* 年蜀 (略)

* 、项目基本情况

原公告的采购项目编号： * ASSHZ * 8-2

原公告的采购项目名称： * 年 (略) (略) (略) 医用耗材及检验试剂类供应商征集第2包

首次公告日期： * 日

* 、更正信息

更正事项：？t采购公告 t采购文件 □采购结果

更正内容：

（ * ）答疑公告

1、问: 质疑事项1：第2包（检验试剂）附件目录 * 览表， (略) 分产品投标事实依据：第2包（检验试剂）附件目录 * 览表， (略) 分产品投标与质疑事项相关的质疑请求：请求第2包（检验试剂）附件目录 * 览表， (略) 分产品投标

答：须按照检验试剂附件目录 * 览表中不少于 * % (略) 响应。

2、问：质疑事项 1：第 * 包（检验试剂）项目的申请资格人要求的第 * 条：（1）需提供体外诊断试剂经营范围的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；事实依据：1、检验试剂按医疗器械管理的为 * 大类，其中按药品受理的只有5个品种。2、贵单位提供的第 * 包（检验试剂）详细目录品种约 * 项左右，其中只有：第 * 、 * 、 * 、 * 、 * 、 * 、 * 、 * 这几个属于药品管理的，只占总目录需要的百分之 * 左右。3、在第 * 包（检验试剂）项目的采购需求第 * 入围考核的第（ * ）考核内容的第3条： (略) (略) 目录的 * %及以上, (略) 只要能响应百分之 * 以上即为符合要求，所以不应该用申请资格人要求的第 * 条：（1）需提供体外诊断试剂经营范围的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；限制我公司的投标合法性。况且在第 * 包检验试剂的需求目录 * 项里面只有几个品种属于药品管理的。法律依据：第 * 条质疑依据见检验试剂分类目录附件1。与质疑事项相关的质疑请求： (略) 的合法权益，要求贵方在上述质疑事项依照政府采购有关规定在限期内作出回复，感谢!

质疑函附件1：体外诊断试剂分类目录按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂：

* 、临床血液学和体液学检验试剂

1.1血液学检验试剂(盒)；1.1.1血液 * 般检验试剂(盒)；1.1.2溶血试验试剂(盒)； * 血栓与止血检验试剂(盒)；1.2组织配型类试剂(盒)；1.3尿液检验试剂(盒)、试纸；1.4粪便检验试剂(盒)、试纸；1.5其他体液及排泄物检验试剂(盒)；

* 、临床化学检验试剂

2.1无机离子检验试剂(盒)；2.2蛋白质检验试剂(盒)；2.3糖类检验试剂(盒)、试纸；2.4酶类检验试剂(盒)；2.4.1肝脏疾病诊断试剂(盒)；2.4.2肾脏疾病诊断试剂(盒)；2.4.3心肌疾病诊断试剂(盒)；2.4.4体滴和其他酶测定试剂(盒)；2.5非蛋白含氮类化合物检测试剂(盒)；2.6脂类检验试剂(盒)；2.7血气与电解质分析试剂(盒)；2.8内分泌检验试剂(盒)；2.8.1下丘脑垂体激素测定试剂(盒)；2.8.2 * 状腺激素测定试剂(盒)；2.8.3肾上腺激素测定试剂(盒)；2.8.4性腺激素测定试剂(盒)； * .5胰腺和肠胃激素测定试剂(盒)；2.8.6其他激素测定试剂(盒)；2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂(盒)；2.9.1维生素测定类试剂(盒)；2.9.2药物和药物代谢物检测试剂(盒)；

* 、临床免疫学检验试剂

3.1传染病免疫学诊断检验试剂(盒)；3.1.1肝炎病毒血清学标志物检验试剂(盒)；3.1.2其他病毒血清学标志物检验试剂(盒)；3.1.3细菌血清学检验试剂(盒)；3.1.4其他微生物血清学检验试剂(盒)；3.2肿瘤标志物类试剂(盒)；3.3细胞免疫检验测定试剂(盒)；

* 、微生物学检验试剂

4.1 培养基；4.2微生物学检验类试剂(盒)；4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂(盒；4.4药敏试剂；4.5 生化鉴定培养基；4.6染色液；

