原公告的采购项目编号：BB2022GZCGZ1251

原公告的采购项目名称：固 (略) CT影像智能辅助检测系统采购项目

首次公告日期：2022年8月24日

更正事项：□采购公告 ?采购文件 □采购结果

更正内容：采购文件答疑

更正日期：2022年9月8日

（一）采购文件质疑回复

质疑事项1：脑卒中CT影像 智能辅助检测模块，参数要求：5 出血性脑卒中具备中华人民共和国医疗器械注册证（三类证）。此参数要求出血性脑卒中具备中华人民共和国医疗器械注册证（三类证）目前只有推想医疗和联影智能有，不足三家，有明显的倾向性。有违招标公平原则。

答复：中华人民共和国医疗器械三类证是我国国家食品药品监督管理局对于医疗器械的安全性、有效性严格控制的认证。采购人基于医疗安全考虑，要求出血性脑卒中具备具备中华人民共和国医疗器械注册证（三类证）。目前符合出血性脑卒中三类证已有推想医疗、联影智能、西门子医疗等，符合《中华人民共和国招标法实施条例》第二十条“设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要相适应或者与合同履行有关”。且本项目采购需求中已注明“以上要求如有20项或20项以上不满足，视为未实质性响应采购需求。”，此项要求未限制各潜在供应商参与本次投标。

质疑事项2：3、肺结节CT影像辅助模块4具备中华人民共和国医疗器械注册证；5、脑卒中CT影像智能辅助检测模块5出血性脑卒中具备中华人民共和国医疗器械注册证(三类证)。此两条参数要求肺结节CT影像辅助诊断系块具备中华人民共和国医疗器械注册证(三类证)、出血性脑卒中具备中华人民共和国医疗器械注册证(三类证)，目前参数中肺结节、出血性脑卒中需要三类注册证，而缺血性脑卒中、冠脉 CTA、头颈CTA模块没有要求三类证，不合逻辑。

答复：本项目要求医学人工智能产品取得医疗器械三类证，说明它是经过临床试验 (略) 场使用的成熟产品。采购人高度重视医疗安全，故对AI系统模块的三类证要求较高。 (略) 场调研，如要求所有产品模块具备三类证，尚不具备采购条件。故采购人综合临床实际使用需求和 (略) 场成熟度等因素，要求所有产品模块均具备合格证， (略) 重点需要的产品具备三类证。基于固 (略) 日常CT检测量：肺结节CT和脑出血CT检查量是冠脉CTA和头颈CTA检测量的10-20倍以上。其中肺结节CT辅助筛查产品为本次项目的核心需求产品；出血性脑卒中患者通常发病紧急，往往危及生命，诊断的精准性对医疗安全影响重大；而对于冠脉CTA与头颈CTA模块，采购人目前的主要需求在于影像后处理与重建。故要求肺结节模块和脑出血模块优先考虑具有国家医疗器械三类证的产品，以 (略) 的医疗质量。要求合理，符合《中华人民共和国招标法实施条例》第二十条要求。且本项目采购需求中已注明“以上要求如有20项或20项以上不满足，视为未实质性响应采购需求。”，以上几项要求均未限制各潜在供应商参与本次投标。

质疑事项3：三、技术资信评审评分表 2、综合评分 2）制造厂家获得知识产权管理体系认证证书得4分，没有不得分。此项评审要求制造厂家获得知识产权管理体系认证证书，目前只有推想医疗有，不满足三家，有明显倾向性，有违招标公平原则。

答复：此条质疑事项缺少证明依据及证明材料。 (略) 场调研，目前多家AI厂商获得知识产权管理体系认证证书，例如：上海依图、杏脉信息、东软医疗等等。其次，知识产权管理体系认证为国家知识产权局办公室发文推荐，并要求“认证结果采信与多部门关联政策的协同联动”， 符合《中华人民共和国招标法实施条例》第二十条要求。且本项目采用综合评分法，此条仅作为加分项，符合《中华人民共和国政府采购法》及《关 (略) 政府采购文件编制指导意见的通知（试行）》蚌公共资源局〔2019〕21号文件要求。

质疑事项4：三、技术资信评审评分表 2、综合评分 3）制造厂家具有ITSS信息技术服务标准符合证书且在有效期内，评估等级为3级以上得3分，三级以下得1分（含通用级）。提供证书扫描件）。此条评审要求制造厂家具有ITSS信息技术服务标准符合证书，目前只有推想有，不满足三家，有明显倾向性，有违招标公平原则。

答复：此条质疑事项缺少证明依据及证明材料。 (略) 场调研，目前多家AI厂商具有ITSS信息技术服务标准符合证书，比如：深睿博联、商汤科技、上海依图等等。此外，ITSS是在国家工业和信息化部、国家标准化委的支持的信息技术服务标准库。通过该标准认证，说明企业具备了可信赖的信息系统运维服务能力。本项目建设CT影像智能辅助检 (略) 信息化的一个组成部分，因此需求制造商提供ITSS认证，符合《中华人民共和国招标法实施条例》第二十条要求。且本项目采用综合评分法，此条仅作为加分项，符合《中华人民共和国政府采购法》及《关 (略) 政府采购文件编制指导意见的通知（试行）》蚌公共资源局〔2019〕21号文件要求。

1.采购人信息

名 称：固 (略)

地 址：固镇 (略) (略) 交叉口

联系方式：王主任*

名 称：恒泰 (略)

