采购人

（盖章）

(略) (略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

李玲

退休

高工

医疗

汪云利

(略)

研究员

临床医学

贺燕

(略)

副主任医师

临床医学

俞伟民

成 (略) 医院

副主任医师

医疗

陈科

* 川律格勤律师

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

* 、血管内超声系统

1.采购需求：

采购人拟购买的血管内超声系统， (略) 的临床上用于冠状动脉和血管内病变的超声成像检查设备。设备是 * 种多功能介入超声诊断平台，具有电子相控阵超声导管技术、机械旋转式超声导管技术、FFR和IFR检测技术，可用于冠状动脉和外周血管介入诊疗， (略) 血管成形术和动脉斑块旋切术等腔内介入手术的患者，在冠状动脉和外周血管的介入诊疗临床上具有十分重要的意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)专业操作面板能实现各种功能 * 键切换，呈现血管横截面和血管 * 维重建长轴影像， (略) * 度旋转观测；

(2)能够实现面积、直径、长度和容积测量，误差率≤5%；

(3)实时超声成像最大速率 * 帧/秒， * 段录像≥ * 帧，重复录像≥ * 段。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)专业操作面板不能实现各种功能 * 键切换；(2)不能呈现血管横截面和血管 * 维重建长轴影像， (略) * 度旋转观测；(3)有限实现面积、直径、长度和容积测量，误差率≥ * %，具备手动测量功能；(4)实时超声成像最大速率 * 帧/秒， * 段录像≤ * 帧，重复录像≤6段。

进口同类产品：(1)专业操作面板能实现各种功能 * 键切换；(2)呈现血管横截面和血管 * 维重建长轴影像， (略) * 度旋转观测；(3)能够实现面积、直径、长度和容积测量，误差率≤3%，具备手动和自动两种测量功能；(4)实时超声成像最大速率 * 帧/秒， * 段录像≥ * 帧，重复录像≥ * 段。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品IVUS诊断设备与FFR检测设备不能实现整合，不具有 (略) 配置，WINXP操作系统， (略) 理器，内置硬盘小于1T， (略) 速度较慢、性能不够稳定，内置CD/DVD刻录机性能较差，刻录的光盘不完全自带播放软件，PC机不能直接回放分析和自定义编辑影像。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品具有实时的高清数字化视频通信传输系统，可轻松连接导播系统和术中超声影像实时转播，能满足各种国际学术交流、远程会诊、示教和指导等，内置彩色数码相片打印机以图片形式打印影像、测量结果和报告，同时具备超声谐波成像技术和相控阵导管成像技术，临床实践应用可以收到满意效果。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

* 、血流储备分数监测系统

1.采购需求：

采购人拟购买的血流储备分数监测系统， (略) 临床上利用冠状动脉造影及血管内超声技术对其病变 (略) 影像学评价的精密仪器设备。设备能对病变 (略) 影像学评价，利用获取的图像形态学资料以判断患者心肌缺血的病变程度，并对其 (略) 评价，在实际工作中如果我们高估或低估了病变的严重程度，均可导致需要治疗 (略) (略) 理，使病人不能得到 (略) 置，优质设 (略) 理这 * 点，从而保证临床的高质量医疗服务。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)操作压力范围- * ～ * mmHg，压力导丝精确度±1mmHg；

(2)主动脉压精确度±1mmHg，频率响应0～ * Hz，分辨率≤0.2mmHg，屏幕分辨率 * ；

(3)可以配备有线或无线压力导丝，实时测量FFR（血流储备分数）数值。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)操作压力范围- * ～ * mmHg，压力导丝精确度±5mmHg；(2)主动脉压精确度±5mmHg，频率响应8～ * Hz，分辨率≥1.2mmHg；(3)屏幕分辨率≤ * × * ；(4)不能配备有线或无线压力导丝，以实时测量FFR数值。

进口同类产品：(1)操作压力范围- * ～ * mmHg，压力导丝精确度±0.8mmHg；(2)主动脉压精确度±0.8mmHg，频率响应0～ * Hz，分辨率≤0.1mmHg；(3)屏幕分辨率≥ * ；(4)可配备有线或无线压力导丝，能实时测量FFR（血流储备分数）数值。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不能实时测量FFR数值，动脉生理检测仪不具有轻巧简便特性，不便于在几个导管室之间移动使用，不能支持多间导管室手术，动脉生理检测仪不能使用遥控器操作，不方便数据的导出和 (略) 分析。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品动脉生理检测仪需有视频输出端口，方便手术转播，压力导丝远端有亲水涂层，近端有疏水涂层，可以提高信号的稳定性，压力导丝具有聚合物保护套， (略) 的线缆和电子设备，提高信号的可靠性。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

* 、经食道超声探头

1.采购需求：

采购人拟购买的经食道超声探头，用于超声成像和通过食道的人体流体分析设备。将超声探头置于食道或胃内，从心脏后方探测心脏结构和超声显像，可以为临床常规应用的经胸超声心动图显像不佳的病例提供新的探测途径，还能为心脏手术的评价提供重要信息，在临床上具有极其重要的实用性意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)材料为纯净波晶体材质；

(2)7～2兆赫扩展工作频率范围；

(3)电子旋转阵列0度～ * 度；

(4)适用于成人经食道、儿童经食道。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)材料为非纯净波晶体材质；(2)不能达到7～2兆赫扩展工作频率范围；(3)电子旋转阵列5度～ * 度；(4)适用于成人经食道。

进口同类产品：(1)材料为纯净波晶体材质；(2)7～2兆赫扩展工作频率范围；(3)电子旋转阵列0度～ * 度；(4)适用于成人经食道、儿童经食道。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不具有电刀抑制功能，不能完全有效应用于 * 维、 * 维成像，以及高级抑制斑点噪声技术、谐波成像、M模式等多普勒功能，又因为其材料原因，不能接受季胺盐类消毒剂和双胍类消毒剂，对亲脂类病毒杀灭能力差， (略) 内感染的威胁性大大增强。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品电刀抑制，可应用于 * 维、 * 维成像、高级抑制斑点噪声技术和谐波成像、M模式和彩色M模式，临床应用功能大为增强，进口产品的材质好过得硬，对探头操作柄、连接 (略) 分均可适用于广泛的化学和物理消毒剂的使用，可以最大 (略) 内感染的发生，最大限度的保证临床使用安全。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

* 、动脉内球囊反搏泵

1.采购需求：

采购人拟购买的主动脉内球囊反搏泵， (略) 及各级医疗单位开展主动脉内球囊反搏治疗术的精密仪器设备。设备也称反博装置是机械性辅助循环方法之 * ，反博装置的血液 (略) 学效应迅速，可以迅速被启动和预测疾病走向，能有效降低患者致残率和病死率，设备在临床科室中包括急症室、心脏导管室、手术室和重症监护室等科室中被广泛应用，优质主动脉内球囊反搏泵已经成为 * 种重要的治疗工具，在临床上具有重要的实用性意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)ECG触发的阈值≤ * uV，具有高T波抑制能力， (略) 有持续时间为 * mS的T波；

