医疗卫生机构高值医用耗材招标变更
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医疗卫生机构高值医用耗材招标变更
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| 2008年 (略) 中标结果、 | ||
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关于征求《 (略) 回族自治区医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案》意见的函
自治区药招领导小组相关成员单位，各市、县（区） (略) （委）、 (略) (略) ，委直属医疗机构、 (略) (略) 、 (略) 医院、 (略) 、 (略) ，各有关医疗器械生产、经营企业， (略) （室、局）：
根据《 (略) 办公厅印发关于全面推 (略) 综合改革的实施意见》（国办发〔2015〕33号）、 (略) 门《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范>（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号），自治区药招办起草了《 (略) 回族自治区医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案（征求意见稿）》，现印发给你们，请组织讨论，提出书面意见和建议，并请于 * 日前反馈自治区卫生 (略) 。
各市、县（区） (略) （委）组织辖区医疗机构征求意见，整理汇总医疗机构高值医用耗材临床使用专家意见和建议。各有关医疗器械生产、经营企业提出的意见和建议应当以本单位正式文件邮寄。
联系人：田莉联系电话（传真）： 点击查看>>
邮编： 点击查看>> 地址： (略) 市 (略) 西街101号
附件：《 (略) 回族自治区医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案（征求意见稿）》
自治区药 (略)
* 日
附件：
(略) 回族自治区医疗卫生机构高值医用耗材
集中采购实施方案
（征求意见稿）
目录
(略) 分总则
(略) 分集中采购目录编制
(略) 分企业报名及材料申报
(略) 分报价及解密
(略) 分评审
(略) 分采购和配送
(略) 分各方责任及监督管理
(略) 分不良记录管理
(略) 分附则
(略) 分总则
根据《 (略) 办公厅印发关于全面推 (略) 综合改革的实施意见》（国办发〔2015〕33号）、 (略) 门《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范>（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）规定，结合我区实际，制定本实施方案。
一、工作目标
开展医疗卫生机构高值医用耗材集中采购，规范购销秩序，减少流通环节，降低虚高价格，为医疗卫生机构提供安全有效、品质良好、价格合理、供应及时的高值医用耗材，实现高 (略) 上阳光采购。
二、基本原则
（一）公开、公平、公正。医疗卫生机构高值医用耗材集中 (略) 公开，高值医用耗材生产、配送企业公平参与，各级各类医疗卫生机构通过 (略) 药 (略) 采购高值医用耗材，医疗机构的采购品种、数量、价格等信息对外公示， (略) 会监督。
（二）统一规范、便捷高效。 (略) 平台和交易平台， (略) 、统一价格、统一配送。
（三）质量优先、价格合理。在保证质量的前提下，高值医用耗材供货价格不得高于全国其他省区的最低供货价。医疗卫生机构优先选择价格相对较低的高值医用耗材，切实减轻群众医疗费用负担。
（四）政府主导、稳步实施。政府建立高值医用耗材集中采购平台， (略) 采购服务。高值医用耗材采取分批开标定标的方式， (略) 。
三、实施范围
(略) 采购中标产品，适用于全区各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗卫生机构（包括村卫生室）。鼓励其他非政府办医疗机构自愿参与。
四、采购范围
高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高的医用耗材。列入高值医用耗材集中采购范围的主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等类别。
五、采购时间和采购周期
本次高值医用耗材集中采购工作于2015年7月份启动，10月份完成开标、评标和定标工作。集中采购周期原则上不少于2年。下一轮集中采购活动启动前，可以通过供货确认等方式对于价格合理、供应有保障的产品顺延采购。
六、组织机构
（一）领导机构： (略) 采购领导小组（以下简称“自治区药招领导小组”）负责制定全区医疗卫生机构高值医用耗材集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协 (略) 门按照各自职责做好相关工作。
