原公告的采购项目编号：/

原公告的采购项目名称：进口 * 肝检测试剂专家论证

首次公告日期： 点击查看>> * : *

合同包 * ：

更正事项：采购公告、采购文件

更正原因：

技术参数修改

更正内容：

技术参数 1、工作原理：采用双抗原夹心法和双抗体夹心法酶联免疫吸附试验原理。在微孔条上预包被重组HIV抗原和抗P * 单抗，配以生物素抗体、酶标记抗原、酶标记亲和素及TMB显色剂等其他试剂，检测人血清或血浆中的HIV-1型和（或）HIV-2型抗体和HIV P * 抗原。 2、储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8℃）避光保存时，有效期不少于 * 个月(见产品说明书)。 3、产品规格： * 人份/盒或 * 人份/盒(见产品说明书)。 4、试剂性能：符合国家规定，可以提供批批检报告：HIV抗体阴性参 考品符合率：大于等于 * / * ；HIV抗体阳性参 考品符合率： * / * ；HIV抗体阳性参 考品符合率（P * 、P * ）：P * 、P * 大于等于2.0且P * 大于等于P * ；抗体最低检出限：至少检出3份阳性反应（大于等于3/6）；抗体最低检出限（基质血清S1）：阴性反应；精密性：CV小于等于 * %；HIV抗原阴性参 考品符合率： * / * ；HIV抗原阳性参 考品符合率： * / * ；抗原最低检出限：小于等于2.5IU/ml；抗原最低检出量（基质血清L * ）：阴性反应；抗体/抗原精密性：CV小于等于 * % ；稳 定性试验符合国家要求 5．加样过程具有比色验证功能，包括标本和标记的p * 多克隆抗体加样确认、酶标试剂和纯HIV-1和HIV-2抗原加样确认、显色液加样确认(见产品说明书)。 6抗体最低检出限：2NCU可以检出，适用4NCU室内质控 7.灵敏度和特异性：自 * 年以来，连续6年参加全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估，连续6年评估的灵敏度为 * %，特异性不低于 * %（见 * 年- * 年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告）。 8．精密度：批内精密度的CV值不高于8.5%（见产品说明书）。 9．每 (略) (略) 室间质评，所有报批的试剂批批检合格率 * %。（见中国药品生 (略) （ (略) 生 (略) ）报批统计结果） * . 酶联免疫检测试剂盒产品内相关组分需完整，包括显色剂和终止液（见产品说明书）； * ．产品获得CE或FDA认证。 * .检定要求：批批通过中国食品药 (略) （ (略) ）的批批检定，见中国药品生 (略) （ (略) 生 (略) ）统计报告）
更正为：
* 肝检测试剂

