各潜在投标人：

关于投标人对《阜阳 (略) 心 (略) 及相关配置采购》项目（ (略) ：GN2021-35-1491）招标文件以下“技术参数”提出的异议，现答疑回复如下：

1、异议内容：心电网络系统：软件获 FDA、CE 认证，获得软件著作权证书、企业生产许可证。（提供相应证书）。建议 (略) 商须获得国家得二类医疗器械注册证(即CFDA）。

回复：按招标文件执行，市面上通过FDA、CE认证，获得软件著 (略) 家包括GE、凯沃尔、光电、飞利浦、秦皇岛 (略) 商，并无任何倾向性。

2、异议内容：高端便携十二导心电图机：*1、耐极化电压：≥±900mV（±5%）。（提供医疗器械注册证及附件或注册检验报告复印件）。参数具有倾向性，建议修改为行业标准中对耐极化电压要求的±300mV（±5%）。

回复：按招标文件执行。为患者负责，为保证患者心电图采集准确性，更精确的为患者服务，我院对采购设备硬件参数较国家标准更优秀，据市场调研了解，市面上达到耐极化电压：≥±900mV（±5%）有中旗、凯沃尔、GE、理邦、 (略) 商，并无任何倾向性。

各潜在投标人：

关于投标人对《阜阳 (略) 心 (略) 及相关配置采购》项目（ (略) ：GN2021-35-1491）招标文件以下“技术参数”提出的异议，现答疑回复如下：

1、异议内容：心电网络系统：软件获 FDA、CE 认证，获得软件著作权证书、企业生产许可证。（提供相应证书）。建议 (略) 商须获得国家得二类医疗器械注册证(即CFDA）。

回复：按招标文件执行，市面上通过FDA、CE认证，获得软件著 (略) 家包括GE、凯沃尔、光电、飞利浦、秦皇岛 (略) 商，并无任何倾向性。

2、异议内容：高端便携十二导心电图机：*1、耐极化电压：≥±900mV（±5%）。（提供医疗器械注册证及附件或注册检验报告复印件）。参数具有倾向性，建议修改为行业标准中对耐极化电压要求的±300mV（±5%）。

回复：按招标文件执行。为患者负责，为保证患者心电图采集准确性，更精确的为患者服务，我院对采购设备硬件参数较国家标准更优秀，据市场调研了解，市面上达到耐极化电压：≥±900mV（±5%）有中旗、凯沃尔、GE、理邦、 (略) 商，并无任何倾向性。