品种

单位

数量

核酸检测试剂

人份

* 0

核酸提取试剂

人份

* 0

* 次性使用病毒采样管

人份

* 0

品种

单位

数量

参数

核酸检测试剂

人份

* 0

核酸检测试剂参数

1、采用荧光PCR方法， * 重荧光PCR技术，单管同时检测两个靶标基因和内标基因。

2、包装规格： * 人份/盒

3、适用样本类型：口咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本

4、靶标基因：ORF1ab基因、N基因

5、适用仪器：ABI * 、SLAN- * P 等荧光定量 PCR 仪

6、上样量： * μL

7、最低检出限： * copies/mL

8、精密度：Ct值变异系数（CV）<5%

9、注册证有效期：5年

* 、防污染体系：采用 UNG-dUTP 防污染措施，降低 PCR 扩增产物污染的可能性

* 、储存条件及有效期：在- * ~ - * ℃避光保存，有效期为 * 个月，试剂稳定性高

* 、内标：采用 * 段不含有靶标基因片段的假病毒，检测过程中与待 (略) 理，通过内标扩增的正常与否来监控 PCR 反应的有效性，避免假阴性。

* 、 (略) (略) 生产的核酸提取试剂和病毒采样管，提供备案证以证明。并且新冠核酸检测试剂、核酸提取试剂和病毒采样管均在集采中选范围内。

* 、特异性：与呼吸道其他冠状病毒（NL * ，HKU1， * E，OC * ）、 SARS、MERS、H1N1（新型 * 型H1N1流感病毒（ * ）、季节性 H1N1流感病毒）、H3N2、H5N1、H7N9， * 型流感Yamagata、Victoria， 呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C 组，腺病毒1、2、3、4、5、7、 * 型，肠道病毒A、B、C、D组，人 间质肺病毒、人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮 状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒、肺炎支原体、 肺炎衣原体、军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球 菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌、 烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌、人类基因组DNA 等无交叉反应。

* 、抗干扰性:在潜在最大浓度下，正常人血液、粘蛋白、鼻腔喷雾 剂或滴鼻剂（羟 * 唑林、苯福林、氯化钠）、鼻用皮肤类固醇（地 塞米松、倍氯美松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松）、 盐酸组胺、抗病毒药物（α-干扰素、奥斯他韦、扎那米韦、利巴韦林、 帕拉米韦、洛匹那韦、阿比多尔）、抗生素（左氧氟沙星、头孢曲 松、阿奇霉素、美罗培南）、妥布霉素对检测结果未见显著影响。

核酸提取试剂

人份

* 0

核酸提取试剂参数

1.用途：供体外诊断使用

2.提取产物：DNA、RNA

3.样本类型：血清、血浆、鼻咽拭子、细胞保存液、组织液、尿液和分泌物等液体样本

4.样本保存和运送:采集后的样本可立即用于核酸提取，或2~8℃保存（不超过 * 小时），长期保存应置于- * ℃以下，避免反复冻融。样本运送采用冰壶加冰或泡沫箱 (略) 运输。