（二）管理机构： (略) 采 (略) （以下简称“自治区药招办”）主要职责是制定规则、组织协调、监督管理。各市、县药招领 (略) ，负责协调监管辖区医疗卫生机构高值医用耗材集中采购工作。
（三）工作机构：自治区公共资 (略) 在自治区药招领 (略) 指导下工作， (略) 平台，具体组织实施高值医用耗材集中采购工作，提供服务、维护平台、 (略) 及处理相关申投诉。
（四） (略) 门：自治区卫生计生委和自治区公共资 (略) (略) 门负责高值医用耗材集中采购工作的监督，受理有关举报和投诉， (略) (略) (略) 理。 (略) 、工商、食品药品监管、 (略) 门配合做好监督工作。
(略) 分集中采购目录编制
一、目录编制
（一）需求申报。各市及自治区级医疗机构根据本地区或本单位采购实际，分类汇总临床在用和拟使用的高值耗材目录，以正式文件形式报送自治区药招办。
（二）目录编制。在医疗卫生机构需求目录的基础上，结合其他省区集中采购目录和医疗技术发展， (略) (略) 编制审核，形成《 (略) 回族自治区医疗卫生机构高值医用耗材集中采购目录（征求意见稿）》。
（三）广泛征求意见。采取座谈会、书面 (略) 上公示等方式，广泛征求各级医疗卫生机构、生产企业、 (略) 会各界的修改意见和建议，并组织目录专家组对相关意 (略) 整理、分析、研究，完善目录，形成《 (略) 回族自治区医疗卫生机构高值医用耗材集中采购目录（送审稿）》。
（四）审定交易目录。将目录送审稿提交自治区药招领导小组会议审定同意后公布，适时组织集中采购。
（五）目录范围。高值医用耗材目录包括：血管介入类、非血管介入类、起搏器类、眼科材料、神经外科、电生理类、体外循环及血液净化、口腔科、骨科植入、其他类别。
二、质量层次
高值医用耗材按国产产品和进口产品（含港澳台产品、外商独资合资产品）进行质量层次划分。
(略) 分企业报名及材料申报
一、报名条件
高值医用耗材 (略) 生产企业直接投标。生产企业设立的仅销售 (略) 、境外产品国内总代理可视同生产企业。
高值医用耗材生产经营企业参加集中采购活动应当具备以下条件：
（一）具有独立承担民事责任的能力；
（二）依法取得有效的《企业法人营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》等相应的资质证书；
（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（四） (略) (略) 必需的产品和专业技术能力；
（五）有依法 (略) 会保障资金的良好记录；
（六）参加集中采购活动前3年内，在生产或经营活动中没有不良记录；
（七）具有及时供货、售后服务和技术支持能力；
（八）法律法规规定的其他条件。
二、申报材料
（一）生产企业授权人应持本人身份证、法定代表人授权书、医疗器械生产（经营）许可证复印件、企业营业执照(副本)复印件、生产企业授权书原件及复印件等到 (略) 申请报名。一家企业只能授权一人参加申报，一人只能接受一家企业授权。
（二）生产企业申领集中采购平台账户 (略) 上申报等操作权限。企业通过用户名、密码登 * 集中采购平台申报企业信息和产品信息。申报材料的组成、要求、审核等详见高值医用耗材集中采购文件。
（三）企业提供的资料必须真实、合法、有效，并对提供的资料承担相应的法律责任。
三、材料审核及公示
自治区公共资 (略) 按照有关规定具体负责组织审核投标材料。材料审核完成后，审核结果通过集中采购平台予以公示， (略) 会监督。
(略) 分报价及解密
一、报价及解密方式
集 (略) 上远程报价及解密方式。企业使用数字证书通过集中采购平台在规定时间内完成远程报价及解密工作。
二、报价及解密要求
（一）报价币种须为人民币，单位为元。
（二）报价为交付采购人的最终供货价，包含配送费用。
（三）企业不得以低于生产成本的价格报价。
（四）本次集中采购不设定投标限价。企业投标时，须提交投标产品的全国最低销售价格及承诺书。如企业承诺的最低销售价格高于实际销售价格，一经核实，则取消该产品的投标资格。企业报价不得高于投标产品的全国最低销售价格
（五）所有投标产品报价在报价截止后均不能作任何修改，网上错报及漏报造成的后 (略) 承担。
（六）网上报价解密时， (略) (略) 监督，确认解密结果。
三、现场监督
自治区卫生计生委和自治区公共资 (略) (略) 门全程参与报价解密。两方共同设置服务器启动密码，报价结束后及时封闭平台服务器，解密时及时启封平台服务器。
(略) 分评审
一、 (略)
(略) 门监督下，从《 (略) 回族自治区医疗卫生机构集中采购专家库》按专业类别随机抽取专家，组 (略) 。 (略) 人数为单数，每次不少于7人。实行专家回避制度，与投标人有利害关系的专家一律不得参与评审工作。
二、产品分组
将采购目录中的投标产品，根据产品注册证分为国产产品（准字号产品）、进口及港澳台产品（进字号、港澳台许字号产品）两个评审单元。
三、评审方法
（一）“双信封”方法评审
同一评审单元中评审产品数量3个及以上的，采取“双信封”方法评审：首先对产品的经 (略) 评审，然后对经济技术标评审入 (略) 商务标评审，并根据规则确定拟中标产品。
