序号

名称

规格要求

医疗器械类别

所属行业

1

一次性医用外科口罩

符合YY/T0469-2013标准，流量为（85±2）L/min，口罩呼吸阻力不超过 点击查看>> 帕（35mmH2O).有合成血液穿透要求：将2mL合成血液以 点击查看>> K帕（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不出现渗透，口罩的过滤效率为3级≥ 点击查看>> %。

第二类医疗器械

批发业

2

N95/KN95级别口罩

（挂耳式、非挂耳式）

符合GB 点击查看>> -2010标准，口罩应覆盖佩 (略) ，应 (略) 密合性，口罩应配有鼻夹，并具有可调节性，口罩带与口罩连接点的断裂强力应不小于10N，在气体流量为85L/min情况下，过滤效率应达到3级水平为 点击查看>> %，口罩外表面不低于GB/T4745-2012中的3级规定，及应符合GB 点击查看>> -2002中微生物指标的要求。

第二类医疗器械

3

防护服

符合GB 点击查看>> -2009标准，防护服透湿量应不小于2500g/m2d,用静水压测定在17cmH2O时，防护服的沾水等级高于GB3，抗酒精性标准为IST 点击查看>> -95应达到10级，符合具有良好的生物性能，对皮肤无过敏、致敏、经口毒，且具有良好的舒适性（防护服连体自带头套、鞋套）。

第二类医疗器械

4

隔离衣

应符合GB 点击查看>> -2009标准和GB 点击查看>> -2002中微生物指标的要求， (略) 位静水压应不低于1.67（17cm H2O）,材料透湿量应不小于2500g/（平方米/d）， (略) 位材料的断裂强力应不小于45N及断裂伸长率应不小于15%，对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%，带电量应不大于0.6μC/件，损毁长度不大于200 mm，续燃时间不超过15 s，阴燃时间不超过10 s，经环氧 点击查看>> 烷灭菌的隔离衣，其环氧 点击查看>> 烷残留量应不超过10 μg/g。

第一类医疗器械

5

护目镜

符合GB 点击查看>> 标准,具有无害性要求，阻燃性能，阻挡非油性颗粒，及阻挡到感染因子，材料应对皮肤无刺激反应，具有良好的防断裂伸长。

第一类医疗器械

6

防护手套

符合GB 点击查看>> -2006标准拉伸强度(MPA)小于24及断裂伸长率小于75%，材料应是天然乳胶，对皮肤无刺激反应。具有无害性要求。

第二类医疗器械

7

无纺布防护脚套

具有良好的防滑性、防磨性、防尘性，且具有通透透气、厚实韧性好、牢固弹力不束足，对皮肤无刺激反应。具有无害性要求。

不属于医疗器械

8

医用隔离脚套

脚套的尺寸设计应能覆盖 (略) (略) ，应无霉斑，表面不允许有杂质、粘连、裂缝、破损等缺陷，脚套静水压应不低于1.67kpa（17cmH2O），抗合成血液穿透性应压强值不低于1.75kpa，外表面材料沾水等级应≥2级，断裂强力应不小于10N，断裂伸长率不小于15%，过滤率均不小于70%。

第一类医疗器械

9

防护头套

具有通透透气、厚实韧性好、牢固弹力不束足，对皮肤无刺激反应，具有无害性要求。

第一类医疗器械

10

防护面罩

面罩外表应平滑、无气泡、无毛刺，无影响气密缺陷，视物真实且有保明设施：镜片透光率应＞80%，且具有良好的舒适性，对皮肤无刺激反应，具有无毒性。

第一类医疗器械

11

免手洗消毒凝胶

（包含60ml/248ml/500ml）

符合YBSTP006-2020标准，具有 点击查看>> 醇的特异气味，无明显肉眼可见杂质，PH值5.0至7.0， 点击查看>> 醇含量（v/v)70±5%，有效期应＞6个 月，杀灭微生物指标应符合国家标准，对皮肤、眼睛无明显刺激性，能在37℃条件下保存90d， 点击查看>> 醇含量下降率＜10%，包装完好，无渗漏现象。

