政 (略) 理决定书
 　　　　　　　   巴财采（2015）2号

一、投诉人
名称： (略)
　　地址： (略) 省 (略) 市 (略) 区南方软件园B5栋5-8单元3层。
法定代表人：胡善云 总经理 点击查看>>
委托代理人：丁宗林 点击查看>>
二、被投诉人
名称： (略) 市 (略) (略)
地址： (略) 市 (略) 区龙洲湾街道渝南大道200号
法定代表人：郑凤 主任
名称： (略)
地址： (略) 区鱼洞新农街2号
法定代表人：冉毅 院长
三、投诉项目
(略) 脊柱内镜（椎间孔镜）及配套系统设备采购，采购计划编号：CQBN 点击查看>> 。
四、投诉受理
投诉人已向 (略) (略) 、 (略) 提出质疑，对质疑答复不满意，于规定 (略) 提出投诉。经审查，符合投诉条件，我局已正式受理。
五、投诉内容
投诉人诉称：
（一）根据CFDA注册信息查询，因THINK品牌注册证中说明不能与高频手术设备配合使用，排除后，进口品牌脊柱内镜注册证在有效期内、注册名称为“椎间盘镜”的能够用于脊柱内镜下的进口 (略) 系统只有两家，分别为JOIMAX和WOLF。
（二）因 (略) 市 (略) (略) 未公布相关专家姓名，我司无法判断复审专家的专业知识和公信力以及是否独立公正的做出结论。椎间孔镜及椎间盘镜均属经皮脊柱内镜的注册名称，其注册名称和类别由CFDA定义， (略) 家和个别专家定义。认为上述产品在手术入路和适应症方面　有差 (略) 的表现，我司有理由怀疑专业的专业知识明显不足且可能有倾向性，采购以“椎间盘镜与椎间孔镜同为一大类手术设备，但二者在手术入路和适应症方面均有差异， (略) 要求，视为资质不合格。”为由将我司排除在合法供应商之外，严重损害我司利益。
证据材料：1、 (略) “进口医疗器械：椎间孔镜”产品注册数据查询结果复印件。2、 (略) “进口医疗器械（历史数据）：注册号为国药管械（进）字2003第 点击查看>> 号，产品名称（中文）为椎间盘镜及附件”数据查询结果复印件。3、本项目招标文件第二篇项目技术规格、数量及质量要求。
六、调查取证情况
(略) 调查查明，具体情况如下：
（一）该项目采购资金110万元， (略) ，代理机构为 (略) (略) ，于 * 日开标。 (略) 于 * 日对该项目提出质疑， (略) 、 (略) 于4月27日答复该质疑。 (略) 对质疑答复不满意，在规定时间提出投诉。在受理投诉后，我局分别向投诉人、采购单位、采购代理机构作了相关调查，并要求该项目暂停采购活动。我局依 (略) 对评审过 (略) 了复核， (略) 于 * 日出具了复审意见。
（二） (略) 以德国Richard Wolf (略) 生产的Endoscopes for spine Surgery品牌“椎间盘镜”产品投标，经 (略) 评审，结论为“椎间盘镜与椎间孔镜同为一大类手术设备，但二者在手术入路和适应症方面均有差异， (略) 要求，视为资质不合格。”
（三）专家意见：
1、根据国家食品与药品 (略) 进口医疗器械注册信息查询，目 (略) 口品牌注册证在有效期内、注册名称为“椎间孔镜”的有MAXMORE、JOIMAX、THINK！三个品牌，其中THINK！品牌椎间孔镜（注册号国械注进 点击查看>> ）“产品适用范围适用于椎间盘镜手术时的检查或手术期间，提供病人的影像或图像，不能与高频手术设备配套使用。” THINK！不符合招标文件要求， (略) 文件的品牌不足三家。
2、在本次招标中关于功能要求：A5配备进口品牌 (略) 系统
(略) 提供的产品经过核查均有进口品牌的医疗注册登记证及注册登记表，证据如下：在 (略) 数据查询中与投标文件一致的注册号为：进字 点击查看>> ，进字 点击查看>> ，进字 点击查看>> ，均在有效期内。
