各相关生产经营企业：

为贯彻四川 (略) 《关于做好新型冠状病毒( * -nCov)检测 (略) 工作的补充通知》的要求，进一步规范核酸 (略) 工作,现将我省开展新型冠状病毒( * -nCov)相关核酸检测配套 (略) 工作的有关事项通知如下：

一、产品范围

(略) 主要针对新型冠状病毒( * -nCov)核酸检测中的核酸提取、纯化试剂和样本采集器具（以下简称核酸检测配套耗材）。一是核酸提取或纯化试剂主要用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。具体包括核酸提取试剂、核酸提取纯化试剂、核酸提取或纯化试剂、核酸提取预封板试剂、样本释放剂等；二是样本采集器主要由拭子和含保存液的杯、管等组成。具体包括细胞保存液、样本保存液、一次性使用病毒采样管、一次性使用采样器、一次性使用取样器、一次性病毒采集管等。

(略) 的核酸检测配套耗材均纳入四川省药械集中采购及医药价格监管平台（以下简称省药械采购平台）新冠病毒试剂采购专区（以下简称新冠专区）管理。

二、价格填报

（一）填报要求。

1.凡在省级或省际联盟集中带量采购（以下简称集采）中选的核酸检测配套耗材,以同一中选产品在省级或省际联盟的集采最低中选价格（以下简称外省最低中选价）作 (略) 限价。

2.截至本通知发布前已在省药械采购平台（链接：https:/ 点击查看>> ） (略) 有核酸检测配套耗材（名单详见附件1）须填报 * 年以来的外省最低中选价。

3.外省最低中选价以产品流水号对应的“计价单位”进行填报，例如：

（1）产品ID（流水号）为X的核酸提取试剂盒，计价单位：人份，包装规格：20人份/盒，填报时只填报1人份的价格。

（2）产品ID（流水号）为Y的核酸提取试剂盒，计价单位：盒，包装规格：96人份/盒，报外省最低中选价时须报“盒”（内含96人份）作为该流水号的单价，即1人份的价格×96（数量）=每盒（内含96人份）的价格。

（3）填报价格以人民币“元”为单位，经四舍五入后精确到小数点后2位。

4.样本采集器具的拭子、含保存液的杯（管）分开注册备案的，企业应组合为一套完整的样本 (略) 申报，报价时取组合后的中选价格作为外省最低中选价。

（二）填报方式。

1.申报企业登录省药械采购平台―体外诊断试剂分类采购模块―新冠病毒试剂管理―产品申报模块，对产品的外省最 (略) 填报。

2.企业须如实填报外省最低中选价的价格、省份名称、时间，填报完成后须点击“确认”，同时上传外省中选通知书或中选公告截图等相关材料（证明材料中需包含相应省份，价格及价格产生时间），检查无误后再点“提交”即可。提交后信息无法撤回修改，请企业认真核对后再予以提交。

（三）填报和提交时间。

本次价格填报设置一个月的过渡期（ * 年1月30日― * 年2月28日），申报企业应在 * 年2月28日前按要求完成外省最低中选价填报及提交，若未按时填报并提交价格信息视为截至目前（ * 年2月28日）无新的外省最低中选价产生。

（四）价格公示。

按照《关于做好新型冠状病毒( * -nCov)检测 (略) 工作的补充通知》要求，申报企业填报的外省最低中选价信息将在省药械采购 (略) 公示， (略) 会监督和质疑投诉。如企业存在价格信息瞒报、 (略) 为,经核查属实，按核实后的省级或省际联盟实际集采最低中选价下调10% (略) 限价;企业不予确认的，取 (略) 资格，自取消之日起两年内不再接受 (略) 申请。同时将有关违规情况纳入我省集中采购信用评价和考核相关 (略) 处理。

（五）未按期完成价格 (略) (略) 置。

过渡期结束后， (略) 对未按期完成价格 (略) 产品调入备案采购类别管理，并纳入重点监测名单。同时各医疗卫生机构严格控制备案采购的品种和数量，备案采购体外诊断试剂总金额不得超过本医疗卫生机构年度体外诊断试剂采购总金额的5%，各医疗卫生机构可根据新冠专区同 (略) (略) 限价，与供应企业合理议价。