5.样本运送:样本运送采用冰壶加冰或泡沫箱 (略) 运输

6.上样量: * μL- * μL

7.包装规格:1人份/盒、8人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒

8.适用仪器:全自动核酸提取仪

9.提取流程:裂解、洗涤、洗脱

* .提取下限:DNA病毒： * IU/mL；RNA病毒： * IU/mL

* .储存条件及有效期:常温保存 * 个月

* . (略) : (略) 、医院分子实验室、科研机构等

* .产品优势

①.快速提取， * 步洗涤，仅需4分钟即可完成细胞裂解与核酸吸附

②.RNA/DNA同时提取，1份样本1次提取，同时获得高质量的DNA和RNA，可用于后续多项检测项目

③.多种使用模式（手工、全自动）可供选择

④.无需冷链物流，可常温运输与保存

⑤.具备和核酸提取试剂相配套的双靶标位点的新冠核酸检测试剂，以便于新冠核酸检测的质量控制。

* 次性使用病毒采样管

人份

* 0

管材：聚 * 烯材质，螺旋口可密封，松紧适度。管体透明，可视度好。

2、管帽：自带封水线结构，较胶圈设计防漏液效果更佳，保证运输安全。

3、瓶体：试管外径（ * .8±0.2) mm ×( * .5±0.4) mm，可立式锥形瓶底设计。

4、瓶体装量： * ml容量。

5、保存液类型：含6ml硫氰酸胍灭活保存液。高饱和硫氰酸胍溶液浓度保证病毒DNA/RNA可在常温保存与运输，1周不降解。

6、用途：通过将采集到的样本与病毒裂解液和病毒核 (略) 充分混合，实现对样本中病毒的灭活，同时有效保证样本中的病毒核酸完整性，采集后的标本能够在常温条件下运输和长期保存。保存的病毒RNA样本可广泛应用于基因检测、酶联免疫法检测（ELISA）、PCR检测等。

7、工艺用水： (略) 理的 * 次灭菌灭酶用水。

8、保存液颜色：粉红色，便于观察。

9、采集拭子：是由尼龙短纤维植绒毛头和医用级塑料杆构成。尼龙纤维技术配以喷植技术制成。 * 纳米波长下无荧光物质检出。

* 、拭子折断点：折断点位于距拭子头 (略) ，易于采样，易于折断。

* 、拭子盒：除每盒必备的 * 对 * 采样拭子外，其他拭子均采用独立拭子盒包装。便于携带。

* 、管架托设计：包装中包含5层珍珠棉，不仅保证采样管在运输途中的稳定，更便于终端客户采样时作为采样试管架使用。

* 、运输安全袋：每管标配 * 只运输安全袋。

* 、产品有效期：常温保存 * 个月。

* 、样本常温保存时间：常温 * 小时内运送至实验室检测。

品种

单位

数量

核酸检测试剂

人份

* 0

核酸提取试剂

人份

* 0

* 次性使用病毒采样管

人份

* 0

品种

单位

数量

参数

核酸检测试剂

人份

* 0

核酸检测试剂参数

1、采用荧光PCR方法， * 重荧光PCR技术，单管同时检测两个靶标基因和内标基因。

2、包装规格： * 人份/盒

3、适用样本类型：口咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本

4、靶标基因：ORF1ab基因、N基因

5、适用仪器：ABI * 、SLAN- * P 等荧光定量 PCR 仪

6、上样量： * μL

7、最低检出限： * copies/mL

8、精密度：Ct值变异系数（CV）<5%

9、注册证有效期：5年

* 、防污染体系：采用 UNG-dUTP 防污染措施，降低 PCR 扩增产物污染的可能性

* 、储存条件及有效期：在- * ~ - * ℃避光保存，有效期为 * 个月，试剂稳定性高

* 、内标：采用 * 段不含有靶标基因片段的假病毒，检测过程中与待 (略) 理，通过内标扩增的正常与否来监控 PCR 反应的有效性，避免假阴性。

* 、 (略) (略) 生产的核酸提取试剂和病毒采样管，提供备案证以证明。并且新冠核酸检测试剂、核酸提取试剂和病毒采样管均在集采中选范围内。

* 、特异性：与呼吸道其他冠状病毒（NL * ，HKU1， * E，OC * ）、 SARS、MERS、H1N1（新型 * 型H1N1流感病毒（ * ）、季节性 H1N1流感病毒）、H3N2、H5N1、H7N9， * 型流感Yamagata、Victoria， 呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C 组，腺病毒1、2、3、4、5、7、 * 型，肠道病毒A、B、C、D组，人 间质肺病毒、人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮 状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒、肺炎支原体、 肺炎衣原体、军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球 菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌、 烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌、人类基因组DNA 等无交叉反应。