3、椎间孔镜与椎间盘镜概念
在目前脊柱外科日常概念中，通常认为，椎间孔镜可经椎间孔及椎板间两种入路进入椎管，摘除髓核，而椎间盘镜属于早期内镜系统，只能经椎板间入路进入椎管，上述两种设备是有显著区别的。
在标书中，技术规格，数量及质量要求中A1，要求“确保能经椎间孔及椎板间入路，完成腰椎间盘各项手术，椎管探查、椎间孔扩大成形术”。从标书要求出发，椎间盘镜不能满足标书A1之要求。
根据上述事实，我局认为：
（一）关于投诉人提出“根据CFDA注册信息查询，因THINK品牌注册证中说明不能与高频手术设备配合使用，排除后，进口品牌脊柱内镜注册证在有效期内、注册名称为椎间盘镜的能够用于脊柱内镜下的进口 (略) 系统只有两家，分别为JOIMAX和WOLF。”的问题。
1、本项目招标文件第二篇“项目技术规格、数量及质量要求‘ (略) 市 (略) 脊柱内镜（椎间孔镜）及配套系统技术方案’”的相关规定有：①、项目一览表“采购项目脊柱内镜及配套系统一套”；②、功能及技术参数中的相关参数之必要功能：* A1进口知名品牌脊柱内镜，确保能经椎间孔和椎板间入路，完成腰椎间盘各项手术、椎管探查、椎间孔扩大成形术。A4配备进口品牌脊柱射频机。A6双频射频消融机可在经皮和内镜下操作；相关参数之基本配置：E1、脊柱内镜1套、E2、脊柱内镜配套手术器械1套、E3、脊柱射频消融系统1套、E4、 (略) 系统1套E5、工作台车 1台。 (略) 文件要求脊柱内镜（椎间孔镜）及配套系统应当由内镜与射频手术设备配套使用。
2、THINK！品牌在椎间孔镜产品适用范围中明确规定，不能与高频手术设备配套使用。通过国家食品与药品 (略) 网站查询，该局《关于印发医疗器械分类目录的通知》（国药监械〔 * 号）的附件中载明：医疗器械分类目录中“6825医用高频仪器设备”包括以下设备：①高频手术和电凝设备、②高频电熨设备、③微波治疗设备、④射频治疗设备、⑤高频电极品。其中射频治疗设备品名举例有：射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机。即射频手术设备属于高频手术设备。因此，THINK！ (略) 文件与射频手术设备配套使用的要求。
基于上述理由并结合专家意见，我局认定本次 (略) 脊柱内镜（椎间孔镜）及配套系统设备采购项目（采购计划编号：CQBN 点击查看>> ） (略) 文件规定的椎间孔镜品牌不足三家，投诉人的该项投诉成立。
（二）关于投诉人提出 “椎间盘镜与椎间孔镜同为一大类手术设备，但二者在手术入路和适应症方面均有差异， (略) 要求，视为资质不合格。” 的结论不符合事实的问题。投诉人提出的理由如下：1、因 (略) 市 (略) (略) 未公布相关专家姓名，我司无法判断复审专家的专业知识和公信力以及是否独立公正的做出结论。2、椎间孔镜与椎间盘镜均属于经皮脊柱内镜技术，不能以产品名称上的差别将我司的投标产品排除在合法供应商之外。
(略) 核实，评标专家系经 (略) (略) 严格按照规定，从“ (略) 市政府采购专家库”中随机抽取，评标结束后也公布了评标专家的名单， (略) 称 (略) (略) 未公布相关专家姓名与事实不符。我局受理投诉人的投诉后，分别向投诉人、采购单位、采购 (略) 了调查，并要求该项目暂停采购活动。随后，我局 (略) 对评审过 (略) 了复核。根据2015年6 (略) 出具的复审意见，椎间孔镜与椎间盘镜显然属于两种不同的设备，投诉人以椎间盘镜产品投标， (略) 文件A1之要求。投诉人的该项投诉事由不能成立。