(2)具有涡旋式压缩机的气动系统；

(3)具备安全隔离装置，采用全氟磺酸除凝系统，能自动蒸发去除冷凝水。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)ECG触发的阈值≥ * uV，具有不完全的高T波抑制能力；(2)不具有涡旋式压缩机的气动系统，不能根据患者心率自动调整马达速度；(3)不具备安全隔离装置，不能隔离强大的气动系统和导管系统；(4)不完全采用全氟磺酸除凝系统自动蒸发去除冷凝水，需用积水瓶除凝。

进口同类产品：(1)ECG触发的阈值≤ * uV，具有高T波抑制能力， (略) 有持续时间为 * mS的T波；(2)具有涡旋式压缩机的气动系统，根据患者心率自动调整马达速度，使反 (略) 于最佳状态；(3)具备安全隔离装置，能有效隔离强大的气动系统和导管系统，保证病人使用安全；(4)采用全氟磺酸除凝系统能自动蒸发去除冷凝水，无需积水瓶或电热除凝。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品显示屏和触摸屏不能多角度转动，不能折合和脱离主机，不能在不同角度时清晰地观察屏幕上的信息，不支持光纤球囊导管和不能兼容传统球囊导管，使用光纤球囊导管时操作繁杂，设备首次启动时不能自动压力调零和定 (略) 压力再校准，不能根据需要 (略) 压力校准。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品具有全自动模式，机器能自动根据病人情况选择最佳触发机制，选取最合适的充放气点，并保持动态监测，能根据病情变化自动调整减少人为操作，配备有智能心律同步软件，能自动识别跟踪各种异常心律，如早搏、室上速、房颤等，保证反搏治疗的安全和准确，能取得很好的球囊反搏效果。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

* 、血流 (略) 学分析仪

1.采购需求：

采购人拟购买的血流 (略) 学分析仪， (略) 用于监测患者血液在全身的流量，确保重要器官能得到充分的氧合的精密仪器设备。设备提供微创血流 (略) 学监测，在重症监护室/ICU或手术室里，设备可以用于监测、分析、评估和比对实时血流 (略) 数据，临床研究数据表明，良好的血流动 (略) 的麻醉会降低麻醉的风险、发病率和并发症， (略) 时间和降低手术成本，优质设备在临床上具有极为重要的实用性意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)采用PulseCO?脉搏 (略) 分析，连续实施监测血流 (略) 学参数；

(2)主机可实现两种测量模式，通过数据连接线采集监测病人的数据；

(3)在机械或非机械通气情况下均可使用，可以与监护仪连接，无专属耗材；

(4)监测数据可下载，能通过lidcoview读取软件实时还原监测数据、波形图及操作情况。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)具有不完全连续实施监测血流 (略) 学参数能力；(2)主机不能实现两种测量模式，不能通过数据连接线采集监测病人的数据；(3)在机械通气情况下使用，部分可以与监护仪连接；(4)不能通过读取软件实时还原监测数据、波形图及操作情况。

进口同类产品：(1)采用PulseCO?脉搏 (略) 分析，连续实施监测血流 (略) 学参数；(2)主机可实现两种以上测量模式，通过数据连接线采集监测病人的数据，可与科室现有其他监护设备连接；(3)在机械或非机械通气情况下均可使用，可以与监护仪连接，无专属耗材；(4)监测数据可下载，能通过lidcoview读取软件实时还原监测数据、波形图及操作情况。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不能实现两种测量模式，不能通过数据连接线采集监测病人的数据和不能与科室现有其他监护设备连接，可以与监护仪有限连接，在液体冲击试验或药物之后，窗口不能直接显示每搏输出量应答，难以客观反应患者的容量状态。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品在机械或非机械通气情况下均可使用，图形显示可同时提供短期、长期趋势图形，并可标注血流 (略) 学基线值，监测数据可下载，能通过lidcoview读取软件实时还原监测数据、波形图及操作情况，临床作用范围可以得到很大提升。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

* 、心脏电生理刺激仪

1.采购需求：

采购人拟购买的心脏电生理刺激仪， (略) 开展食管心房调博术、心内电生理检查及心脏介入治疗的精密仪器设备。设备产品由主机、食道电极 (略) 分组成，临床上用于窦房结功能、房室传导功能的检测，揭示预激旁路电生理特性及检测多发性旁路、房室结双径路或多径路传导及引起的多种心律失常，优质设备在对心脏的保护性起搏、心脏负荷试验，心脏骤停的急救和电药理疗效的评价等方面具有较高的临床应用价值，可显著提高食管心脏电生理检查的诊断水平，具有极为重要的临床实用性意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)独立的刺激通道≥4通道，脉冲振幅范围0.1～ * mA，增量0.1mA；

(2)脉冲持续时间范围0.1～ * .0msec，增量0.1msec；

(3)预先编程的刺激方案≥9个。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)独立的刺激通道≤2通道，脉冲振幅范围0.6～ * mA，增量0.2mA；(2)脉冲持续时间范围0.8～9.0msec，增量0.1msec；(3)预先编程的刺激方案≤4个。

进口同类产品：(1)独立的刺激通道≥8通道，脉冲振幅范围0.1～ * mA，增量0.1mA；(2)脉冲持续时间范围0.1～ * .0msec，增量0.1msec；(3)预先编程的刺激方案≥ * 个。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品其通道数少且电压的稳定性较差，在临床诊疗工作中，对阵发性室上性心动过速的诱发、分型、终止，以及对心脏的保护性起搏和心脏负荷试验测试诊疗效果上，均存在若干的不确定性，在心脏骤停的急救和电药理疗效的评价等诸多诊疗工作中，也难以发挥到令人满意的临床效果。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品在发放电脉冲刺激的同时可以清晰记录体表 * 导联心电图及双极食管导联心电图，在电刺激停止后的瞬间能记录到食管导联高大的Ｐ波， (略) 位心脏电生理特性、阵发性室上性心动过速的分型，以及形成机制等方面均具有较高的临床应用价值，可显著提高食管心脏电生理检查的诊断水平。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

* 、 * 维电生理导航系统

1.采购需求：

采购人拟购买的 * 维电生理导航系统， (略) 临床上用于各种心律失常，尤其是复杂心律失常的诊治的精密仪器设备。设备用于各种心律失常及复杂的心律失常，包括典型房扑、先心术后切口性房速/房扑、局灶性房速/室速、各类旁道、房室结折返性心动过速、阵发性/持续性房颤、心梗后和手术后非典型性室性心动过速等的治疗，均具有良好的纠正和治疗效果，优质设备在心电临床上具有重要的实用性意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1) (略) (略) 混合定位原理；

(2)具有心内导管显示功能，可显示≥ * 个电极；

(3) * 次可采集≥8种心电信息；

(4)能提供 * 维电传导图，立体动态显示心脏电激动传导速度和路径。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1) (略) 混合定位原理；(2)具有不完整的心内导管显示功能，可显示≤ * 个电极；(3) * 次能采集≤4种心电信息，建模过程缓慢，手术耗费时长；(4)不能提供 * 维电传导图，不能立体动态显示心脏电激动传导速度和路径。