1．经济技术标评审
对企业生产能力、生产规模、产品质量、交易情况、服务和信誉等指标，采用定量评 (略) 评审。定量评价由客观评分和主观评分组成，满分100分，其中客观分值75分，主观分值25分。
经济技术标评分体系
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评价指标 |
分值 |
备注 |
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企业供应保障能力 30分 |
行业排名(国产产品)10分 |
1-50 |
10 |
以工 (略) 《2014中国医药统计年报（医疗器械分册）》公布的企业法人单位按主营业务收入排序为依据 |
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51-100 |
9 |
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8 |
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7 |
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其他 |
6 |
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是否在国内设有生产企业或销售企业（进口产品）10分 |
在国内（不含港澳台地区）设有独资或合资的生产企业，且生产同类产品 |
10 |
提交相关证明材料 |
|
|
在国内（不含港澳台地区）设有销售企业 |
8 |
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|
在国内（不含港澳台地区）仅授权代理企业销售 |
5 |
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|
企业生产能力15分 |
年销售额≥3亿元 |
15 |
以申报企业2014年增值税纳税报表为依据 |
|
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2亿元≤年销售额＜3亿元 |
13 |
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|
1亿元≤年销售额＜2亿元 |
11 |
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5千万≤年销售额＜1亿 |
9 |
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3千万≤年销售额＜5千万 |
7 |
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年销售额＜3千万 |
5 |
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|
生产企业生产管理质量认证体系5分 |
通过YY/T 点击查看>> 或ISO1 * 医疗器械质量体系认证 |
5 |
以产品生产企业通过YY/T 点击查看>> 或ISO1 * 医疗器械质量体系认证证书为准。经营企业的体系认证不予认可 |
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未通过以上质量体系认证 |
2 |
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产品质量 65分 |
质量可靠性10分 |
无抽检不合格记录 |
10 |
(略) 结果为依据 |
|
生产企业有抽检不合格记录，但投标产品无抽检不合格记录 |
5 |
|||
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投标产品有抽检不合格记录 |
拒绝 |
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产品认证10分 |
获得CFDA认证得6分，获得FDA或CE认证各得2分。 |
两项及以上可累加，满分10分 |
以企业提供的相关认证材料为依据 |
|
|
检验报告10分 |
由国家食品药 (略) 认可的医疗器械检测机构 |
10 |
以 * 日以来的 (略) 检报告为依据，注册检验报告不予认可 |
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|
生产企业自检报告 |
5 |
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|
技术先进性6分 |
与产品质量相关的国家自然科学二等奖、国家科学技术进步二等奖、国家技术发明二等奖及以上奖项 |
6 |
以2010年以来国家颁发的国家自然科学二等奖、国家科学技术进步二等奖、国家技术发明二等奖及以上奖项证书为依据 |