不属于医疗器械

12

酒精喷雾

（100ml/500ml）

酒精符合95% 点击查看>> 醇要求，以食用酒精为原料应符合GB 点击查看>> 的要求，性状为无色澄清透明液体，无杂质，无沉淀，具有 点击查看>> 醇固有的气味， 点击查看>> 醇含量为70%至80%，完整包装的情况在产品规定的储存条件下有效期应＞12个月，杀灭微生物指标应符合国家标准，对皮肤、眼睛无明显刺激性，包装完好，无渗漏现象。

第一类医疗器械

13

酒精

第一类医疗器械

14

消毒液/消毒液喷雾

具有广谱、高效、速效、长效、无毒、无味、无刺激、无残留、无二次污染等特点的环保性消毒液。

不属于医疗器械

15

其他物资

包括但不限于测温仪、测温计、消毒湿巾等防疫物资，均需要符合国家医用标准。

/

序号

名称

规格要求

医疗器械类别

所属行业

1

一次性医用外科口罩

符合YY/T0469-2011标准，流量为（85±2）L/min，口罩呼吸阻力不超过 点击查看>> 帕（35mmH2O).有合成血液穿透要求：将2mL合成血液以 点击查看>> kpa(120mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不出现渗透，口罩的过滤效率≥95%。

第二类医疗器械

批发业

2

N95级别口罩

符合GB 点击查看>> -2010标准，口罩应覆盖佩 (略) ，应 (略) 密合性，口罩应配有鼻夹，并具有可调节性，口罩带与口罩连接点的断裂强力应不小于10N，在气体流量为85L/min情况下，过滤效率应达到95%以上，口罩外表面不低于GB/T4745-2012中的3级规定，及应符合GB 点击查看>> -2002中微生物指标的要求。

第二类医疗器械

3

KN95级别口罩

符合GB 点击查看>> -2010标准，口罩应覆盖佩 (略) ，应 (略) 密合性，口罩应配有鼻夹，并具有可调节性，口罩带与口罩连接点的断裂强力应不小于10N，在气体流量为85L/min情况下，过滤效率应达到3级水平为 点击查看>> %，口罩外表面不低于GB/T4745-2012中的3级规定，及应符合GB 点击查看>> -2002中微生物指标的要求。

第二类医疗器械

4

防护服

符合GB 点击查看>> -2009标准，防护服透湿量应不小于2500g/m2d,用静水压测定在17cmH2O时，防护服的沾水等级高于GB3，抗酒精性标准为IST 点击查看>> -95应达到10级，符合具有良好的生物性能，对皮肤无过敏、致敏、经口毒，且具有良好的舒适性（防护服连体自带头套、鞋套）。

第二类医疗器械

5

隔离衣

应符合GB 点击查看>> -2009标准和GB 点击查看>> -2002中微生物指标的要求， (略) 位静水压应不低于1.67（17cm H2O）,材料透湿量应不小于2500g/（平方米/d）， (略) 位材料的断裂强力应不小于45N及断裂伸长率应不小于15%，对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%，带电量应不大于0.6μC/件，损毁长度不大于200 mm，续燃时间不超过15 s，阴燃时间不超过10 s，经环氧 点击查看>> 烷灭菌的隔离衣，其环氧 点击查看>> 烷残留量应不超过10 μg/g。

第一类医疗器械

6

护目镜

符合GB 点击查看>> 标准,具有无害性要求，阻燃性能，阻挡非油性颗粒，及阻挡到感染因子，材料应对皮肤无刺激反应，具有良好的防断裂伸长。

第一类医疗器械

7

防护手套

符合GB 点击查看>> -2006标准拉伸强度(MPA)小于24及断裂伸长率小于75%，材料应是天然乳胶，对皮肤无刺激反应。具有无害性要求。

第二类医疗器械

8

无纺布防护脚套

具有良好的防滑性、防磨性、防尘性，且具有通透透气、厚实韧性好、牢固弹力不束足，对皮肤无刺激反应。具有无害性要求。

不属于医疗器械

9

医用隔离脚套

脚套的尺寸设计应能覆盖 (略) (略) ，应无霉斑，表面不允许有杂质、粘连、裂缝、破损等缺陷，脚套静水压应不低于1.67kpa（17cmH2O），抗合成血液穿透性应压强值不低于1.75kpa，外表面材料沾水等级应≥2级，断裂强力应不小于10N，断裂伸长率不小于15%，过滤率均不小于70%。

