通 (略) / (略) 省宏博 (略) 有限公司关于“通 (略) 医用设备采购项目包 * ”质疑事项的答复函

??????????????????????????????????????????编号：TCZX- 点击查看>> ZC- *

(略) ：

* 日，我方收到你方提交的《质疑函》。关于《质疑函》反映的“通 (略) 医用设备采购项目包 * ”（项目编号:TCZX- 点击查看>> ZC- * ）有关问题，我方已转至采购人：通 (略) 并组织核查，现函复如下：

关于质疑事项及答复：

（ * ）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：本项目在认知功能障碍治疗软件系统采购需求的（ (略) 分：第1条：★认知功能障碍治疗软件 1 套，通过了医疗器械临床试验（提供医疗器械临床试验备案表证明）；第4条：★软件通过了临床试验，采用随机、开放、平行对照，多中心临床试验设计,属于计算机化认知矫正治疗系统软件（需要提供临床试验报告）；第6条：★提升设备临床的使用率，适用更广泛的治疗群体，无临床禁忌症（需要提供临床试验报告）。2. 管理端和客户端软件要求：第5小条：★软件利用计 (略) 多媒体视听刺激呈现，采用高度自动化和智能化的程序模拟出 (略) 景（需要提供临床试验报告），训练模块运用人机互动模式，趣味性和可选择性强，能充分调动患者参与的积极性；第6小条：★每项训练结束，通过程序自适应，能根据患者的认知水平和治疗进展情况自动实时调整治疗方案，真正做到个体化治疗，从而最大限度提高治疗效果（需要提供临床试验报告）。）部分技术要求中将“需要提供临床试验报告“列为重要参数，不满足者每 * 项减4分。涉嫌通过限定及指定申请医疗器械注册证临床评价途径，参数具有明显的指向性，以不合理的条件限制了其他潜在供应商参与本项目，违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你方向我方提交的《质疑函》为准。

（ * ）答复意见

* 、本项质疑成立。

在“ (略) 分：第1条、第4条、第6条”和“2. 管理端和客户端软件要求：第5小条、第6小条”中不再要求提供临床试验报告。

同 (略) 分的有关情况请关注“电子交易平台”网站公告。

你方如对本质疑答复不满意，可在答复期满后十 * 个工 (略) (略) 政府采购办投诉。

(略) 电话：张工 点击查看>>

此复。

???????????????????????????????????????????????采购代理机构： (略) 省宏博 (略) 有限公司

* 年 * 月 * 日

通 (略) / (略) 省宏博 (略) 有限公司关于“通 (略) 医用设备采购项目包 * ”质疑事项的答复函

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(略) ：

* 日，我方收到你方提交的《质疑函》。关于《质疑函》反映的“通 (略) 医用设备采购项目包 * ”（项目编号:TCZX- 点击查看>> ZC- * ）有关问题，我方已转至采购人：通 (略) 并组织核查，现函复如下：

关于质疑事项及答复：

（ * ）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：本项目在认知功能障碍治疗软件系统采购需求的（ (略) 分：第1条：★认知功能障碍治疗软件 1 套，通过了医疗器械临床试验（提供医疗器械临床试验备案表证明）；第4条：★软件通过了临床试验，采用随机、开放、平行对照，多中心临床试验设计,属于计算机化认知矫正治疗系统软件（需要提供临床试验报告）；第6条：★提升设备临床的使用率，适用更广泛的治疗群体，无临床禁忌症（需要提供临床试验报告）。2. 管理端和客户端软件要求：第5小条：★软件利用计 (略) 多媒体视听刺激呈现，采用高度自动化和智能化的程序模拟出 (略) 景（需要提供临床试验报告），训练模块运用人机互动模式，趣味性和可选择性强，能充分调动患者参与的积极性；第6小条：★每项训练结束，通过程序自适应，能根据患者的认知水平和治疗进展情况自动实时调整治疗方案，真正做到个体化治疗，从而最大限度提高治疗效果（需要提供临床试验报告）。）部分技术要求中将“需要提供临床试验报告“列为重要参数，不满足者每 * 项减4分。涉嫌通过限定及指定申请医疗器械注册证临床评价途径，参数具有明显的指向性，以不合理的条件限制了其他潜在供应商参与本项目，违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你方向我方提交的《质疑函》为准。

（ * ）答复意见

* 、本项质疑成立。

在“ (略) 分：第1条、第4条、第6条”和“2. 管理端和客户端软件要求：第5小条、第6小条”中不再要求提供临床试验报告。

同 (略) 分的有关情况请关注“电子交易平台”网站公告。

你方如对本质疑答复不满意，可在答复期满后十 * 个工 (略) (略) 政府采购办投诉。

(略) 电话：张工 点击查看>>

此复。

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* 年 * 月 * 日