一批检验试剂采购关于安徽医科大学第二附属医院一批检验试剂采购的澄清说明
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一批检验试剂采购关于安徽医科大学第二附属医院一批检验试剂采购的澄清说明
各潜在投标人：
现针 (略) (略) * 批检验试剂采购（项目编号：GN 点击查看>> 0）作如下澄清：
本项目招标文件投标人须知前附表“3.4.1投标保证金”有关投标保证金金额以表格所列数额为准，各 (略) 投标包金额汇入，请各投标人注意各个标包保证金金额。
招标文件其他内容不变。
特此澄清。
(略) (略)
* 日
关 (略) (略) * 批检验试剂采购
（ * 次） * 包/ * 包/ * 包/ * 包/ * 包的澄清说明
各潜在投标人：
现针 (略) (略) * 批检验试剂采购（ * 次）（项目编号：GN 点击查看>> 0） * 包/ * 包/ * 包/ * 包/ * 包作如下澄清：
1、 (略) 文件第 * 章供货要求中 * 包内容为如下：
标包号 |
| 试剂名称 | 推荐规格 | 相关要求 | 暂定年用量 | 单位 |
* | 检验科（微生物） | 抗酸染色液（荧光金胺O法） | 4× * ml | 抗酸染色是诊断结核杆菌感染的重要检验项目。 | * | 人次 |
新型隐球菌染色液 | 1× * ml | 隐球菌性脑膜炎的检测。 | * | 人次 | ||
乳酸酚棉蓝染色液 | 4× * ml | 乳酸酚棉蓝染色是丝状真菌鉴定重要检验项目 | * | 人次 | ||
真菌荧光染色液（ * 步法） | * 测试/盒 | 真菌荧光显色试剂是诊断真菌的重要检验项目 | 2万 | 人次 | ||
弱抗酸染色液 | 4× * ml | 弱抗酸形态学染色，辅助鉴别诺卡菌 | 1万 | 人次 | ||
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） | 4* * ml、4* * ml | 可以判断机体体液免疫功能状态。 | 3.2万 | 人次 | ||
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） | 4* * ml、4* * ml | 可以判断机体体液免疫功能状态。 | 3.2万 | 人次 | ||
补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） | 4* * ml、4*8ml | 补体系统是抗原非特异性的免疫保护 (略) 分,补体激活与补体C3的消耗相关联，因此根据C3降低可得出诊断性结论。 | 3.2万 | 人次 | ||
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） | 4* * ml、4*8ml | 补体系统是抗原非特异性的免疫保护 (略) 分,补体激活与补体C4的消耗相关联，因此根据C4降低可得出诊断性结论。 | 3.2万 | 人次 | ||
抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒 | 4* * ml、4*7ml | 用于活动性风湿性发热、风湿性关节炎、风湿性心肌炎、急性肾小球肾炎、急性上呼吸道感染、皮肤和软组织的感染等。 | 4万 | 人次 | ||
C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | * ml/盒 | 用于细菌感染和病毒感染的鉴别诊断，评价疾病活动性和疗效监控。 | 5万 | 人次 | ||
尿液/脑脊液总蛋白 | 4* * ml | 用于肾变病、高 * 球蛋白血症、怀孕和肾组织毁坏性损伤时尿蛋白的诊断，以及脑膜炎、多神经炎和某些肿瘤时脑脊液蛋白的检测。 | 1.5万 | 人次 | ||
肌酸激酶测定试剂盒 | 4* * ml、4*8ml、4* * ml | 用于骨骼肌疾病及心肌疾病的诊断。 | 2.5万 | 人次 | ||
肌酸激酶同工酶测定试剂盒 | 2* * ml、2*4ml、2*6ml | 用于骨骼肌疾病及心肌疾病的诊断。 | 2.5万 | 人次 | ||
脂肪酶测定试剂盒（色原底物法） | 4* * ml、4*3.3ml | 用于骨骼肌疾病及心肌疾病的诊断。 | 2.5万 | 人次 |
2、 (略) 文件供货要求中 * 包内容修改为如下：
标包号 |
| 试剂名称 | 推荐规格 | 相关要求 | 暂定年用量 | 单位 |
* | 检验科（微生物） | 抗酸染色液（荧光金胺O法） | 4× * ml | 抗酸染色是诊断结核杆菌感染的重要检验项目。 | * | 人次 |
新型隐球菌染色液 | 1× * ml | 隐球菌性脑膜炎的检测。 | * | 人次 | ||
乳酸酚棉蓝染色液 | 4× * ml | 乳酸酚棉蓝染色是丝状真菌鉴定重要检验项目 | * | 人次 | ||
真菌荧光染色液（ * 步法） | * 测试/盒 | 真菌荧光显色试剂是诊断真菌的重要检验项目 | 2万 | 人次 | ||
弱抗酸染色液 | 4× * ml | 弱抗酸形态学染色，辅助鉴别诺卡菌 | 1万 | 人次 |
3、请各潜在投标人根据最新的澄清答疑文件编制投标文件。
特此澄清。
1. 招标条件
1.1 招标项目名称： (略) (略) * 批检验试剂采购
1.2 招标项目编号： GN 点击查看>> 0
1.3 资金来源： 自筹资金
1.4 采购周期： 2年 。
2. 招标范围
标包号 |
| 试剂名称 | 推荐规格 | 相关要求 | 暂定年用量 | 单位 |
1 | 检验科 | 香草扁桃酸检测试剂盒 | * mL、 * mL | 嗜铬细胞瘤、神经节细胞瘤、神经母细胞瘤、皮质醇增多症、原发性醛固酮增多症、先天性心脏病、脑血管障碍、急性肝炎、糖尿病、 * 状腺疾病等、苯 * 酮尿症、特发性体位性低血压等诊断。与贝克曼全自动生化仪AU * 设备配套使用。 | * | 人次 |
5 | 检验科 | 羊血 M-H 琼脂培养基 | * 个/盒（9cm） | 仅用于体外标本中链球菌纸片扩散法药物敏感试验。M-H 琼脂满足微生物药物敏感试验的条件。 | 1万 | 人次 |
7 | 检验科 | 支原体固体培养、鉴定、计数及药敏试验试剂盒（比色法） | * 测试/盒 | 辅助临床STD相关疾病病原学诊断 | 3.3万 | 人次 |
9 | 检验科 | 抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（印迹法） | * × * | 用于多发性肌炎及皮肌炎的辅助诊断 | * | 人次 |
* | 检验科 | 先天性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法）/药物性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法） | * 人份/盒 | 对于围产期和家族聋哑性功能缺陷起到早预防、早治疗、早干预提高出生率和先天缺陷的控制。 | * | 人次 |
* | 检验科 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | * T/盒 | 用于非小细胞肺癌靶向药物筛选 | * | 人次 |
* | 检验科 | 分支杆菌/真菌培养瓶 | * 瓶/包装 | 分枝杆菌／真菌培养瓶是诊断分枝杆菌／真菌感染的重要检验项目。用于全自动细菌培养系统FX * 。 | 4万 | 人次 |
* | 检验科（微生物） | 抗酸染色液（荧光金胺O法） | 4× * ml | 抗酸染色是诊断结核杆菌感染的重要检验项目。 | * | 人次 |
新型隐球菌染色液 | 1× * ml | 隐球菌性脑膜炎的检测。 | * | 人次 | ||
乳酸酚棉蓝染色液 | 4× * ml | 乳酸酚棉蓝染色是丝状真菌鉴定重要检验项目 | * | 人次 | ||
真菌荧光染色液（ * 步法） | * 测试/盒 | 真菌荧光显色试剂是诊断真菌的重要检验项目 | 2万 | 人次 | ||
弱抗酸染色液 | 4× * ml | 弱抗酸形态学染色，辅助鉴别诺卡菌 | 1万 | 人次 | ||
* | (略) | 幽门螺杆菌培养、测定、药敏检测试剂盒 | HP分离培养型/HP测定药敏型 | 基于螺旋幽门螺杆菌对 * 种抗生素的耐药性药敏检测 | * | 人次 |