进口同类产品：(1) (略) (略) 混合定位原理，定位精度高，抗干扰能力强，多导管可视化，无扭曲变形；(2)具有心内导管显示功能，可显示≥ * 个电极；(3) * 次可采集≥ * 种心电信息，可同时获得空间解剖、激动顺序、电传导、单极电压、等时图等多种信息，加快建模的过程缩短手术时间；(4)能提供 * 维电传导图，能立体动态显示心脏电激动传导速度和路径。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不能提供 * 维电压图，不能直观显示心肌疤痕区域、低电压区域和正常心肌组织，不能显示相关疤痕的电压参数范围，手工不可调，不便于术者灵活开展疤痕相关心律失常手术的治疗，产品不支持可视化鞘显示，不能明确的提示导管到位及导管操作。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品 (略) 图，并能回放手术取点的整个过程和采点的实际分布，以供术后分析和教学目的，产品具有高精密度标测功能，与具有磁感应器的多电极标测导管联合使用时，能快速精确采集大量标测信息，有效判断心动过速机制和心腔基质。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

* 、射频消融仪

1.采购需求：

采购人拟购买的射频消融仪，是应用于临床快速心率失常的射频消融治疗的医疗设备。设备由主机、中性电极板、输出盒、外接保 (略) 分组成，是治疗心脏预激综合征的有效方法，其利用低频的电磁波作用于人体病变组织，通过心导 (略) 位，打断心脏的异常通路，使组织内带极性的水分子高速运动，产生热量（即内生热效应），在低温下使蛋白凝固失去活性，优质设备在心律失常的临床治疗上具有积极的意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)能远程观察控制面板的联合使用；

(2)射频输出功率0～ * W可调，最低调节幅度0.1W，射频释放时间0～ * 秒；

(3)具有参数设定和存储功能，预设≥ * 位术者和≥ * 组预设程序；

(4)能在射频仪上操纵灌注泵以实现联动，随着放电功率的改变自动改变灌注流速。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)不具有远程观察控制面板的联合使用功能；(2)射频输出功率 * ～ * W， * W步进调节，最低调节幅度 * W，射频释放时间 * ～ * 秒， (略) 连续的线性消融；(3)具有有限参数设定和存储功能，不能储存对不同病例下消融的预设参数；(4)不能在射频仪上操纵灌注泵实现联动，不能随着放电功率的改变而自动改变灌注流速。

进口同类产品：(1)能远程观察控制面板联合使用；(2)射频输出功率0～ * W可调，最低调节幅度0.1W，射频释放时间0～ * 秒， (略) 连续的线性消融，并自动归零；(3)具有参数设定和存储功能，预设≥ * 位术者和≥ * 组预设程序，可储存对不同病例下消融的预设参数；(4)在射频仪上能操纵灌注泵实现联动，随着放电功率的改变而自动改变灌注流速。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品在消融过程中不能实现实时数据以曲线形式直观显示，不能任意时候在消融界面上更改参数，不能在每次消融结束和每次手术结束后总结消融数据和手术过程概要，不能从USB端口导出至电脑以方便完成手术记录报告，不能完全与 * 维电生理导航系统兼容而实现在 * 维系统上显示消融参数。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品温度全程实时显示，可在导管连接之后全程实时显示导管头端温度，导管连接之后全程实时显示导管头端阻抗，具有参数设定和存储功能，能预设多组术者和多组程序预设，能在射频仪上操纵灌注泵实现联动，随着放电功率的改变而自动改变灌注流速，还能兼容多品牌电生理记录仪。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

* 、医用血管造影系统

1.采购需求：

采购人拟购买的医用血管造影系统，用于心、脑和外周血管疾病的诊断和治疗，可以满足临床对血管造影和介入治疗的精密仪器设备。 (略) 胸部、 * 肢和神经血管造影，并具有血管的实时减影，优质设备图像质量好、射线剂量低，对于心、脑、全身血 (略) 位的血管性病变、肿瘤性病变等具有极高的确诊价值，在心血管临床上均具有重要的实用性意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)悬吊式机架能覆盖全身之功能，床面为碳纤维材料；

(2)球管阳极散热率≥ * 0W，球管内置多档金属铜滤片，厚达1.0mm；

(3)≥8种物理成像视野， (略) 位介入需要；

(4)L臂正位旋转采集C臂旋转速度≥ * 度/秒，有效覆盖范围≥ * 度。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)悬吊式机架不能覆盖全身，床面不完全为碳纤维材料；(2)球管阳极散热率≤ * 0W，球管内置多档金属铜滤片，厚度0.8mm；(3)≤6种物理成像视野，不 (略) 位的介入需要；(4)L臂正位旋转采集C臂旋转速度≤ * 度/秒，有效覆盖范围≤ * 度。

进口同类产品：(1)悬吊式机架能覆盖全身之功能，床面为碳纤维材料；(2)球管阳极散热率≥ * 0W，球管内置多档金属铜滤片，厚达1.1mm；(3)具有≥ * 种物理成像视野， (略) 位介入需要；(4)L臂正位旋转采集C臂旋转速度≥ * 度/秒，有效覆盖范围≥ * 度。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品图像质量欠佳，存储容量小，射线剂量相对较高，特别在心脏冠状动脉支架术和室上速 (略) 需透视时间最长，此时的管电流、管电压数值大，特别容 (略) 心脏介入手术治疗过程中的吸收剂量过大，产生辐射意外而影响病人健康。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品可 (略) 位病变的介入治疗，如肝癌的血管栓塞术、肺癌的灌注化疗术、冠脉狭窄的球囊扩张和支架植入术、先天性心脏病房间隔缺损和动脉导管未闭的堵闭术、 * 尖瓣和肺动脉瓣狭窄的球囊扩张术等多方位的介入手术，满足心脑周围血管的造影和介入治疗需要。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

十、血管内皮功能检测仪

1.采购需求：

采购人拟购买的血管内皮功能检测仪，用于心血管内科和应用性研究的精密仪器设备。设备对长期接触血管内皮损伤危险因子的人群，进行血管内皮功能检查，可早期发现异常采取对策，可预防及延缓心血管疾病的发生发展，相对于其他评价血管变化的指标，内皮功能检测在临床上最早出现变化，能更敏感和更适合用于评价治疗效果，在心血管内科临床上具有极其重要意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)全自动血管内径扩张率（FMD%）检测血流依赖性血管扩张反应；

(2)自动对焦、追踪、调整并锁定至超声波图像内的靶位置，准确捕捉血管位置；

(3)自动得出血管开放后达到血管 (略) 需时间，并自动定标显示血管内径最大时间点。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)不具备全自动血管内径扩张率检测血流依赖性血管扩张反应能力；(2)不能自动对焦、自动追踪、调整并锁定至超声波图像内的靶位置，不能准确捕捉血管位置；(3)不能自动得出血管开放后达到血管 (略) 需时间，不能自动定标显示血管内径最大时间点。