七、处理决定
依据《 (略) 文件编制等有关问题的通知》（渝财采购〔2009〕6号）规定，“招标文件中的供应商资格条件应根据采购项目的实际需要设置，不得以不合理的条件阻扰和限制供应商参加投标，或 (略) 差别待遇或者歧视待遇。一、关于供应商资格条件设置问题（五）因采购项目的特殊需要设定的产品关键技术参数（“*”条款）至少应有不同品牌的三款产品满足该项技术要求。”在本次 (略) 脊柱内镜（椎间孔镜）及配套系统设备采购项目（采购计划编号：CQBN 点击查看>> ）的采购违反了上述规定。根据《政府采购 (略) 理办法》（ (略) 第20号令）第十九条第（一）款，“ (略) 门经审查，认定采购文件、采购过程影响或可能影响中标、成交结果的，或者中标、成交结果的产生过 (略) 为的，按下 (略) 理：（一）政府采购合同尚未签订的，分别根据不同 (略) (略) 为违法，责令重新开展采购活动。”及《 (略) 市政府采购供应 (略) (略) 规定》（渝财采购〔2011〕34号）第三十一条（二），“ (略) 门经审查，认定采购文件具有明显倾向性或者歧视性等问题给投诉人或者其他供应商合法权益造成或者可能造成损害的，按下 (略) 理：（二）已经完成评审活动，但尚未签订政府采购合同的，决定采购活动违法，并责令采购人重新开展采购活动。”的规定，处理决定如下：
责令 (略) 重新开展采购活动。
如 (略) 理决定不服，可 (略) 理决定之日起六十日内依法向 (略) 市 (略) 区人民政府或 (略) (略) 政复议，也可 (略) 理决定之日起三个月内依法向 (略) 市巴 (略) (略) 政诉讼。在 (略) 政诉讼期 (略) (略) 。

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(略) 市 (略)
* 日

政 (略) 理决定书
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一、投诉人
名称： (略)
　　地址： (略) 省 (略) 市 (略) 区南方软件园B5栋5-8单元3层。
法定代表人：胡善云 总经理 点击查看>>
委托代理人：丁宗林 点击查看>>
二、被投诉人
名称： (略) 市 (略) (略)
地址： (略) 市 (略) 区龙洲湾街道渝南大道200号
法定代表人：郑凤 主任
名称： (略)
地址： (略) 区鱼洞新农街2号
法定代表人：冉毅 院长
三、投诉项目
(略) 脊柱内镜（椎间孔镜）及配套系统设备采购，采购计划编号：CQBN 点击查看>> 。
四、投诉受理
投诉人已向 (略) (略) 、 (略) 提出质疑，对质疑答复不满意，于规定 (略) 提出投诉。经审查，符合投诉条件，我局已正式受理。
五、投诉内容
投诉人诉称：
（一）根据CFDA注册信息查询，因THINK品牌注册证中说明不能与高频手术设备配合使用，排除后，进口品牌脊柱内镜注册证在有效期内、注册名称为“椎间盘镜”的能够用于脊柱内镜下的进口 (略) 系统只有两家，分别为JOIMAX和WOLF。
（二）因 (略) 市 (略) (略) 未公布相关专家姓名，我司无法判断复审专家的专业知识和公信力以及是否独立公正的做出结论。椎间孔镜及椎间盘镜均属经皮脊柱内镜的注册名称，其注册名称和类别由CFDA定义， (略) 家和个别专家定义。认为上述产品在手术入路和适应症方面　有差 (略) 的表现，我司有理由怀疑专业的专业知识明显不足且可能有倾向性，采购以“椎间盘镜与椎间孔镜同为一大类手术设备，但二者在手术入路和适应症方面均有差异， (略) 要求，视为资质不合格。”为由将我司排除在合法供应商之外，严重损害我司利益。