* | 核医学科 | 尿碘试剂盒 | 检测尿液中碘含量 | * | 人份 | |
* | 病理科 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | * 人份/盒 | 用于检测福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肺癌组织中EGFR基因突变状态， (略) 肺癌的分子病理诊断、分子分型及指导肺癌患者EGFR-TKI靶向治疗。 | * | 例 |
人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 8人份/盒 | 用于检测福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肺癌组织中ALK基因融合和ROS1基因融合状态， (略) 肺癌的分子病理诊断及分子分型，并指导肺癌患者ALK-TKI或ROS1-TKI靶向治疗。 | * | 例 | ||
肺癌5种基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 6人份/盒 | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肺癌组织中EGFR、BRAF、KRAS基因突变状态及ALK、ROS1基因融合状态的联合检测， (略) 肺癌的分子病理诊断及分子分型，并指导肺癌患者靶向治疗。 | * | 例 | ||
人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 6人份/盒 | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肠癌组织中KRAS、NRAS、BRAF基因突变状态的联合检测， (略) 肠癌的精准分子病理诊断及分子分型，并指导肠癌患者靶向治疗。 | * | 例 | ||
人类BRAF基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | * 人份/盒 | 用于人 * 状腺结节穿刺活检样本（包括新鲜样本及福尔马林固定石蜡包埋样本）中BRAF基因突变状态检测， (略) * 状腺结节的分子病理诊断，从而提高 * 状腺结节病理诊断的准确性。 | * | 例 | ||
人类PIK3CA基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | * 人份/盒 | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人乳腺癌、肠癌组织中PIK3CA基因突变状态检测， (略) 乳腺癌、结直肠癌的精准分子病理诊断及分子分型，并指导乳腺癌、肠癌患者靶向治疗。 | * | 例 | ||
* | 病理科 | 微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法） | * 测试/盒（ * 人份） | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肿瘤组织中微卫星位点状态定性检测，以识别出不同微卫星状态（MSI-H、MSI-L、MSS型)的肿瘤， (略) 肿瘤（主要包括结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌等）的精准分子病理诊断及分子分型，并进 * 步指导多种类型肿瘤的免疫治疗、预后评估，并可用于Lynch综合征的筛查。 | * | 例 |
* | 病理科 | * 状腺结节分子诊断检测试剂盒 | * 人份/盒 | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人 * 状腺癌（包括PTC、FTC、MTC、ATC)组织（主要为手术切除标本组织）中多种基因（包括TERT、HRAS、BRAF 等）变异状态检测， (略) * 状腺癌的分子病理诊断及分子分型。 | * | 例 |
* | 病理科 | TERC基因扩增检测试剂盒（TERC基因扩增探针）（FISH法） | * 人份/盒 | 用于宫颈细胞学样本或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人宫颈活检组织中TERC基因扩增状态检测， (略) 宫颈癌的筛查及早期诊断，并且可以辅助明确宫颈癌前病变的病理分级，指导临床选择合理的治疗方式。 | * | 例 |
荧光原位杂交（FISH）探针 | * 人份/盒 | 用于人福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织（包括乳腺癌、胃癌、肺癌、淋巴瘤、骨及软组织肿瘤）中基因扩增（乳腺癌及胃癌HER2基因扩增）及基因易位/重排（淋巴瘤、骨及软组织肿瘤中具有辅助诊断意义的多种不同类型基因易位/重排；肺癌中ALK、ROS1基因重排）的定性检测，从而用于肿瘤的诊断及鉴别诊断，并可指导肿瘤靶向治疗。 | * | 例 |
(略) 医用试剂的供货、包装运输（包括装卸至指定地点的配送服务）、保险、检验、验收、培训、技术服务、售后服务等内容。
投标 (略) (略) 投标，也可只对其中 * 个或 (略) 投标，不限制中标标包数量。
3. 投标人资格要求
3.1 投标人为中国关境内生产企业的，应具有生产企业的医疗器械生产许可证（所投产品属于 * 类或 * 类时）或医疗器械生产备案凭证（所投产品属于 * 类时）；具有有效营业执照；
3.2 投标人为代理商的，应具有医疗器械经营许可证或备案证明（所投产品属于 * 类时）或医疗器械经营备案凭证（所投产品属于 * 类时）；具有有效营业执照；
3.3 投标产品须具有有效的医疗器械注册证（所投产品属于 * 类或 * 类时）或备案凭证（所投产品属于 * 类时）；
3.4 投标人须 (略) 有 (略) 进行投标； (略) 投物品，投标人为代理商时，均需在投标文件 (略) 家（进口产品也可由 (略) (略) 或国内 * 级 (略) 出具，但须同时提供能证明出具授权单位具有相应合法代理身份的有效证明）针对投标产品或本项目出具的有效授权书（函）；
3.5 投标人提供的配套试剂属于药字号注册的，还需提供对应的药品注册证；
3.6 本次招标 不接受 联合体投标。
3.7 其他要求： 所投试剂须为 (略) 省集采平台库内已登记的产品。
4. 招标文件的获取
4.1获取时间： * 年 9 月 7 日 * 时 * 分至 * 年 9 月 * 日 * 时 * 分。
4.2获取方式：凡有意参加投标者，请在第4.1款规定时间内登录“优质采云采购平台”（网址：www.youz 点击查看>> ，以下称“优质采平台”） (略) 文件。
5. 投标文件的递交
5.1 投标文件递交的截止时间(投标截止时间，下同)为 * 年 9 月 * 日 * 时 * 分，投标人应在截止时间前通过优质采平台递交电子投标文件。
5.2 投标人 (略) 上递交投标文件时的不可预见因素，逾期未完成上传或未按规定加密的投标文件，优质采平台将拒绝接收并提示。
6.开标时间及地点
6.1 开标时间： * 年 9 月 * 日 * 时 * 分。
6.2 开标地点：优质采云采购平台线上开标。
7. 发布公告的媒介
(略) 同时在“优质采云采购平台”（网址：www.youz 点击查看>> ）、 (略) 省招 (略) （www.a 点击查看>> ）、中国招标投标公共服务平台（www.ceb 点击查看>> ）上发布。
8. 联系方式
招标代理机构： (略) (略)
地址： (略) 市 (略) 区 (略) 大道 * 号
联系人：毛玉坤 程星 联系电话： 点击查看>> 点击查看>> 点击查看>> 传真： 点击查看>>
应急客服电话： 点击查看>> （接听时间：8: * - * : * , * : * - * : * ，节假日除外。潜在投标人/响应人应优先拨打联系电话，无人接听时再拨打该“应急客服电话”）。
招标人： (略) (略)
地址： (略) 省 (略) 市 (略) 路
9. 用户注册及电子文件的获取
9.1 潜在投标人/ (略) 采购活动。首次登录须办理注册手续，请务必选择注册为“投标人角色”类型。注册流程见优质采平台“用户注册”栏目，咨询电话： 点击查看>> 。 (略) 采购活动的，责任自负。
