宁 (略) 8月 * 日讯　8月 * 日， (略) 省药 (略) 公开《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》（征求意见稿）意见。

　　原文如下：

　　为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等关于药品上市后变更备案管理的规定，加强药品上市后变更管理，规范药品 (略) 为， (略) 组织起草了《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）》，已于 * 日 (略) (略) 会公开征求意见。根据各方意见建议， (略) 作了进 * 步修改完善后， (略) 会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见，并于 * 日前， * * .com，邮件标题请注明“变更备案管理意见反馈”。

　　政策解读原文如下：

　　 * 、制定《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》的目的和意义是什么？

　　 * 日， (略) 印发《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），明确要求省级 (略) 门细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求；同时要求各省级 (略) (略) 制定具体沟通程序。为落实《办法》有关要求， (略) 根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及药品说明书和标签有关规定等，制定 (略) 省药 (略) 《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。

　　 * 、《实施细则》适用于药品上市后变更哪些范畴？

　　《实施细则》第 * 条明确规定了药品上市变更的适用范围 ： * 是我省持有人申请药品上市后备案类变更 (略) 地变更，主要包括药品批准证明文件管理信息变更、药品生产过程的中等变更、 (略) 地变更等。 * 是我省持有人经充分研究、评估和必要验证基础上无法确定变更管理类别的，应 (略) 进行沟通交流，建立了 (略) 沟通交流的机制。

　　 * 、为深化“放管服效”改革，《实施细则》在落实药品监管创新方面有哪些举措？

　　 * 是药品说明书和标签变更备案作为药品上市后变更管理 (略) 分，在《实施细则》中予以 * 并统筹制定，推出监管创新举措服务持有人。 * 是为深化“放管服效”改革，对药品说明书和标签变更比较频繁，但对药品产生影响风险程度较低的非核准事项等微小变更，《实施细则》中明确为报告类事项，无需备案，减轻了企业负担。 * 是合并《药品生产许可证》生产地址变更和药 (略) 地变更事项，简化了申报程序。 * (略) 地变更涉及许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册核查的合并实施，减少了检查流程。 * 是建立了沟通交流机制，明确了沟通交流程序，方便持有 (略) 就 (略) 沟通。

　　 * 、不属于药品上市后备案类变更的申请指的是哪些？

　　法律法规及相关技术指导原则明确的属 (略) 批准实施的重大变更、属于持有人报告的微小变更以及经持有 (略) 沟通交流后确认不属于备案类的变更的，均不属 (略) 门实施的药品上市后备案类变更范畴。

　　新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》实施前，持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报。

　　 * 、对于上市 (略) 地变更如何申报？ (略) 地变更合并关 (略) 理？

　　（ * ） (略) 地变更的情形及申报。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第 * 章第 * (略) 地变更管理的要求，《实施细则》对不同情形 (略) 地变更作出了进 * 步的细化和明确。 * 是变 (略) 地不涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更的； * 是持有人仅提出《药品生产许可证》生产地址等信息变更的； * 是变 (略) 地且涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更的； * 是持有人变更药品生产企业，受托方为省内、省外药品生产企业的。针对上述4种情形，《实施细则》均规定了明确的申报程序和要求。

　　宁 (略) 8月 * 日讯　8月 * 日， (略) 省药 (略) 公开《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》（征求意见稿）意见。

　　原文如下：

　　为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等关于药品上市后变更备案管理的规定，加强药品上市后变更管理，规范药品 (略) 为， (略) 组织起草了《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）》，已于 * 日 (略) (略) 会公开征求意见。根据各方意见建议， (略) 作了进 * 步修改完善后， (略) 会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见，并于 * 日前， * * .com，邮件标题请注明“变更备案管理意见反馈”。

　　政策解读原文如下：

　　 * 、制定《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》的目的和意义是什么？

　　 * 日， (略) 印发《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），明确要求省级 (略) 门细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求；同时要求各省级 (略) (略) 制定具体沟通程序。为落实《办法》有关要求， (略) 根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及药品说明书和标签有关规定等，制定 (略) 省药 (略) 《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。

　　 * 、《实施细则》适用于药品上市后变更哪些范畴？

　　《实施细则》第 * 条明确规定了药品上市变更的适用范围 ： * 是我省持有人申请药品上市后备案类变更 (略) 地变更，主要包括药品批准证明文件管理信息变更、药品生产过程的中等变更、 (略) 地变更等。 * 是我省持有人经充分研究、评估和必要验证基础上无法确定变更管理类别的，应 (略) 进行沟通交流，建立了 (略) 沟通交流的机制。

　　 * 、为深化“放管服效”改革，《实施细则》在落实药品监管创新方面有哪些举措？

　　 * 是药品说明书和标签变更备案作为药品上市后变更管理 (略) 分，在《实施细则》中予以 * 并统筹制定，推出监管创新举措服务持有人。 * 是为深化“放管服效”改革，对药品说明书和标签变更比较频繁，但对药品产生影响风险程度较低的非核准事项等微小变更，《实施细则》中明确为报告类事项，无需备案，减轻了企业负担。 * 是合并《药品生产许可证》生产地址变更和药 (略) 地变更事项，简化了申报程序。 * (略) 地变更涉及许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册核查的合并实施，减少了检查流程。 * 是建立了沟通交流机制，明确了沟通交流程序，方便持有 (略) 就 (略) 沟通。

　　 * 、不属于药品上市后备案类变更的申请指的是哪些？

　　法律法规及相关技术指导原则明确的属 (略) 批准实施的重大变更、属于持有人报告的微小变更以及经持有 (略) 沟通交流后确认不属于备案类的变更的，均不属 (略) 门实施的药品上市后备案类变更范畴。

　　新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》实施前，持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报。

　　 * 、对于上市 (略) 地变更如何申报？ (略) 地变更合并关 (略) 理？

　　（ * ） (略) 地变更的情形及申报。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第 * 章第 * (略) 地变更管理的要求，《实施细则》对不同情形 (略) 地变更作出了进 * 步的细化和明确。 * 是变 (略) 地不涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更的； * 是持有人仅提出《药品生产许可证》生产地址等信息变更的； * 是变 (略) 地且涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更的； * 是持有人变更药品生产企业，受托方为省内、省外药品生产企业的。针对上述4种情形，《实施细则》均规定了明确的申报程序和要求。