三、 (略) 和申报中产品的公示

(略) 根据产品范围，在省药械采购平台筛选出拟纳入核酸检测配套 (略) 产品共计 * 条， (略) （详见附件1）产品 * 条，已申报（以下简称申报中）（ * 年11月1日―> * 年12月31日提交的产品，详见附件2）产品 * 条，对以上产品将于 * 年1月25至 * 年1 (略) 公示，公示期间申报企业若对公示产品被纳入核酸检测配套耗材范围有异议或应属于核酸检测配套耗材但未被纳入本次公示范围内的产品，均按质疑函件规范模板线上提交（模板见省药械采购平台内质疑投诉模块，相关证明资料包含产品注册备案证、 (略) 门公章的产品说明书、产品技术要求等），不满足质疑函件规范形式要件、证明材料无相关佐证资料等情况不予受理。线上质疑相关操作程序详见系统内帮助文档。

线上质疑链接：https:/ 点击查看>> 四、其他

（一）截至 * 年1月27日公示期结束，一是公示 (略) 的核酸检测配套耗材产品，按本通知要求限价申报；二是将公示无异议申报中的核酸检测配套耗材产品，撤回至申报企业按本通知要求重新申报；三是对公示有异 (略) 处理。

（二）无外省最低中选价的产品，申报企业在过渡期结束后，可按不高于新冠专区同 (略) (略) 限价， (略) (略) 。

（三）符合本通知 (略) 核酸检测 (略) 常态化增补，企业可随时按照本通知要求 (略) 。

（四）纳入备案采购管理的核酸检测配套耗材 (略) 条件后，可按本通知要求申请转入 (略) 挂网限价管理。

（五）企业有新的外省最低中选价产生时，应 (略) 之日起15天内按照相关要 (略) (略) 限价，并提供新外省最低中选价证明材料。

（六）相关申报企 (略) (略) 注明的产品规格、型号供应合格产品，保证产品质量，确保及时、足量供应。

四、 (略)

地址：四川省政府政务服务和公共资 (略) （成都 (略) 大街 * 号或鼓楼南街 * (略) 七楼医用耗材窗口）。

(略) 电话： 点击查看>> ， 点击查看>>

(略) 电话： 点击查看>>

附件：1. (略) 的核酸检测配套耗材名单.xlsx

2.申报中的核酸检测配套耗材名单.xlsx

四川省药械招 (略)

* 年1月24日

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各相关生产经营企业：

为贯彻四川 (略) 《关于做好新型冠状病毒( * -nCov)检测 (略) 工作的补充通知》的要求，进一步规范核酸 (略) 工作,现将我省开展新型冠状病毒( * -nCov)相关核酸检测配套 (略) 工作的有关事项通知如下：

一、产品范围

(略) 主要针对新型冠状病毒( * -nCov)核酸检测中的核酸提取、纯化试剂和样本采集器具（以下简称核酸检测配套耗材）。一是核酸提取或纯化试剂主要用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。具体包括核酸提取试剂、核酸提取纯化试剂、核酸提取或纯化试剂、核酸提取预封板试剂、样本释放剂等；二是样本采集器主要由拭子和含保存液的杯、管等组成。具体包括细胞保存液、样本保存液、一次性使用病毒采样管、一次性使用采样器、一次性使用取样器、一次性病毒采集管等。

(略) 的核酸检测配套耗材均纳入四川省药械集中采购及医药价格监管平台（以下简称省药械采购平台）新冠病毒试剂采购专区（以下简称新冠专区）管理。

二、价格填报

（一）填报要求。

1.凡在省级或省际联盟集中带量采购（以下简称集采）中选的核酸检测配套耗材,以同一中选产品在省级或省际联盟的集采最低中选价格（以下简称外省最低中选价）作 (略) 限价。

2.截至本通知发布前已在省药械采购平台（链接：https:/ 点击查看>> ） (略) 有核酸检测配套耗材（名单详见附件1）须填报 * 年以来的外省最低中选价。

3.外省最低中选价以产品流水号对应的“计价单位”进行填报，例如：

（1）产品ID（流水号）为X的核酸提取试剂盒，计价单位：人份，包装规格：20人份/盒，填报时只填报1人份的价格。

（2）产品ID（流水号）为Y的核酸提取试剂盒，计价单位：盒，包装规格：96人份/盒，报外省最低中选价时须报“盒”（内含96人份）作为该流水号的单价，即1人份的价格×96（数量）=每盒（内含96人份）的价格。