9.2 已注册的潜在投标人/ (略) 采购文件，招标采购文件费用采用银联线上支付，支持各类开通银 (略) 账户。 (略) 采购文件及其他资料（含澄清、答疑及相关补充文件）通过优质采平台发布，招标人/代理 (略) 书面通知，潜在投标人/供应商应及时关注、查阅优质采平台。因未及时查看导致不利后果的，责任自负。
9.3 潜在投标人/ (略) 采购文件费用前需核对单位 (略) 会信用代码，确认无误后支付费用，并通过优质采交易平台直接获取电子发票。若单位名称、 (略) 会信用代码发生变化或填写有误， (略) 注册信息修改，修改内容审核通过后， (略) 费用支付。
9.4 已注册的潜在投标人/供应商若注册信息发生变更（如：与初始注册信息不 * 致）， (略) 上提交变更申请。因未及时变更导致不利后果的，责任自负。
9.5 (略) 采购方式，潜在投标人/供应商须办理CA数字证书（以下简称CA），CA用于电子投标/响应文件的签章及上传（上传投标/响应文件需 (略) 加密）；CA办理详见《关于优质采平台数字证书办理的须知》（http:/ 点击查看>> ）；咨询热线： 点击查看>> 。
9.6电子投标/响应文件必须使用“优质采投标文件制作工具”制作生成并上传。下载地址：http:/ 点击查看>> ，使用说明书及视频教程下载地址: http:/ 点击查看>> 。
1. 招标条件
1.1 招标项目名称： (略) (略) * 批检验试剂采购
1.2 招标项目编号： GN 点击查看>> 0
1.3 资金来源： 自筹资金
1.4 采购周期： 2年 。
2. 招标范围
标包号 |
| 试剂名称 | 推荐规格 | 相关要求 | 暂定年用量 | 单位 |
1 | 检验科 | 香草扁桃酸检测试剂盒 | * mL、 * mL | 嗜铬细胞瘤、神经节细胞瘤、神经母细胞瘤、皮质醇增多症、原发性醛固酮增多症、先天性心脏病、脑血管障碍、急性肝炎、糖尿病、 * 状腺疾病等、苯 * 酮尿症、特发性体位性低血压等诊断。与贝克曼全自动生化仪AU * 设备配套使用。 | * | 人次 |
5 | 检验科 | 羊血 M-H 琼脂培养基 | * 个/盒（9cm） | 仅用于体外标本中链球菌纸片扩散法药物敏感试验。M-H 琼脂满足微生物药物敏感试验的条件。 | 1万 | 人次 |
7 | 检验科 | 支原体固体培养、鉴定、计数及药敏试验试剂盒（比色法） | * 测试/盒 | 辅助临床STD相关疾病病原学诊断 | 3.3万 | 人次 |
9 | 检验科 | 抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（印迹法） | * × * | 用于多发性肌炎及皮肌炎的辅助诊断 | * | 人次 |
* | 检验科 | 先天性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法）/药物性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法） | * 人份/盒 | 对于围产期和家族聋哑性功能缺陷起到早预防、早治疗、早干预提高出生率和先天缺陷的控制。 | * | 人次 |
* | 检验科 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | * T/盒 | 用于非小细胞肺癌靶向药物筛选 | * | 人次 |
* | 检验科 | 分支杆菌/真菌培养瓶 | * 瓶/包装 | 分枝杆菌／真菌培养瓶是诊断分枝杆菌／真菌感染的重要检验项目。用于全自动细菌培养系统FX * 。 | 4万 | 人次 |
* | 检验科（微生物） | 抗酸染色液（荧光金胺O法） | 4× * ml | 抗酸染色是诊断结核杆菌感染的重要检验项目。 | * | 人次 |
新型隐球菌染色液 | 1× * ml | 隐球菌性脑膜炎的检测。 | * | 人次 | ||
乳酸酚棉蓝染色液 | 4× * ml | 乳酸酚棉蓝染色是丝状真菌鉴定重要检验项目 | * | 人次 | ||
真菌荧光染色液（ * 步法） | * 测试/盒 | 真菌荧光显色试剂是诊断真菌的重要检验项目 | 2万 | 人次 | ||
弱抗酸染色液 | 4× * ml | 弱抗酸形态学染色，辅助鉴别诺卡菌 | 1万 | 人次 | ||
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） | 4* * ml、4* * ml | 可以判断机体体液免疫功能状态。 | 3.2万 | 人次 | ||
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） | 4* * ml、4* * ml | 可以判断机体体液免疫功能状态。 | 3.2万 | 人次 | ||
补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） | 4* * ml、4*8ml | 补体系统是抗原非特异性的免疫保护 (略) 分,补体激活与补体C3的消耗相关联，因此根据C3降低可得出诊断性结论。 | 3.2万 | 人次 | ||
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） | 4* * ml、4*8ml | 补体系统是抗原非特异性的免疫保护 (略) 分,补体激活与补体C4的消耗相关联，因此根据C4降低可得出诊断性结论。 | 3.2万 | 人次 | ||
抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒 | 4* * ml、4*7ml | 用于活动性风湿性发热、风湿性关节炎、风湿性心肌炎、急性肾小球肾炎、急性上呼吸道感染、皮肤和软组织的感染等。 | 4万 | 人次 | ||
C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | * ml/盒 | 用于细菌感染和病毒感染的鉴别诊断，评价疾病活动性和疗效监控。 | 5万 | 人次 | ||
尿液/脑脊液总蛋白 | 4* * ml | 用于肾变病、高 * 球蛋白血症、怀孕和肾组织毁坏性损伤时尿蛋白的诊断，以及脑膜炎、多神经炎和某些肿瘤时脑脊液蛋白的检测。 | 1.5万 | 人次 | ||
肌酸激酶测定试剂盒 | 4* * ml、4*8ml、4* * ml | 用于骨骼肌疾病及心肌疾病的诊断。 | 2.5万 | 人次 | ||
肌酸激酶同工酶测定试剂盒 | 2* * ml、2*4ml、2*6ml | 用于骨骼肌疾病及心肌疾病的诊断。 | 2.5万 | 人次 | ||
脂肪酶测定试剂盒（色原底物法） | 4* * ml、4*3.3ml | 用于骨骼肌疾病及心肌疾病的诊断。 | 2.5万 | 人次 | ||
* | (略) | 幽门螺杆菌培养、测定、药敏检测试剂盒 | HP分离培养型/HP测定药敏型 | 基于螺旋幽门螺杆菌对 * 种抗生素的耐药性药敏检测 | * | 人次 |
* | 核医学科 | 尿碘试剂盒 | 检测尿液中碘含量 | * | 人份 | |
* | 病理科 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | * 人份/盒 | 用于检测福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肺癌组织中EGFR基因突变状态， (略) 肺癌的分子病理诊断、分子分型及指导肺癌患者EGFR-TKI靶向治疗。 | * | 例 |
人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 8人份/盒 | 用于检测福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肺癌组织中ALK基因融合和ROS1基因融合状态， (略) 肺癌的分子病理诊断及分子分型，并指导肺癌患者ALK-TKI或ROS1-TKI靶向治疗。 | * | 例 | ||
