澄清或变更简要说明：原 (略) JM-2022-02- 点击查看>> ，现变更为 (略) JM-2022-08- 点击查看>> 。
吉林省博扬 (略) 受招标人委托对下列产品及服务进行国际公开竞争性招标，于2022-08-18在中国国际招标网发布变更公告。本次招标采用传统招标方式，现邀请合格投标人参加投标。
1、招标条件
项目概况:采购 点击查看>> 肝检测试剂等
资金到位或资金来源落实情况:自筹资金，已到位
项目已具备招标条件的说明:已具备
2、招标内容
(略) :2934-224BYZB 点击查看>>
招标项目名称: (略) 血站耗材（ 点击查看>> 肝检测试剂等）
项目实施地点:中国吉林省
招标产品列表(主要设备):

序号	产品名称	数量	简要技术规格	备注
1	点击查看>> 型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）	以实际使用数量为准	*1．产品要求：经国家药 (略) 批准，具有国食药监 (略) ；*2．功能要求：定性检测人血清或血浆中的 点击查看>> 型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）； *3．检测方法：双抗体夹心法。*10．产品获得CE认证。
2	人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）	以实际使用数量为准	*1.产品要求：经国家药 (略) 批准，获得产品注册证；*2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体的HIV-1型和（或）HIV-2型抗体和P24抗原；*3.检测原理：双抗原夹心法和双抗体夹心法，借助生物素-亲和素级联放大原理；*9.临床评估结果：中国疾 (略) 性病艾滋 (略) 公布的2019年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》中，灵敏度100%，特异性100%。*10．产品实力：产品获得欧盟（CE）认证；
3	点击查看>> 型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）	以实际使用数量为准	*1.产品要求：经国家药 (略) 批准，获得产品注册证；*2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的 点击查看>> 型肝炎病毒（HCV）抗体； *3.检测原理：双抗原夹心法酶联免疫法；借助生物素-亲和素级联放大原理；*8. 产品实力：产品获得欧盟（CE）认证；
4	梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）	以实际使用数量为准	*1.产品要求：经国家药 (略) 批准，获得产品注册证；*2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体(以说明书内容为准)； *7、产品获得CE认证。
5	人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）	以实际使用数量为准	*1.产品要求：经国家药 (略) 批准，获得医疗器械 (略) ；*2.功能要求：用于定性检测人血清或血浆样本品中的人类T淋巴细胞白血病病毒抗体；*3.检验原理：采用双抗原夹心酶联免疫吸附法实验原理；
6	核酸血筛检测系列标准物质	以实际使用数量为准	*1、适用于实验室进行HBV DNA、HCV RNA、HIV-1 RNA检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源等。*2、适用于目前常见的国内外核酸检测系统和试剂。 *3、浓度要求：包括HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA三个项目，详细信息如下：（1）HBV DNA系列：51、200、500、2000 IU/mL； （2）HCV RNA系列：53、238、1020、2230 IU/mL；（3）HIV-1 RNA系列：230、1010、2100 IU/mL。*4、定值方法：量值可溯源至WHO标准 (略) (略) 国家一级标准物质，具有良好的稳定性和均一性。*6、资质认证：需获得“国家质量监督 (略) ”所颁发的 《国家标准物质定级证书》。
7	血筛四项混合标准物质	以实际使用数量为准	*3、质控品应包括HBsAg、抗HCV、抗HIV-1、抗TP四个项目的不同浓度水平的混合，详细浓度组成信息如下：（1）HBsAg：0.2、0.5、1 IU/mL；（2）抗HCV：0.2、0.5、1、2、4 NCU/mL；（3）抗TP：3、6、12 mIU/mL；（4）抗HIV-I：0.2、0.5、1、4、8 NCU/mL。*5、定值方法：采用不少于 (略) 商试剂进行检测，量值可溯源至WHO标准 (略) (略) 国家一级标准物质，具有良好的稳定性和均一性。*7、资质认证：需获得“国家质量监督 (略) ”所颁发的 《国家标准物质定级证书》。