进口同类产品：(1)全自动血管内径扩张率检测血流依赖性血管扩张反应；(2)自动对焦、自动追踪、调整并锁定至超声波图像内的靶位置，准确捕捉血管位置；(3)能自动得出血管开放后达到血管 (略) 需时间，并自动定标显示血管内径最大时间点；(4)具备血管内径扩张-时间变化曲线图功能。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不具有自动对焦自动追踪、调整并锁定至超声波图像内的靶位置，准确捕捉血管位置的功能，不具有全自动测量并显示静息状态下肱动脉血管内径，不能自动得出血管开放后，达到血管 (略) 需时间，并自动定标显示血管内径最大时间点的功能。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品通过对反应性充血过程的测试，无创检测血管内皮功能是否正常或紊乱，可预测冠状动脉血管造影术无法提供的冠状动脉阻塞性疾病证据，能早期发现患者的血管内皮功能情况，对患者手术或用药后血管内皮功能的改善情况，针对性地提出用药或手术指导方案。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

十 * 、光学相干断层扫描系统

1.采购需求：

采购人拟购买的光学相干断层扫描系统（简称OCT），OCT成像使用了最新的高分辨率扫描技术，采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)同时具有OCT和FFR功能，可同时评估冠脉生理和腔内影像学状况；

(2)具备3D重建功能，能显示分支开口，可以 * 度旋转观察，有相互垂直的血管纵视图；

(3)具有管腔测量辅助功能，自动测量近远段参考 (略) 位的面积、直径和病变狭窄程度；

(4)扫描激光源光功率≤ * .6mW，波长 * ± * nm。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)不具有同时OCT和FFR功能；(2)具备不完全3D重建，可以有限 * 度旋转观察，不具有相互垂直的血管纵视图；(3)不具有管腔测量辅助功能，不能自动测量近远段参考 (略) 位的面积、直径和病变狭窄程度；(4)扫描激光源光功率≥ * .6mW。

进口同类产品：(1)同时具有OCT和FFR功能，可以同时评估冠脉生理和腔内影像学状况；(2)具备3D重建功能，能显示分支开口，可以 * 度旋转观察，有相互垂直的血管纵视图；(3)具有管腔测量辅助功能，能自动测量近远段参考 (略) 位的面积、直径和病变狭窄程度；(4)扫描激光源光功率≤ * .6mW，波长 * ± * nm。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不能支持多种数据输出格式以满足各种临床和科研需要，不支持如静态图像、JPEG、TIFF、BMP或DICOM格式等格式，也不具备多种影像存储方式，不能连接 (略) (略) 远程数据的传输储存，产品同时还不具有完善的安全保护设置，在旋转驱动马达停止后光源不能自动关闭。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品可对 (略) 放大5倍以上，可更清晰地观察细微结构，可根据病变长度，选择不同的回撤扫描速度和距离，对病变的观察更有针对性，产品能快速冲洗旋转回撤OCT导管，高速扫描模式可在2.1秒内完成 * 毫米血管的回撤，高清扫描模式3秒内完成 * 毫米血管的回撤。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

十 * 、旋磨介入治疗仪

1.采购需求：

采购人拟购买的旋磨介入治疗仪， (略) 用于冠状动脉钙化病变的精密仪器设备。设备由操作台、脚踏开关和压缩空气软管组成，应用于冠状动脉钙化病变适用的冠状动脉内膜高速旋磨术，设备可监视和控制磨头的转速，并向操作人员提供整个程序过程中的有关性能信息，在 * 些特殊病变如严重钙化病变，旋磨技术几乎是经皮冠状动脉介入手术（PCI）不可缺少的 * 种技术，优质设备具有十分重要的临床意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)旋磨转速0～ 点击查看>> 转/分；

(2)具有低速≤ * 0转/分和高速≤ 点击查看>> 转/分两种控制速度的转换键；

(3)具有转速失常的自动体制控制显示；

(4)带有内置气压调节钮，可调节旋磨仪输出压力。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：目前国内暂无相关技术以及相关产品。

进口同类产品：(1)旋磨转速0～ 点击查看>> 转/分；(2)具有低速≤ * 0转/分和高速≤ 点击查看>> 转/分两种控制速度的转换键；(3)具有转速失常的自动体制控制显示；(4)带有内置气压调节钮，可有效调节旋磨仪输出压力。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品：目前国内暂无相关技术以及相关产品。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品之与冠状动脉旋磨术是用物理的方法将动脉硬化斑块祛除，以提高即刻效果，并有可能降低远期再狭窄率，是目前临床上较为有效的介入治疗手段。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

十 * 、运动心肺测试系统

1.采购需求：

采购人拟购买的运动心肺测试系统，设备用于运动心肺功能测试的监测，在静息和运动状态下，通过对氧气、 * 氧化碳及呼吸流量的数据测试，来评估能量代谢和心肺功能，产品具有肺通气量、用力肺活量、最 (略) 气量、流 (略) 有常规通气功能测定指标，优质设备在运动心肺功能测试临床上具有十分重要的意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)测量参数包括有潮气量(VT)、呼吸频率(BF)、最大肺活量(VCMAX)、用力肺活量(FVC)和最 (略) 气量(MVV)等≥ * 项；

(2)能自动定标具备高、低流速两种模式；

(3)前置式数字采集盒≥ * 通道独立同步采集，心电图采样频率≥ * 点/秒/通道；

(4)测试系统应具备升级能力，可随时升级扩展测试功能。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)测量参数≤ * 项；(2)不完全具备自动定标高、低流速两种模式；(3)非前置式数字采集盒≤8通道采集，心电图采样频率≤ * 点/秒/通道；(4)测试系统有限具备升级能力，能提供升级扩展测试功能的能力有限。

进口同类产品：(1)测量参数包括有潮气量(VT)、呼吸频率(BF)、最大肺活量(VCMAX)、用力肺活量(FVC)和最 (略) 气量(MVV)等≥ * 项；(2)自动定标具备高、低流速两种模式；(3)前置式数字采集盒≥ * 通道可独立同步采集，心电图采样频率≥ * 点/秒/通道；(4)测试系统具备升级能力，可随时升级扩展测试功能。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不能设定不同的、个性化的测试显示界面，不能设置不同的功率踏车和跑台运动规程，以满足不同试验目的的需要，产品不具有双显示器功能，运动心肺数据和心电图不能分别在两个液晶屏上显示，不能真正做到运动心肺功能的评估完全 * 体化。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品配备心肺功能自动评估软件包，选用国际权威科研成果，用户可修改逻辑流程和逻辑判据，测试系统具备升级能力，可随时升级扩展测试功能，如遥测运动心肺测试和弥散残气测试功能等的升级，均可使用相同的测试软件和数据库，在临床上使用广泛。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

拟

采

购

清

单

序号

产品名称

数量

1

血管内超声系统

1套

2

血流储备分数监测系统

1套

3

经食道超声探头

1套

4

主动脉内球囊反搏泵

1套

5

血流 (略) 学分析仪

1套

6

心脏电生理刺激仪

1套

7

* 维电生理导航系统

1套

8

射频消融仪

1套

9

医用血管造影系统

1套

*

血管内皮功能检测仪

1套

*

光学相干断层扫描系统

1套

*

旋磨介入治疗仪

1套

*

运动心肺测试系统

1套

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人 (略) 门。

采购人联系人：司志霖电话： 点击查看>>

(略) 门联系人：王老师电话： 点击查看>>

采购人

（盖章）

(略) (略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

李玲

退休

高工

医疗

汪云利

(略)

