电图、腹肌肌电图、报告简要解读说明和治疗建议。

* 、系统自动对筛查、评估的 (略) 打分，并计算出整个过程的最终得分。

* 、具有盆底肌张力检测功能，使用压力探头，给出盆底肌张力相关测试值、参考值、张力-体积曲线、张力-时间曲线、并给出报告。

* 、筛查、评估和治疗过程中，系统提供语音指导，提高临床效率。

* 、系统可根据盆底筛查或评估结果自动生成针对不同患者的疗程化盆底训练方案。

* 、多种治疗模式，包括神经肌肉电刺激、肌电触发电刺激、Kegel模板训练、多媒体游戏训练。

* 、具有智能阴道训练牵张功能，可根据个体化差异自动调节气囊体积，进行个性化训练。

* 、内置多种盆底康复方案和产后康复方案，且所有内置方案参数可查看，也可以导入、导出。

* 、疗程化方案治疗，自动按照当前治疗次数选择对应的 (略) 治疗，也可手动调整方案。

* 、具有强大的方案自定义功能，可用于疗程化方案设置和单独方案设置。所有治疗模式可以自由组合，形成个性化治疗方案，单次治疗至少可设置8个治疗模式组合。

* 、每次治疗过程中无需多次选择治疗模式，实现无中断治疗。

* 、所有盆底方案的刺激电流强度可以在治疗前预设，并在下次治疗之前显示上次的电流强度。

* 、电刺激方案参数可自定义，对频率、波宽等参数按照 (略) 连续调节设置。

* 、盆底治疗过程中可以对电刺激的强度、频率、脉宽、刺激时间、休息 (略) 调节。

* 、单个电刺激治疗可设置变频模式，实现刺激过程中至少两种频率以及脉宽之间转换。

* 、触发电刺激、Kegel训练可查看训练记录，且Kegel训练可查看训练期间的盆底肌肌电图和腹肌肌电图。

* 、多台设备可实现筛查评估及治疗数据的自动实时同步。

* 、强大的数据管理功能， (略) 统计， (略) 有筛查、评估及 (略) 统计分析，可以回顾数据结果、波形。

* 、系统支持与盆底疾病分级诊疗信息软件的数据同步，实现医联体组建、共享数据、科研协作、病患转诊、患者预约、本地病员管理等功能。

* 、系统支持患者通过手机A (略) 医院的诊疗预约，医生可通过预约软件对患者 (略) 管理。医生可对 (略) 个性化设置，包括：最大预约次数、允许预约时间、预约设备管理和预约时间段管理等。

变更为:

盆底康复治疗仪技术参数：

* 、 (略) 参数

总体要求：

1. 注册证适应范围必须包括肌电信号采集、分析功能。

2. * 次性使用阴道电极、阴道电极、理疗用体表电极都经过注册，且与盆底表面肌电分 (略) 注册，以保证产品的兼容性稳定性。

硬件要求：

3. 主机：集成化 * 体式机箱设计（信号采集模块与工控机封装于同 * 机箱内），稳定性和兼容性更有保障，抗电磁干扰性能突出。

4. 显示器尺寸 * 英寸，便于患者观察肌电变化。

5. 采样位数： * 位。

6. 通频带： * Hz～ * Hz (-3dB)。

7. * 键式开机，直接进入软件操作界面， * 键式关机。

软件参数：

8. 筛查模式用于短时间内筛查出盆底肌异常者，快速筛查耗时小于等于1分钟，标准筛查耗时等于2分 * 秒。快速筛查和标准筛查指标包括：前静息平均值、前静息变异性、快速收缩上升时间、快速收缩最大值、快速收缩下降时间、持续收缩平均值、持续收缩变异性、后静息平均值、后静息变异性。

9. 盆底表面肌电标准评估（Glazer评估），对 (略) 全面且标准化的评估，耗时约6分钟。评估指标包括：前静息平均值，前静息变异性，快速收缩上升时间，快速收缩最大值，快速收缩下降时间，持续收缩平均值，持续收缩变异性，耐久收缩平均值、耐久收缩变异性、耐久收缩后前 * 秒比值、后静息平均值，后静息变异性。

* . 肌电筛查、评估报告包括筛查、评估指标数值、参考值、盆底肌肌电图、腹肌肌电图、报告简要解读说明和治疗建议。

* . 系统自动对筛查、评估的 (略) 打分，并计算出整个过程的最终得分。

* . 可对肌电报 (略) 设置，包括自 (略) 名称、报告解读、诊断结果、治疗建议。

* . 筛查、评估和治疗过程中，系统提供语音指导，提高临床效率。

* . 多台设备可实现病员数据的自动实时同步。

* . 强大的数据管理功能， (略) 统计， (略) 有筛查、 (略) 统计分析，可以回顾数据结果、波形。

* . 系统支持与盆底疾病分级诊疗信息软件的数据同步，实现医联体组建、共享数据、科研协作、病患转诊、患者预约、本地病员管理等功能。盆底疾病分级诊疗信息软件需拥有独立的 * 类医疗器械注册证。