3、投标人资格要求
投标人应具备的资格或业绩:3.1投标人应具备的资格或业绩：
(1) (略) 投的货物不是投标人自己制造的需提供授权书，制造商直接授权需提供制造商出具的有效授权书，非制造商直接授权的需提供制造商国内逐级代理商的有效授权书；
(2)证明投标人已具 (略) 需的财务、技术和生产能力的文件；
(3)投标人应提供其开户银行在开标日前三个月内开具的资信证明原件或复印件（如无法提供资信证明的，须提供最新年度的审计报告）；
(4)投标人应提供参加采购活动前3年内没有重大违法经营记录的承诺函；
(5)单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一招标项目包投标；
(6)与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人或其他组织不得参加投标；接受委托参与项目前期咨询和招标文件编制的法人或其他组织不得参加受托项目的投标，也不得为该项目的投标人编制投标文件或者提供咨询；
(7)投标人如为制造商须具备《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》；
(8)投标人如为代理商须具备《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；
(9)投标产品具备有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》（适用于按医疗器械管理的设备）；
(10)截至投标截止时间，未被列入失信被执行人、税收违法黑名单、政府采购严重违法失信行为记录名单【将通过“信用中国”网站 点击查看>> )、中国政府采购网 点击查看>> )等渠道查询】；
3.2是否接受联合体投标：不接受；
3.3未在招标代理机构登记并领购招标文件的潜在投标人不得参加投标。
是否接受联合体投标:不接受
未领购招标文件是否可以参加投标:不可以
4、招标文件的获取
招标文件领购开始时间:2022-08-18
招标文件领购结束时间:2022-08-25
是否在线售卖标书:否
获取招标文件方式:现场领购
招标文件领购地点：长春市人民大 (略) 财富领域5A-16室
招标文件售价:￥1000/$ 点击查看>>
5、投标文件的递交
投标截止时间（开标时间）:2022-09-08 13:30
投标文件送达地点:吉林省长春市二道区洋 (略) 二楼开标二室
开标地点:吉林省长春市二道区洋 (略) 二楼开标二室
6、投标人在投标前应在必联网（https:/ 点击查看>> ）或机电产品招标投标电子交易平台（https:/ 点击查看>> ）完成注册及信息核验。评标结果将在必联网和中国国际招标网公示。
7、联系方式
招标人: (略) 血站
地址:长 (略) (略)
联系人:魏强
联系方式:0431- 点击查看>>
招标代理机构:吉林省博扬 (略)
地址:长春市人民大 (略) 财富领域5A-16室
联系人:陈兵
联系方式:0431- 点击查看>>
8、汇款方式:
招标代理机构开户银行(人民币):
招标代理机构开户银行(美元):
账号(人民币):
账号(美元):

,长春市,长春

澄清或变更简要说明：原 (略) JM-2022-02- 点击查看>> ，现变更为 (略) JM-2022-08- 点击查看>> 。
吉林省博扬 (略) 受招标人委托对下列产品及服务进行国际公开竞争性招标，于2022-08-18在中国国际招标网发布变更公告。本次招标采用传统招标方式，现邀请合格投标人参加投标。
1、招标条件
项目概况:采购 点击查看>> 肝检测试剂等
资金到位或资金来源落实情况:自筹资金，已到位
项目已具备招标条件的说明:已具备
2、招标内容
(略) :2934-224BYZB 点击查看>>
招标项目名称: (略) 血站耗材（ 点击查看>> 肝检测试剂等）
项目实施地点:中国吉林省
招标产品列表(主要设备):