第一类医疗器械

10

防护头套

具有通透透气、厚实韧性好、牢固弹力不束足，对皮肤无刺激反应，具有无害性要求。

第一类医疗器械

11

防护面罩

面罩外表应平滑、无气泡、无毛刺，无影响气密缺陷，视物真实且有保明设施：镜片透光率应＞80%，且具有良好的舒适性，对皮肤无刺激反应，具有无毒性。

第一类医疗器械

12

免手洗消毒凝胶

（包含60ml/248ml/500ml）

符合国家或行业标准，具有 点击查看>> 醇的特异气味，无明显肉眼可见杂质，PH值5.0至7.0， 点击查看>> 醇含量（v/v)70±5%，有效期应＞6个 月，杀灭微生物指标应符合国家标准，对皮肤、眼睛无明显刺激性，能在37℃条件下保存90d， 点击查看>> 醇含量下降率＜10%，包装完好，无渗漏现象。

不属于医疗器械

13

酒精喷雾

（100ml/500ml）

酒精符合95% 点击查看>> 醇要求，以食用酒精为原料应符合GB 点击查看>> 的要求，性状为无色澄清透明液体，无杂质，无沉淀，具有 点击查看>> 醇固有的气味， 点击查看>> 醇含量为70%至80%，完整包装的情况在产品规定的储存条件下有效期应＞12个月，杀灭微生物指标应符合国家标准，对皮肤、眼睛无明显刺激性，包装完好，无渗漏现象。

第一类医疗器械

14

酒精

第一类医疗器械

15

消毒液/消毒液喷雾

具有广谱、高效、速效、长效、无毒、无味、无刺激、无残留、无二次污染等特点的环保性消毒液。

不属于医疗器械

16

其他物资

包括但不限于测温仪、测温计、消毒湿巾等防疫物资，均需要符合国家医用标准。

/

序号

名称

规格要求

医疗器械类别

所属行业

1

一次性医用外科口罩

符合YY/T0469-2013标准，流量为（85±2）L/min，口罩呼吸阻力不超过 点击查看>> 帕（35mmH2O).有合成血液穿透要求：将2mL合成血液以 点击查看>> K帕（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不出现渗透，口罩的过滤效率为3级≥ 点击查看>> %。

第二类医疗器械

批发业

2

N95/KN95级别口罩

（挂耳式、非挂耳式）

符合GB 点击查看>> -2010标准，口罩应覆盖佩 (略) ，应 (略) 密合性，口罩应配有鼻夹，并具有可调节性，口罩带与口罩连接点的断裂强力应不小于10N，在气体流量为85L/min情况下，过滤效率应达到3级水平为 点击查看>> %，口罩外表面不低于GB/T4745-2012中的3级规定，及应符合GB 点击查看>> -2002中微生物指标的要求。

第二类医疗器械

3

防护服

符合GB 点击查看>> -2009标准，防护服透湿量应不小于2500g/m2d,用静水压测定在17cmH2O时，防护服的沾水等级高于GB3，抗酒精性标准为IST 点击查看>> -95应达到10级，符合具有良好的生物性能，对皮肤无过敏、致敏、经口毒，且具有良好的舒适性（防护服连体自带头套、鞋套）。

第二类医疗器械

4

隔离衣

应符合GB 点击查看>> -2009标准和GB 点击查看>> -2002中微生物指标的要求， (略) 位静水压应不低于1.67（17cm H2O）,材料透湿量应不小于2500g/（平方米/d）， (略) 位材料的断裂强力应不小于45N及断裂伸长率应不小于15%，对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%，带电量应不大于0.6μC/件，损毁长度不大于200 mm，续燃时间不超过15 s，阴燃时间不超过10 s，经环氧 点击查看>> 烷灭菌的隔离衣，其环氧 点击查看>> 烷残留量应不超过10 μg/g。

