(略) 肌电图与诱发电位仪及经颅磁刺激仪设备采购项目 * 标段更正公告

* 、项目基本情况

原公告的采购项目编号：czcg 点击查看>> - *  

原公告的采购项目名称： (略) 肌电图与诱发电位仪及经颅磁刺激仪设备采购项目 * 标段

首次公告日期： * 日

* 、更正信息

更正事项：□采购公告 □？采购文件 □采购结果

   更正内容：

1. 质疑内容：  * 、主要技术性能要求 3、★冷却系统为液态内循环冷却系统（提供《医疗器械产品注册表》证明加盖公章）； * 、基本配置：液态内循环冷却系统 * 套

质疑理由：就目前全国 (略) 情况来看，市面常见经颅磁刺激仪冷却系统有风冷和液冷两种，风冷效果是优于或等同于液冷效果的。风冷冷却系统无需后期维护，没有漏液风险，并且可以根据临床病例的方案设定，选择使用圆形线圈或者8字形线圈， (略) 更换。医院根据临床发展的要求，后期可以匹配多种拍头以实现机器的 * 机多用。磋商文件中要求冷却系统为智能液态循环冷却技术是对风冷系统经颅磁品牌的排斥，不符合招投标法相关规定。称之为智能液态循环冷却技术且在医疗器械注册证中产品适用范围体现 (略) 上不满 * 家，《中华人民共和国政府采购法实施条例》中第 * 十条规定：“采购人或者采购代理机构有下列情形之 * 的，属于以不合理的条件 (略) 差别待遇或者歧视待遇：（ * ）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。”。不符合招投标法的相关规定诉求。 建议更改为：冷却系统为风冷或液冷，能满足临床使用要求。

 回复：采购人采购该设备是用于相关疾病的临床治疗研究。根据我国相关法律法规，医疗器械严禁超范围使用，为避免采购人使用该设备的法律风险，采购人根据相关法律法规提出产品需要具备符合《医疗器械注册证》的产品，《医疗器械注册证》不仅有适用范围的规定还有产品型号、规格、结构及组成的描述等。冷却系统经颅磁仪器的核心，必须要在注册证的结构组织里体现。

(略) 前，曾做 (略) 调研， (略) ，在比较了经颅磁刺激仪现有的液态冷却系统、风扇冷却系统之后。采购人认为：各种冷 (略) 长， (略) 实际使 (略) 上成熟产品的用户使用情况，综合比较后确定了采用液态冷却系 (略) 的实际应用情况。液态冷却系统使用成熟，用户数量多（采购人调研 (略) ，如中 (略) (略) （ (略) ）、 (略) (略) 、 (略) (略) 、 (略) 神 (略) (略) 、 (略) (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) (略) 、 (略) (略) 等，液冷 (略) 中反馈非常好）。风扇冷却系统有散热效率差、在高刺激频率下散热效果不佳、风扇积尘问题严重且不易清理、风扇寿命较短等缺点。经我方查证，采用液态冷却系统的经颅磁刺激仪并非不满足3家。市 (略) 家的产品均采用液态冷却系统（如依瑞德、奥赛福、君健万峰、优德、君乐宝、丹迪、TAMAS等），满足政府采购法中 * 家及 * 家以上符合的要求。此参数保持不变，不做更改。

2. 质疑内容： * 、基本配置 能与循环冷却系统配套的圆形线圈拍；

     质疑理由：在目前临床使用中，刺激线圈拍有圆形、8字形、椭圆形、帽形、锥形、“H”形等形状的线圈，最常用的线圈为圆形线圈和8字形线圈。其中圆形线圈刺激范围广，刺激深度深；8字形线圈刺激点更为精准。由于两者的刺激强度和聚焦方式不 * 致，不能相互替代。而参数中只配置了圆形刺激线圈 * 个，临床中有很多功能无法实现。 建议改为：配置圆形、8字形刺激线圈各 * 套”。

    回复：此参数符合政府采购法规定，满足业主需求，不做更改。

(略) (略) 分，给各潜在投标人带来不便，敬请谅解。

 

* 、 (略) 内容提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名    称： (略)

地    址： (略) 襄河镇庄曹路 * 号

联系方式： 点击查看>>

2.采购代理机构信息

 名     称： (略) 宏基 (略)