* 、组织细胞学检验试剂

5.1细胞、组织化学染色剂类试剂；5.2免疫组化与人体组织细胞类试剂(盒)；

* 、变态反应、自身免疫诊断检验试剂(盒)

* 、遗传性疾病检验试剂

* 、分子生物学检验试剂

8.1分子诊断试剂(盒)；8.1.1分子杂交诊断试剂(盒)；8.1.2 PCR 试剂(盒)；8.2人类基因检测类试剂(盒) * 生物芯片类试剂(盒)；8.3.1基因芯片类检测试剂(盒)；8.3.2蛋白质芯片类检测试剂(盒)；8.3.3 其他生物芯片类检测试剂(盒)；

* 、其它检验试剂(盒)

按药品受理和审评的体外诊断试剂：*1.ABO血型定型试剂(盒)；*2. * 型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)；*3 * 型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)；*4.人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)；*5.梅毒螺旋体抗体试剂(盒)；

6.放免试剂(盒)；注:以上带*号的 * 个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第 * 类 (略) 管理。

答: 投标单位应征产品属于药品管理的须提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》并按照检验试剂目录 * 览表中该类产品提供不少于 * % (略) 响应。应征医疗器械管理的检验试剂须提供相应的《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案凭证并按照检验试剂目录 * 览表中该类产品提供不少于 * % (略) 响应。投标文件中须书面承诺上架产品前提供响应产品有效的医疗器械注册证或产品备案表。

更正日期： * 日

* 、其他补充事宜

无

* 、 (略) 内容提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名称： (略) 市 (略) (略)

地址： (略) 市 (略) 区井岗路 * 号 (略) (略) 北楼

联系方式： 点击查看>>

2.采购代理机构信息

名称： (略) 公共资源 (略)

地址： (略) 市 (略) 区产业园井岗路与万泽路交叉口向西1 (略) 大楼北楼

联系方式： 点击查看>>

3.项目联系方式

项目联系人：张工

电话： 点击查看>>

* 年蜀 (略)

* 、项目基本情况

原公告的采购项目编号： * ASSHZ * 8-2

原公告的采购项目名称： * 年 (略) (略) (略) 医用耗材及检验试剂类供应商征集第2包

首次公告日期： * 日

* 、更正信息

更正事项：？t采购公告 t采购文件 □采购结果

更正内容：

（ * ）答疑公告

1、问: 质疑事项1：第2包（检验试剂）附件目录 * 览表， (略) 分产品投标事实依据：第2包（检验试剂）附件目录 * 览表， (略) 分产品投标与质疑事项相关的质疑请求：请求第2包（检验试剂）附件目录 * 览表， (略) 分产品投标

答：须按照检验试剂附件目录 * 览表中不少于 * % (略) 响应。

2、问：质疑事项 1：第 * 包（检验试剂）项目的申请资格人要求的第 * 条：（1）需提供体外诊断试剂经营范围的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；事实依据：1、检验试剂按医疗器械管理的为 * 大类，其中按药品受理的只有5个品种。2、贵单位提供的第 * 包（检验试剂）详细目录品种约 * 项左右，其中只有：第 * 、 * 、 * 、 * 、 * 、 * 、 * 、 * 这几个属于药品管理的，只占总目录需要的百分之 * 左右。3、在第 * 包（检验试剂）项目的采购需求第 * 入围考核的第（ * ）考核内容的第3条： (略) (略) 目录的 * %及以上, (略) 只要能响应百分之 * 以上即为符合要求，所以不应该用申请资格人要求的第 * 条：（1）需提供体外诊断试剂经营范围的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；限制我公司的投标合法性。况且在第 * 包检验试剂的需求目录 * 项里面只有几个品种属于药品管理的。法律依据：第 * 条质疑依据见检验试剂分类目录附件1。与质疑事项相关的质疑请求： (略) 的合法权益，要求贵方在上述质疑事项依照政府采购有关规定在限期内作出回复，感谢!