* 、抗干扰性:在潜在最大浓度下，正常人血液、粘蛋白、鼻腔喷雾 剂或滴鼻剂（羟 * 唑林、苯福林、氯化钠）、鼻用皮肤类固醇（地 塞米松、倍氯美松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松）、 盐酸组胺、抗病毒药物（α-干扰素、奥斯他韦、扎那米韦、利巴韦林、 帕拉米韦、洛匹那韦、阿比多尔）、抗生素（左氧氟沙星、头孢曲 松、阿奇霉素、美罗培南）、妥布霉素对检测结果未见显著影响。

核酸提取试剂

人份

* 0

核酸提取试剂参数

1.用途：供体外诊断使用

2.提取产物：DNA、RNA

3.样本类型：血清、血浆、鼻咽拭子、细胞保存液、组织液、尿液和分泌物等液体样本

4.样本保存和运送:采集后的样本可立即用于核酸提取，或2~8℃保存（不超过 * 小时），长期保存应置于- * ℃以下，避免反复冻融。样本运送采用冰壶加冰或泡沫箱 (略) 运输。

5.样本运送:样本运送采用冰壶加冰或泡沫箱 (略) 运输

6.上样量: * μL- * μL

7.包装规格:1人份/盒、8人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒、 * 人份/盒

8.适用仪器:全自动核酸提取仪

9.提取流程:裂解、洗涤、洗脱

* .提取下限:DNA病毒： * IU/mL；RNA病毒： * IU/mL

* .储存条件及有效期:常温保存 * 个月

* . (略) : (略) 、医院分子实验室、科研机构等

* .产品优势

①.快速提取， * 步洗涤，仅需4分钟即可完成细胞裂解与核酸吸附

②.RNA/DNA同时提取，1份样本1次提取，同时获得高质量的DNA和RNA，可用于后续多项检测项目

③.多种使用模式（手工、全自动）可供选择

④.无需冷链物流，可常温运输与保存

⑤.具备和核酸提取试剂相配套的双靶标位点的新冠核酸检测试剂，以便于新冠核酸检测的质量控制。

* 次性使用病毒采样管

人份

* 0

管材：聚 * 烯材质，螺旋口可密封，松紧适度。管体透明，可视度好。

2、管帽：自带封水线结构，较胶圈设计防漏液效果更佳，保证运输安全。

3、瓶体：试管外径（ * .8±0.2) mm ×( * .5±0.4) mm，可立式锥形瓶底设计。

4、瓶体装量： * ml容量。

5、保存液类型：含6ml硫氰酸胍灭活保存液。高饱和硫氰酸胍溶液浓度保证病毒DNA/RNA可在常温保存与运输，1周不降解。

6、用途：通过将采集到的样本与病毒裂解液和病毒核 (略) 充分混合，实现对样本中病毒的灭活，同时有效保证样本中的病毒核酸完整性，采集后的标本能够在常温条件下运输和长期保存。保存的病毒RNA样本可广泛应用于基因检测、酶联免疫法检测（ELISA）、PCR检测等。

7、工艺用水： (略) 理的 * 次灭菌灭酶用水。

8、保存液颜色：粉红色，便于观察。

9、采集拭子：是由尼龙短纤维植绒毛头和医用级塑料杆构成。尼龙纤维技术配以喷植技术制成。 * 纳米波长下无荧光物质检出。

* 、拭子折断点：折断点位于距拭子头 (略) ，易于采样，易于折断。

* 、拭子盒：除每盒必备的 * 对 * 采样拭子外，其他拭子均采用独立拭子盒包装。便于携带。

* 、管架托设计：包装中包含5层珍珠棉，不仅保证采样管在运输途中的稳定，更便于终端客户采样时作为采样试管架使用。

* 、运输安全袋：每管标配 * 只运输安全袋。

* 、产品有效期：常温保存 * 个月。

* 、样本常温保存时间：常温 * 小时内运送至实验室检测。