证据材料：1、 (略) “进口医疗器械：椎间孔镜”产品注册数据查询结果复印件。2、 (略) “进口医疗器械（历史数据）：注册号为国药管械（进）字2003第 点击查看>> 号，产品名称（中文）为椎间盘镜及附件”数据查询结果复印件。3、本项目招标文件第二篇项目技术规格、数量及质量要求。
六、调查取证情况
(略) 调查查明，具体情况如下：
（一）该项目采购资金110万元， (略) ，代理机构为 (略) (略) ，于 * 日开标。 (略) 于 * 日对该项目提出质疑， (略) 、 (略) 于4月27日答复该质疑。 (略) 对质疑答复不满意，在规定时间提出投诉。在受理投诉后，我局分别向投诉人、采购单位、采购代理机构作了相关调查，并要求该项目暂停采购活动。我局依 (略) 对评审过 (略) 了复核， (略) 于 * 日出具了复审意见。
（二） (略) 以德国Richard Wolf (略) 生产的Endoscopes for spine Surgery品牌“椎间盘镜”产品投标，经 (略) 评审，结论为“椎间盘镜与椎间孔镜同为一大类手术设备，但二者在手术入路和适应症方面均有差异， (略) 要求，视为资质不合格。”
（三）专家意见：
1、根据国家食品与药品 (略) 进口医疗器械注册信息查询，目 (略) 口品牌注册证在有效期内、注册名称为“椎间孔镜”的有MAXMORE、JOIMAX、THINK！三个品牌，其中THINK！品牌椎间孔镜（注册号国械注进 点击查看>> ）“产品适用范围适用于椎间盘镜手术时的检查或手术期间，提供病人的影像或图像，不能与高频手术设备配套使用。” THINK！不符合招标文件要求， (略) 文件的品牌不足三家。
2、在本次招标中关于功能要求：A5配备进口品牌 (略) 系统
(略) 提供的产品经过核查均有进口品牌的医疗注册登记证及注册登记表，证据如下：在 (略) 数据查询中与投标文件一致的注册号为：进字 点击查看>> ，进字 点击查看>> ，进字 点击查看>> ，均在有效期内。
3、椎间孔镜与椎间盘镜概念
在目前脊柱外科日常概念中，通常认为，椎间孔镜可经椎间孔及椎板间两种入路进入椎管，摘除髓核，而椎间盘镜属于早期内镜系统，只能经椎板间入路进入椎管，上述两种设备是有显著区别的。
在标书中，技术规格，数量及质量要求中A1，要求“确保能经椎间孔及椎板间入路，完成腰椎间盘各项手术，椎管探查、椎间孔扩大成形术”。从标书要求出发，椎间盘镜不能满足标书A1之要求。
根据上述事实，我局认为：
（一）关于投诉人提出“根据CFDA注册信息查询，因THINK品牌注册证中说明不能与高频手术设备配合使用，排除后，进口品牌脊柱内镜注册证在有效期内、注册名称为椎间盘镜的能够用于脊柱内镜下的进口 (略) 系统只有两家，分别为JOIMAX和WOLF。”的问题。
1、本项目招标文件第二篇“项目技术规格、数量及质量要求‘ (略) 市 (略) 脊柱内镜（椎间孔镜）及配套系统技术方案’”的相关规定有：①、项目一览表“采购项目脊柱内镜及配套系统一套”；②、功能及技术参数中的相关参数之必要功能：* A1进口知名品牌脊柱内镜，确保能经椎间孔和椎板间入路，完成腰椎间盘各项手术、椎管探查、椎间孔扩大成形术。A4配备进口品牌脊柱射频机。A6双频射频消融机可在经皮和内镜下操作；相关参数之基本配置：E1、脊柱内镜1套、E2、脊柱内镜配套手术器械1套、E3、脊柱射频消融系统1套、E4、 (略) 系统1套E5、工作台车 1台。 (略) 文件要求脊柱内镜（椎间孔镜）及配套系统应当由内镜与射频手术设备配套使用。