第一类医疗器械

5

护目镜

符合GB 点击查看>> 标准,具有无害性要求，阻燃性能，阻挡非油性颗粒，及阻挡到感染因子，材料应对皮肤无刺激反应，具有良好的防断裂伸长。

第一类医疗器械

6

防护手套

符合GB 点击查看>> -2006标准拉伸强度(MPA)小于24及断裂伸长率小于75%，材料应是天然乳胶，对皮肤无刺激反应。具有无害性要求。

第二类医疗器械

7

无纺布防护脚套

具有良好的防滑性、防磨性、防尘性，且具有通透透气、厚实韧性好、牢固弹力不束足，对皮肤无刺激反应。具有无害性要求。

不属于医疗器械

8

医用隔离脚套

脚套的尺寸设计应能覆盖 (略) (略) ，应无霉斑，表面不允许有杂质、粘连、裂缝、破损等缺陷，脚套静水压应不低于1.67kpa（17cmH2O），抗合成血液穿透性应压强值不低于1.75kpa，外表面材料沾水等级应≥2级，断裂强力应不小于10N，断裂伸长率不小于15%，过滤率均不小于70%。

第一类医疗器械

9

防护头套

具有通透透气、厚实韧性好、牢固弹力不束足，对皮肤无刺激反应，具有无害性要求。

第一类医疗器械

10

防护面罩

面罩外表应平滑、无气泡、无毛刺，无影响气密缺陷，视物真实且有保明设施：镜片透光率应＞80%，且具有良好的舒适性，对皮肤无刺激反应，具有无毒性。

第一类医疗器械

11

免手洗消毒凝胶

（包含60ml/248ml/500ml）

符合YBSTP006-2020标准，具有 点击查看>> 醇的特异气味，无明显肉眼可见杂质，PH值5.0至7.0， 点击查看>> 醇含量（v/v)70±5%，有效期应＞6个 月，杀灭微生物指标应符合国家标准，对皮肤、眼睛无明显刺激性，能在37℃条件下保存90d， 点击查看>> 醇含量下降率＜10%，包装完好，无渗漏现象。

不属于医疗器械

12

酒精喷雾

（100ml/500ml）

酒精符合95% 点击查看>> 醇要求，以食用酒精为原料应符合GB 点击查看>> 的要求，性状为无色澄清透明液体，无杂质，无沉淀，具有 点击查看>> 醇固有的气味， 点击查看>> 醇含量为70%至80%，完整包装的情况在产品规定的储存条件下有效期应＞12个月，杀灭微生物指标应符合国家标准，对皮肤、眼睛无明显刺激性，包装完好，无渗漏现象。

第一类医疗器械

13

酒精

第一类医疗器械

14

消毒液/消毒液喷雾

具有广谱、高效、速效、长效、无毒、无味、无刺激、无残留、无二次污染等特点的环保性消毒液。

不属于医疗器械

15

其他物资

包括但不限于测温仪、测温计、消毒湿巾等防疫物资，均需要符合国家医用标准。

/

序号

名称

规格要求

医疗器械类别

所属行业

1

一次性医用外科口罩

符合YY/T0469-2011标准，流量为（85±2）L/min，口罩呼吸阻力不超过 点击查看>> 帕（35mmH2O).有合成血液穿透要求：将2mL合成血液以 点击查看>> kpa(120mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不出现渗透，口罩的过滤效率≥95%。

第二类医疗器械

批发业

2

N95级别口罩

符合GB 点击查看>> -2010标准，口罩应覆盖佩 (略) ，应 (略) 密合性，口罩应配有鼻夹，并具有可调节性，口罩带与口罩连接点的断裂强力应不小于10N，在气体流量为85L/min情况下，过滤效率应达到95%以上，口罩外表面不低于GB/T4745-2012中的3级规定，及应符合GB 点击查看>> -2002中微生物指标的要求。

第二类医疗器械

3

KN95级别口罩

符合GB 点击查看>> -2010标准，口罩应覆盖佩 (略) ，应 (略) 密合性，口罩应配有鼻夹，并具有可调节性，口罩带与口罩连接点的断裂强力应不小于10N，在气体流量为85L/min情况下，过滤效率应达到3级水平为 点击查看>> %，口罩外表面不低于GB/T4745-2012中的3级规定，及应符合GB 点击查看>> -2002中微生物指标的要求。