肺癌5种基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 6人份/盒 | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肺癌组织中EGFR、BRAF、KRAS基因突变状态及ALK、ROS1基因融合状态的联合检测， (略) 肺癌的分子病理诊断及分子分型，并指导肺癌患者靶向治疗。 | * | 例 | ||
人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 6人份/盒 | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肠癌组织中KRAS、NRAS、BRAF基因突变状态的联合检测， (略) 肠癌的精准分子病理诊断及分子分型，并指导肠癌患者靶向治疗。 | * | 例 | ||
人类BRAF基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | * 人份/盒 | 用于人 * 状腺结节穿刺活检样本（包括新鲜样本及福尔马林固定石蜡包埋样本）中BRAF基因突变状态检测， (略) * 状腺结节的分子病理诊断，从而提高 * 状腺结节病理诊断的准确性。 | * | 例 | ||
人类PIK3CA基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | * 人份/盒 | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人乳腺癌、肠癌组织中PIK3CA基因突变状态检测， (略) 乳腺癌、结直肠癌的精准分子病理诊断及分子分型，并指导乳腺癌、肠癌患者靶向治疗。 | * | 例 | ||
* | 病理科 | 微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法） | * 测试/盒（ * 人份） | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肿瘤组织中微卫星位点状态定性检测，以识别出不同微卫星状态（MSI-H、MSI-L、MSS型)的肿瘤， (略) 肿瘤（主要包括结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌等）的精准分子病理诊断及分子分型，并进 * 步指导多种类型肿瘤的免疫治疗、预后评估，并可用于Lynch综合征的筛查。 | * | 例 |
* | 病理科 | * 状腺结节分子诊断检测试剂盒 | * 人份/盒 | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人 * 状腺癌（包括PTC、FTC、MTC、ATC)组织（主要为手术切除标本组织）中多种基因（包括TERT、HRAS、BRAF 等）变异状态检测， (略) * 状腺癌的分子病理诊断及分子分型。 | * | 例 |
* | 病理科 | TERC基因扩增检测试剂盒（TERC基因扩增探针）（FISH法） | * 人份/盒 | 用于宫颈细胞学样本或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人宫颈活检组织中TERC基因扩增状态检测， (略) 宫颈癌的筛查及早期诊断，并且可以辅助明确宫颈癌前病变的病理分级，指导临床选择合理的治疗方式。 | * | 例 |
荧光原位杂交（FISH）探针 | * 人份/盒 | 用于人福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织（包括乳腺癌、胃癌、肺癌、淋巴瘤、骨及软组织肿瘤）中基因扩增（乳腺癌及胃癌HER2基因扩增）及基因易位/重排（淋巴瘤、骨及软组织肿瘤中具有辅助诊断意义的多种不同类型基因易位/重排；肺癌中ALK、ROS1基因重排）的定性检测，从而用于肿瘤的诊断及鉴别诊断，并可指导肿瘤靶向治疗。 | * | 例 |
(略) 医用试剂的供货、包装运输（包括装卸至指定地点的配送服务）、保险、检验、验收、培训、技术服务、售后服务等内容。
投标 (略) (略) 投标，也可只对其中 * 个或 (略) 投标，不限制中标标包数量。
3. 投标人资格要求
3.1 投标人为中国关境内生产企业的，应具有生产企业的医疗器械生产许可证（所投产品属于 * 类或 * 类时）或医疗器械生产备案凭证（所投产品属于 * 类时）；具有有效营业执照；
3.2 投标人为代理商的，应具有医疗器械经营许可证或备案证明（所投产品属于 * 类时）或医疗器械经营备案凭证（所投产品属于 * 类时）；具有有效营业执照；
3.3 投标产品须具有有效的医疗器械注册证（所投产品属于 * 类或 * 类时）或备案凭证（所投产品属于 * 类时）；
3.4 投标人须 (略) 有 (略) 进行投标； (略) 投物品，投标人为代理商时，均需在投标文件 (略) 家（进口产品也可由 (略) (略) 或国内 * 级 (略) 出具，但须同时提供能证明出具授权单位具有相应合法代理身份的有效证明）针对投标产品或本项目出具的有效授权书（函）；
3.5 投标人提供的配套试剂属于药字号注册的，还需提供对应的药品注册证；
3.6 本次招标 不接受 联合体投标。
3.7 其他要求： 所投试剂须为 (略) 省集采平台库内已登记的产品。
4. 招标文件的获取
4.1获取时间： * 年 9 月 7 日 * 时 * 分至 * 年 9 月 * 日 * 时 * 分。
4.2获取方式：凡有意参加投标者，请在第4.1款规定时间内登录“优质采云采购平台”（网址：www.youz 点击查看>> ，以下称“优质采平台”） (略) 文件。
5. 投标文件的递交
5.1 投标文件递交的截止时间(投标截止时间，下同)为 * 年 9 月 * 日 * 时 * 分，投标人应在截止时间前通过优质采平台递交电子投标文件。
5.2 投标人 (略) 上递交投标文件时的不可预见因素，逾期未完成上传或未按规定加密的投标文件，优质采平台将拒绝接收并提示。
6.开标时间及地点
6.1 开标时间： * 年 9 月 * 日 * 时 * 分。
6.2 开标地点：优质采云采购平台线上开标。
7. 发布公告的媒介
(略) 同时在“优质采云采购平台”（网址：www.youz 点击查看>> ）、 (略) 省招 (略) （www.a 点击查看>> ）、中国招标投标公共服务平台（www.ceb 点击查看>> ）上发布。
8. 联系方式
招标代理机构： (略) (略)
地址： (略) 市 (略) 区 (略) 大道 * 号
联系人：毛玉坤 程星 联系电话： 点击查看>> 点击查看>> 点击查看>> 传真： 点击查看>>
应急客服电话： 点击查看>> （接听时间：8: * - * : * , * : * - * : * ，节假日除外。潜在投标人/响应人应优先拨打联系电话，无人接听时再拨打该“应急客服电话”）。
招标人： (略) (略)
地址： (略) 省 (略) 市 (略) 路
9. 用户注册及电子文件的获取
9.1 潜在投标人/ (略) 采购活动。首次登录须办理注册手续，请务必选择注册为“投标人角色”类型。注册流程见优质采平台“用户注册”栏目，咨询电话： 点击查看>> 。 (略) 采购活动的，责任自负。
9.2 已注册的潜在投标人/ (略) 采购文件，招标采购文件费用采用银联线上支付，支持各类开通银 (略) 账户。 (略) 采购文件及其他资料（含澄清、答疑及相关补充文件）通过优质采平台发布，招标人/代理 (略) 书面通知，潜在投标人/供应商应及时关注、查阅优质采平台。因未及时查看导致不利后果的，责任自负。
9.3 潜在投标人/ (略) 采购文件费用前需核对单位 (略) 会信用代码，确认无误后支付费用，并通过优质采交易平台直接获取电子发票。若单位名称、 (略) 会信用代码发生变化或填写有误， (略) 注册信息修改，修改内容审核通过后， (略) 费用支付。
9.4 已注册的潜在投标人/供应商若注册信息发生变更（如：与初始注册信息不 * 致）， (略) 上提交变更申请。因未及时变更导致不利后果的，责任自负。
9.5 (略) 采购方式，潜在投标人/供应商须办理CA数字证书（以下简称CA），CA用于电子投标/响应文件的签章及上传（上传投标/响应文件需 (略) 加密）；CA办理详见《关于优质采平台数字证书办理的须知》（http:/ 点击查看>> ）；咨询热线： 点击查看>> 。
9.6电子投标/响应文件必须使用“优质采投标文件制作工具”制作生成并上传。下载地址：http:/ 点击查看>> ，使用说明书及视频教程下载地址: http:/ 点击查看>> 。