研究员

临床医学

贺燕

(略)

副主任医师

临床医学

俞伟民

成 (略) 医院

副主任医师

医疗

陈科

* 川律格勤律师

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

* 、血管内超声系统

1.采购需求：

采购人拟购买的血管内超声系统， (略) 的临床上用于冠状动脉和血管内病变的超声成像检查设备。设备是 * 种多功能介入超声诊断平台，具有电子相控阵超声导管技术、机械旋转式超声导管技术、FFR和IFR检测技术，可用于冠状动脉和外周血管介入诊疗， (略) 血管成形术和动脉斑块旋切术等腔内介入手术的患者，在冠状动脉和外周血管的介入诊疗临床上具有十分重要的意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)专业操作面板能实现各种功能 * 键切换，呈现血管横截面和血管 * 维重建长轴影像， (略) * 度旋转观测；

(2)能够实现面积、直径、长度和容积测量，误差率≤5%；

(3)实时超声成像最大速率 * 帧/秒， * 段录像≥ * 帧，重复录像≥ * 段。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)专业操作面板不能实现各种功能 * 键切换；(2)不能呈现血管横截面和血管 * 维重建长轴影像， (略) * 度旋转观测；(3)有限实现面积、直径、长度和容积测量，误差率≥ * %，具备手动测量功能；(4)实时超声成像最大速率 * 帧/秒， * 段录像≤ * 帧，重复录像≤6段。

进口同类产品：(1)专业操作面板能实现各种功能 * 键切换；(2)呈现血管横截面和血管 * 维重建长轴影像， (略) * 度旋转观测；(3)能够实现面积、直径、长度和容积测量，误差率≤3%，具备手动和自动两种测量功能；(4)实时超声成像最大速率 * 帧/秒， * 段录像≥ * 帧，重复录像≥ * 段。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品IVUS诊断设备与FFR检测设备不能实现整合，不具有 (略) 配置，WINXP操作系统， (略) 理器，内置硬盘小于1T， (略) 速度较慢、性能不够稳定，内置CD/DVD刻录机性能较差，刻录的光盘不完全自带播放软件，PC机不能直接回放分析和自定义编辑影像。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品具有实时的高清数字化视频通信传输系统，可轻松连接导播系统和术中超声影像实时转播，能满足各种国际学术交流、远程会诊、示教和指导等，内置彩色数码相片打印机以图片形式打印影像、测量结果和报告，同时具备超声谐波成像技术和相控阵导管成像技术，临床实践应用可以收到满意效果。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

* 、血流储备分数监测系统

1.采购需求：

采购人拟购买的血流储备分数监测系统， (略) 临床上利用冠状动脉造影及血管内超声技术对其病变 (略) 影像学评价的精密仪器设备。设备能对病变 (略) 影像学评价，利用获取的图像形态学资料以判断患者心肌缺血的病变程度，并对其 (略) 评价，在实际工作中如果我们高估或低估了病变的严重程度，均可导致需要治疗 (略) (略) 理，使病人不能得到 (略) 置，优质设 (略) 理这 * 点，从而保证临床的高质量医疗服务。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)操作压力范围- * ～ * mmHg，压力导丝精确度±1mmHg；

(2)主动脉压精确度±1mmHg，频率响应0～ * Hz，分辨率≤0.2mmHg，屏幕分辨率 * ；

(3)可以配备有线或无线压力导丝，实时测量FFR（血流储备分数）数值。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)操作压力范围- * ～ * mmHg，压力导丝精确度±5mmHg；(2)主动脉压精确度±5mmHg，频率响应8～ * Hz，分辨率≥1.2mmHg；(3)屏幕分辨率≤ * × * ；(4)不能配备有线或无线压力导丝，以实时测量FFR数值。

进口同类产品：(1)操作压力范围- * ～ * mmHg，压力导丝精确度±0.8mmHg；(2)主动脉压精确度±0.8mmHg，频率响应0～ * Hz，分辨率≤0.1mmHg；(3)屏幕分辨率≥ * ；(4)可配备有线或无线压力导丝，能实时测量FFR（血流储备分数）数值。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不能实时测量FFR数值，动脉生理检测仪不具有轻巧简便特性，不便于在几个导管室之间移动使用，不能支持多间导管室手术，动脉生理检测仪不能使用遥控器操作，不方便数据的导出和 (略) 分析。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品动脉生理检测仪需有视频输出端口，方便手术转播，压力导丝远端有亲水涂层，近端有疏水涂层，可以提高信号的稳定性，压力导丝具有聚合物保护套， (略) 的线缆和电子设备，提高信号的可靠性。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

* 、经食道超声探头

1.采购需求：

采购人拟购买的经食道超声探头，用于超声成像和通过食道的人体流体分析设备。将超声探头置于食道或胃内，从心脏后方探测心脏结构和超声显像，可以为临床常规应用的经胸超声心动图显像不佳的病例提供新的探测途径，还能为心脏手术的评价提供重要信息，在临床上具有极其重要的实用性意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)材料为纯净波晶体材质；

(2)7～2兆赫扩展工作频率范围；

(3)电子旋转阵列0度～ * 度；

(4)适用于成人经食道、儿童经食道。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)材料为非纯净波晶体材质；(2)不能达到7～2兆赫扩展工作频率范围；(3)电子旋转阵列5度～ * 度；(4)适用于成人经食道。

进口同类产品：(1)材料为纯净波晶体材质；(2)7～2兆赫扩展工作频率范围；(3)电子旋转阵列0度～ * 度；(4)适用于成人经食道、儿童经食道。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不具有电刀抑制功能，不能完全有效应用于 * 维、 * 维成像，以及高级抑制斑点噪声技术、谐波成像、M模式等多普勒功能，又因为其材料原因，不能接受季胺盐类消毒剂和双胍类消毒剂，对亲脂类病毒杀灭能力差， (略) 内感染的威胁性大大增强。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品电刀抑制，可应用于 * 维、 * 维成像、高级抑制斑点噪声技术和谐波成像、M模式和彩色M模式，临床应用功能大为增强，进口产品的材质好过得硬，对探头操作柄、连接 (略) 分均可适用于广泛的化学和物理消毒剂的使用，可以最大 (略) 内感染的发生，最大限度的保证临床使用安全。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

* 、动脉内球囊反搏泵

1.采购需求：

采购人拟购买的主动脉内球囊反搏泵， (略) 及各级医疗单位开展主动脉内球囊反搏治疗术的精密仪器设备。设备也称反博装置是机械性辅助循环方法之 * ，反博装置的血液 (略) 学效应迅速，可以迅速被启动和预测疾病走向，能有效降低患者致残率和病死率，设备在临床科室中包括急症室、心脏导管室、手术室和重症监护室等科室中被广泛应用，优质主动脉内球囊反搏泵已经成为 * 种重要的治疗工具，在临床上具有重要的实用性意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)ECG触发的阈值≤ * uV，具有高T波抑制能力， (略) 有持续时间为 * mS的T波；

