* 、项目名称： (略) 市疾 (略) 艾滋病病毒载量全自动检测系统采购项目

* 、项目编号：FY * JC *

* 、首次公告发布日期： * 日

* 、答疑内容：

* 、质疑事项1：证书: 提取仪器原装进口。需要提供FDA或CE;和NMPA认证（ * 类的提供备案证明）。

2:证书: 扩增仪器原装进口。需要提供FDA或CE;和NMPA认证（ * 类的提供备案证明）

质疑回复：

1. (略) (略) 进口设备专家论 (略) 门批准，详见“ (略) 市疾 (略) 艾滋病病毒载量全自动检测系统采购项目进口设备公示。

http:/ 点击查看>> #/detail?jiekou=jjxxDetail&guid= * c * d- 点击查看>> d-b * b- * e * b * y&navList=E * A8E5B * E * CE7B4A2。

2.经调研，目前全国疾控系统常用的HIV病毒载量检测设备大多为进口产品，约占比例为 * - * 。省 (略) 开展HIV-1病毒载量检测的设备大多都使用进口的，如 (略) 省CDC， (略) CDC， (略) CDC， (略) CDC， (略) CDC， (略) CDC， (略) CDC， (略) CDC， (略) CDC， * 安CDC， (略) CDC， (略) CDC等，我们单位曾用的检测系统也是进口的。目前市面上进口的HIV-1病毒载量检测系统与其相配套的试剂使用，其灵敏度更高，结果稳定性更好，这是不争的事实，可详见各品牌说明书。为此 (略) 长期验证的主流HIV-1病毒载量检测设备系统显得尤为重要，即可保质保量完成检测任务，也有利于开展省内外实验室间质控比对，能力验证工作等。按原 (略) 。

质疑事项3其他:全自动核酸提取纯化仪和实时荧光定量PCR仪为同 * 品牌。需提供证明材料(仪器注册证或 * 类的提供备案证明)

质疑回复：该套设备系统用于HIV-1病毒载量定量检测，HIV-1病毒耐药检测，更重要是用于疑难和特殊（HIV抗体确证不确定）样本的检测和辅助诊断，见中华人民 (略) 业标准《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断(WS 点击查看>> )》。因此对检测系统的自动化程度、光路系统、温控系统、检测亚型覆盖、使用寿命、检测灵敏度、精准度和稳定性有很高的要求，同时对检测系统的兼容性也有比较严格的标准，同 * 品牌检测系 (略) 家稳定性、准确性和精密度等相关参数验证，不存在兼容性问题，有效的保证了检测质量和结果的准确性。

同时对于检测系统的保养、维护、检修和故障的排除等也是非常有利。 (略) 家的工程师能更顺畅的完成保养、维护、检修和故障的排除等工作，更有利于HIV-1病毒载量检测等检测工作的顺利开展，及时准确的出具检测报告。 按原 (略) 。

(略) (略) 分，与招标文件具有同等法律效力。请投标人及时查看下载。

特此通知！

(略) 市疾 (略)

* 日

* 、项目名称： (略) 市疾 (略) 艾滋病病毒载量全自动检测系统采购项目

* 、项目编号：FY * JC *

* 、首次公告发布日期： * 日

* 、答疑内容：

* 、质疑事项1：证书: 提取仪器原装进口。需要提供FDA或CE;和NMPA认证（ * 类的提供备案证明）。

2:证书: 扩增仪器原装进口。需要提供FDA或CE;和NMPA认证（ * 类的提供备案证明）

质疑回复：

1. (略) (略) 进口设备专家论 (略) 门批准，详见“ (略) 市疾 (略) 艾滋病病毒载量全自动检测系统采购项目进口设备公示。

http:/ 点击查看>> #/detail?jiekou=jjxxDetail&guid= * c * d- 点击查看>> d-b * b- * e * b * y&navList=E * A8E5B * E * CE7B4A2。

2.经调研，目前全国疾控系统常用的HIV病毒载量检测设备大多为进口产品，约占比例为 * - * 。省 (略) 开展HIV-1病毒载量检测的设备大多都使用进口的，如 (略) 省CDC， (略) CDC， (略) CDC， (略) CDC， (略) CDC， (略) CDC， (略) CDC， (略) CDC， (略) CDC， * 安CDC， (略) CDC， (略) CDC等，我们单位曾用的检测系统也是进口的。目前市面上进口的HIV-1病毒载量检测系统与其相配套的试剂使用，其灵敏度更高，结果稳定性更好，这是不争的事实，可详见各品牌说明书。为此 (略) 长期验证的主流HIV-1病毒载量检测设备系统显得尤为重要，即可保质保量完成检测任务，也有利于开展省内外实验室间质控比对，能力验证工作等。按原 (略) 。

质疑事项3其他:全自动核酸提取纯化仪和实时荧光定量PCR仪为同 * 品牌。需提供证明材料(仪器注册证或 * 类的提供备案证明)

质疑回复：该套设备系统用于HIV-1病毒载量定量检测，HIV-1病毒耐药检测，更重要是用于疑难和特殊（HIV抗体确证不确定）样本的检测和辅助诊断，见中华人民 (略) 业标准《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断(WS 点击查看>> )》。因此对检测系统的自动化程度、光路系统、温控系统、检测亚型覆盖、使用寿命、检测灵敏度、精准度和稳定性有很高的要求，同时对检测系统的兼容性也有比较严格的标准，同 * 品牌检测系 (略) 家稳定性、准确性和精密度等相关参数验证，不存在兼容性问题，有效的保证了检测质量和结果的准确性。

同时对于检测系统的保养、维护、检修和故障的排除等也是非常有利。 (略) 家的工程师能更顺畅的完成保养、维护、检修和故障的排除等工作，更有利于HIV-1病毒载量检测等检测工作的顺利开展，及时准确的出具检测报告。 按原 (略) 。

(略) (略) 分，与招标文件具有同等法律效力。请投标人及时查看下载。

特此通知！

(略) 市疾 (略)

* 日