关于旺苍县卫生健康局基层医疗卫生机构能力建设项目（设备、器械）采购（第二次）的质疑答复
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关于旺苍县卫生健康局基层医疗卫生机构能力建设项目（设备、器械）采购（第二次）的质疑答复
系统发布时间： 点击查看>> * : *
质疑人： (略) (略)
地址： (略) 市 (略) 区将军街 * 号2单元6楼 * 号
联系人： * 大雪
联系电话： 点击查看>>
采购代理机构： (略) 市众 (略) (略)
地址： (略) 市 (略) 驿区成龙大 (略) * 栋
联系人：徐先生
联系电话： 点击查看>>
(略) (略) 认为采购项目“旺苍 (略) 基层医疗卫生机构能力建设项目（设备、器械）采购（第 * 次），项目编号： 点击查看>> ”的采购结果使其权益受到损害，于 * 日向我单位提出书面质疑。我单位于 * 日收到质疑函，当日依法予以受理。
根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》、《政府采购质疑和投诉办法》（ (略) 令第 * 号）的相关要求，经过认真查证，回复如下：
质疑事项 * ：第 * (略) 投产品中有 * 个产品为：物理治疗及康复设备（医疗器械分类编码为 * ），产品明细如下：
产品名称 | 型号 | (略) 家 | 医疗器械分类编码 |
特定电磁波治疗器 | CQX- * D | (略) (略) | * 物理治疗及康复设备 |
中频电疗仪 | ZP- * CIVA | * 川千里倍益康 (略) | * 物理治疗及康复设备 |
电脑骨创伤治疗仪 | GS- * | (略) | * 物理治疗及康复设备 |
第 * (略) 投产品的《医疗器械产品注册证》通过国家食品药 (略) 官网数据库查询截图见质疑函。
根据国家《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，经营 * 类医疗器械需 (略) 门取得《 * 类医疗器械经营备案凭证》，且产品经营范围仅限于备案登记的经营范围。通过在国家食品药 (略) 官网数据库的查询结果来看，第 * 中标候选人的备案经营范围不具备销售物理治疗及康复设备（医疗器械分类编码为 * ）这 * 种产品的资格；第 * 中标候选人是否具备销售以上 * 种产品的资格需进 * 步确认。《医疗器械经营监督管理办法》和国家食品药 (略) 官网数据库的查询结果截图见质疑函。
质疑事项 * 答复：特定电磁波治疗器，型号：CQX- * D, (略) 家： (略) (略) ；中频电疗仪，型号：ZP- * CIVA， (略) 家： * 川千里倍益康 (略) ；电脑骨创伤治疗仪，型号：GS- * ， (略) 家： (略) 。我单位通过在国家药 (略) 官网（并非国家食品药 (略) 官网）查询到，上述3种产品管理类别均为第 * 类（见附件1）。医疗器械分类目录为 * （物理治疗及康复设备）。我单位组织人员于 * 日查阅了 (略) （第 * 中标候选人）响应文件中的“第 * 类医疗器械经营备案凭证”（备案日期为： * 日）（见附件2），同时在国 (略) 官网查询到了 (略) 的备案记录（见附件3），经营范围均无 * 年分类目录 * 。
我单位联系了 (略) ，询问其有无上述3种产品的销售资格，请其提供相关依据。 * 日， (略) 通过邮箱将“第 * 类医疗器械经营备案凭证”（备案日期为： * 日）的扫描件（见附件4）发送至我单位，该证经营范围包含了 * 年分类目录 * 。 (略) 通过邮箱发送的回复函称其“医疗器械经营许可证”和“第 * 类医疗器械经营备案凭证”均包含 * （物理治疗及康复设备）。
通过我单位认真核实，上述3种产品管理类别均为第 * 类，根据《医疗器械经营监督管理办法》第 * 、十 * 、十 * 条的规定，经营第 * 类 (略) 备案管理。针对上述3种产品的经营取得的应当是“第 * 类医疗器械经营备案凭证”，并非“医疗器械经营许可证”。
本项目要求递交响应文件的时间为 * 日9时 * 分，虽然 (略) 最新取得的“第 * 类医疗器械经营备案凭证”经营范围包含了 * 年分类目录 * ，但最新取得该证的时间，是在要求递交响应文件的时间之后，根据《医疗器械经营监督管理办法》第 * 十 * 条的规定：医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。充分说明 (略) 在递交响应文件时，并不能经营销售上述3种产品。
质疑事项 * ：质疑成立。
质疑事项 * ：本次投标的重点产品：口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，该产品属于放射性医疗设备，根据中华人民 (略) 令（第 * 号）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第 * 章第 * 条规定：生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证《辐射安全许可证》。通过在 * 川省生 (略) 和 (略) (略) 官网均未查询到第 * 中标候选人《辐射安全许可证》的领取公告，第 * 中标候选人是否取得《辐射安全许可证》的真实性需要进 * 步确认。《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》截图见质疑函。