第二类医疗器械

4

防护服

符合GB 点击查看>> -2009标准，防护服透湿量应不小于2500g/m2d,用静水压测定在17cmH2O时，防护服的沾水等级高于GB3，抗酒精性标准为IST 点击查看>> -95应达到10级，符合具有良好的生物性能，对皮肤无过敏、致敏、经口毒，且具有良好的舒适性（防护服连体自带头套、鞋套）。

第二类医疗器械

5

隔离衣

应符合GB 点击查看>> -2009标准和GB 点击查看>> -2002中微生物指标的要求， (略) 位静水压应不低于1.67（17cm H2O）,材料透湿量应不小于2500g/（平方米/d）， (略) 位材料的断裂强力应不小于45N及断裂伸长率应不小于15%，对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%，带电量应不大于0.6μC/件，损毁长度不大于200 mm，续燃时间不超过15 s，阴燃时间不超过10 s，经环氧 点击查看>> 烷灭菌的隔离衣，其环氧 点击查看>> 烷残留量应不超过10 μg/g。

第一类医疗器械

6

护目镜

符合GB 点击查看>> 标准,具有无害性要求，阻燃性能，阻挡非油性颗粒，及阻挡到感染因子，材料应对皮肤无刺激反应，具有良好的防断裂伸长。

第一类医疗器械

7

防护手套

符合GB 点击查看>> -2006标准拉伸强度(MPA)小于24及断裂伸长率小于75%，材料应是天然乳胶，对皮肤无刺激反应。具有无害性要求。

第二类医疗器械

8

无纺布防护脚套

具有良好的防滑性、防磨性、防尘性，且具有通透透气、厚实韧性好、牢固弹力不束足，对皮肤无刺激反应。具有无害性要求。

不属于医疗器械

9

医用隔离脚套

脚套的尺寸设计应能覆盖 (略) (略) ，应无霉斑，表面不允许有杂质、粘连、裂缝、破损等缺陷，脚套静水压应不低于1.67kpa（17cmH2O），抗合成血液穿透性应压强值不低于1.75kpa，外表面材料沾水等级应≥2级，断裂强力应不小于10N，断裂伸长率不小于15%，过滤率均不小于70%。

第一类医疗器械

10

防护头套

具有通透透气、厚实韧性好、牢固弹力不束足，对皮肤无刺激反应，具有无害性要求。

第一类医疗器械

11

防护面罩

面罩外表应平滑、无气泡、无毛刺，无影响气密缺陷，视物真实且有保明设施：镜片透光率应＞80%，且具有良好的舒适性，对皮肤无刺激反应，具有无毒性。

第一类医疗器械

12

免手洗消毒凝胶

（包含60ml/248ml/500ml）

符合国家或行业标准，具有 点击查看>> 醇的特异气味，无明显肉眼可见杂质，PH值5.0至7.0， 点击查看>> 醇含量（v/v)70±5%，有效期应＞6个 月，杀灭微生物指标应符合国家标准，对皮肤、眼睛无明显刺激性，能在37℃条件下保存90d， 点击查看>> 醇含量下降率＜10%，包装完好，无渗漏现象。

不属于医疗器械

13

酒精喷雾

（100ml/500ml）

酒精符合95% 点击查看>> 醇要求，以食用酒精为原料应符合GB 点击查看>> 的要求，性状为无色澄清透明液体，无杂质，无沉淀，具有 点击查看>> 醇固有的气味， 点击查看>> 醇含量为70%至80%，完整包装的情况在产品规定的储存条件下有效期应＞12个月，杀灭微生物指标应符合国家标准，对皮肤、眼睛无明显刺激性，包装完好，无渗漏现象。

第一类医疗器械

14

酒精

第一类医疗器械

15

消毒液/消毒液喷雾

具有广谱、高效、速效、长效、无毒、无味、无刺激、无残留、无二次污染等特点的环保性消毒液。

不属于医疗器械

16

其他物资

包括但不限于测温仪、测温计、消毒湿巾等防疫物资，均需要符合国家医用标准。

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