质疑供应商：北京 (略)

授权代表：郑金龙

地址：北京市海 (略) (略) 健康智谷大厦1201室

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贵公司关于广西壮族自 (略) 神经外科手术导航定位系统（ (略) ：GXZC2022-G1- 点击查看>> -JYZX ）项目的质疑函，我公司于2022年6月16日上午收悉。 (略) 所提出的质疑事项高度重视，并于立即将质疑函报送采购人。现受采购人委托，对质疑事项答复如下：

一、质疑事项具体内容：

质疑事项1：招标文件“第二章一、技术参数及性能（配置）要求”“▲2.6系统采用红外或结构光光学定位仪，可实现对患者位置和姿态的精准定位。（需提供注册证或产品说明书佐证资料）”

事实依据：依据招标文件第一章 公开招标公告 一项目基本情况项目名称：广西壮族自 (略) 神经外科手术导航定位系统。经国家药 (略) （NMPA）官网中对“神经外科手术导航定位系统”进行查询得知，查询结果有“北京 (略) ”和“华科精准（北京） (略) ”的五款产品。其中，“华科精准（北京） (略) ”的两款产品，“SR1”采用激光或结构光光学定位仪实现对患者位置和姿态的定位。虽然该条参数设定了两种技术实现方式来满足临床使用需求满足，但是满足该条参数要求仍仅有“华科精准（北京） (略) ”一家企业。

招标文件第一章公开招标公告 一项目基本情况中写道：“简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：神经外科手术导航定位系统，适用于神经外科手术的导航定位，如需进一步了解，详见招标文件。”在对招标文件进一步了解时发现如下情况：依据招标文件第二章 一、技术参数及性能（配置）要求中的产品名称为“神经外科手术导航系统”。经国家药 (略) （NMPA）官网中对“神经外科手术导航系统”进行查询得知，查询结果仅有“上海复旦数字 (略) ”和“华科精准（北京） (略) ”两家企业的“excelim-04”和“NS1”两款产品。经查询，两款产品均采用红外光学定位仪实现对患者位置和姿态的定位。该产品下无第三家企业可以满足该条参数条款。

法律依据：满足招标要求的国产产品仅有“华科精准（ (略) ）”1家，具有严重的排他性和唯一性。

质疑答复1：

本项目招标文件未要求投标产品的医疗器械注册证或国家药 (略) （NMPA）备案的产品名称必须为“神经外科手术导航系统”或“神经外科手术导航定位系统”，投标产品能满足技术参数及性能（配置）要求即可。采购需求由招标人根据政府采购法律法规和采购项目实际情况确定。本项目采购需求由招标人根据政府采购法律法规和采购项目实际情况确定，并且开展了需求调查，经调查“▲2.6系统采用红外或结构光光学定位仪，可实现对患者位置和姿态的精准定位。（需提供注册证或产品说明书佐证资料）”，非某家企业独有，有三家 (略) 家不同产品能满足，无排他性、唯一性。

(略) 述，贵公司质疑事项1内容缺乏有效事实依据和法律依据，故本项质疑事项1不成立。

质疑事项2：招标文件“第二章 一、技术参数及性能（配置）要求”“▲4.3具备无标记点注册：支持基于红外或结构光光学 (略) 扫描注册方式，实现免标记点、免加扫术前定位影像的快速注册，确保急重症手术可以方便、快速的开展。”

事实依据：依据招标文件第一章 公开招标公告 一项目基本情况项目名称：广西壮族自 (略) 神经外科手术导航定位系统。经国家药 (略) （NMPA）官网中对“神经外科手术导航定位系统”进行查询得知，查询结果有“北京 (略) ”和“华科精准（北京） (略) ”的五款产品。其中，“华科精准（北京） (略) ”的两款产品，“SR1”采用激光或结构光光学定位仪实现对患者位置和姿态的定位。“Q300”采用红外光学定位仪实现对患者和姿态的定位。而“北京 (略) ”的三款产品均采用环境光学定位仪实现对患者位置和姿态的定位。虽然该条参数设定了两种技术实现方式来满足临床使用需求满足，但满足该条参数要求的仍仅有“华科精准（北京） (略) ”一家企业。

招标文件第一章 公开招标公告 一项目基本情况中写道：“简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：神经外科手术导航定位系统，适用于神经外科手术的导航定位，如需进一步了解，详见招标文件。”在对招标文件进一步了解时发现如下情况：依据招标文件第二章 一、技术参数及性能（配置）要求中的产品名称为“神经外科手术导航系统”。经国家药 (略) （NMPA）官网中对“神经外科手术导航系统”进行查询得知，查询结果仅有“上海复旦数字 (略) ”和“华科精准（北京） (略) ”两家企业的“excelim-04”和“NS1”两款产品。经查询，两款产品均采用红外光学定位仪实现对患者位置和姿态的定位。该产品下无第三家企业可以满足该条参数条款。