质疑事项 * 答复：口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，该产品属于放射性医疗设备。根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第 * 条“生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证”，以及《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》第 * 条“在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证”。谈判文件要 (略) 家或经销商的《辐射安全许可证》复印件，并不代表允许供应商可以不满足其自身应当取得《辐射安全许可证》的法定条件。取得《辐射安全许可证》属于《中华人民共和国政府采购法》第 * 十 * 条规定的法律、行政法规规定的其他条件。 (略) 在响应文件中就具备法律、行政法规规定的其他条件做出了承诺。
我单位认真核实质疑人反应的相关事项，于 * 日通过 * 川省生 (略) 和 (略) (略) 官网以及“全国核技术利用单位辐射安全许可证信息公开查询平台”查询，未查到 (略) 辐射安全许可证的相关信息。我单位于 * 日联系了 (略) ，请其提供辐射安全许可证。
* 日 (略) 通过邮箱将辐射安全许可证扫描件（见附件5）发送至我单位，该证的发证日期为 * 日。本项目要求递交响应文件的时间为 * 日9时 * 分，虽然 (略) 在 * 日取得了辐射安全许可证，但取得该证的时间，是在要求递交响应文件的时间之后。以上事实充分说明 (略) 在递交响应文件时，不具备《中华人民共和国政府采购法》第 * 十 * 条规定的法律、行政法规规定的其他条件（不满足《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的相关要求）。
质疑事项 * ：质疑成立。
上述2项质疑均成立且影响成交结果。根据《政府采购质疑和投诉办法》 (略) 令第 * 号第十 * 条的规定，认为供应商质疑成立且影响或者可能影响中标、成交结果的，按 (略) 理：对采购过程、中标或者成交结果提出的质疑，合格供应商符合法定数量时，可以从合格的中标或者成交 (略) 确定中标、成交供应商的， (略) 确定中标、成交供应商；否则应当重新开展采购活动。”质疑答复导致中标、成交结果改变的，采购人或者采购代理机构应当将有关情况书面报 (略) 门。
感谢对本项目的关注与参与。若对本质疑答复不满意的，可以在质疑答复期满后十 * 个工作日内向 (略) 依法提起投诉。
(略) 市众 (略) (略)
* 3日
附件:
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质疑人： (略) (略)
地址： (略) 市 (略) 区将军街 * 号2单元6楼 * 号
联系人： * 大雪
联系电话： 点击查看>>
采购代理机构： (略) 市众 (略) (略)
地址： (略) 市 (略) 驿区成龙大 (略) * 栋
联系人：徐先生
联系电话： 点击查看>>
(略) (略) 认为采购项目“旺苍 (略) 基层医疗卫生机构能力建设项目（设备、器械）采购（第 * 次），项目编号： 点击查看>> ”的采购结果使其权益受到损害，于 * 日向我单位提出书面质疑。我单位于 * 日收到质疑函，当日依法予以受理。
根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》、《政府采购质疑和投诉办法》（ (略) 令第 * 号）的相关要求，经过认真查证，回复如下：
质疑事项 * ：第 * (略) 投产品中有 * 个产品为：物理治疗及康复设备（医疗器械分类编码为 * ），产品明细如下：
产品名称 | 型号 | (略) 家 | 医疗器械分类编码 |
特定电磁波治疗器 | CQX- * D | (略) (略) | * 物理治疗及康复设备 |
中频电疗仪 | ZP- * CIVA | * 川千里倍益康 (略) | * 物理治疗及康复设备 |
电脑骨创伤治疗仪 | GS- * | (略) | * 物理治疗及康复设备 |
第 * (略) 投产品的《医疗器械产品注册证》通过国家食品药 (略) 官网数据库查询截图见质疑函。
根据国家《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，经营 * 类医疗器械需 (略) 门取得《 * 类医疗器械经营备案凭证》，且产品经营范围仅限于备案登记的经营范围。通过在国家食品药 (略) 官网数据库的查询结果来看，第 * 中标候选人的备案经营范围不具备销售物理治疗及康复设备（医疗器械分类编码为 * ）这 * 种产品的资格；第 * 中标候选人是否具备销售以上 * 种产品的资格需进 * 步确认。《医疗器械经营监督管理办法》和国家食品药 (略) 官网数据库的查询结果截图见质疑函。
质疑事项 * 答复：特定电磁波治疗器，型号：CQX- * D, (略) 家： (略) (略) ；中频电疗仪，型号：ZP- * CIVA， (略) 家： * 川千里倍益康 (略) ；电脑骨创伤治疗仪，型号：GS- * ， (略) 家： (略) 。我单位通过在国家药 (略) 官网（并非国家食品药 (略) 官网）查询到，上述3种产品管理类别均为第 * 类（见附件1）。医疗器械分类目录为 * （物理治疗及康复设备）。我单位组织人员于 * 日查阅了 (略) （第 * 中标候选人）响应文件中的“第 * 类医疗器械经营备案凭证”（备案日期为： * 日）（见附件2），同时在国 (略) 官网查询到了 (略) 的备案记录（见附件3），经营范围均无 * 年分类目录 * 。