（3）填报价格以人民币“元”为单位，经四舍五入后精确到小数点后2位。

4.样本采集器具的拭子、含保存液的杯（管）分开注册备案的，企业应组合为一套完整的样本 (略) 申报，报价时取组合后的中选价格作为外省最低中选价。

（二）填报方式。

1.申报企业登录省药械采购平台―体外诊断试剂分类采购模块―新冠病毒试剂管理―产品申报模块，对产品的外省最 (略) 填报。

2.企业须如实填报外省最低中选价的价格、省份名称、时间，填报完成后须点击“确认”，同时上传外省中选通知书或中选公告截图等相关材料（证明材料中需包含相应省份，价格及价格产生时间），检查无误后再点“提交”即可。提交后信息无法撤回修改，请企业认真核对后再予以提交。

（三）填报和提交时间。

本次价格填报设置一个月的过渡期（ * 年1月30日― * 年2月28日），申报企业应在 * 年2月28日前按要求完成外省最低中选价填报及提交，若未按时填报并提交价格信息视为截至目前（ * 年2月28日）无新的外省最低中选价产生。

（四）价格公示。

按照《关于做好新型冠状病毒( * -nCov)检测 (略) 工作的补充通知》要求，申报企业填报的外省最低中选价信息将在省药械采购 (略) 公示， (略) 会监督和质疑投诉。如企业存在价格信息瞒报、 (略) 为,经核查属实，按核实后的省级或省际联盟实际集采最低中选价下调10% (略) 限价;企业不予确认的，取 (略) 资格，自取消之日起两年内不再接受 (略) 申请。同时将有关违规情况纳入我省集中采购信用评价和考核相关 (略) 处理。

（五）未按期完成价格 (略) (略) 置。

过渡期结束后， (略) 对未按期完成价格 (略) 产品调入备案采购类别管理，并纳入重点监测名单。同时各医疗卫生机构严格控制备案采购的品种和数量，备案采购体外诊断试剂总金额不得超过本医疗卫生机构年度体外诊断试剂采购总金额的5%，各医疗卫生机构可根据新冠专区同 (略) (略) 限价，与供应企业合理议价。

三、 (略) 和申报中产品的公示

(略) 根据产品范围，在省药械采购平台筛选出拟纳入核酸检测配套 (略) 产品共计 * 条， (略) （详见附件1）产品 * 条，已申报（以下简称申报中）（ * 年11月1日―> * 年12月31日提交的产品，详见附件2）产品 * 条，对以上产品将于 * 年1月25至 * 年1 (略) 公示，公示期间申报企业若对公示产品被纳入核酸检测配套耗材范围有异议或应属于核酸检测配套耗材但未被纳入本次公示范围内的产品，均按质疑函件规范模板线上提交（模板见省药械采购平台内质疑投诉模块，相关证明资料包含产品注册备案证、 (略) 门公章的产品说明书、产品技术要求等），不满足质疑函件规范形式要件、证明材料无相关佐证资料等情况不予受理。线上质疑相关操作程序详见系统内帮助文档。

线上质疑链接：https:/ 点击查看>> 四、其他

（一）截至 * 年1月27日公示期结束，一是公示 (略) 的核酸检测配套耗材产品，按本通知要求限价申报；二是将公示无异议申报中的核酸检测配套耗材产品，撤回至申报企业按本通知要求重新申报；三是对公示有异 (略) 处理。

（二）无外省最低中选价的产品，申报企业在过渡期结束后，可按不高于新冠专区同 (略) (略) 限价， (略) (略) 。

（三）符合本通知 (略) 核酸检测 (略) 常态化增补，企业可随时按照本通知要求 (略) 。

（四）纳入备案采购管理的核酸检测配套耗材 (略) 条件后，可按本通知要求申请转入 (略) 挂网限价管理。

（五）企业有新的外省最低中选价产生时，应 (略) 之日起15天内按照相关要 (略) (略) 限价，并提供新外省最低中选价证明材料。

（六）相关申报企 (略) (略) 注明的产品规格、型号供应合格产品，保证产品质量，确保及时、足量供应。

四、 (略)

地址：四川省政府政务服务和公共资 (略) （成都 (略) 大街 * 号或鼓楼南街 * (略) 七楼医用耗材窗口）。

(略) 电话： 点击查看>> ， 点击查看>>

(略) 电话： 点击查看>>

附件：1. (略) 的核酸检测配套耗材名单.xlsx

2.申报中的核酸检测配套耗材名单.xlsx

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* 年1月24日

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