法律依据：满足招标要求的国产产品仅有“华科精准（ (略) ）”1家，具有严重的排他性和唯一性。

质疑答复2：

本项目招标文件未要求投标产品的医疗器械注册证或国家药 (略) （NMPA）备案的产品名称必须为“神经外科手术导航系统”或“神经外科手术导航定位系统”，投标产品能满足技术参数及性能（配置）要求即可。

本项目采购需求由招标人根据政府采购法律法规和采购项目实际情况确定，并且开展了需求调查，经调查“▲4.3具备无标记点注册：支持基于红外或结构光光学 (略) 扫描注册方式，实现免标记点、免加扫术前定位影像的快速注册，确保急重症手术可以方便、快速的开展。”非某家企业独有，有三家 (略) 家不同产品能满足，无排他性、唯一性。

(略) 会关注度较高，为保证本项目执行更加严谨有序，我公司受采购人委托，于招标文件预公示发布前已对“采购需求”进行调查，有三家 (略) 家不同产品能满足本项目的技术参数及性能（配置）要求，并组织相关行业内相关专家及业主严格按照《广西壮族自治区财政厅关 (略) 政府采购需求管理办法的通知》（桂财采〔2021〕 (略) ）规定对本项目“采购需求”及“采购实施计划”进行了审查。经专家审查后，一致认为本项目“采购需求”及“采购实施计划”是按照桂财采〔2021〕 (略) 规定的程序和内容确定采购需求、编制采购实施计划，通过审查。且按照《自治区卫生健康委关于进一步规范和加强全区卫生健康系统政府采购管理工作的通知》（桂卫财务发[2021]7号）规定，对本项目招标文件进行了论证，经专家论证后，一致认为招标文件无倾向性问题，符合法律法规规定的强制性标准。

(略) 述，贵公司质疑事项2内容缺乏有效事实依据和法律依据，故本项质疑事项2不成立。

贵公司如对本次答复不满意，根据《政府采购质疑和投诉办法—中华人民 (略) (略) 》的相关规定， (略) 门投诉投诉的权利。感谢贵公司对本项目采购活动的监督与支持！

特此答复。

建银 (略)

2022年6月17日

质疑供应商：北京 (略)

授权代表：郑金龙

地址：北京市海 (略) (略) 健康智谷大厦1201室

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贵公司关于广西壮族自 (略) 神经外科手术导航定位系统（ (略) ：GXZC2022-G1- 点击查看>> -JYZX ）项目的质疑函，我公司于2022年6月16日上午收悉。 (略) 所提出的质疑事项高度重视，并于立即将质疑函报送采购人。现受采购人委托，对质疑事项答复如下：

一、质疑事项具体内容：

质疑事项1：招标文件“第二章一、技术参数及性能（配置）要求”“▲2.6系统采用红外或结构光光学定位仪，可实现对患者位置和姿态的精准定位。（需提供注册证或产品说明书佐证资料）”

事实依据：依据招标文件第一章 公开招标公告 一项目基本情况项目名称：广西壮族自 (略) 神经外科手术导航定位系统。经国家药 (略) （NMPA）官网中对“神经外科手术导航定位系统”进行查询得知，查询结果有“北京 (略) ”和“华科精准（北京） (略) ”的五款产品。其中，“华科精准（北京） (略) ”的两款产品，“SR1”采用激光或结构光光学定位仪实现对患者位置和姿态的定位。虽然该条参数设定了两种技术实现方式来满足临床使用需求满足，但是满足该条参数要求仍仅有“华科精准（北京） (略) ”一家企业。

招标文件第一章公开招标公告 一项目基本情况中写道：“简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：神经外科手术导航定位系统，适用于神经外科手术的导航定位，如需进一步了解，详见招标文件。”在对招标文件进一步了解时发现如下情况：依据招标文件第二章 一、技术参数及性能（配置）要求中的产品名称为“神经外科手术导航系统”。经国家药 (略) （NMPA）官网中对“神经外科手术导航系统”进行查询得知，查询结果仅有“上海复旦数字 (略) ”和“华科精准（北京） (略) ”两家企业的“excelim-04”和“NS1”两款产品。经查询，两款产品均采用红外光学定位仪实现对患者位置和姿态的定位。该产品下无第三家企业可以满足该条参数条款。