|
|
发明专利4分 |
保护期内的发明专利 |
4 |
以国 (略) 授予的产品专利证书为依据,若有多项专利，可累计计分，但最高不超过4分 |
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|
保护期内的实用新型专利 |
2 |
|||
|
保护期内的外观设计专利 |
1 |
|||
|
产品中标情况5分 |
有1个省份中标记录的得2分；每增加1个中标省份加1分，最高得5分。 |
5 |
以企业提供 * 日以来其他省级集中采购 (略) 页截图为依据 |
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|
临床使用评价 5分 |
明显优于其他同类产品 |
5 |
专家根据实际情况赋分 |
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|
优于其他同类产品 |
3 |
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与其他同类产品相当 |
2 |
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临床安全性评价5分 |
临床安全性优 |
5 |
专家根据实际情况赋分 |
|
|
临床安全性良 |
4 |
|||
|
临床安全性一般 |
3 |
|||
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耗材包装质量与方便性评价5分 |
耗材包装质量与方便性优 |
5 |
专家根据实际情况赋分 |
|
|
耗材包装质量与方便性一般 |
3 |
|||
|
品牌认同度 5分 |
品牌认同度优 |
5 |
专家根据实际情况赋分 |
|
|
品牌认同度良 |
4 |
|||
|
品牌认同度一般 |
3 |
|||
|
服务和信誉 5分 |
保障供应及伴随服务提供情况 5分 |
保障供应及伴随服务优 |
5 |
专家根据实际情况赋分 |
|
保障供应及伴随服务良 |
4 |
|||
|
保障供应及伴随服务一般 |
3 |
|||
同一评审单元内以经济技术标得分由高到低排序，按下表确定入围数进入商务标评审。经济技术标得分相同的，按“产品质量”得分由高到低排序，如“产品质量”得分也相同，则均入围。
经济技术标评审入围数
|
经济技术标评审数 |
拟入围数 |
|
3 |
3 |
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4-5 |
4 |
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6-7 |
5 |
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8-9 |
6 |
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10-11 |
7 |
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12个及以上 |
8 |
2．商务标评审
每一评审单元内的产品，按照商务标报价由低到高低依次确定拟中标产品和拟候选中标产品。报价相同，经济技术标得分高者拟中标。
同一评审单元下，企业如生产系列产品，则均可参与申报。如该系列产品报价相同，则视为一个申报产品参与评审；如该系列产品报价存在差异，则由专家组从中确定一个临床使用的主流产品作为代表品参与评审，代表品中标后，由专家组参照代表品中标价格、医疗机构实际采购价格、企业生产成本变化等因素与投标企业谈判确定同系列其他产品的中标价格。
商务标评审拟中标企业数
|
商务标评审入围数 |
拟中标数 |
拟候选中标数 |
|
3 |
2 |
1 |
|
4 |
3 |
1 |
|
5 |
4 |
1 |
|
6 |
5 |
1 |
|
7 |
6 |
1 |
|
8 |
7 |
1 |
（二）竞价和议价评审
同一评审单元中评审产品数量1-2个以及采购目录标注的专机专用产品，由专家组根据产品报价、参考价格，结合同类别、质量、性状、功能的竞价产品拟中标情况及临床需求等信息，通过议价评审方式确定拟中标产品。
四、价格确认和调整
专家根据产品类别、质量以及同类别拟中标产品价格等情况对价格明显不合理的拟 (略) 价格质询，投标企业在规定时间内对质询后的价格予以确认。
采购周期内，中标产品如遇政策调整导致价格变动或该产品在其他省份中标价格明显低于我区价格的，将组织专家与中标企业重新议定中标价格。
五、结果公示
经济技术标评审入围产品、拟中标产品和拟候选中 (略) 公示，公 (略) 会监督，受理申诉投诉。
六、中标结果公布
公示期满，中标产品和候选中标产品由自治区公共资 (略) 挂网公布。中标生产企业和候选中标生产企业授权人持本人身份证、法定代表人授权书原件到自治区公共资 (略) 领取中标通知书或候选中标通知书，中标生产企业到自治区卫生计生委领取 (略) 药 (略) 交易系统数字证书。
