江苏省人民医院【人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测】检测项目配套试剂【人乳头瘤病毒检测试剂盒（捕获杂交法）、人乳头瘤病毒1618/45基因型检测试剂盒（捕获杂交法）】采购项目-征集公告（二次）
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江苏省人民医院【人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测】检测项目配套试剂【人乳头瘤病毒检测试剂盒（捕获杂交法）、人乳头瘤病毒1618/45基因型检测试剂盒（捕获杂交法）】采购项目-征集公告（二次）
报名不足 * 家， (略) 。
* 、项目简介：
1、项目名称： (略) 【人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测】检测项目配套试剂【人乳头瘤病毒检测试剂盒（捕获杂交法）、人乳头瘤病毒 * * / * 基因型检测试剂盒（捕获杂交法）】采购项目
2、项目概况：宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之 * ，严重威胁女性的健康。Aptima HPV是针对高危型HPV 病毒E6/E7 mRNA检测，属于新 * 代的检测方法。相比检测 HPV DNA，可以更加精准的筛查“病变”，有效降低对 * 过性感染的检出率。同时Aptima HPV 提供 * / * / * 分型，有研究表明HPV * 亚型是继 * 、 * 亚型之后，致癌能力位列第 * 位的病毒亚型，特别是对于腺癌的发病起着更重要的作用。随着近年来腺癌发病率的上升，增加对 * 亚型的分型检测，能进 * 步提升对潜在腺癌人群的风险分层。
3、试剂需求：
| 序号 | 试剂名称 | 检测项目 | 试剂要求 | 预算金额（万元） |
| 1 | 人乳头瘤病毒检测试剂盒（捕获杂交法）、人乳头瘤病毒 * * / * 基因型检测试剂盒（捕获杂交法） | 检测 * 种高危型别HPV（ * , * , * , * , * , * , * , * , * , * , * , * , * , * ）, 并可对 * 、 * / (略) 分型。 | 适用于全自动核酸检测系统Panther | * |
4、特别说明： (略) 将 (略) 验证，验证通过的结果报告将作为后续试剂盒采购及服务的资格必要条件。并且报名单 (略) 指定的配送商中 (略) 集中采购配送。
* 、报名单位必须具备的资格条件：
1、在国 (略) 门注册，具有独立的法人资格；
2、若所供试剂为 * 类、 * 类医疗器械，要求本项目内容在其医疗器械经营许可证或 * 类医疗器械经营备案凭证经许可的经营范围内；
3、必须是试剂的生产企业或 * 级、 * 级授权经销商；
4、必须具有相应的医疗器械经营许可证、 * 类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、 * 类医疗器械生产备案凭证，且在有效期内；
5、所供试剂必须具有相应的医疗器械注册证及附件、 * 类医疗器械备案凭证及信息表，且在有效期内；
6、能够免费提供少量试剂（必须与本次项目投标试剂的注册证号、包装规格 * 致）进行性能验证；
7、未被“信用中国”网站（www.credi 点击查看>> ）列 (略) 人、重大税收违法案件当事人名单、政府采 (略) 为记录名单；（“信用中国”网页截图）
8、本项目不接受联合体报名。
* 、报名方式：
* cec.cn
* 、报名时间：
* 日9： * 至 * 日 * : * 止，报名时间截止后不再接收任何相关报名资料。
* 、报名需提交材料：
1、《体外诊断试剂供应商信息登记表》（附件1）及相关材料（请提交登记表及相关材料word版、盖章扫描pdf版）；
2、《体外诊断试剂信息登记表》（附件2）及相关材料（请提交登记表及相关材料word版、盖章扫描pdf版，每个品种 * 个文件）；
3、必须提供报名单位必须具备的资格条件要求内容的证明材料（资料复印件加盖 (略) 扫描pdf版本）；
4、单位联系人员及联系方式等相关信息w (略) 编辑后放入压缩文件夹内，格式自拟。
* cec.cn，文件名称为“省人医试剂采购+单位名称”。
* 、公告发布媒体