 地    址： (略) A座 * 楼

联系方式： 点击查看>>

 

                                              * 日 

(略) 肌电图与诱发电位仪及经颅磁刺激仪设备采购项目 * 标段更正公告

* 、项目基本情况

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原公告的采购项目名称： (略) 肌电图与诱发电位仪及经颅磁刺激仪设备采购项目 * 标段

首次公告日期： * 日

* 、更正信息

更正事项：□采购公告 □？采购文件 □采购结果

   更正内容：

1. 质疑内容：  * 、主要技术性能要求 3、★冷却系统为液态内循环冷却系统（提供《医疗器械产品注册表》证明加盖公章）； * 、基本配置：液态内循环冷却系统 * 套

质疑理由：就目前全国 (略) 情况来看，市面常见经颅磁刺激仪冷却系统有风冷和液冷两种，风冷效果是优于或等同于液冷效果的。风冷冷却系统无需后期维护，没有漏液风险，并且可以根据临床病例的方案设定，选择使用圆形线圈或者8字形线圈， (略) 更换。医院根据临床发展的要求，后期可以匹配多种拍头以实现机器的 * 机多用。磋商文件中要求冷却系统为智能液态循环冷却技术是对风冷系统经颅磁品牌的排斥，不符合招投标法相关规定。称之为智能液态循环冷却技术且在医疗器械注册证中产品适用范围体现 (略) 上不满 * 家，《中华人民共和国政府采购法实施条例》中第 * 十条规定：“采购人或者采购代理机构有下列情形之 * 的，属于以不合理的条件 (略) 差别待遇或者歧视待遇：（ * ）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。”。不符合招投标法的相关规定诉求。 建议更改为：冷却系统为风冷或液冷，能满足临床使用要求。

 回复：采购人采购该设备是用于相关疾病的临床治疗研究。根据我国相关法律法规，医疗器械严禁超范围使用，为避免采购人使用该设备的法律风险，采购人根据相关法律法规提出产品需要具备符合《医疗器械注册证》的产品，《医疗器械注册证》不仅有适用范围的规定还有产品型号、规格、结构及组成的描述等。冷却系统经颅磁仪器的核心，必须要在注册证的结构组织里体现。

(略) 前，曾做 (略) 调研， (略) ，在比较了经颅磁刺激仪现有的液态冷却系统、风扇冷却系统之后。采购人认为：各种冷 (略) 长， (略) 实际使 (略) 上成熟产品的用户使用情况，综合比较后确定了采用液态冷却系 (略) 的实际应用情况。液态冷却系统使用成熟，用户数量多（采购人调研 (略) ，如中 (略) (略) （ (略) ）、 (略) (略) 、 (略) (略) 、 (略) 神 (略) (略) 、 (略) (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) (略) 、 (略) (略) 等，液冷 (略) 中反馈非常好）。风扇冷却系统有散热效率差、在高刺激频率下散热效果不佳、风扇积尘问题严重且不易清理、风扇寿命较短等缺点。经我方查证，采用液态冷却系统的经颅磁刺激仪并非不满足3家。市 (略) 家的产品均采用液态冷却系统（如依瑞德、奥赛福、君健万峰、优德、君乐宝、丹迪、TAMAS等），满足政府采购法中 * 家及 * 家以上符合的要求。此参数保持不变，不做更改。

2. 质疑内容： * 、基本配置 能与循环冷却系统配套的圆形线圈拍；

     质疑理由：在目前临床使用中，刺激线圈拍有圆形、8字形、椭圆形、帽形、锥形、“H”形等形状的线圈，最常用的线圈为圆形线圈和8字形线圈。其中圆形线圈刺激范围广，刺激深度深；8字形线圈刺激点更为精准。由于两者的刺激强度和聚焦方式不 * 致，不能相互替代。而参数中只配置了圆形刺激线圈 * 个，临床中有很多功能无法实现。 建议改为：配置圆形、8字形刺激线圈各 * 套”。

    回复：此参数符合政府采购法规定，满足业主需求，不做更改。

(略) (略) 分，给各潜在投标人带来不便，敬请谅解。

 

* 、 (略) 内容提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名    称： (略)

地    址： (略) 襄河镇庄曹路 * 号

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2.采购代理机构信息

 名     称： (略) 宏基 (略)

 地    址： (略) A座 * 楼

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