质疑函附件1：体外诊断试剂分类目录按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂：

* 、临床血液学和体液学检验试剂

1.1血液学检验试剂(盒)；1.1.1血液 * 般检验试剂(盒)；1.1.2溶血试验试剂(盒)； * 血栓与止血检验试剂(盒)；1.2组织配型类试剂(盒)；1.3尿液检验试剂(盒)、试纸；1.4粪便检验试剂(盒)、试纸；1.5其他体液及排泄物检验试剂(盒)；

* 、临床化学检验试剂

2.1无机离子检验试剂(盒)；2.2蛋白质检验试剂(盒)；2.3糖类检验试剂(盒)、试纸；2.4酶类检验试剂(盒)；2.4.1肝脏疾病诊断试剂(盒)；2.4.2肾脏疾病诊断试剂(盒)；2.4.3心肌疾病诊断试剂(盒)；2.4.4体滴和其他酶测定试剂(盒)；2.5非蛋白含氮类化合物检测试剂(盒)；2.6脂类检验试剂(盒)；2.7血气与电解质分析试剂(盒)；2.8内分泌检验试剂(盒)；2.8.1下丘脑垂体激素测定试剂(盒)；2.8.2 * 状腺激素测定试剂(盒)；2.8.3肾上腺激素测定试剂(盒)；2.8.4性腺激素测定试剂(盒)； * .5胰腺和肠胃激素测定试剂(盒)；2.8.6其他激素测定试剂(盒)；2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂(盒)；2.9.1维生素测定类试剂(盒)；2.9.2药物和药物代谢物检测试剂(盒)；

* 、临床免疫学检验试剂

3.1传染病免疫学诊断检验试剂(盒)；3.1.1肝炎病毒血清学标志物检验试剂(盒)；3.1.2其他病毒血清学标志物检验试剂(盒)；3.1.3细菌血清学检验试剂(盒)；3.1.4其他微生物血清学检验试剂(盒)；3.2肿瘤标志物类试剂(盒)；3.3细胞免疫检验测定试剂(盒)；

* 、微生物学检验试剂

4.1 培养基；4.2微生物学检验类试剂(盒)；4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂(盒；4.4药敏试剂；4.5 生化鉴定培养基；4.6染色液；

* 、组织细胞学检验试剂

5.1细胞、组织化学染色剂类试剂；5.2免疫组化与人体组织细胞类试剂(盒)；

* 、变态反应、自身免疫诊断检验试剂(盒)

* 、遗传性疾病检验试剂

* 、分子生物学检验试剂

8.1分子诊断试剂(盒)；8.1.1分子杂交诊断试剂(盒)；8.1.2 PCR 试剂(盒)；8.2人类基因检测类试剂(盒) * 生物芯片类试剂(盒)；8.3.1基因芯片类检测试剂(盒)；8.3.2蛋白质芯片类检测试剂(盒)；8.3.3 其他生物芯片类检测试剂(盒)；

* 、其它检验试剂(盒)

按药品受理和审评的体外诊断试剂：*1.ABO血型定型试剂(盒)；*2. * 型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)；*3 * 型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)；*4.人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)；*5.梅毒螺旋体抗体试剂(盒)；

6.放免试剂(盒)；注:以上带*号的 * 个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第 * 类 (略) 管理。

答: 投标单位应征产品属于药品管理的须提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》并按照检验试剂目录 * 览表中该类产品提供不少于 * % (略) 响应。应征医疗器械管理的检验试剂须提供相应的《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案凭证并按照检验试剂目录 * 览表中该类产品提供不少于 * % (略) 响应。投标文件中须书面承诺上架产品前提供响应产品有效的医疗器械注册证或产品备案表。

更正日期： * 日

* 、其他补充事宜

无

* 、 (略) 内容提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名称： (略) 市 (略) (略)

地址： (略) 市 (略) 区井岗路 * 号 (略) (略) 北楼

联系方式： 点击查看>>

2.采购代理机构信息

名称： (略) 公共资源 (略)

地址： (略) 市 (略) 区产业园井岗路与万泽路交叉口向西1 (略) 大楼北楼

联系方式： 点击查看>>

3.项目联系方式

项目联系人：张工

电话： 点击查看>>