(略) 门诊综合楼-医气工程（二次招标）

答疑纪要

致各潜在投标人：

一、招标文件的修改

1、投标须知前附表第20项，第1、投标保证金金额： 点击查看>> 元人民币修改为 点击查看>> 万元人民币；

一、招标文件的澄清

（一）关于 (略) 门诊综合楼-医气工程(二次招标）招标公告中“3.7.1投标人需具有①医疗器械生产许可证（准许的生产范 (略) 供氧系统、 (略) 吸引系统、医用压缩空气系统）和《医疗器械产品注册证》或②《医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械产品注册证》。”中疑问如下：

1、医疗器械生产许可证（准许的生产范 (略) 供氧系统、 (略) 吸引系统、医用压缩空气系统），通常许可证中准许范围表达不会过于聚焦上述3个领域，一般表达为“第‖类：08-07-医用供气排气相关设备...”等(不同地区表达有差异)，是否满足招标公告中要求？

答：只要生产许可证有体现“医用供气、医用气体、制氧等”关键字，均满足要求。

2、医疗器械产品注册证具体指哪些产品注册证？

答：医疗器械产品注册 (略) 供氧系统、 (略) 吸引系统、医用压缩空气系统三个注册证。

（二）问：公告中：3.7.1投标人需具有①医疗器械生产许可证（准许的生产范 (略) 供氧系统、 (略) 吸引系统、医用压缩空气系统）和《医疗器械产品注册证》或②《医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械产品注册证》。

1、提问：中心供氧系统、 (略) 吸引系统、医用压缩空气系统均有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械产品注册证》的分类，需同时具有三种系统的产品注册证吗？

备注：《医疗器械生产许可证》生产范围分类目录为II类。

答：对。

注：①招标文件与本答疑不一致的，以本答疑为准。

②投标人应认真阅读招标文件，答疑中未明确的，均按招标文件要求执行，当招标文件、答疑纪要等在同一内容的表述不一致时，以最后发出的答疑纪要或补充通知的书面内容为准。

③各投标人应在开标前随时登录发布本项目招标公 (略) 查看本项目招标的相关信息，若因投标人的疏忽而未及时发现本项目招标的相关信息的，后果自负。

招标人： (略)

招标代理单位：福建中 (略)

2022年5月16日

(略) 门诊综合楼-医气工程（二次招标）

答疑纪要

致各潜在投标人：

一、招标文件的修改

1、投标须知前附表第20项，第1、投标保证金金额： 点击查看>> 元人民币修改为 点击查看>> 万元人民币；

一、招标文件的澄清

（一）关于 (略) 门诊综合楼-医气工程(二次招标）招标公告中“3.7.1投标人需具有①医疗器械生产许可证（准许的生产范 (略) 供氧系统、 (略) 吸引系统、医用压缩空气系统）和《医疗器械产品注册证》或②《医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械产品注册证》。”中疑问如下：

1、医疗器械生产许可证（准许的生产范 (略) 供氧系统、 (略) 吸引系统、医用压缩空气系统），通常许可证中准许范围表达不会过于聚焦上述3个领域，一般表达为“第‖类：08-07-医用供气排气相关设备...”等(不同地区表达有差异)，是否满足招标公告中要求？

答：只要生产许可证有体现“医用供气、医用气体、制氧等”关键字，均满足要求。

2、医疗器械产品注册证具体指哪些产品注册证？

答：医疗器械产品注册 (略) 供氧系统、 (略) 吸引系统、医用压缩空气系统三个注册证。

（二）问：公告中：3.7.1投标人需具有①医疗器械生产许可证（准许的生产范 (略) 供氧系统、 (略) 吸引系统、医用压缩空气系统）和《医疗器械产品注册证》或②《医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械产品注册证》。

1、提问：中心供氧系统、 (略) 吸引系统、医用压缩空气系统均有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械产品注册证》的分类，需同时具有三种系统的产品注册证吗？

备注：《医疗器械生产许可证》生产范围分类目录为II类。

答：对。

注：①招标文件与本答疑不一致的，以本答疑为准。

②投标人应认真阅读招标文件，答疑中未明确的，均按招标文件要求执行，当招标文件、答疑纪要等在同一内容的表述不一致时，以最后发出的答疑纪要或补充通知的书面内容为准。

③各投标人应在开标前随时登录发布本项目招标公 (略) 查看本项目招标的相关信息，若因投标人的疏忽而未及时发现本项目招标的相关信息的，后果自负。

招标人： (略)

招标代理单位：福建中 (略)

2022年5月16日