(略) 分采购和配送
一、采购
（一）高值医用耗材集中采购中标结果公布后，各级医疗卫生机构必须登 * (略) 药 (略) 医用耗材和检验试 (略) 上采购。 (略) 上交易范围内的高值医用耗材， (略) 电子化、信息化交易，所选医用耗材品种、价格、 (略) 家等信息全方位公开、阳光、透明。鼓励其他非政府办医疗 (略) 采购。
（二）医疗卫生机构根据临床需求，坚持质量优先、价格合理，性价比适宜的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，从网上交易 (略) 需高值医用耗材。医疗卫生机构采购产品的品牌、品种、数量、价格应通过医疗卫生机 (略) （ (略) ）研究决定。进口产品只限于在自治区级和市级医疗机构使用，使用量分别不得超过全年总使用量的30%和20%。
（三）积极探索推进带量采购、量价挂钩，鼓励医疗卫生机构单独或联合与 (略) 谈判，谈判价格低于中标价格的， (略) 谈判价格。在医疗服务 (略) 收费的高值医用耗材产品，应按 (略) 门规定的价格政策销售。
（四）医疗卫生机构应在规定时限内与中标企业或配送企业签订购销合同或购销协议，明确产品、规格、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。医疗卫生机构首次登 * 系统交易时，需填写机构基本信息，在网上交易目录中选择产品、填写数量后向配送企业提交订单。应严格按照 (略) 验收、入库，并在到货之日起3日内通过 (略) 到货确认。医疗卫生机构在验收合格后，需根据 (略) (略) 售后服务评分、配送服务评分和产品质量评分。
（五）纳入集中采购范围的高值医用耗材，在采购周期内，有新产品获得许可销售，且临床必需的，医疗卫生机构可适时开展新产品备案采购工作。高值医用耗材备案采购产品的金额，不得高于本单位高值医用耗材使用总金额的5%。
二、配送
（一）中标生产企业可直接配送或委托具有资质的企业配送。委托配送的，生产企业应与配送企业确认委托关系，报自治区药招办备案。委托配送费率由生产企业和配送企业商议，含在中标价内。
（二）配送企业不及时配送的，生产企业可向自治区药招办提出申请，经核实后变更配送企业。生产企业及其委托的配送企业要根据实际配送情况， (略) 上采购订单确认、发货、 (略) 理等工作，敦促采购单 (略) 上配送、入库信息，确保实际采购 (略) 上配送入库信息一致。
（三）配送企业应当具备与高值医用耗材产品相适应的仓储、运输和配送设施设备，并能按照购销合同规定，保质保量向医疗卫生机构配送产品。有储运温度要求的产品应按规定保证冷链。
（四）配送企业应在4个工作小时内响应医疗卫生机构订单，从订单下达之时起，急救品种4小时内送达，一般品种48小时内配送到位，节假 (略) 常配送。
(略) 分各方责任及监督管理
一、部门职责
（一） (略) 政部门：负责集中采购目录的编制，并负责对医疗 (略) 集中采 (略) (略) 监督检查；
（二）公共资 (略) 门：负责组织实施高值医用耗材集中采购工作；
（三） (略) (略) 门：按照国家和自治区医疗保险有关规定，对高值医用耗材集中 (略) 监督；
（四） (略) 门：按照法定职责和管理权限对高值医用耗材中标、采购和 (略) 监管；
（五） (略) (略) 门：依法对集中采购过程中的商业贿赂、非法促销、虚假宣传等 (略) (略) ；
（五）食 (略) 门：按照法定职责和管理权限对高值 (略) 质量监管，提供生产配送企业不良记录等信息；
（六）其他有关 (略) 门职能， (略) 职责，协同推进工作开展。
二、生产、配送企业责任
（一）中标企业必 (略) 有医疗卫生机构临床需求的供货能力，不论采购规模大小，均须保证供货；
（二）确保中标产品供应及时、保质保量。应按照公布的中标产品信息、质量标准、中标价格及时供货和配送，所提供的产品必须是合格产品，委托配送企业配送的，应负责监督配送企业及时配送；
（三） (略) 上采购订单确认等操作，按照企业承诺提供产品伴随服务；
（四）营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、《医疗器械注册证》等资质材料到期前，应将变更后的有效证件及时提交自治 (略) 。超过有效期的，停止 (略) 上交易；
（五）法律法规规定的其它责任与义务。
三、医疗机构责任
（一）根据临床需要，在中标产品内选择采购品种；
（二）按有关规定，验收、储存、使用中标产品；
（三）及时与具备配送资格的医疗器械生产、经营企业签订采购合同， (略) 相应法律责任和义务；
（四） (略) 上采购订单到货确认等操作， (略) 下采购；
（五）法律法规规定的其他责任与义务。
四、监督管理
实行自治区、市、县（区）分级监管， (略) 门协调配合的工作机制。 (略) 门要对医疗卫生机构高值医用耗材采购、供 (略) 动态监管，定期组织检查，发现问题及时解决。及时受理、 (略) 理相关投诉和申诉，对在高值医用耗材集中采购中违反有关政策和规定的机构和有关人员，按照国家和我区有关规 (略) 理。