我单位联系了 (略) ，询问其有无上述3种产品的销售资格，请其提供相关依据。 * 日， (略) 通过邮箱将“第 * 类医疗器械经营备案凭证”（备案日期为： * 日）的扫描件（见附件4）发送至我单位，该证经营范围包含了 * 年分类目录 * 。 (略) 通过邮箱发送的回复函称其“医疗器械经营许可证”和“第 * 类医疗器械经营备案凭证”均包含 * （物理治疗及康复设备）。
通过我单位认真核实，上述3种产品管理类别均为第 * 类，根据《医疗器械经营监督管理办法》第 * 、十 * 、十 * 条的规定，经营第 * 类 (略) 备案管理。针对上述3种产品的经营取得的应当是“第 * 类医疗器械经营备案凭证”，并非“医疗器械经营许可证”。
本项目要求递交响应文件的时间为 * 日9时 * 分，虽然 (略) 最新取得的“第 * 类医疗器械经营备案凭证”经营范围包含了 * 年分类目录 * ，但最新取得该证的时间，是在要求递交响应文件的时间之后，根据《医疗器械经营监督管理办法》第 * 十 * 条的规定：医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。充分说明 (略) 在递交响应文件时，并不能经营销售上述3种产品。
质疑事项 * ：质疑成立。
质疑事项 * ：本次投标的重点产品：口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，该产品属于放射性医疗设备，根据中华人民 (略) 令（第 * 号）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第 * 章第 * 条规定：生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证《辐射安全许可证》。通过在 * 川省生 (略) 和 (略) (略) 官网均未查询到第 * 中标候选人《辐射安全许可证》的领取公告，第 * 中标候选人是否取得《辐射安全许可证》的真实性需要进 * 步确认。《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》截图见质疑函。
质疑事项 * 答复：口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，该产品属于放射性医疗设备。根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第 * 条“生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证”，以及《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》第 * 条“在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证”。谈判文件要 (略) 家或经销商的《辐射安全许可证》复印件，并不代表允许供应商可以不满足其自身应当取得《辐射安全许可证》的法定条件。取得《辐射安全许可证》属于《中华人民共和国政府采购法》第 * 十 * 条规定的法律、行政法规规定的其他条件。 (略) 在响应文件中就具备法律、行政法规规定的其他条件做出了承诺。
我单位认真核实质疑人反应的相关事项，于 * 日通过 * 川省生 (略) 和 (略) (略) 官网以及“全国核技术利用单位辐射安全许可证信息公开查询平台”查询，未查到 (略) 辐射安全许可证的相关信息。我单位于 * 日联系了 (略) ，请其提供辐射安全许可证。
* 日 (略) 通过邮箱将辐射安全许可证扫描件（见附件5）发送至我单位，该证的发证日期为 * 日。本项目要求递交响应文件的时间为 * 日9时 * 分，虽然 (略) 在 * 日取得了辐射安全许可证，但取得该证的时间，是在要求递交响应文件的时间之后。以上事实充分说明 (略) 在递交响应文件时，不具备《中华人民共和国政府采购法》第 * 十 * 条规定的法律、行政法规规定的其他条件（不满足《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的相关要求）。
质疑事项 * ：质疑成立。
上述2项质疑均成立且影响成交结果。根据《政府采购质疑和投诉办法》 (略) 令第 * 号第十 * 条的规定，认为供应商质疑成立且影响或者可能影响中标、成交结果的，按 (略) 理：对采购过程、中标或者成交结果提出的质疑，合格供应商符合法定数量时，可以从合格的中标或者成交 (略) 确定中标、成交供应商的， (略) 确定中标、成交供应商；否则应当重新开展采购活动。”质疑答复导致中标、成交结果改变的，采购人或者采购代理机构应当将有关情况书面报 (略) 门。
感谢对本项目的关注与参与。若对本质疑答复不满意的，可以在质疑答复期满后十 * 个工作日内向 (略) 依法提起投诉。
(略) 市众 (略) (略)
* 3日
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