序号

试剂名称

单 位

数 量

备 注

1

提取试剂

人份

*

适用于中元96孔提取仪

2

扩增试剂

人份

*

3

扩增试剂

人份

*

4

移液器吸嘴（ * ul加长）

盒

*

序号

试剂名称

技术参数

单 位

数 量

备 注

1

提取试剂

1.样品种类:适用于鼻咽拭子等；

2.适用机型:试剂使用仪器中EXM * (需提供与仪器相匹配的性能验证报告)；

3.试剂包装:96人份/盒；

4.提取时间:12分钟左右完成核酸提取过程；

5.保存条件:室温保存；

6. (略) 颁发的医疗器械备案凭证。

人份

*

适用于中元96孔提取仪

2

扩增试剂

1.预期用途: 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、 (略) 新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒；

2.包装规格:25人份/盒或50人份/盒; * 人份/盒；

3.检验原理:荧光PCR法；

4.检测靶点: 新型冠状病毒（ * -nCoV）ORF1ab和N基因；

5.内源性内标: 设置有内标（RNaseP），对待测样本的采集、运输和提 (略) 监控，避免检测结果的假阴性；

6.适用机器:ABI Q7、QuantStudio? 5、Roche 、Bio-Rad CFX96、上海宏石SLAN-96P/S荧光定量PCR仪。需提供与仪器相匹配的性能验证报告；

7.检测时间不超过75分钟；

8.储存条件:避光-20±5℃储存；

9.灵敏度:不高于 * copies/mL ；

10.特异性:特异性好， (略) 位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应(与SARS/MERS等均无交叉感热)；

11.阴性符合率: * %，并拥有权威报告认证；

12.重复性(CV): Ct值的变异系数（CV，%）不大于5%；

13.加样量:5ul，反应液:20ul;总体系:25ul；

14.阳性判读：阳性：Ct≤37且曲线呈S型。阴性：Ct＞40或者未检出；

15.具 (略) 颁发的医疗器械注册证。

人份

*

3

扩增试剂

1.检验原理：本产品采用 One Step 实时荧光 RT-PCR 法，对新型冠状病毒 * -nCoV 的ORF 1ab 和 N 基因的保守区域设计特异性引物探针，通过 RT-PCR 反应体系荧光信号的变化，实现对待测样本中 * -nCoV 的定性检测；

2.检测时间不超过75分钟；

3.新型冠状病毒 * -nCoV最低检测限为 * copies/mL；

4.设有外源性内标，采用一段不含有靶标基因片段的假病毒，检测过程中与待 (略) 理，通过内标扩增的正常与否来监控 PCR反应的有效性，避免假阴性；

5.规格：32 人份/盒、48 人份/盒、96 人份/盒；

6.加样量:10ul反应液:10ul;总体系20ul；

7.适用Q7、Q5、博日、等荧光定量PCR仪(需提供与仪器相匹配的性能验证报告)；

8.具 (略) 颁发的医疗器械注册证；

9.要求与新型冠状病毒 * -nCoV核酸检测试剂盒1为不同品牌。

人份

*

4

移液器吸嘴（ * ul加长）

/

盒

*

序号

试剂名称

单 位

数 量

备 注

1

提取试剂

人份

*

适用于中元96孔提取仪

2

扩增试剂

人份

*

3

扩增试剂

人份

*

4

移液器吸嘴（ * ul加长）

盒

*

序号

试剂名称

技术参数

单 位

数 量

备 注

1

提取试剂

1.样品种类:适用于鼻咽拭子等；

2.适用机型:试剂使用仪器中EXM * (需提供与仪器相匹配的性能验证报告)；

3.试剂包装:96人份/盒；

4.提取时间:12分钟左右完成核酸提取过程；

5.保存条件:室温保存；

6. (略) 颁发的医疗器械备案凭证。

人份

*

适用于中元96孔提取仪

2

扩增试剂

1.预期用途: 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、 (略) 新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒；

2.包装规格:25人份/盒或50人份/盒; * 人份/盒；

3.检验原理:荧光PCR法；

4.检测靶点: 新型冠状病毒（ * -nCoV）ORF1ab和N基因；

5.内源性内标: 设置有内标（RNaseP），对待测样本的采集、运输和提 (略) 监控，避免检测结果的假阴性；

6.适用机器:ABI Q7、QuantStudio? 5、Roche 、Bio-Rad CFX96、上海宏石SLAN-96P/S荧光定量PCR仪。需提供与仪器相匹配的性能验证报告；

7.检测时间不超过75分钟；

8.储存条件:避光-20±5℃储存；

9.灵敏度:不高于 * copies/mL ；

10.特异性:特异性好， (略) 位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应(与SARS/MERS等均无交叉感热)；

11.阴性符合率: * %，并拥有权威报告认证；

12.重复性(CV): Ct值的变异系数（CV，%）不大于5%；

13.加样量:5ul，反应液:20ul;总体系:25ul；

14.阳性判读：阳性：Ct≤37且曲线呈S型。阴性：Ct＞40或者未检出；

15.具 (略) 颁发的医疗器械注册证。

人份

*

3

扩增试剂

1.检验原理：本产品采用 One Step 实时荧光 RT-PCR 法，对新型冠状病毒 * -nCoV 的ORF 1ab 和 N 基因的保守区域设计特异性引物探针，通过 RT-PCR 反应体系荧光信号的变化，实现对待测样本中 * -nCoV 的定性检测；

2.检测时间不超过75分钟；

3.新型冠状病毒 * -nCoV最低检测限为 * copies/mL；

4.设有外源性内标，采用一段不含有靶标基因片段的假病毒，检测过程中与待 (略) 理，通过内标扩增的正常与否来监控 PCR反应的有效性，避免假阴性；

5.规格：32 人份/盒、48 人份/盒、96 人份/盒；

6.加样量:10ul反应液:10ul;总体系20ul；

7.适用Q7、Q5、博日、等荧光定量PCR仪(需提供与仪器相匹配的性能验证报告)；

8.具 (略) 颁发的医疗器械注册证；

9.要求与新型冠状病毒 * -nCoV核酸检测试剂盒1为不同品牌。

人份

*

4

移液器吸嘴（ * ul加长）

/

盒

*