(略) 采购平台、 (略) 省招标投标公共服务平台
* 、联系方式：
征集单位： (略)
地址： (略) 市 (略) 路 * 号
联系人：张老师
联系电话： 点击查看>>
代理机构： (略) 省 (略)
地址： (略) 市 (略) 路 * 号
联系人：伦振波
(略) 省 (略)
* 日
附件1
体外诊断试剂供应商信息登记表
（试剂供应商）
| 供应商名称 | |||||||||
| 供应商类型 | □生产企业 □授权经销商 | 营业执照号 | |||||||
| 法人代表 | 注册资本 | ||||||||
| 银行名称 | 银行账号 | ||||||||
| 经营许可证 | 医疗器械 | 编号 | 有效期至 | ||||||
| 药品 | 编号 | 有效期至 | |||||||
| * 类医疗器械经营备案凭证 | 编号 | 有效期至 | |||||||
| 授权委托人 | 姓名 | 身份证号 | |||||||
| 电话 | 邮箱 | ||||||||
| 提供资料目录（需加盖单位公章） | |||||||||
| 序号 | 材料名称 | 提供的打“√” | 备注 | ||||||
| 1 | 营业执照（ * 证合 * ） | ||||||||
| 2 | 委托人授权委托书（公司、法人签章） | ||||||||
| 3 | 法人身份证复印件 | ||||||||
| 4 | 委托人身份证复印件 | ||||||||
| 5 | 医疗器械生产许可证 | ||||||||
| 6 | 医疗器械经营许可证 | ||||||||
| 7 | * 类医疗器械经营备案凭证 | ||||||||
| 8 | 药品经营生产许可证 | ||||||||
| 9 | 药品经营许可证 | ||||||||
| * | 公司简介（人员设备、办公仓储、冷链配送等） | ||||||||
| * | 公司其他相关资质材料 | ||||||||
| 供应商承诺 | 1、恪守商业道德和职业规范； 2、完全具备试剂供应的资质和条件； 3、提供的 * 切材料都是真实的、准确的； 4、保证产品质量和服务质量符合规范、满足要求； 5、 (略) 指定 (略) 集中配送； 6、 (略) 有关管理规定和要求。 （单位盖章） | 法人或授权委托人签名： 日期： | |||||||
附件2：
体外诊断试剂信息登记表
| 试剂名称 （注册证） | |||||
| 生产企业 | |||||
| 试剂规格 | 最小包装单位 | ||||
| 试剂注册证号 或备案凭证号 | 有效期至 | ||||
| 存储条件 | 有效期 | ||||
| 生产许可证号 | 有效期至 | ||||
| 生产批件号 | 有效期至 | ||||
| 配套检测设备 | 设备规格型号 | ||||
| 设备注册证号 | 有效期至 | ||||
| 试剂中标情况 | 是省市中标产品 （编码：） | 中标价（元） | |||
| 本次报价（元） | |||||
| 提供资料目录（需加盖单位公章） | |||||
| 序号 | 材料名称 | 提供的打“√” | 备注 | ||
| 1 | 生产企业授权委托书（公章及法人签章） | ||||
| 2 | 生产企业营业执照（ * 证合 * ） | ||||
| 3 | 医疗器械生产许可证 | ||||
| 4 | 医疗器械生产批件 | ||||
| 5 | 药品生产许可证 | ||||
| 6 | 药品生产批件 | ||||
| 7 | 试剂注册证/备案凭证、登记表/信息表 | ||||
| 8 | 试剂质量标准 | ||||
| 9 | 试剂质检报告 | ||||
| * | 进口品种提供试剂通关单 | ||||
| * | 试剂最小外包装样品彩照（清晰的正、侧面图片（中文标识）） | ||||
| * | 试剂说明书 | ||||
| * | (略) 供应价格表、发票复印件 | ||||
| * | 其他试剂相关材料 | ||||
| 供应商承诺 | 1、提供的 * 切材料都是真实的、准确的； 2、所供应的试剂资质齐全、质量合格； 3、试剂供应满足相关的存储、冷链和运输要求； 4、试剂供应价为 (略) 省最低价。 （单位盖章） | 法人或授权委托人签名： 日期： | |||
本招标 (略) 门为 (略) 省财政厅。
招标人： (略)
地址： (略) 市 (略) 路 * 号
联系人：张老师
电话： 点击查看>>
电子邮件：/
