关于“全 (略) 内窥镜维保服务项目”的答疑澄清公告

至各潜在投标人：

现将全 (略) 内窥镜维保服务项目的答疑作如下回复与澄清：

1、 招标文件第三章评标办法的投标文件初审中，2投标人应 符合的基本资格条件中(3)投标人为制造商的必须取得国家食品药 品监督管理部门颁发的此类设备医疗器械生产许可证，投标人为代理商或经销商应具有有效的中华人民共和国医疗器械经营许可证；

此条基本资格条件不符合项目实际招标要求。因内窥镜维保服务项目，招标的实际内容是维保服务，而非货物类采购项目，不涉及制 造企业生产许可证及医疗器械经营许可证。

建议去除此条基本资格条件。

答：(1)维修维护归属于生产，医用内窥镜属于三类（6822）医疗器械，维修工作需要更换配件，更换配件后设备是否符合国家对三类医疗器械监督管理标准及要求，显然维修工作需要接受国家食品药品监督管理局监督及管理。

(2)维修所更换配件需要采购，采购的配件是否需要符合国家食品药品监督管理局所要求标准。原厂医疗器械配件供应需要采购单位必须具备医疗器械经营许可证，采购单位不能提供医疗器械经营许可证均无配件采购资格。

(3)《医疗器械监督管理条例》文献中多处条强调医疗器械维修、维护、测试必须满足相关规定。

(4)国内知名医 (略) 均有医疗器械经营许可证，如:四川大象，武汉医星，上海柯度，国控创科，四川惠荣等等。故投标单位必须具备医疗器械经营许可证。本条招标文件不予调整。

2.招标文件 第三章评标办法的技术标评审细则中，第2条，

企业认证：投标人具有ISO9001、ISO*、ISO*标准认证的得6分；

每少一项扣2分，扣完为止。投标人具有有效的医疗售后服务等级认证的

得4分。本项满分10分。

此条技术评审要求对于内窥镜维保服务行业来说不合理。因实际内容为维保服务项目， (略) 性质是服务行业， (略) ，并不涉及ISO9001、ISO*、ISO*标准认证。另投标人具有有效的医疗售后服务五星等级认证，是何权威认证？医疗行业并无此专项售后服务登记认证。以上逐条评审条件，明显设下投标障碍。

根据《中华人民共和国招投标法实施条例》第三十二条招标人 不得以不合理的条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。招标人有下列行为之一的，属于以不合理条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。 限定或者指定特定的专利、商标、品牌、原产地或者供应商；

此项技术标评审细则，损害我司公平、公正参与投标的合法权益，建议删除。

答：ISO9001、ISO*、ISO*都是以国际标准化组织制定的体系标准，是目前世界上最全面和系统的管理标准，适用于任何类型与规模的组织。企业认证是国家相关监管部门对企业相关能力的审核认证，相关认证具有合法性。企业认证是国家认可的对企业的操作流程与维修质量的一种认证，可以更好的向客户展示企业自身实力。售后服务认证是国家认监委批准的具有专业能力的第三方认证机构实施认证的结果，所以服务认证证书具有一定权威性，获得服务认证证书的企业，能证明其在全国全行业范围内的服务领先性。 (略) 设备维保服务质量，我院对各服务商具有一定要求，且本项为评分项目并非特定废标标准。故本条招标文件并非限定或者指定特定的专利、商标、品牌、原产地或者供应商。本条招标文件不予调整。

3、 招标文件第三章评标办法的技术标评审细则中，第三条维保业绩要求：供应商具有2020年1月至今同类设备（系内镜中心设备） 安徽省内三 (略) 内镜维保服务业绩，业绩合同金额不少于 *元每年，每提供1份业绩得2分，本项满分10分。

(略) 过于苛刻，根据《中华人民共和国招投标法实施条例》第三十二条 招标人不得以不合理的条件限制、排斥潜 在投标人或者投标人。招标人有下列行为之一的，属于以不合理条件 限制、排斥潜在投标人或者投标人

建议降低维保业绩要求。

答： (略) (略) 整体实力的要求， (略) 设备维保服务质量，我院对各服务商综合实力具有一定要求，且本项为评分项目并非特定废标标准。本条招标文件不予调整。

4、 招标文件第四章项目相关要求（服务需求) 2、维修维护★

2、维修、保养质量按生产厂家标准进行， 如需要更换配件时需使用原厂全新配件（必要时需要提供证明材料），不得以其它配件代替， 以免影响设备的性能和稳定性。

招标文件要求含糊其次，必要时需要提供证明材料？何时为必要时？无统一标准!