法律依据：满足招标要求的国产产品仅有“华科精准（ (略) ）”1家，具有严重的排他性和唯一性。

质疑答复1：

本项目招标文件未要求投标产品的医疗器械注册证或国家药 (略) （NMPA）备案的产品名称必须为“神经外科手术导航系统”或“神经外科手术导航定位系统”，投标产品能满足技术参数及性能（配置）要求即可。采购需求由招标人根据政府采购法律法规和采购项目实际情况确定。本项目采购需求由招标人根据政府采购法律法规和采购项目实际情况确定，并且开展了需求调查，经调查“▲2.6系统采用红外或结构光光学定位仪，可实现对患者位置和姿态的精准定位。（需提供注册证或产品说明书佐证资料）”，非某家企业独有，有三家 (略) 家不同产品能满足，无排他性、唯一性。

(略) 述，贵公司质疑事项1内容缺乏有效事实依据和法律依据，故本项质疑事项1不成立。

质疑事项2：招标文件“第二章 一、技术参数及性能（配置）要求”“▲4.3具备无标记点注册：支持基于红外或结构光光学 (略) 扫描注册方式，实现免标记点、免加扫术前定位影像的快速注册，确保急重症手术可以方便、快速的开展。”

事实依据：依据招标文件第一章 公开招标公告 一项目基本情况项目名称：广西壮族自 (略) 神经外科手术导航定位系统。经国家药 (略) （NMPA）官网中对“神经外科手术导航定位系统”进行查询得知，查询结果有“北京 (略) ”和“华科精准（北京） (略) ”的五款产品。其中，“华科精准（北京） (略) ”的两款产品，“SR1”采用激光或结构光光学定位仪实现对患者位置和姿态的定位。“Q300”采用红外光学定位仪实现对患者和姿态的定位。而“北京 (略) ”的三款产品均采用环境光学定位仪实现对患者位置和姿态的定位。虽然该条参数设定了两种技术实现方式来满足临床使用需求满足，但满足该条参数要求的仍仅有“华科精准（北京） (略) ”一家企业。

招标文件第一章 公开招标公告 一项目基本情况中写道：“简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：神经外科手术导航定位系统，适用于神经外科手术的导航定位，如需进一步了解，详见招标文件。”在对招标文件进一步了解时发现如下情况：依据招标文件第二章 一、技术参数及性能（配置）要求中的产品名称为“神经外科手术导航系统”。经国家药 (略) （NMPA）官网中对“神经外科手术导航系统”进行查询得知，查询结果仅有“上海复旦数字 (略) ”和“华科精准（北京） (略) ”两家企业的“excelim-04”和“NS1”两款产品。经查询，两款产品均采用红外光学定位仪实现对患者位置和姿态的定位。该产品下无第三家企业可以满足该条参数条款。

法律依据：满足招标要求的国产产品仅有“华科精准（ (略) ）”1家，具有严重的排他性和唯一性。

质疑答复2：

本项目招标文件未要求投标产品的医疗器械注册证或国家药 (略) （NMPA）备案的产品名称必须为“神经外科手术导航系统”或“神经外科手术导航定位系统”，投标产品能满足技术参数及性能（配置）要求即可。

本项目采购需求由招标人根据政府采购法律法规和采购项目实际情况确定，并且开展了需求调查，经调查“▲4.3具备无标记点注册：支持基于红外或结构光光学 (略) 扫描注册方式，实现免标记点、免加扫术前定位影像的快速注册，确保急重症手术可以方便、快速的开展。”非某家企业独有，有三家 (略) 家不同产品能满足，无排他性、唯一性。

(略) 会关注度较高，为保证本项目执行更加严谨有序，我公司受采购人委托，于招标文件预公示发布前已对“采购需求”进行调查，有三家 (略) 家不同产品能满足本项目的技术参数及性能（配置）要求，并组织相关行业内相关专家及业主严格按照《广西壮族自治区财政厅关 (略) 政府采购需求管理办法的通知》（桂财采〔2021〕 (略) ）规定对本项目“采购需求”及“采购实施计划”进行了审查。经专家审查后，一致认为本项目“采购需求”及“采购实施计划”是按照桂财采〔2021〕 (略) 规定的程序和内容确定采购需求、编制采购实施计划，通过审查。且按照《自治区卫生健康委关于进一步规范和加强全区卫生健康系统政府采购管理工作的通知》（桂卫财务发[2021]7号）规定，对本项目招标文件进行了论证，经专家论证后，一致认为招标文件无倾向性问题，符合法律法规规定的强制性标准。

(略) 述，贵公司质疑事项2内容缺乏有效事实依据和法律依据，故本项质疑事项2不成立。

贵公司如对本次答复不满意，根据《政府采购质疑和投诉办法—中华人民 (略) (略) 》的相关规定， (略) 门投诉投诉的权利。感谢贵公司对本项目采购活动的监督与支持！

特此答复。

建银 (略)

2022年6月17日