人工智能辅助肺小结节C (略) 理系统（第 * 次）质疑回复问题

序号

提问内容

回复

1

关键重要技术指标参数：★6.1“获得国家医疗器械注册证（含 * 类及以上）”不符合国家对人工智能辅助影像检测产品的管理要求。

1， * 日，国家卫生健康委、中央军 (略) (略) 等部门联合印发《关于开展不合理医疗检 (略) 动的通知》国卫办医函〔 * 号，开展为期1年的不合理医疗检 (略) 动。其中重点治理违法违规开 (略) 为：对使用未依法注册或者备案的医疗器械 (略) (略) 严厉打击，依 (略) 理。

2，国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（ * 年版）等 * 个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知（国卫办医发〔 * 〕7号），人工智能辅助诊断技术属于“限制临床应用”，故不能按 * 类证产品管理。

3，国家药 (略) 对人工智能辅助影像检测软件是按照“ * 类证”进行管理的。国家药 (略) 管理的中国食品药 (略) ，于 * 日说明对涉及深度学习的人工智能检测产品，按 * 类医疗器械管理， * 类证不能满足对涉及“人工智能辅助检测或诊断”产品的管理要求。

按照现阶段人工智能影 (略) 业发展现 (略) 需求，人工智能辅助肺小结节诊断目前仅作为 (略) 初步诊断的参考工具，产品本身也不具有独立辅助诊断能力，因此获得国家医疗器械注册证（含 * 类及以上）即可满足本单位实际临床需要。

按原 (略) ，不做更改。

2

评标办法不利于中小企业参与投标，违背相关的政府采购政策。

按照《 (略) 工 (略) 关于印发<政府采购促进中小企业发展管理办法>的通知》（财库〔 * 〕 * 号）的规定，落实促进中小企业发展政策。

招标内容为：

商务评审中： (略) 分

(略) (略) (略) 业标准制定者得3分，所投产 (略) 业领先水平得2分，达到区域领先的得1分。（提供证明材料）

按原 (略) ，不做更改

3

评标办法主观性比较突出（总计有 * 分的比重），随意性强，评标依据不清晰，不符合客观、公平的评标原则及标准。

招标内容为：

商务评审中：产品技术性能指标参数满足偏离情况的内容中

4.方案创新性 * 分（根据投标人投标文件与幻灯演示评分）

5.方案完整性5分，（根据投标人投标文件与幻灯演示评分），需提供完整性分析报告

6.方案与项目契合度 * 分（根据投标人投标文件与幻灯演示评分）

7. (略) 性5分（ (略) 性研究报告）

按原 (略) ，不做更改

4

评标办法具有明确的指向性， (略) 原则。

招标内容为：

商务评审中： (略) 分：3.投标人具有计算机信息系统集成1级资质的得2分，2级的得1分，3级得0.5分，3级以下不得分。（提供证明材料）。

4.开发商或投标人具有CMMI5认证证书的得2分，CMMI4认证证书的得1分，CMMI3认证证书得0.5分,CMMI3以下得0分。

按原 (略) ，不做更改

人工智能辅助肺小结节C (略) 理系统（第 * 次）质疑回复问题

序号

提问内容

回复

1

关键重要技术指标参数：★6.1“获得国家医疗器械注册证（含 * 类及以上）”不符合国家对人工智能辅助影像检测产品的管理要求。

1， * 日，国家卫生健康委、中央军 (略) (略) 等部门联合印发《关于开展不合理医疗检 (略) 动的通知》国卫办医函〔 * 号，开展为期1年的不合理医疗检 (略) 动。其中重点治理违法违规开 (略) 为：对使用未依法注册或者备案的医疗器械 (略) (略) 严厉打击，依 (略) 理。

2，国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（ * 年版）等 * 个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知（国卫办医发〔 * 〕7号），人工智能辅助诊断技术属于“限制临床应用”，故不能按 * 类证产品管理。

3，国家药 (略) 对人工智能辅助影像检测软件是按照“ * 类证”进行管理的。国家药 (略) 管理的中国食品药 (略) ，于 * 日说明对涉及深度学习的人工智能检测产品，按 * 类医疗器械管理， * 类证不能满足对涉及“人工智能辅助检测或诊断”产品的管理要求。

按照现阶段人工智能影 (略) 业发展现 (略) 需求，人工智能辅助肺小结节诊断目前仅作为 (略) 初步诊断的参考工具，产品本身也不具有独立辅助诊断能力，因此获得国家医疗器械注册证（含 * 类及以上）即可满足本单位实际临床需要。

按原 (略) ，不做更改。

2

评标办法不利于中小企业参与投标，违背相关的政府采购政策。

按照《 (略) 工 (略) 关于印发<政府采购促进中小企业发展管理办法>的通知》（财库〔 * 〕 * 号）的规定，落实促进中小企业发展政策。

招标内容为：

商务评审中： (略) 分

(略) (略) (略) 业标准制定者得3分，所投产 (略) 业领先水平得2分，达到区域领先的得1分。（提供证明材料）

按原 (略) ，不做更改

3

评标办法主观性比较突出（总计有 * 分的比重），随意性强，评标依据不清晰，不符合客观、公平的评标原则及标准。

招标内容为：

商务评审中：产品技术性能指标参数满足偏离情况的内容中

4.方案创新性 * 分（根据投标人投标文件与幻灯演示评分）

5.方案完整性5分，（根据投标人投标文件与幻灯演示评分），需提供完整性分析报告

6.方案与项目契合度 * 分（根据投标人投标文件与幻灯演示评分）

7. (略) 性5分（ (略) 性研究报告）

按原 (略) ，不做更改

4

评标办法具有明确的指向性， (略) 原则。

招标内容为：

商务评审中： (略) 分：3.投标人具有计算机信息系统集成1级资质的得2分，2级的得1分，3级得0.5分，3级以下不得分。（提供证明材料）。

4.开发商或投标人具有CMMI5认证证书的得2分，CMMI4认证证书的得1分，CMMI3认证证书得0.5分,CMMI3以下得0分。

按原 (略) ，不做更改