* . 系统支持患者通过手机A (略) 医院的诊疗预约，医生可通过预约软件对患者 (略) 管理。医生可对 (略) 个性化设置，包括：最大预约次数、允许预约时间、预约设备管理和预约时间段管理等。

* 、 (略) 参数

总体要求：

* . 注册证适应范围必须包括肌电信号采集、分析功能。

* . * 次性使用阴道电极、阴道电极、理疗用体表电极都经过注册，且与生物刺激 (略) 注册，以保证产品的兼容性稳定性。

硬件要求：

* . 主机：显示器与主机集成化 * 体机设计（显示器、信号采集模块与工控机封装于同 * 机箱内），稳定性和兼容性更有保障，抗电磁干扰性能突出。

* . 电容触摸屏，可外接键盘鼠标，触摸屏尺寸 * 英寸。

* . 主机多功能物理通道4个，其中4个电刺激通道（STIM），3个肌电采集通道（EMG）。

* . 使用物理旋钮调节电流强度，操作方便，每个通道均设置各自的独立旋钮控制，可实现多通道不同强度刺激。

* . 通频带： * Hz～ * Hz (-3dB)。

* . 刺激电流强度：0- * mA范围内可调，步进0.5mA可调节。

* . 电刺激脉冲宽度：至少在 * - * μs范围内均可调，步进 * us可调节。

* . 电刺激脉冲频率：至少在2- * Hz范围内均可调，步进1Hz可调节。

* . 上升/下降时间：至少在0s～ * s范围内可调。

* . * 键式开机，直接进入软件操作界面， * 键式关机。

软件参数：

* . 系统可根据盆底筛查或评估结果自动生成针对不同患者的疗程化盆底训练方案。

* . 系统可将训练方案（包括电刺激、触发电刺激、生物反馈训练、多媒体游戏训练）通过无线方式传输至盆底生物刺激反馈类设备（由主机和手机APP软件等组成），医生可通过手机APP查看患者的训练数据，提高患者依从性，安卓和IOS系统均支持该APP。为保障安全有效性，独立的家用盆底生物刺激反馈类设备需有单独的 * 类医疗器械注册证。

* . 多种治疗模式，包括神经肌肉电刺激、肌电触发电刺激、Kegel模板训练、多媒体游戏训练。

* . 内置多种盆底康复方案和产后康复方案，且所有内置方案参数可查看，也可以导入、导出。

* . 疗程化方案治疗，自动按照当前治疗次数选择对应的 (略) 治疗，也可手动调整方案。

* . 每次治疗过程中无需多次选择治疗模式，实现无中断治疗。

* . 所有盆底方案的刺激电流强度可以在治疗前预设，并在下次治疗之前显示上次的电流强度。

* . 电刺激方案参数可自定义，对频率、波宽等参数按照 (略) 连续调节设置。

* . 盆底治疗过程中可以对电刺激的强度、频率、脉宽、刺激时间、休息 (略) 调节。

* . 单个电刺激治疗可设置变频模式，实现刺激过程中至少两种频率以及脉宽之间转换。

* . 肌电触发电刺激模式包括阈值上刺激和阈值下刺激，系统可根据肌肉收缩情况自动调整阈值。

* . Kegel训练可采用肌电值和MVC%（最大随意收缩力的百分比）两种模式。其中MVC%模式可根据患者的自身情况，调节模板训练的难度，有助于科学训练。

* . Kegel方案可自定义编辑，包括编辑方案的模板图形、训练时间，以满足不同的治疗需求。

* . 触发电刺激、Kegel训练可查看训练记录，且Kegel训练可查看训练期间的盆底肌肌电图和腹肌肌电图。

* . 多台设备可实现筛查评估及治疗数据的自动实时同步。

* . 强大的数据管理功能， (略) 统计， (略) 有筛查、评估及 (略) 统计分析，可以回顾数据结果、波形。

* . 系统支持与盆底疾病分级诊疗信息软件的数据同步，实现医联体组建、共享数据、科研协作、病患转诊、患者预约、本地病员管理等功能。盆底疾病分级诊疗信息软件需拥有独立的 * 类医疗器械注册证。

* . 系统支持患者通过手机A (略) 医院的诊疗预约，医生可通过预约软件对患者 (略) 管理。医生可对 (略) 个性化设置，包括：最大预约次数、允许预约时间、预约设备管理和预约时间段管理等。

招 (略) 分作相应调整，其他内容不变。

* 日