序号	产品名称	数量	简要技术规格	备注
1	点击查看>> 型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）	以实际使用数量为准	*1．产品要求：经国家药 (略) 批准，具有国食药监 (略) ；*2．功能要求：定性检测人血清或血浆中的 点击查看>> 型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）； *3．检测方法：双抗体夹心法。*10．产品获得CE认证。
2	人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）	以实际使用数量为准	*1.产品要求：经国家药 (略) 批准，获得产品注册证；*2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体的HIV-1型和（或）HIV-2型抗体和P24抗原；*3.检测原理：双抗原夹心法和双抗体夹心法，借助生物素-亲和素级联放大原理；*9.临床评估结果：中国疾 (略) 性病艾滋 (略) 公布的2019年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》中，灵敏度100%，特异性100%。*10．产品实力：产品获得欧盟（CE）认证；
3	点击查看>> 型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）	以实际使用数量为准	*1.产品要求：经国家药 (略) 批准，获得产品注册证；*2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的 点击查看>> 型肝炎病毒（HCV）抗体； *3.检测原理：双抗原夹心法酶联免疫法；借助生物素-亲和素级联放大原理；*8. 产品实力：产品获得欧盟（CE）认证；
4	梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）	以实际使用数量为准	*1.产品要求：经国家药 (略) 批准，获得产品注册证；*2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体(以说明书内容为准)； *7、产品获得CE认证。
5	人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）	以实际使用数量为准	*1.产品要求：经国家药 (略) 批准，获得医疗器械 (略) ；*2.功能要求：用于定性检测人血清或血浆样本品中的人类T淋巴细胞白血病病毒抗体；*3.检验原理：采用双抗原夹心酶联免疫吸附法实验原理；
6	核酸血筛检测系列标准物质	以实际使用数量为准	*1、适用于实验室进行HBV DNA、HCV RNA、HIV-1 RNA检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源等。*2、适用于目前常见的国内外核酸检测系统和试剂。 *3、浓度要求：包括HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA三个项目，详细信息如下：（1）HBV DNA系列：51、200、500、2000 IU/mL； （2）HCV RNA系列：53、238、1020、2230 IU/mL；（3）HIV-1 RNA系列：230、1010、2100 IU/mL。*4、定值方法：量值可溯源至WHO标准 (略) (略) 国家一级标准物质，具有良好的稳定性和均一性。*6、资质认证：需获得“国家质量监督 (略) ”所颁发的 《国家标准物质定级证书》。
7	血筛四项混合标准物质	以实际使用数量为准	*3、质控品应包括HBsAg、抗HCV、抗HIV-1、抗TP四个项目的不同浓度水平的混合，详细浓度组成信息如下：（1）HBsAg：0.2、0.5、1 IU/mL；（2）抗HCV：0.2、0.5、1、2、4 NCU/mL；（3）抗TP：3、6、12 mIU/mL；（4）抗HIV-I：0.2、0.5、1、4、8 NCU/mL。*5、定值方法：采用不少于 (略) 商试剂进行检测，量值可溯源至WHO标准 (略) (略) 国家一级标准物质，具有良好的稳定性和均一性。*7、资质认证：需获得“国家质量监督 (略) ”所颁发的 《国家标准物质定级证书》。

3、投标人资格要求
投标人应具备的资格或业绩:3.1投标人应具备的资格或业绩：
(1) (略) 投的货物不是投标人自己制造的需提供授权书，制造商直接授权需提供制造商出具的有效授权书，非制造商直接授权的需提供制造商国内逐级代理商的有效授权书；
(2)证明投标人已具 (略) 需的财务、技术和生产能力的文件；
(3)投标人应提供其开户银行在开标日前三个月内开具的资信证明原件或复印件（如无法提供资信证明的，须提供最新年度的审计报告）；
(4)投标人应提供参加采购活动前3年内没有重大违法经营记录的承诺函；
(5)单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一招标项目包投标；
(6)与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人或其他组织不得参加投标；接受委托参与项目前期咨询和招标文件编制的法人或其他组织不得参加受托项目的投标，也不得为该项目的投标人编制投标文件或者提供咨询；
(7)投标人如为制造商须具备《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》；
(8)投标人如为代理商须具备《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；
(9)投标产品具备有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》（适用于按医疗器械管理的设备）；
(10)截至投标截止时间，未被列入失信被执行人、税收违法黑名单、政府采购严重违法失信行为记录名单【将通过“信用中国”网站 点击查看>> )、中国政府采购网 点击查看>> )等渠道查询】；
3.2是否接受联合体投标：不接受；
3.3未在招标代理机构登记并领购招标文件的潜在投标人不得参加投标。
是否接受联合体投标:不接受
未领购招标文件是否可以参加投标:不可以
4、招标文件的获取
招标文件领购开始时间:2022-08-18
招标文件领购结束时间:2022-08-25
是否在线售卖标书:否
获取招标文件方式:现场领购
招标文件领购地点：长春市人民大 (略) 财富领域5A-16室
招标文件售价:￥1000/$ 点击查看>>
5、投标文件的递交
投标截止时间（开标时间）:2022-09-08 13:30
投标文件送达地点:吉林省长春市二道区洋 (略) 二楼开标二室
开标地点:吉林省长春市二道区洋 (略) 二楼开标二室
6、投标人在投标前应在必联网（https:/ 点击查看>> ）或机电产品招标投标电子交易平台（https:/ 点击查看>> ）完成注册及信息核验。评标结果将在必联网和中国国际招标网公示。
7、联系方式
招标人: (略) 血站
地址:长 (略) (略)
联系人:魏强
联系方式:0431- 点击查看>>
招标代理机构:吉林省博扬 (略)
地址:长春市人民大 (略) 财富领域5A-16室
联系人:陈兵
联系方式:0431- 点击查看>>
8、汇款方式:
招标代理机构开户银行(人民币):
招标代理机构开户银行(美元):
账号(人民币):
账号(美元):

,长春市,长春