各潜在投标人：
现针 (略) (略) * 批检验试剂采购（项目编号：GN 点击查看>> 0）作如下澄清：
本项目招标文件投标人须知前附表“3.4.1投标保证金”有关投标保证金金额以表格所列数额为准，各 (略) 投标包金额汇入，请各投标人注意各个标包保证金金额。
招标文件其他内容不变。
特此澄清。
(略) (略)
* 日
关 (略) (略) * 批检验试剂采购
（ * 次） * 包/ * 包/ * 包/ * 包/ * 包的澄清说明
各潜在投标人：
现针 (略) (略) * 批检验试剂采购（ * 次）（项目编号：GN 点击查看>> 0） * 包/ * 包/ * 包/ * 包/ * 包作如下澄清：
1、 (略) 文件第 * 章供货要求中 * 包内容为如下：
标包号 |
| 试剂名称 | 推荐规格 | 相关要求 | 暂定年用量 | 单位 |
* | 检验科（微生物） | 抗酸染色液（荧光金胺O法） | 4× * ml | 抗酸染色是诊断结核杆菌感染的重要检验项目。 | * | 人次 |
新型隐球菌染色液 | 1× * ml | 隐球菌性脑膜炎的检测。 | * | 人次 | ||
乳酸酚棉蓝染色液 | 4× * ml | 乳酸酚棉蓝染色是丝状真菌鉴定重要检验项目 | * | 人次 | ||
真菌荧光染色液（ * 步法） | * 测试/盒 | 真菌荧光显色试剂是诊断真菌的重要检验项目 | 2万 | 人次 | ||
弱抗酸染色液 | 4× * ml | 弱抗酸形态学染色，辅助鉴别诺卡菌 | 1万 | 人次 | ||
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） | 4* * ml、4* * ml | 可以判断机体体液免疫功能状态。 | 3.2万 | 人次 | ||
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） | 4* * ml、4* * ml | 可以判断机体体液免疫功能状态。 | 3.2万 | 人次 | ||
补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） | 4* * ml、4*8ml | 补体系统是抗原非特异性的免疫保护 (略) 分,补体激活与补体C3的消耗相关联，因此根据C3降低可得出诊断性结论。 | 3.2万 | 人次 | ||
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） | 4* * ml、4*8ml | 补体系统是抗原非特异性的免疫保护 (略) 分,补体激活与补体C4的消耗相关联，因此根据C4降低可得出诊断性结论。 | 3.2万 | 人次 | ||
抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒 | 4* * ml、4*7ml | 用于活动性风湿性发热、风湿性关节炎、风湿性心肌炎、急性肾小球肾炎、急性上呼吸道感染、皮肤和软组织的感染等。 | 4万 | 人次 | ||
C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | * ml/盒 | 用于细菌感染和病毒感染的鉴别诊断，评价疾病活动性和疗效监控。 | 5万 | 人次 | ||
尿液/脑脊液总蛋白 | 4* * ml | 用于肾变病、高 * 球蛋白血症、怀孕和肾组织毁坏性损伤时尿蛋白的诊断，以及脑膜炎、多神经炎和某些肿瘤时脑脊液蛋白的检测。 | 1.5万 | 人次 | ||
肌酸激酶测定试剂盒 | 4* * ml、4*8ml、4* * ml | 用于骨骼肌疾病及心肌疾病的诊断。 | 2.5万 | 人次 | ||
肌酸激酶同工酶测定试剂盒 | 2* * ml、2*4ml、2*6ml | 用于骨骼肌疾病及心肌疾病的诊断。 | 2.5万 | 人次 | ||
脂肪酶测定试剂盒（色原底物法） | 4* * ml、4*3.3ml | 用于骨骼肌疾病及心肌疾病的诊断。 | 2.5万 | 人次 |
2、 (略) 文件供货要求中 * 包内容修改为如下：
标包号 |
| 试剂名称 | 推荐规格 | 相关要求 | 暂定年用量 | 单位 |
* | 检验科（微生物） | 抗酸染色液（荧光金胺O法） | 4× * ml | 抗酸染色是诊断结核杆菌感染的重要检验项目。 | * | 人次 |
新型隐球菌染色液 | 1× * ml | 隐球菌性脑膜炎的检测。 | * | 人次 | ||
乳酸酚棉蓝染色液 | 4× * ml | 乳酸酚棉蓝染色是丝状真菌鉴定重要检验项目 | * | 人次 | ||
真菌荧光染色液（ * 步法） | * 测试/盒 | 真菌荧光显色试剂是诊断真菌的重要检验项目 | 2万 | 人次 | ||
弱抗酸染色液 | 4× * ml | 弱抗酸形态学染色，辅助鉴别诺卡菌 | 1万 | 人次 |
3、请各潜在投标人根据最新的澄清答疑文件编制投标文件。
特此澄清。
1. 招标条件
1.1 招标项目名称： (略) (略) * 批检验试剂采购
1.2 招标项目编号： GN 点击查看>> 0
1.3 资金来源： 自筹资金
1.4 采购周期： 2年 。
2. 招标范围
标包号 |
| 试剂名称 | 推荐规格 | 相关要求 | 暂定年用量 | 单位 |
1 | 检验科 | 香草扁桃酸检测试剂盒 | * mL、 * mL | 嗜铬细胞瘤、神经节细胞瘤、神经母细胞瘤、皮质醇增多症、原发性醛固酮增多症、先天性心脏病、脑血管障碍、急性肝炎、糖尿病、 * 状腺疾病等、苯 * 酮尿症、特发性体位性低血压等诊断。与贝克曼全自动生化仪AU * 设备配套使用。 | * | 人次 |
5 | 检验科 | 羊血 M-H 琼脂培养基 | * 个/盒（9cm） | 仅用于体外标本中链球菌纸片扩散法药物敏感试验。M-H 琼脂满足微生物药物敏感试验的条件。 | 1万 | 人次 |
7 | 检验科 | 支原体固体培养、鉴定、计数及药敏试验试剂盒（比色法） | * 测试/盒 | 辅助临床STD相关疾病病原学诊断 | 3.3万 | 人次 |
9 | 检验科 | 抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（印迹法） | * × * | 用于多发性肌炎及皮肌炎的辅助诊断 | * | 人次 |
* | 检验科 | 先天性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法）/药物性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法） | * 人份/盒 | 对于围产期和家族聋哑性功能缺陷起到早预防、早治疗、早干预提高出生率和先天缺陷的控制。 | * | 人次 |
* | 检验科 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | * T/盒 | 用于非小细胞肺癌靶向药物筛选 | * | 人次 |
* | 检验科 | 分支杆菌/真菌培养瓶 | * 瓶/包装 | 分枝杆菌／真菌培养瓶是诊断分枝杆菌／真菌感染的重要检验项目。用于全自动细菌培养系统FX * 。 | 4万 | 人次 |
* | 检验科（微生物） | 抗酸染色液（荧光金胺O法） | 4× * ml | 抗酸染色是诊断结核杆菌感染的重要检验项目。 | * | 人次 |
新型隐球菌染色液 | 1× * ml | 隐球菌性脑膜炎的检测。 | * | 人次 | ||
乳酸酚棉蓝染色液 | 4× * ml | 乳酸酚棉蓝染色是丝状真菌鉴定重要检验项目 | * | 人次 | ||
真菌荧光染色液（ * 步法） | * 测试/盒 | 真菌荧光显色试剂是诊断真菌的重要检验项目 | 2万 | 人次 | ||
弱抗酸染色液 | 4× * ml | 弱抗酸形态学染色，辅助鉴别诺卡菌 | 1万 | 人次 | ||
* | (略) | 幽门螺杆菌培养、测定、药敏检测试剂盒 | HP分离培养型/HP测定药敏型 | 基于螺旋幽门螺杆菌对 * 种抗生素的耐药性药敏检测 | * | 人次 |
* | 核医学科 | 尿碘试剂盒 | 检测尿液中碘含量 | * | 人份 | |