(2)具有涡旋式压缩机的气动系统；

(3)具备安全隔离装置，采用全氟磺酸除凝系统，能自动蒸发去除冷凝水。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)ECG触发的阈值≥ * uV，具有不完全的高T波抑制能力；(2)不具有涡旋式压缩机的气动系统，不能根据患者心率自动调整马达速度；(3)不具备安全隔离装置，不能隔离强大的气动系统和导管系统；(4)不完全采用全氟磺酸除凝系统自动蒸发去除冷凝水，需用积水瓶除凝。

进口同类产品：(1)ECG触发的阈值≤ * uV，具有高T波抑制能力， (略) 有持续时间为 * mS的T波；(2)具有涡旋式压缩机的气动系统，根据患者心率自动调整马达速度，使反 (略) 于最佳状态；(3)具备安全隔离装置，能有效隔离强大的气动系统和导管系统，保证病人使用安全；(4)采用全氟磺酸除凝系统能自动蒸发去除冷凝水，无需积水瓶或电热除凝。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品显示屏和触摸屏不能多角度转动，不能折合和脱离主机，不能在不同角度时清晰地观察屏幕上的信息，不支持光纤球囊导管和不能兼容传统球囊导管，使用光纤球囊导管时操作繁杂，设备首次启动时不能自动压力调零和定 (略) 压力再校准，不能根据需要 (略) 压力校准。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品具有全自动模式，机器能自动根据病人情况选择最佳触发机制，选取最合适的充放气点，并保持动态监测，能根据病情变化自动调整减少人为操作，配备有智能心律同步软件，能自动识别跟踪各种异常心律，如早搏、室上速、房颤等，保证反搏治疗的安全和准确，能取得很好的球囊反搏效果。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

* 、血流 (略) 学分析仪

1.采购需求：

采购人拟购买的血流 (略) 学分析仪， (略) 用于监测患者血液在全身的流量，确保重要器官能得到充分的氧合的精密仪器设备。设备提供微创血流 (略) 学监测，在重症监护室/ICU或手术室里，设备可以用于监测、分析、评估和比对实时血流 (略) 数据，临床研究数据表明，良好的血流动 (略) 的麻醉会降低麻醉的风险、发病率和并发症， (略) 时间和降低手术成本，优质设备在临床上具有极为重要的实用性意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)采用PulseCO?脉搏 (略) 分析，连续实施监测血流 (略) 学参数；

(2)主机可实现两种测量模式，通过数据连接线采集监测病人的数据；

(3)在机械或非机械通气情况下均可使用，可以与监护仪连接，无专属耗材；

(4)监测数据可下载，能通过lidcoview读取软件实时还原监测数据、波形图及操作情况。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)具有不完全连续实施监测血流 (略) 学参数能力；(2)主机不能实现两种测量模式，不能通过数据连接线采集监测病人的数据；(3)在机械通气情况下使用，部分可以与监护仪连接；(4)不能通过读取软件实时还原监测数据、波形图及操作情况。

进口同类产品：(1)采用PulseCO?脉搏 (略) 分析，连续实施监测血流 (略) 学参数；(2)主机可实现两种以上测量模式，通过数据连接线采集监测病人的数据，可与科室现有其他监护设备连接；(3)在机械或非机械通气情况下均可使用，可以与监护仪连接，无专属耗材；(4)监测数据可下载，能通过lidcoview读取软件实时还原监测数据、波形图及操作情况。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不能实现两种测量模式，不能通过数据连接线采集监测病人的数据和不能与科室现有其他监护设备连接，可以与监护仪有限连接，在液体冲击试验或药物之后，窗口不能直接显示每搏输出量应答，难以客观反应患者的容量状态。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品在机械或非机械通气情况下均可使用，图形显示可同时提供短期、长期趋势图形，并可标注血流 (略) 学基线值，监测数据可下载，能通过lidcoview读取软件实时还原监测数据、波形图及操作情况，临床作用范围可以得到很大提升。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

* 、心脏电生理刺激仪

1.采购需求：

采购人拟购买的心脏电生理刺激仪， (略) 开展食管心房调博术、心内电生理检查及心脏介入治疗的精密仪器设备。设备产品由主机、食道电极 (略) 分组成，临床上用于窦房结功能、房室传导功能的检测，揭示预激旁路电生理特性及检测多发性旁路、房室结双径路或多径路传导及引起的多种心律失常，优质设备在对心脏的保护性起搏、心脏负荷试验，心脏骤停的急救和电药理疗效的评价等方面具有较高的临床应用价值，可显著提高食管心脏电生理检查的诊断水平，具有极为重要的临床实用性意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)独立的刺激通道≥4通道，脉冲振幅范围0.1～ * mA，增量0.1mA；

(2)脉冲持续时间范围0.1～ * .0msec，增量0.1msec；

(3)预先编程的刺激方案≥9个。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)独立的刺激通道≤2通道，脉冲振幅范围0.6～ * mA，增量0.2mA；(2)脉冲持续时间范围0.8～9.0msec，增量0.1msec；(3)预先编程的刺激方案≤4个。

进口同类产品：(1)独立的刺激通道≥8通道，脉冲振幅范围0.1～ * mA，增量0.1mA；(2)脉冲持续时间范围0.1～ * .0msec，增量0.1msec；(3)预先编程的刺激方案≥ * 个。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品其通道数少且电压的稳定性较差，在临床诊疗工作中，对阵发性室上性心动过速的诱发、分型、终止，以及对心脏的保护性起搏和心脏负荷试验测试诊疗效果上，均存在若干的不确定性，在心脏骤停的急救和电药理疗效的评价等诸多诊疗工作中，也难以发挥到令人满意的临床效果。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品在发放电脉冲刺激的同时可以清晰记录体表 * 导联心电图及双极食管导联心电图，在电刺激停止后的瞬间能记录到食管导联高大的Ｐ波， (略) 位心脏电生理特性、阵发性室上性心动过速的分型，以及形成机制等方面均具有较高的临床应用价值，可显著提高食管心脏电生理检查的诊断水平。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

* 、 * 维电生理导航系统

1.采购需求：

采购人拟购买的 * 维电生理导航系统， (略) 临床上用于各种心律失常，尤其是复杂心律失常的诊治的精密仪器设备。设备用于各种心律失常及复杂的心律失常，包括典型房扑、先心术后切口性房速/房扑、局灶性房速/室速、各类旁道、房室结折返性心动过速、阵发性/持续性房颤、心梗后和手术后非典型性室性心动过速等的治疗，均具有良好的纠正和治疗效果，优质设备在心电临床上具有重要的实用性意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1) (略) (略) 混合定位原理；

(2)具有心内导管显示功能，可显示≥ * 个电极；

(3) * 次可采集≥8种心电信息；

(4)能提供 * 维电传导图，立体动态显示心脏电激动传导速度和路径。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1) (略) 混合定位原理；(2)具有不完整的心内导管显示功能，可显示≤ * 个电极；(3) * 次能采集≤4种心电信息，建模过程缓慢，手术耗费时长；(4)不能提供 * 维电传导图，不能立体动态显示心脏电激动传导速度和路径。