2、THINK！品牌在椎间孔镜产品适用范围中明确规定，不能与高频手术设备配套使用。通过国家食品与药品 (略) 网站查询，该局《关于印发医疗器械分类目录的通知》（国药监械〔 * 号）的附件中载明：医疗器械分类目录中“6825医用高频仪器设备”包括以下设备：①高频手术和电凝设备、②高频电熨设备、③微波治疗设备、④射频治疗设备、⑤高频电极品。其中射频治疗设备品名举例有：射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机。即射频手术设备属于高频手术设备。因此，THINK！ (略) 文件与射频手术设备配套使用的要求。
基于上述理由并结合专家意见，我局认定本次 (略) 脊柱内镜（椎间孔镜）及配套系统设备采购项目（采购计划编号：CQBN 点击查看>> ） (略) 文件规定的椎间孔镜品牌不足三家，投诉人的该项投诉成立。
（二）关于投诉人提出 “椎间盘镜与椎间孔镜同为一大类手术设备，但二者在手术入路和适应症方面均有差异， (略) 要求，视为资质不合格。” 的结论不符合事实的问题。投诉人提出的理由如下：1、因 (略) 市 (略) (略) 未公布相关专家姓名，我司无法判断复审专家的专业知识和公信力以及是否独立公正的做出结论。2、椎间孔镜与椎间盘镜均属于经皮脊柱内镜技术，不能以产品名称上的差别将我司的投标产品排除在合法供应商之外。
(略) 核实，评标专家系经 (略) (略) 严格按照规定，从“ (略) 市政府采购专家库”中随机抽取，评标结束后也公布了评标专家的名单， (略) 称 (略) (略) 未公布相关专家姓名与事实不符。我局受理投诉人的投诉后，分别向投诉人、采购单位、采购 (略) 了调查，并要求该项目暂停采购活动。随后，我局 (略) 对评审过 (略) 了复核。根据2015年6 (略) 出具的复审意见，椎间孔镜与椎间盘镜显然属于两种不同的设备，投诉人以椎间盘镜产品投标， (略) 文件A1之要求。投诉人的该项投诉事由不能成立。
七、处理决定
依据《 (略) 文件编制等有关问题的通知》（渝财采购〔2009〕6号）规定，“招标文件中的供应商资格条件应根据采购项目的实际需要设置，不得以不合理的条件阻扰和限制供应商参加投标，或 (略) 差别待遇或者歧视待遇。一、关于供应商资格条件设置问题（五）因采购项目的特殊需要设定的产品关键技术参数（“*”条款）至少应有不同品牌的三款产品满足该项技术要求。”在本次 (略) 脊柱内镜（椎间孔镜）及配套系统设备采购项目（采购计划编号：CQBN 点击查看>> ）的采购违反了上述规定。根据《政府采购 (略) 理办法》（ (略) 第20号令）第十九条第（一）款，“ (略) 门经审查，认定采购文件、采购过程影响或可能影响中标、成交结果的，或者中标、成交结果的产生过 (略) 为的，按下 (略) 理：（一）政府采购合同尚未签订的，分别根据不同 (略) (略) 为违法，责令重新开展采购活动。”及《 (略) 市政府采购供应 (略) (略) 规定》（渝财采购〔2011〕34号）第三十一条（二），“ (略) 门经审查，认定采购文件具有明显倾向性或者歧视性等问题给投诉人或者其他供应商合法权益造成或者可能造成损害的，按下 (略) 理：（二）已经完成评审活动，但尚未签订政府采购合同的，决定采购活动违法，并责令采购人重新开展采购活动。”的规定，处理决定如下：
责令 (略) 重新开展采购活动。
如 (略) 理决定不服，可 (略) 理决定之日起六十日内依法向 (略) 市 (略) 区人民政府或 (略) (略) 政复议，也可 (略) 理决定之日起三个月内依法向 (略) 市巴 (略) (略) 政诉讼。在 (略) 政诉讼期 (略) (略) 。

（此页无正文）

(略) 市 (略)
* 日