招标代理机构： (略) 省 (略)
地址： (略) 市 (略) 路 * 号
联系人：程俊玥
电话： 点击查看>>
电子邮件： * q.com
(略) 代理机构主要负责人（项目负责人）：_______________（签名）
(略) 代理机构：_______________（盖章）
报名不足 * 家， (略) 。
* 、项目简介：
1、项目名称： (略) 【人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测】检测项目配套试剂【人乳头瘤病毒检测试剂盒（捕获杂交法）、人乳头瘤病毒 * * / * 基因型检测试剂盒（捕获杂交法）】采购项目
2、项目概况：宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之 * ，严重威胁女性的健康。Aptima HPV是针对高危型HPV 病毒E6/E7 mRNA检测，属于新 * 代的检测方法。相比检测 HPV DNA，可以更加精准的筛查“病变”，有效降低对 * 过性感染的检出率。同时Aptima HPV 提供 * / * / * 分型，有研究表明HPV * 亚型是继 * 、 * 亚型之后，致癌能力位列第 * 位的病毒亚型，特别是对于腺癌的发病起着更重要的作用。随着近年来腺癌发病率的上升，增加对 * 亚型的分型检测，能进 * 步提升对潜在腺癌人群的风险分层。
3、试剂需求：
| 序号 | 试剂名称 | 检测项目 | 试剂要求 | 预算金额（万元） |
| 1 | 人乳头瘤病毒检测试剂盒（捕获杂交法）、人乳头瘤病毒 * * / * 基因型检测试剂盒（捕获杂交法） | 检测 * 种高危型别HPV（ * , * , * , * , * , * , * , * , * , * , * , * , * , * ）, 并可对 * 、 * / (略) 分型。 | 适用于全自动核酸检测系统Panther | * |
4、特别说明： (略) 将 (略) 验证，验证通过的结果报告将作为后续试剂盒采购及服务的资格必要条件。并且报名单 (略) 指定的配送商中 (略) 集中采购配送。
* 、报名单位必须具备的资格条件：
1、在国 (略) 门注册，具有独立的法人资格；
2、若所供试剂为 * 类、 * 类医疗器械，要求本项目内容在其医疗器械经营许可证或 * 类医疗器械经营备案凭证经许可的经营范围内；
3、必须是试剂的生产企业或 * 级、 * 级授权经销商；
4、必须具有相应的医疗器械经营许可证、 * 类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、 * 类医疗器械生产备案凭证，且在有效期内；
5、所供试剂必须具有相应的医疗器械注册证及附件、 * 类医疗器械备案凭证及信息表，且在有效期内；
6、能够免费提供少量试剂（必须与本次项目投标试剂的注册证号、包装规格 * 致）进行性能验证；
7、未被“信用中国”网站（www.credi 点击查看>> ）列 (略) 人、重大税收违法案件当事人名单、政府采 (略) 为记录名单；（“信用中国”网页截图）
8、本项目不接受联合体报名。
* 、报名方式：
* cec.cn
* 、报名时间：
* 日9： * 至 * 日 * : * 止，报名时间截止后不再接收任何相关报名资料。
* 、报名需提交材料：
1、《体外诊断试剂供应商信息登记表》（附件1）及相关材料（请提交登记表及相关材料word版、盖章扫描pdf版）；
2、《体外诊断试剂信息登记表》（附件2）及相关材料（请提交登记表及相关材料word版、盖章扫描pdf版，每个品种 * 个文件）；
3、必须提供报名单位必须具备的资格条件要求内容的证明材料（资料复印件加盖 (略) 扫描pdf版本）；
4、单位联系人员及联系方式等相关信息w (略) 编辑后放入压缩文件夹内，格式自拟。
* cec.cn，文件名称为“省人医试剂采购+单位名称”。
* 、公告发布媒体
(略) 采购平台、 (略) 省招标投标公共服务平台
* 、联系方式：
征集单位： (略)
地址： (略) 市 (略) 路 * 号
联系人：张老师
联系电话： 点击查看>>
代理机构： (略) 省 (略)
地址： (略) 市 (略) 路 * 号
联系人：伦振波
(略) 省 (略)
* 日
附件1
体外诊断试剂供应商信息登记表
（试剂供应商）
| 供应商名称 | |||||||||