* | 病理科 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | * 人份/盒 | 用于检测福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肺癌组织中EGFR基因突变状态， (略) 肺癌的分子病理诊断、分子分型及指导肺癌患者EGFR-TKI靶向治疗。 | * | 例 |
人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 8人份/盒 | 用于检测福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肺癌组织中ALK基因融合和ROS1基因融合状态， (略) 肺癌的分子病理诊断及分子分型，并指导肺癌患者ALK-TKI或ROS1-TKI靶向治疗。 | * | 例 | ||
肺癌5种基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 6人份/盒 | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肺癌组织中EGFR、BRAF、KRAS基因突变状态及ALK、ROS1基因融合状态的联合检测， (略) 肺癌的分子病理诊断及分子分型，并指导肺癌患者靶向治疗。 | * | 例 | ||
人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 6人份/盒 | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肠癌组织中KRAS、NRAS、BRAF基因突变状态的联合检测， (略) 肠癌的精准分子病理诊断及分子分型，并指导肠癌患者靶向治疗。 | * | 例 | ||
人类BRAF基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | * 人份/盒 | 用于人 * 状腺结节穿刺活检样本（包括新鲜样本及福尔马林固定石蜡包埋样本）中BRAF基因突变状态检测， (略) * 状腺结节的分子病理诊断，从而提高 * 状腺结节病理诊断的准确性。 | * | 例 | ||
人类PIK3CA基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | * 人份/盒 | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人乳腺癌、肠癌组织中PIK3CA基因突变状态检测， (略) 乳腺癌、结直肠癌的精准分子病理诊断及分子分型，并指导乳腺癌、肠癌患者靶向治疗。 | * | 例 | ||
* | 病理科 | 微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法） | * 测试/盒（ * 人份） | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肿瘤组织中微卫星位点状态定性检测，以识别出不同微卫星状态（MSI-H、MSI-L、MSS型)的肿瘤， (略) 肿瘤（主要包括结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌等）的精准分子病理诊断及分子分型，并进 * 步指导多种类型肿瘤的免疫治疗、预后评估，并可用于Lynch综合征的筛查。 | * | 例 |
* | 病理科 | * 状腺结节分子诊断检测试剂盒 | * 人份/盒 | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人 * 状腺癌（包括PTC、FTC、MTC、ATC)组织（主要为手术切除标本组织）中多种基因（包括TERT、HRAS、BRAF 等）变异状态检测， (略) * 状腺癌的分子病理诊断及分子分型。 | * | 例 |
* | 病理科 | TERC基因扩增检测试剂盒（TERC基因扩增探针）（FISH法） | * 人份/盒 | 用于宫颈细胞学样本或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人宫颈活检组织中TERC基因扩增状态检测， (略) 宫颈癌的筛查及早期诊断，并且可以辅助明确宫颈癌前病变的病理分级，指导临床选择合理的治疗方式。 | * | 例 |
荧光原位杂交（FISH）探针 | * 人份/盒 | 用于人福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织（包括乳腺癌、胃癌、肺癌、淋巴瘤、骨及软组织肿瘤）中基因扩增（乳腺癌及胃癌HER2基因扩增）及基因易位/重排（淋巴瘤、骨及软组织肿瘤中具有辅助诊断意义的多种不同类型基因易位/重排；肺癌中ALK、ROS1基因重排）的定性检测，从而用于肿瘤的诊断及鉴别诊断，并可指导肿瘤靶向治疗。 | * | 例 |
(略) 医用试剂的供货、包装运输（包括装卸至指定地点的配送服务）、保险、检验、验收、培训、技术服务、售后服务等内容。
投标 (略) (略) 投标，也可只对其中 * 个或 (略) 投标，不限制中标标包数量。
3. 投标人资格要求
3.1 投标人为中国关境内生产企业的，应具有生产企业的医疗器械生产许可证（所投产品属于 * 类或 * 类时）或医疗器械生产备案凭证（所投产品属于 * 类时）；具有有效营业执照；
3.2 投标人为代理商的，应具有医疗器械经营许可证或备案证明（所投产品属于 * 类时）或医疗器械经营备案凭证（所投产品属于 * 类时）；具有有效营业执照；
3.3 投标产品须具有有效的医疗器械注册证（所投产品属于 * 类或 * 类时）或备案凭证（所投产品属于 * 类时）；
3.4 投标人须 (略) 有 (略) 进行投标； (略) 投物品，投标人为代理商时，均需在投标文件 (略) 家（进口产品也可由 (略) (略) 或国内 * 级 (略) 出具，但须同时提供能证明出具授权单位具有相应合法代理身份的有效证明）针对投标产品或本项目出具的有效授权书（函）；
3.5 投标人提供的配套试剂属于药字号注册的，还需提供对应的药品注册证；
3.6 本次招标 不接受 联合体投标。
3.7 其他要求： 所投试剂须为 (略) 省集采平台库内已登记的产品。
4. 招标文件的获取
4.1获取时间： * 年 9 月 7 日 * 时 * 分至 * 年 9 月 * 日 * 时 * 分。
4.2获取方式：凡有意参加投标者，请在第4.1款规定时间内登录“优质采云采购平台”（网址：www.youz 点击查看>> ，以下称“优质采平台”） (略) 文件。
5. 投标文件的递交
5.1 投标文件递交的截止时间(投标截止时间，下同)为 * 年 9 月 * 日 * 时 * 分，投标人应在截止时间前通过优质采平台递交电子投标文件。
5.2 投标人 (略) 上递交投标文件时的不可预见因素，逾期未完成上传或未按规定加密的投标文件，优质采平台将拒绝接收并提示。
6.开标时间及地点
6.1 开标时间： * 年 9 月 * 日 * 时 * 分。
6.2 开标地点：优质采云采购平台线上开标。
7. 发布公告的媒介
(略) 同时在“优质采云采购平台”（网址：www.youz 点击查看>> ）、 (略) 省招 (略) （www.a 点击查看>> ）、中国招标投标公共服务平台（www.ceb 点击查看>> ）上发布。
8. 联系方式
招标代理机构： (略) (略)
地址： (略) 市 (略) 区 (略) 大道 * 号
联系人：毛玉坤 程星 联系电话： 点击查看>> 点击查看>> 点击查看>> 传真： 点击查看>>
应急客服电话： 点击查看>> （接听时间：8: * - * : * , * : * - * : * ，节假日除外。潜在投标人/响应人应优先拨打联系电话，无人接听时再拨打该“应急客服电话”）。
招标人： (略) (略)
地址： (略) 省 (略) 市 (略) 路
9. 用户注册及电子文件的获取
9.1 潜在投标人/ (略) 采购活动。首次登录须办理注册手续，请务必选择注册为“投标人角色”类型。注册流程见优质采平台“用户注册”栏目，咨询电话： 点击查看>> 。 (略) 采购活动的，责任自负。