地 址： (略) 固镇县新城观邸2栋

联系方式：李天阳*

项目联系人：李天阳

电 话：*

附件信息：

• 固 (略) CT影像智能辅助检测系统采购项目更正公告BB2022GZCGZ1251

原公告的采购项目编号：BB2022GZCGZ1251

原公告的采购项目名称：固 (略) CT影像智能辅助检测系统采购项目

首次公告日期：2022年8月24日

更正事项：□采购公告 ?采购文件 □采购结果

更正内容：采购文件答疑

更正日期：2022年9月8日

（一）采购文件质疑回复

质疑事项1：脑卒中CT影像 智能辅助检测模块，参数要求：5 出血性脑卒中具备中华人民共和国医疗器械注册证（三类证）。此参数要求出血性脑卒中具备中华人民共和国医疗器械注册证（三类证）目前只有推想医疗和联影智能有，不足三家，有明显的倾向性。有违招标公平原则。

答复：中华人民共和国医疗器械三类证是我国国家食品药品监督管理局对于医疗器械的安全性、有效性严格控制的认证。采购人基于医疗安全考虑，要求出血性脑卒中具备具备中华人民共和国医疗器械注册证（三类证）。目前符合出血性脑卒中三类证已有推想医疗、联影智能、西门子医疗等，符合《中华人民共和国招标法实施条例》第二十条“设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要相适应或者与合同履行有关”。且本项目采购需求中已注明“以上要求如有20项或20项以上不满足，视为未实质性响应采购需求。”，此项要求未限制各潜在供应商参与本次投标。

质疑事项2：3、肺结节CT影像辅助模块4具备中华人民共和国医疗器械注册证；5、脑卒中CT影像智能辅助检测模块5出血性脑卒中具备中华人民共和国医疗器械注册证(三类证)。此两条参数要求肺结节CT影像辅助诊断系块具备中华人民共和国医疗器械注册证(三类证)、出血性脑卒中具备中华人民共和国医疗器械注册证(三类证)，目前参数中肺结节、出血性脑卒中需要三类注册证，而缺血性脑卒中、冠脉 CTA、头颈CTA模块没有要求三类证，不合逻辑。

答复：本项目要求医学人工智能产品取得医疗器械三类证，说明它是经过临床试验 (略) 场使用的成熟产品。采购人高度重视医疗安全，故对AI系统模块的三类证要求较高。 (略) 场调研，如要求所有产品模块具备三类证，尚不具备采购条件。故采购人综合临床实际使用需求和 (略) 场成熟度等因素，要求所有产品模块均具备合格证， (略) 重点需要的产品具备三类证。基于固 (略) 日常CT检测量：肺结节CT和脑出血CT检查量是冠脉CTA和头颈CTA检测量的10-20倍以上。其中肺结节CT辅助筛查产品为本次项目的核心需求产品；出血性脑卒中患者通常发病紧急，往往危及生命，诊断的精准性对医疗安全影响重大；而对于冠脉CTA与头颈CTA模块，采购人目前的主要需求在于影像后处理与重建。故要求肺结节模块和脑出血模块优先考虑具有国家医疗器械三类证的产品，以 (略) 的医疗质量。要求合理，符合《中华人民共和国招标法实施条例》第二十条要求。且本项目采购需求中已注明“以上要求如有20项或20项以上不满足，视为未实质性响应采购需求。”，以上几项要求均未限制各潜在供应商参与本次投标。

质疑事项3：三、技术资信评审评分表 2、综合评分 2）制造厂家获得知识产权管理体系认证证书得4分，没有不得分。此项评审要求制造厂家获得知识产权管理体系认证证书，目前只有推想医疗有，不满足三家，有明显倾向性，有违招标公平原则。

答复：此条质疑事项缺少证明依据及证明材料。 (略) 场调研，目前多家AI厂商获得知识产权管理体系认证证书，例如：上海依图、杏脉信息、东软医疗等等。其次，知识产权管理体系认证为国家知识产权局办公室发文推荐，并要求“认证结果采信与多部门关联政策的协同联动”， 符合《中华人民共和国招标法实施条例》第二十条要求。且本项目采用综合评分法，此条仅作为加分项，符合《中华人民共和国政府采购法》及《关 (略) 政府采购文件编制指导意见的通知（试行）》蚌公共资源局〔2019〕21号文件要求。

质疑事项4：三、技术资信评审评分表 2、综合评分 3）制造厂家具有ITSS信息技术服务标准符合证书且在有效期内，评估等级为3级以上得3分，三级以下得1分（含通用级）。提供证书扫描件）。此条评审要求制造厂家具有ITSS信息技术服务标准符合证书，目前只有推想有，不满足三家，有明显倾向性，有违招标公平原则。

答复：此条质疑事项缺少证明依据及证明材料。 (略) 场调研，目前多家AI厂商具有ITSS信息技术服务标准符合证书，比如：深睿博联、商汤科技、上海依图等等。此外，ITSS是在国家工业和信息化部、国家标准化委的支持的信息技术服务标准库。通过该标准认证，说明企业具备了可信赖的信息系统运维服务能力。本项目建设CT影像智能辅助检 (略) 信息化的一个组成部分，因此需求制造商提供ITSS认证，符合《中华人民共和国招标法实施条例》第二十条要求。且本项目采用综合评分法，此条仅作为加分项，符合《中华人民共和国政府采购法》及《关 (略) 政府采购文件编制指导意见的通知（试行）》蚌公共资源局〔2019〕21号文件要求。

1.采购人信息

名 称：固 (略)

地 址：固镇 (略) (略) 交叉口

联系方式：王主任*

名 称：恒泰 (略)

地 址： (略) 固镇县新城观邸2栋

联系方式：李天阳*

项目联系人：李天阳

电 话：*

附件信息：

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