进口同类产品：(1) (略) (略) 混合定位原理，定位精度高，抗干扰能力强，多导管可视化，无扭曲变形；(2)具有心内导管显示功能，可显示≥ * 个电极；(3) * 次可采集≥ * 种心电信息，可同时获得空间解剖、激动顺序、电传导、单极电压、等时图等多种信息，加快建模的过程缩短手术时间；(4)能提供 * 维电传导图，能立体动态显示心脏电激动传导速度和路径。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不能提供 * 维电压图，不能直观显示心肌疤痕区域、低电压区域和正常心肌组织，不能显示相关疤痕的电压参数范围，手工不可调，不便于术者灵活开展疤痕相关心律失常手术的治疗，产品不支持可视化鞘显示，不能明确的提示导管到位及导管操作。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品 (略) 图，并能回放手术取点的整个过程和采点的实际分布，以供术后分析和教学目的，产品具有高精密度标测功能，与具有磁感应器的多电极标测导管联合使用时，能快速精确采集大量标测信息，有效判断心动过速机制和心腔基质。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

* 、射频消融仪

1.采购需求：

采购人拟购买的射频消融仪，是应用于临床快速心率失常的射频消融治疗的医疗设备。设备由主机、中性电极板、输出盒、外接保 (略) 分组成，是治疗心脏预激综合征的有效方法，其利用低频的电磁波作用于人体病变组织，通过心导 (略) 位，打断心脏的异常通路，使组织内带极性的水分子高速运动，产生热量（即内生热效应），在低温下使蛋白凝固失去活性，优质设备在心律失常的临床治疗上具有积极的意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)能远程观察控制面板的联合使用；

(2)射频输出功率0～ * W可调，最低调节幅度0.1W，射频释放时间0～ * 秒；

(3)具有参数设定和存储功能，预设≥ * 位术者和≥ * 组预设程序；

(4)能在射频仪上操纵灌注泵以实现联动，随着放电功率的改变自动改变灌注流速。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)不具有远程观察控制面板的联合使用功能；(2)射频输出功率 * ～ * W， * W步进调节，最低调节幅度 * W，射频释放时间 * ～ * 秒， (略) 连续的线性消融；(3)具有有限参数设定和存储功能，不能储存对不同病例下消融的预设参数；(4)不能在射频仪上操纵灌注泵实现联动，不能随着放电功率的改变而自动改变灌注流速。

进口同类产品：(1)能远程观察控制面板联合使用；(2)射频输出功率0～ * W可调，最低调节幅度0.1W，射频释放时间0～ * 秒， (略) 连续的线性消融，并自动归零；(3)具有参数设定和存储功能，预设≥ * 位术者和≥ * 组预设程序，可储存对不同病例下消融的预设参数；(4)在射频仪上能操纵灌注泵实现联动，随着放电功率的改变而自动改变灌注流速。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品在消融过程中不能实现实时数据以曲线形式直观显示，不能任意时候在消融界面上更改参数，不能在每次消融结束和每次手术结束后总结消融数据和手术过程概要，不能从USB端口导出至电脑以方便完成手术记录报告，不能完全与 * 维电生理导航系统兼容而实现在 * 维系统上显示消融参数。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品温度全程实时显示，可在导管连接之后全程实时显示导管头端温度，导管连接之后全程实时显示导管头端阻抗，具有参数设定和存储功能，能预设多组术者和多组程序预设，能在射频仪上操纵灌注泵实现联动，随着放电功率的改变而自动改变灌注流速，还能兼容多品牌电生理记录仪。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

* 、医用血管造影系统

1.采购需求：

采购人拟购买的医用血管造影系统，用于心、脑和外周血管疾病的诊断和治疗，可以满足临床对血管造影和介入治疗的精密仪器设备。 (略) 胸部、 * 肢和神经血管造影，并具有血管的实时减影，优质设备图像质量好、射线剂量低，对于心、脑、全身血 (略) 位的血管性病变、肿瘤性病变等具有极高的确诊价值，在心血管临床上均具有重要的实用性意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)悬吊式机架能覆盖全身之功能，床面为碳纤维材料；

(2)球管阳极散热率≥ * 0W，球管内置多档金属铜滤片，厚达1.0mm；

(3)≥8种物理成像视野， (略) 位介入需要；

(4)L臂正位旋转采集C臂旋转速度≥ * 度/秒，有效覆盖范围≥ * 度。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)悬吊式机架不能覆盖全身，床面不完全为碳纤维材料；(2)球管阳极散热率≤ * 0W，球管内置多档金属铜滤片，厚度0.8mm；(3)≤6种物理成像视野，不 (略) 位的介入需要；(4)L臂正位旋转采集C臂旋转速度≤ * 度/秒，有效覆盖范围≤ * 度。

进口同类产品：(1)悬吊式机架能覆盖全身之功能，床面为碳纤维材料；(2)球管阳极散热率≥ * 0W，球管内置多档金属铜滤片，厚达1.1mm；(3)具有≥ * 种物理成像视野， (略) 位介入需要；(4)L臂正位旋转采集C臂旋转速度≥ * 度/秒，有效覆盖范围≥ * 度。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品图像质量欠佳，存储容量小，射线剂量相对较高，特别在心脏冠状动脉支架术和室上速 (略) 需透视时间最长，此时的管电流、管电压数值大，特别容 (略) 心脏介入手术治疗过程中的吸收剂量过大，产生辐射意外而影响病人健康。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品可 (略) 位病变的介入治疗，如肝癌的血管栓塞术、肺癌的灌注化疗术、冠脉狭窄的球囊扩张和支架植入术、先天性心脏病房间隔缺损和动脉导管未闭的堵闭术、 * 尖瓣和肺动脉瓣狭窄的球囊扩张术等多方位的介入手术，满足心脑周围血管的造影和介入治疗需要。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

十、血管内皮功能检测仪

1.采购需求：

采购人拟购买的血管内皮功能检测仪，用于心血管内科和应用性研究的精密仪器设备。设备对长期接触血管内皮损伤危险因子的人群，进行血管内皮功能检查，可早期发现异常采取对策，可预防及延缓心血管疾病的发生发展，相对于其他评价血管变化的指标，内皮功能检测在临床上最早出现变化，能更敏感和更适合用于评价治疗效果，在心血管内科临床上具有极其重要意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)全自动血管内径扩张率（FMD%）检测血流依赖性血管扩张反应；

(2)自动对焦、追踪、调整并锁定至超声波图像内的靶位置，准确捕捉血管位置；

(3)自动得出血管开放后达到血管 (略) 需时间，并自动定标显示血管内径最大时间点。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)不具备全自动血管内径扩张率检测血流依赖性血管扩张反应能力；(2)不能自动对焦、自动追踪、调整并锁定至超声波图像内的靶位置，不能准确捕捉血管位置；(3)不能自动得出血管开放后达到血管 (略) 需时间，不能自动定标显示血管内径最大时间点。

进口同类产品：(1)全自动血管内径扩张率检测血流依赖性血管扩张反应；(2)自动对焦、自动追踪、调整并锁定至超声波图像内的靶位置，准确捕捉血管位置；(3)能自动得出血管开放后达到血管 (略) 需时间，并自动定标显示血管内径最大时间点；(4)具备血管内径扩张-时间变化曲线图功能。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不具有自动对焦自动追踪、调整并锁定至超声波图像内的靶位置，准确捕捉血管位置的功能，不具有全自动测量并显示静息状态下肱动脉血管内径，不能自动得出血管开放后，达到血管 (略) 需时间，并自动定标显示血管内径最大时间点的功能。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品通过对反应性充血过程的测试，无创检测血管内皮功能是否正常或紊乱，可预测冠状动脉血管造影术无法提供的冠状动脉阻塞性疾病证据，能早期发现患者的血管内皮功能情况，对患者手术或用药后血管内皮功能的改善情况，针对性地提出用药或手术指导方案。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