9.2 已注册的潜在投标人/ (略) 采购文件，招标采购文件费用采用银联线上支付，支持各类开通银 (略) 账户。 (略) 采购文件及其他资料（含澄清、答疑及相关补充文件）通过优质采平台发布，招标人/代理 (略) 书面通知，潜在投标人/供应商应及时关注、查阅优质采平台。因未及时查看导致不利后果的，责任自负。
9.3 潜在投标人/ (略) 采购文件费用前需核对单位 (略) 会信用代码，确认无误后支付费用，并通过优质采交易平台直接获取电子发票。若单位名称、 (略) 会信用代码发生变化或填写有误， (略) 注册信息修改，修改内容审核通过后， (略) 费用支付。
9.4 已注册的潜在投标人/供应商若注册信息发生变更（如：与初始注册信息不 * 致）， (略) 上提交变更申请。因未及时变更导致不利后果的，责任自负。
9.5 (略) 采购方式，潜在投标人/供应商须办理CA数字证书（以下简称CA），CA用于电子投标/响应文件的签章及上传（上传投标/响应文件需 (略) 加密）；CA办理详见《关于优质采平台数字证书办理的须知》（http:/ 点击查看>> ）；咨询热线： 点击查看>> 。
9.6电子投标/响应文件必须使用“优质采投标文件制作工具”制作生成并上传。下载地址：http:/ 点击查看>> ，使用说明书及视频教程下载地址: http:/ 点击查看>> 。
1. 招标条件
1.1 招标项目名称： (略) (略) * 批检验试剂采购
1.2 招标项目编号： GN 点击查看>> 0
1.3 资金来源： 自筹资金
1.4 采购周期： 2年 。
2. 招标范围
标包号 |
| 试剂名称 | 推荐规格 | 相关要求 | 暂定年用量 | 单位 |
1 | 检验科 | 香草扁桃酸检测试剂盒 | * mL、 * mL | 嗜铬细胞瘤、神经节细胞瘤、神经母细胞瘤、皮质醇增多症、原发性醛固酮增多症、先天性心脏病、脑血管障碍、急性肝炎、糖尿病、 * 状腺疾病等、苯 * 酮尿症、特发性体位性低血压等诊断。与贝克曼全自动生化仪AU * 设备配套使用。 | * | 人次 |
5 | 检验科 | 羊血 M-H 琼脂培养基 | * 个/盒（9cm） | 仅用于体外标本中链球菌纸片扩散法药物敏感试验。M-H 琼脂满足微生物药物敏感试验的条件。 | 1万 | 人次 |
7 | 检验科 | 支原体固体培养、鉴定、计数及药敏试验试剂盒（比色法） | * 测试/盒 | 辅助临床STD相关疾病病原学诊断 | 3.3万 | 人次 |
9 | 检验科 | 抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（印迹法） | * × * | 用于多发性肌炎及皮肌炎的辅助诊断 | * | 人次 |
* | 检验科 | 先天性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法）/药物性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法） | * 人份/盒 | 对于围产期和家族聋哑性功能缺陷起到早预防、早治疗、早干预提高出生率和先天缺陷的控制。 | * | 人次 |
* | 检验科 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | * T/盒 | 用于非小细胞肺癌靶向药物筛选 | * | 人次 |
* | 检验科 | 分支杆菌/真菌培养瓶 | * 瓶/包装 | 分枝杆菌／真菌培养瓶是诊断分枝杆菌／真菌感染的重要检验项目。用于全自动细菌培养系统FX * 。 | 4万 | 人次 |
* | 检验科（微生物） | 抗酸染色液（荧光金胺O法） | 4× * ml | 抗酸染色是诊断结核杆菌感染的重要检验项目。 | * | 人次 |
新型隐球菌染色液 | 1× * ml | 隐球菌性脑膜炎的检测。 | * | 人次 | ||
乳酸酚棉蓝染色液 | 4× * ml | 乳酸酚棉蓝染色是丝状真菌鉴定重要检验项目 | * | 人次 | ||
真菌荧光染色液（ * 步法） | * 测试/盒 | 真菌荧光显色试剂是诊断真菌的重要检验项目 | 2万 | 人次 | ||
弱抗酸染色液 | 4× * ml | 弱抗酸形态学染色，辅助鉴别诺卡菌 | 1万 | 人次 | ||
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） | 4* * ml、4* * ml | 可以判断机体体液免疫功能状态。 | 3.2万 | 人次 | ||
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） | 4* * ml、4* * ml | 可以判断机体体液免疫功能状态。 | 3.2万 | 人次 | ||
补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） | 4* * ml、4*8ml | 补体系统是抗原非特异性的免疫保护 (略) 分,补体激活与补体C3的消耗相关联，因此根据C3降低可得出诊断性结论。 | 3.2万 | 人次 | ||
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） | 4* * ml、4*8ml | 补体系统是抗原非特异性的免疫保护 (略) 分,补体激活与补体C4的消耗相关联，因此根据C4降低可得出诊断性结论。 | 3.2万 | 人次 | ||
抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒 | 4* * ml、4*7ml | 用于活动性风湿性发热、风湿性关节炎、风湿性心肌炎、急性肾小球肾炎、急性上呼吸道感染、皮肤和软组织的感染等。 | 4万 | 人次 | ||
C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | * ml/盒 | 用于细菌感染和病毒感染的鉴别诊断，评价疾病活动性和疗效监控。 | 5万 | 人次 | ||
尿液/脑脊液总蛋白 | 4* * ml | 用于肾变病、高 * 球蛋白血症、怀孕和肾组织毁坏性损伤时尿蛋白的诊断，以及脑膜炎、多神经炎和某些肿瘤时脑脊液蛋白的检测。 | 1.5万 | 人次 | ||
肌酸激酶测定试剂盒 | 4* * ml、4*8ml、4* * ml | 用于骨骼肌疾病及心肌疾病的诊断。 | 2.5万 | 人次 | ||
肌酸激酶同工酶测定试剂盒 | 2* * ml、2*4ml、2*6ml | 用于骨骼肌疾病及心肌疾病的诊断。 | 2.5万 | 人次 | ||
脂肪酶测定试剂盒（色原底物法） | 4* * ml、4*3.3ml | 用于骨骼肌疾病及心肌疾病的诊断。 | 2.5万 | 人次 | ||
* | (略) | 幽门螺杆菌培养、测定、药敏检测试剂盒 | HP分离培养型/HP测定药敏型 | 基于螺旋幽门螺杆菌对 * 种抗生素的耐药性药敏检测 | * | 人次 |
* | 核医学科 | 尿碘试剂盒 | 检测尿液中碘含量 | * | 人份 | |
* | 病理科 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | * 人份/盒 | 用于检测福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肺癌组织中EGFR基因突变状态， (略) 肺癌的分子病理诊断、分子分型及指导肺癌患者EGFR-TKI靶向治疗。 | * | 例 |
人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 8人份/盒 | 用于检测福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肺癌组织中ALK基因融合和ROS1基因融合状态， (略) 肺癌的分子病理诊断及分子分型，并指导肺癌患者ALK-TKI或ROS1-TKI靶向治疗。 | * | 例 | ||
肺癌5种基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 6人份/盒 | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肺癌组织中EGFR、BRAF、KRAS基因突变状态及ALK、ROS1基因融合状态的联合检测， (略) 肺癌的分子病理诊断及分子分型，并指导肺癌患者靶向治疗。 | * | 例 | ||