| 供应商类型 | □生产企业 □授权经销商 | 营业执照号 | |||||||
| 法人代表 | 注册资本 | ||||||||
| 银行名称 | 银行账号 | ||||||||
| 经营许可证 | 医疗器械 | 编号 | 有效期至 | ||||||
| 药品 | 编号 | 有效期至 | |||||||
| * 类医疗器械经营备案凭证 | 编号 | 有效期至 | |||||||
| 授权委托人 | 姓名 | 身份证号 | |||||||
| 电话 | 邮箱 | ||||||||
| 提供资料目录（需加盖单位公章） | |||||||||
| 序号 | 材料名称 | 提供的打“√” | 备注 | ||||||
| 1 | 营业执照（ * 证合 * ） | ||||||||
| 2 | 委托人授权委托书（公司、法人签章） | ||||||||
| 3 | 法人身份证复印件 | ||||||||
| 4 | 委托人身份证复印件 | ||||||||
| 5 | 医疗器械生产许可证 | ||||||||
| 6 | 医疗器械经营许可证 | ||||||||
| 7 | * 类医疗器械经营备案凭证 | ||||||||
| 8 | 药品经营生产许可证 | ||||||||
| 9 | 药品经营许可证 | ||||||||
| * | 公司简介（人员设备、办公仓储、冷链配送等） | ||||||||
| * | 公司其他相关资质材料 | ||||||||
| 供应商承诺 | 1、恪守商业道德和职业规范； 2、完全具备试剂供应的资质和条件； 3、提供的 * 切材料都是真实的、准确的； 4、保证产品质量和服务质量符合规范、满足要求； 5、 (略) 指定 (略) 集中配送； 6、 (略) 有关管理规定和要求。 （单位盖章） | 法人或授权委托人签名： 日期： | |||||||
附件2：
体外诊断试剂信息登记表
| 试剂名称 （注册证） | |||||
| 生产企业 | |||||
| 试剂规格 | 最小包装单位 | ||||
| 试剂注册证号 或备案凭证号 | 有效期至 | ||||
| 存储条件 | 有效期 | ||||
| 生产许可证号 | 有效期至 | ||||
| 生产批件号 | 有效期至 | ||||
| 配套检测设备 | 设备规格型号 | ||||
| 设备注册证号 | 有效期至 | ||||
| 试剂中标情况 | 是省市中标产品 （编码：） | 中标价（元） | |||
| 本次报价（元） | |||||
| 提供资料目录（需加盖单位公章） | |||||
| 序号 | 材料名称 | 提供的打“√” | 备注 | ||
| 1 | 生产企业授权委托书（公章及法人签章） | ||||
| 2 | 生产企业营业执照（ * 证合 * ） | ||||
| 3 | 医疗器械生产许可证 | ||||
| 4 | 医疗器械生产批件 | ||||
| 5 | 药品生产许可证 | ||||
| 6 | 药品生产批件 | ||||
| 7 | 试剂注册证/备案凭证、登记表/信息表 | ||||
| 8 | 试剂质量标准 | ||||
| 9 | 试剂质检报告 | ||||
| * | 进口品种提供试剂通关单 | ||||
| * | 试剂最小外包装样品彩照（清晰的正、侧面图片（中文标识）） | ||||
| * | 试剂说明书 | ||||
| * | (略) 供应价格表、发票复印件 | ||||
| * | 其他试剂相关材料 | ||||
| 供应商承诺 | 1、提供的 * 切材料都是真实的、准确的； 2、所供应的试剂资质齐全、质量合格； 3、试剂供应满足相关的存储、冷链和运输要求； 4、试剂供应价为 (略) 省最低价。 （单位盖章） | 法人或授权委托人签名： 日期： | |||
本招标 (略) 门为 (略) 省财政厅。
招标人： (略)
地址： (略) 市 (略) 路 * 号
联系人：张老师
电话： 点击查看>>
电子邮件：/
招标代理机构： (略) 省 (略)
地址： (略) 市 (略) 路 * 号
联系人：程俊玥
电话： 点击查看>>
电子邮件： * q.com
(略) 代理机构主要负责人（项目负责人）：_______________（签名）
(略) 代理机构：_______________（盖章）
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