关于某注射液医学资料委托撰写服务项目项目澄清

1. 现针对 (略) 分内容澄清：

①“附件1：某注射液医学资料委托撰写服务项目技术规格书中技术要求6.1 撰写项目内容模块一”

②“附件2：评审办法（综合评估法）一、初步评审*技术要求1”

受托方应按照《人用药品注册通用技术文档：M4》的要求进行撰写，模块一： 1.3.4.1临床试验计划和方案、1.3.4.2知情同意书样稿、1.3.4.3研究者手册、1.8.1临床试验期间的风险管理、

1.8.2风险管理计划（RMP）。模块二：2.5 临床综述、2.7 临床总结。

③“表3：不可偏离项响应表7*技术要求1”

上述三个地方关于“撰写项目内容，模块一包括1.3.4.1临床试验计划和方案、1.3.4.2知情同意书样稿、1.3.4.3研究者手册、1.8.1临床试验期间的风险管理、1.8.2风险管理计划（RMP）。”进行澄清变更。

变更后：撰写项目内容模块一包括1.3.4.1临床试验计划和方案、1.3.4.2知情同意书样稿、1.3.4.3研究者手册、1.8.3 风险管理计划（RMP）。

2. 关于该项目报名及报价时间变更：

本项目原定报名及报价截止时间为2022年04月20日17：00时，现由于项目技术澄清，报名及报价时间截止时间更改为2022年04月26日17：00。 特此通知！

(略)

(略)

2022年04月20日

关于某注射液医学资料委托撰写服务项目项目澄清

1. 现针对 (略) 分内容澄清：

①“附件1：某注射液医学资料委托撰写服务项目技术规格书中技术要求6.1 撰写项目内容模块一”

②“附件2：评审办法（综合评估法）一、初步评审*技术要求1”

受托方应按照《人用药品注册通用技术文档：M4》的要求进行撰写，模块一： 1.3.4.1临床试验计划和方案、1.3.4.2知情同意书样稿、1.3.4.3研究者手册、1.8.1临床试验期间的风险管理、

1.8.2风险管理计划（RMP）。模块二：2.5 临床综述、2.7 临床总结。

③“表3：不可偏离项响应表7*技术要求1”

上述三个地方关于“撰写项目内容，模块一包括1.3.4.1临床试验计划和方案、1.3.4.2知情同意书样稿、1.3.4.3研究者手册、1.8.1临床试验期间的风险管理、1.8.2风险管理计划（RMP）。”进行澄清变更。

变更后：撰写项目内容模块一包括1.3.4.1临床试验计划和方案、1.3.4.2知情同意书样稿、1.3.4.3研究者手册、1.8.3 风险管理计划（RMP）。

2. 关于该项目报名及报价时间变更：

本项目原定报名及报价截止时间为2022年04月20日17：00时，现由于项目技术澄清，报名及报价时间截止时间更改为2022年04月26日17：00。 特此通知！

(略)

(略)

2022年04月20日