人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 6人份/盒 | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肠癌组织中KRAS、NRAS、BRAF基因突变状态的联合检测， (略) 肠癌的精准分子病理诊断及分子分型，并指导肠癌患者靶向治疗。 | * | 例 | ||
人类BRAF基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | * 人份/盒 | 用于人 * 状腺结节穿刺活检样本（包括新鲜样本及福尔马林固定石蜡包埋样本）中BRAF基因突变状态检测， (略) * 状腺结节的分子病理诊断，从而提高 * 状腺结节病理诊断的准确性。 | * | 例 | ||
人类PIK3CA基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | * 人份/盒 | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人乳腺癌、肠癌组织中PIK3CA基因突变状态检测， (略) 乳腺癌、结直肠癌的精准分子病理诊断及分子分型，并指导乳腺癌、肠癌患者靶向治疗。 | * | 例 | ||
* | 病理科 | 微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法） | * 测试/盒（ * 人份） | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人肿瘤组织中微卫星位点状态定性检测，以识别出不同微卫星状态（MSI-H、MSI-L、MSS型)的肿瘤， (略) 肿瘤（主要包括结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌等）的精准分子病理诊断及分子分型，并进 * 步指导多种类型肿瘤的免疫治疗、预后评估，并可用于Lynch综合征的筛查。 | * | 例 |
* | 病理科 | * 状腺结节分子诊断检测试剂盒 | * 人份/盒 | 用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人 * 状腺癌（包括PTC、FTC、MTC、ATC)组织（主要为手术切除标本组织）中多种基因（包括TERT、HRAS、BRAF 等）变异状态检测， (略) * 状腺癌的分子病理诊断及分子分型。 | * | 例 |
* | 病理科 | TERC基因扩增检测试剂盒（TERC基因扩增探针）（FISH法） | * 人份/盒 | 用于宫颈细胞学样本或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人宫颈活检组织中TERC基因扩增状态检测， (略) 宫颈癌的筛查及早期诊断，并且可以辅助明确宫颈癌前病变的病理分级，指导临床选择合理的治疗方式。 | * | 例 |
荧光原位杂交（FISH）探针 | * 人份/盒 | 用于人福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织（包括乳腺癌、胃癌、肺癌、淋巴瘤、骨及软组织肿瘤）中基因扩增（乳腺癌及胃癌HER2基因扩增）及基因易位/重排（淋巴瘤、骨及软组织肿瘤中具有辅助诊断意义的多种不同类型基因易位/重排；肺癌中ALK、ROS1基因重排）的定性检测，从而用于肿瘤的诊断及鉴别诊断，并可指导肿瘤靶向治疗。 | * | 例 |
(略) 医用试剂的供货、包装运输（包括装卸至指定地点的配送服务）、保险、检验、验收、培训、技术服务、售后服务等内容。
投标 (略) (略) 投标，也可只对其中 * 个或 (略) 投标，不限制中标标包数量。
3. 投标人资格要求
3.1 投标人为中国关境内生产企业的，应具有生产企业的医疗器械生产许可证（所投产品属于 * 类或 * 类时）或医疗器械生产备案凭证（所投产品属于 * 类时）；具有有效营业执照；
3.2 投标人为代理商的，应具有医疗器械经营许可证或备案证明（所投产品属于 * 类时）或医疗器械经营备案凭证（所投产品属于 * 类时）；具有有效营业执照；
3.3 投标产品须具有有效的医疗器械注册证（所投产品属于 * 类或 * 类时）或备案凭证（所投产品属于 * 类时）；
3.4 投标人须 (略) 有 (略) 进行投标； (略) 投物品，投标人为代理商时，均需在投标文件 (略) 家（进口产品也可由 (略) (略) 或国内 * 级 (略) 出具，但须同时提供能证明出具授权单位具有相应合法代理身份的有效证明）针对投标产品或本项目出具的有效授权书（函）；
3.5 投标人提供的配套试剂属于药字号注册的，还需提供对应的药品注册证；
3.6 本次招标 不接受 联合体投标。
3.7 其他要求： 所投试剂须为 (略) 省集采平台库内已登记的产品。
4. 招标文件的获取
4.1获取时间： * 年 9 月 7 日 * 时 * 分至 * 年 9 月 * 日 * 时 * 分。
4.2获取方式：凡有意参加投标者，请在第4.1款规定时间内登录“优质采云采购平台”（网址：www.youz 点击查看>> ，以下称“优质采平台”） (略) 文件。
5. 投标文件的递交
5.1 投标文件递交的截止时间(投标截止时间，下同)为 * 年 9 月 * 日 * 时 * 分，投标人应在截止时间前通过优质采平台递交电子投标文件。
5.2 投标人 (略) 上递交投标文件时的不可预见因素，逾期未完成上传或未按规定加密的投标文件，优质采平台将拒绝接收并提示。
6.开标时间及地点
6.1 开标时间： * 年 9 月 * 日 * 时 * 分。
6.2 开标地点：优质采云采购平台线上开标。
7. 发布公告的媒介
(略) 同时在“优质采云采购平台”（网址：www.youz 点击查看>> ）、 (略) 省招 (略) （www.a 点击查看>> ）、中国招标投标公共服务平台（www.ceb 点击查看>> ）上发布。
8. 联系方式
招标代理机构： (略) (略)
地址： (略) 市 (略) 区 (略) 大道 * 号
联系人：毛玉坤 程星 联系电话： 点击查看>> 点击查看>> 点击查看>> 传真： 点击查看>>
应急客服电话： 点击查看>> （接听时间：8: * - * : * , * : * - * : * ，节假日除外。潜在投标人/响应人应优先拨打联系电话，无人接听时再拨打该“应急客服电话”）。
招标人： (略) (略)
地址： (略) 省 (略) 市 (略) 路
9. 用户注册及电子文件的获取
9.1 潜在投标人/ (略) 采购活动。首次登录须办理注册手续，请务必选择注册为“投标人角色”类型。注册流程见优质采平台“用户注册”栏目，咨询电话： 点击查看>> 。 (略) 采购活动的，责任自负。
9.2 已注册的潜在投标人/ (略) 采购文件，招标采购文件费用采用银联线上支付，支持各类开通银 (略) 账户。 (略) 采购文件及其他资料（含澄清、答疑及相关补充文件）通过优质采平台发布，招标人/代理 (略) 书面通知，潜在投标人/供应商应及时关注、查阅优质采平台。因未及时查看导致不利后果的，责任自负。
9.3 潜在投标人/ (略) 采购文件费用前需核对单位 (略) 会信用代码，确认无误后支付费用，并通过优质采交易平台直接获取电子发票。若单位名称、 (略) 会信用代码发生变化或填写有误， (略) 注册信息修改，修改内容审核通过后， (略) 费用支付。
9.4 已注册的潜在投标人/供应商若注册信息发生变更（如：与初始注册信息不 * 致）， (略) 上提交变更申请。因未及时变更导致不利后果的，责任自负。
9.5 (略) 采购方式，潜在投标人/供应商须办理CA数字证书（以下简称CA），CA用于电子投标/响应文件的签章及上传（上传投标/响应文件需 (略) 加密）；CA办理详见《关于优质采平台数字证书办理的须知》（http:/ 点击查看>> ）；咨询热线： 点击查看>> 。
9.6电子投标/响应文件必须使用“优质采投标文件制作工具”制作生成并上传。下载地址：http:/ 点击查看>> ，使用说明书及视频教程下载地址: http:/ 点击查看>> 。
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