十 * 、光学相干断层扫描系统

1.采购需求：

采购人拟购买的光学相干断层扫描系统（简称OCT），OCT成像使用了最新的高分辨率扫描技术，采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)同时具有OCT和FFR功能，可同时评估冠脉生理和腔内影像学状况；

(2)具备3D重建功能，能显示分支开口，可以 * 度旋转观察，有相互垂直的血管纵视图；

(3)具有管腔测量辅助功能，自动测量近远段参考 (略) 位的面积、直径和病变狭窄程度；

(4)扫描激光源光功率≤ * .6mW，波长 * ± * nm。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)不具有同时OCT和FFR功能；(2)具备不完全3D重建，可以有限 * 度旋转观察，不具有相互垂直的血管纵视图；(3)不具有管腔测量辅助功能，不能自动测量近远段参考 (略) 位的面积、直径和病变狭窄程度；(4)扫描激光源光功率≥ * .6mW。

进口同类产品：(1)同时具有OCT和FFR功能，可以同时评估冠脉生理和腔内影像学状况；(2)具备3D重建功能，能显示分支开口，可以 * 度旋转观察，有相互垂直的血管纵视图；(3)具有管腔测量辅助功能，能自动测量近远段参考 (略) 位的面积、直径和病变狭窄程度；(4)扫描激光源光功率≤ * .6mW，波长 * ± * nm。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不能支持多种数据输出格式以满足各种临床和科研需要，不支持如静态图像、JPEG、TIFF、BMP或DICOM格式等格式，也不具备多种影像存储方式，不能连接 (略) (略) 远程数据的传输储存，产品同时还不具有完善的安全保护设置，在旋转驱动马达停止后光源不能自动关闭。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品可对 (略) 放大5倍以上，可更清晰地观察细微结构，可根据病变长度，选择不同的回撤扫描速度和距离，对病变的观察更有针对性，产品能快速冲洗旋转回撤OCT导管，高速扫描模式可在2.1秒内完成 * 毫米血管的回撤，高清扫描模式3秒内完成 * 毫米血管的回撤。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

十 * 、旋磨介入治疗仪

1.采购需求：

采购人拟购买的旋磨介入治疗仪， (略) 用于冠状动脉钙化病变的精密仪器设备。设备由操作台、脚踏开关和压缩空气软管组成，应用于冠状动脉钙化病变适用的冠状动脉内膜高速旋磨术，设备可监视和控制磨头的转速，并向操作人员提供整个程序过程中的有关性能信息，在 * 些特殊病变如严重钙化病变，旋磨技术几乎是经皮冠状动脉介入手术（PCI）不可缺少的 * 种技术，优质设备具有十分重要的临床意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)旋磨转速0～ 点击查看>> 转/分；

(2)具有低速≤ * 0转/分和高速≤ 点击查看>> 转/分两种控制速度的转换键；

(3)具有转速失常的自动体制控制显示；

(4)带有内置气压调节钮，可调节旋磨仪输出压力。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：目前国内暂无相关技术以及相关产品。

进口同类产品：(1)旋磨转速0～ 点击查看>> 转/分；(2)具有低速≤ * 0转/分和高速≤ 点击查看>> 转/分两种控制速度的转换键；(3)具有转速失常的自动体制控制显示；(4)带有内置气压调节钮，可有效调节旋磨仪输出压力。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品：目前国内暂无相关技术以及相关产品。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品之与冠状动脉旋磨术是用物理的方法将动脉硬化斑块祛除，以提高即刻效果，并有可能降低远期再狭窄率，是目前临床上较为有效的介入治疗手段。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

十 * 、运动心肺测试系统

1.采购需求：

采购人拟购买的运动心肺测试系统，设备用于运动心肺功能测试的监测，在静息和运动状态下，通过对氧气、 * 氧化碳及呼吸流量的数据测试，来评估能量代谢和心肺功能，产品具有肺通气量、用力肺活量、最 (略) 气量、流 (略) 有常规通气功能测定指标，优质设备在运动心肺功能测试临床上具有十分重要的意义。采购人需求合理。

2.主要技术指标和性能描述：

(1)测量参数包括有潮气量(VT)、呼吸频率(BF)、最大肺活量(VCMAX)、用力肺活量(FVC)和最 (略) 气量(MVV)等≥ * 项；

(2)能自动定标具备高、低流速两种模式；

(3)前置式数字采集盒≥ * 通道独立同步采集，心电图采样频率≥ * 点/秒/通道；

(4)测试系统应具备升级能力，可随时升级扩展测试功能。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)测量参数≤ * 项；(2)不完全具备自动定标高、低流速两种模式；(3)非前置式数字采集盒≤8通道采集，心电图采样频率≤ * 点/秒/通道；(4)测试系统有限具备升级能力，能提供升级扩展测试功能的能力有限。

进口同类产品：(1)测量参数包括有潮气量(VT)、呼吸频率(BF)、最大肺活量(VCMAX)、用力肺活量(FVC)和最 (略) 气量(MVV)等≥ * 项；(2)自动定标具备高、低流速两种模式；(3)前置式数字采集盒≥ * 通道可独立同步采集，心电图采样频率≥ * 点/秒/通道；(4)测试系统具备升级能力，可随时升级扩展测试功能。

4.简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不能设定不同的、个性化的测试显示界面，不能设置不同的功率踏车和跑台运动规程，以满足不同试验目的的需要，产品不具有双显示器功能，运动心肺数据和心电图不能分别在两个液晶屏上显示，不能真正做到运动心肺功能的评估完全 * 体化。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品配备心肺功能自动评估软件包，选用国际权威科研成果，用户可修改逻辑流程和逻辑判据，测试系统具备升级能力，可随时升级扩展测试功能，如遥测运动心肺测试和弥散残气测试功能等的升级，均可使用相同的测试软件和数据库，在临床上使用广泛。进口产品满足采购人的临床工作需要。

(略) 述，经过专家充分论证，该进口设备符合采购人的实际工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品，因此建议购买进口产品。

拟

采

购

清

单

序号

产品名称

数量

1

血管内超声系统

1套

2

血流储备分数监测系统

1套

3

经食道超声探头

1套

4

主动脉内球囊反搏泵

1套

5

血流 (略) 学分析仪

1套

6

心脏电生理刺激仪

1套

7

* 维电生理导航系统

1套

8

射频消融仪

1套

9

医用血管造影系统

1套

*

血管内皮功能检测仪

1套

*

光学相干断层扫描系统

1套

*

旋磨介入治疗仪

1套

*

运动心肺测试系统

1套

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人 (略) 门。

采购人联系人：司志霖电话： 点击查看>>

(略) 门联系人：王老师电话： 点击查看>>