产品注册要求：产品于中国食品药 (略) 注册，每批次由中国药品生 (略) 检定合格，进口试剂须具有有效期内的进口药品注册证。

产品规格包装： * 或 * 测试/盒，试剂包装及标识应符合国家相关标准，具有良好的密封性和防潮性，破损率不得超过国家规定标准。

检测原理：ELISA * 步法。

适用性：每条8个测试，适用常见的自动化系统。

使用标本：血清、血浆（提供试剂说明书佐证）

加样量：≥ * ul（提供试剂说明书佐证）

标本质量要求：须明确常见异常标本如脂血、溶血等适用范围。（提供试剂说明书佐证）

配套试剂：主要试剂稀释液、酶、显色液配套量应≥1：1.2。（提供试剂说明书佐证）

试剂成分效期：应明确试剂主要成分微板、酶、显色液、洗液等成分拆封或配制后的使用效期。（提供试剂说明书佐证）

*分配样本及试剂监测：可通过特定波长监测标本、酶、底物等关键步骤的分配效果。（提供试剂说明书佐证）

*检测时间：符合国家药典对孵育时间的要求，并符合实验室对时间成本的控制，整体检测时间控制在≤ * 分钟（提供试剂说明书佐证）

*反应孔：为最大限度保证循环洗涤效果和最少洗涤残留，要求反应孔为U型底。

制造商资质认证要求：投标产品制造商具备ISO * 、ISO * 5认证；投标产品具备CE认证。

精密性：试剂说明书载明试剂精密性评估数据，批内变异应＜ * %。（提供试剂说明书佐证）


交付运输要求：试剂于2-8℃避光保存，运输后送达时温度应在2- * ℃。

其他内容不变。

1.采购人信息

名称： (略) 血站

地址： (略) 区西洋坪路 * 号

联系方式： 点击查看>>

2.采购代理机构信息（如有）

名 称： (略) 有限公司

地　址： (略) 区打 (略) 大厦5楼

联系方式： 点击查看>>

3.项目联系方式

项目联系人：严晓芳

电　话： 点击查看>>

* 、附件

(略) 血站

发布时间： 点击查看>> * : *

原公告的采购项目编号：/

原公告的采购项目名称：进口 * 肝检测试剂专家论证

首次公告日期： 点击查看>> * : *

合同包 * ：

更正事项：采购公告、采购文件

更正原因：

技术参数修改

更正内容：

技术参数 1、工作原理：采用双抗原夹心法和双抗体夹心法酶联免疫吸附试验原理。在微孔条上预包被重组HIV抗原和抗P * 单抗，配以生物素抗体、酶标记抗原、酶标记亲和素及TMB显色剂等其他试剂，检测人血清或血浆中的HIV-1型和（或）HIV-2型抗体和HIV P * 抗原。 2、储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8℃）避光保存时，有效期不少于 * 个月(见产品说明书)。 3、产品规格： * 人份/盒或 * 人份/盒(见产品说明书)。 4、试剂性能：符合国家规定，可以提供批批检报告：HIV抗体阴性参 考品符合率：大于等于 * / * ；HIV抗体阳性参 考品符合率： * / * ；HIV抗体阳性参 考品符合率（P * 、P * ）：P * 、P * 大于等于2.0且P * 大于等于P * ；抗体最低检出限：至少检出3份阳性反应（大于等于3/6）；抗体最低检出限（基质血清S1）：阴性反应；精密性：CV小于等于 * %；HIV抗原阴性参 考品符合率： * / * ；HIV抗原阳性参 考品符合率： * / * ；抗原最低检出限：小于等于2.5IU/ml；抗原最低检出量（基质血清L * ）：阴性反应；抗体/抗原精密性：CV小于等于 * % ；稳 定性试验符合国家要求 5．加样过程具有比色验证功能，包括标本和标记的p * 多克隆抗体加样确认、酶标试剂和纯HIV-1和HIV-2抗原加样确认、显色液加样确认(见产品说明书)。 6抗体最低检出限：2NCU可以检出，适用4NCU室内质控 7.灵敏度和特异性：自 * 年以来，连续6年参加全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估，连续6年评估的灵敏度为 * %，特异性不低于 * %（见 * 年- * 年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告）。 8．精密度：批内精密度的CV值不高于8.5%（见产品说明书）。 9．每 (略) (略) 室间质评，所有报批的试剂批批检合格率 * %。（见中国药品生 (略) （ (略) 生 (略) ）报批统计结果） * . 酶联免疫检测试剂盒产品内相关组分需完整，包括显色剂和终止液（见产品说明书）； * ．产品获得CE或FDA认证。 * .检定要求：批批通过中国食品药 (略) （ (略) ）的批批检定，见中国药品生 (略) （ (略) 生 (略) ）统计报告）
更正为：
* 肝检测试剂

产品注册要求：产品于中国食品药 (略) 注册，每批次由中国药品生 (略) 检定合格，进口试剂须具有有效期内的进口药品注册证。

产品规格包装： * 或 * 测试/盒，试剂包装及标识应符合国家相关标准，具有良好的密封性和防潮性，破损率不得超过国家规定标准。

检测原理：ELISA * 步法。

适用性：每条8个测试，适用常见的自动化系统。

使用标本：血清、血浆（提供试剂说明书佐证）

加样量：≥ * ul（提供试剂说明书佐证）

标本质量要求：须明确常见异常标本如脂血、溶血等适用范围。（提供试剂说明书佐证）

配套试剂：主要试剂稀释液、酶、显色液配套量应≥1：1.2。（提供试剂说明书佐证）

试剂成分效期：应明确试剂主要成分微板、酶、显色液、洗液等成分拆封或配制后的使用效期。（提供试剂说明书佐证）

*分配样本及试剂监测：可通过特定波长监测标本、酶、底物等关键步骤的分配效果。（提供试剂说明书佐证）

*检测时间：符合国家药典对孵育时间的要求，并符合实验室对时间成本的控制，整体检测时间控制在≤ * 分钟（提供试剂说明书佐证）

*反应孔：为最大限度保证循环洗涤效果和最少洗涤残留，要求反应孔为U型底。

制造商资质认证要求：投标产品制造商具备ISO * 、ISO * 5认证；投标产品具备CE认证。

精密性：试剂说明书载明试剂精密性评估数据，批内变异应＜ * %。（提供试剂说明书佐证）


交付运输要求：试剂于2-8℃避光保存，运输后送达时温度应在2- * ℃。

其他内容不变。

1.采购人信息

名称： (略) 血站

地址： (略) 区西洋坪路 * 号

联系方式： 点击查看>>

2.采购代理机构信息（如有）

名 称： (略) 有限公司

地　址： (略) 区打 (略) 大厦5楼

联系方式： 点击查看>>

3.项目联系方式

项目联系人：严晓芳

电　话： 点击查看>>

* 、附件

(略) 血站

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