建议更改为：招标文件内必须提供更换配件使用原厂全新配件证明材料！如原厂配件购买合同、原厂配件报关单、原厂配件购买 发票等！

答：必要时需要提供证明材料是采购单位对维修质量提出质疑或需要必要材料提供存档时；本次维修维保服务周期为1年，一年时间内采购单位拥有随时监督核验的权利。请质疑单位认真解读招标文件后慎重提出质疑。故本条招标文件不予调整。

本项目开标时间调整为：2022年09月02日15时00分（北京时间）

给各潜在投标人带来不便，敬请谅解。如投标人不及时关注全 (略) 网站，造成后果由投标人自负。

全 (略)

2022年8月30日

关于“全 (略) 内窥镜维保服务项目”的答疑澄清公告

至各潜在投标人：

现将全 (略) 内窥镜维保服务项目的答疑作如下回复与澄清：

1、 招标文件第三章评标办法的投标文件初审中，2投标人应 符合的基本资格条件中(3)投标人为制造商的必须取得国家食品药 品监督管理部门颁发的此类设备医疗器械生产许可证，投标人为代理商或经销商应具有有效的中华人民共和国医疗器械经营许可证；

此条基本资格条件不符合项目实际招标要求。因内窥镜维保服务项目，招标的实际内容是维保服务，而非货物类采购项目，不涉及制 造企业生产许可证及医疗器械经营许可证。

建议去除此条基本资格条件。

答：(1)维修维护归属于生产，医用内窥镜属于三类（6822）医疗器械，维修工作需要更换配件，更换配件后设备是否符合国家对三类医疗器械监督管理标准及要求，显然维修工作需要接受国家食品药品监督管理局监督及管理。

(2)维修所更换配件需要采购，采购的配件是否需要符合国家食品药品监督管理局所要求标准。原厂医疗器械配件供应需要采购单位必须具备医疗器械经营许可证，采购单位不能提供医疗器械经营许可证均无配件采购资格。

(3)《医疗器械监督管理条例》文献中多处条强调医疗器械维修、维护、测试必须满足相关规定。

(4)国内知名医 (略) 均有医疗器械经营许可证，如:四川大象，武汉医星，上海柯度，国控创科，四川惠荣等等。故投标单位必须具备医疗器械经营许可证。本条招标文件不予调整。

2.招标文件 第三章评标办法的技术标评审细则中，第2条，

企业认证：投标人具有ISO9001、ISO*、ISO*标准认证的得6分；

每少一项扣2分，扣完为止。投标人具有有效的医疗售后服务等级认证的

得4分。本项满分10分。

此条技术评审要求对于内窥镜维保服务行业来说不合理。因实际内容为维保服务项目， (略) 性质是服务行业， (略) ，并不涉及ISO9001、ISO*、ISO*标准认证。另投标人具有有效的医疗售后服务五星等级认证，是何权威认证？医疗行业并无此专项售后服务登记认证。以上逐条评审条件，明显设下投标障碍。

根据《中华人民共和国招投标法实施条例》第三十二条招标人 不得以不合理的条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。招标人有下列行为之一的，属于以不合理条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。 限定或者指定特定的专利、商标、品牌、原产地或者供应商；

此项技术标评审细则，损害我司公平、公正参与投标的合法权益，建议删除。

答：ISO9001、ISO*、ISO*都是以国际标准化组织制定的体系标准，是目前世界上最全面和系统的管理标准，适用于任何类型与规模的组织。企业认证是国家相关监管部门对企业相关能力的审核认证，相关认证具有合法性。企业认证是国家认可的对企业的操作流程与维修质量的一种认证，可以更好的向客户展示企业自身实力。售后服务认证是国家认监委批准的具有专业能力的第三方认证机构实施认证的结果，所以服务认证证书具有一定权威性，获得服务认证证书的企业，能证明其在全国全行业范围内的服务领先性。 (略) 设备维保服务质量，我院对各服务商具有一定要求，且本项为评分项目并非特定废标标准。故本条招标文件并非限定或者指定特定的专利、商标、品牌、原产地或者供应商。本条招标文件不予调整。

3、 招标文件第三章评标办法的技术标评审细则中，第三条维保业绩要求：供应商具有2020年1月至今同类设备（系内镜中心设备） 安徽省内三 (略) 内镜维保服务业绩，业绩合同金额不少于 *元每年，每提供1份业绩得2分，本项满分10分。

(略) 过于苛刻，根据《中华人民共和国招投标法实施条例》第三十二条 招标人不得以不合理的条件限制、排斥潜 在投标人或者投标人。招标人有下列行为之一的，属于以不合理条件 限制、排斥潜在投标人或者投标人

建议降低维保业绩要求。

答： (略) (略) 整体实力的要求， (略) 设备维保服务质量，我院对各服务商综合实力具有一定要求，且本项为评分项目并非特定废标标准。本条招标文件不予调整。

4、 招标文件第四章项目相关要求（服务需求) 2、维修维护★

2、维修、保养质量按生产厂家标准进行， 如需要更换配件时需使用原厂全新配件（必要时需要提供证明材料），不得以其它配件代替， 以免影响设备的性能和稳定性。

招标文件要求含糊其次，必要时需要提供证明材料？何时为必要时？无统一标准!

建议更改为：招标文件内必须提供更换配件使用原厂全新配件证明材料！如原厂配件购买合同、原厂配件报关单、原厂配件购买 发票等！

答：必要时需要提供证明材料是采购单位对维修质量提出质疑或需要必要材料提供存档时；本次维修维保服务周期为1年，一年时间内采购单位拥有随时监督核验的权利。请质疑单位认真解读招标文件后慎重提出质疑。故本条招标文件不予调整。

本项目开标时间调整为：2022年09月02日15时00分（北京时间）

给各潜在投标人带来不便，敬请谅解。如投标人不及时关注全 (略) 网站，造成后果由投标人自负。

全 (略)

2022年8月30日