坚持公开透明、阳光操作的原则，加强高值医用耗材集中采购信息公开，自治区卫生计生委定期通过采购平台发布高值医用耗材集中采购信息， (略) 会监督。建立健全企业申诉制度，广泛听取企业意见，及时解决企业合理诉求。
(略) 分不良记录管理
一、生产企业不良记录动态管理
生产经营 (略) 为之一的，列入 (略) 上公示， (略) 有产品的中标资格，原签订的购销合同终止。自取消之日起不得参加我区组织的下一轮医用耗材集中采购活动。配送企业违规情节严重的，取消配送资格。
1.经执法执纪机关认定，在高值医用耗材购销活动中存在商业贿赂、 (略) 为的；
2.提供虚假文件的，或以其他方式弄虚作假，骗取中标的；
3.以低于成本的价格恶意投标， (略) 秩序的；
4.对中标产品擅自涨价或变相涨价的；
5.恶意废标、不供货或不及时配送中标产品，影响医疗卫生机构临床诊治的；
6.经医疗卫生机构验收确认，配送的产品规格、包装与中标规格、包装不一致，不同意退换的；
7.以其他非中标产品取代 (略) 配送的；
8. (略) 医疗器械价格管理规定的；
9.恶意举报投诉，扰乱集中采购正常秩序的；
10.其他违反 (略) 为。、
二、医疗卫生机构不良记录动态管理
医疗卫生 (略) 为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司 (略) 理。
1.不参加高值医用耗材集中采购活动，以其他任何方式规避集中采购活动的；
2.提供虚假的高值医用耗材采购历史资料的；
3.不按照规定同生产经营企业签订购销合同的；
4.不按购销合同采购高值医用耗材，擅自采购非中标产品，不按时结算货款或 (略) (略) 为的；
5.购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；
6.收受医用耗材生产经营企业钱物或其他利益的；
7.其他违反 (略) 为。
(略) 分附则
二、解释权
本方案未尽事宜，按照国家和我区有关 (略) 。采购周期中如遇国家和我区相关政策调整的， (略) 门研究同意后，执行相应政策。本实施方案由自治区药招办负责解释。
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自治区药招领导小组相关成员单位，各市、县（区） (略) （委）、 (略) (略) ，委直属医疗机构、 (略) (略) 、 (略) 医院、 (略) 、 (略) ，各有关医疗器械生产、经营企业， (略) （室、局）：
根据《 (略) 办公厅印发关于全面推 (略) 综合改革的实施意见》（国办发〔2015〕33号）、 (略) 门《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范>（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号），自治区药招办起草了《 (略) 回族自治区医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案（征求意见稿）》，现印发给你们，请组织讨论，提出书面意见和建议，并请于 * 日前反馈自治区卫生 (略) 。
各市、县（区） (略) （委）组织辖区医疗机构征求意见，整理汇总医疗机构高值医用耗材临床使用专家意见和建议。各有关医疗器械生产、经营企业提出的意见和建议应当以本单位正式文件邮寄。
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自治区药 (略)
* 日
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集中采购实施方案
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(略) 分集中采购目录编制
(略) 分企业报名及材料申报
(略) 分报价及解密
(略) 分评审
(略) 分采购和配送
(略) 分各方责任及监督管理
(略) 分不良记录管理
(略) 分附则
(略) 分总则
根据《 (略) 办公厅印发关于全面推 (略) 综合改革的实施意见》（国办发〔2015〕33号）、 (略) 门《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范>（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）规定，结合我区实际，制定本实施方案。
一、工作目标
开展医疗卫生机构高值医用耗材集中采购，规范购销秩序，减少流通环节，降低虚高价格，为医疗卫生机构提供安全有效、品质良好、价格合理、供应及时的高值医用耗材，实现高 (略) 上阳光采购。
二、基本原则
（一）公开、公平、公正。医疗卫生机构高值医用耗材集中 (略) 公开，高值医用耗材生产、配送企业公平参与，各级各类医疗卫生机构通过 (略) 药 (略) 采购高值医用耗材，医疗机构的采购品种、数量、价格等信息对外公示， (略) 会监督。
（二）统一规范、便捷高效。 (略) 平台和交易平台， (略) 、统一价格、统一配送。
（三）质量优先、价格合理。在保证质量的前提下，高值医用耗材供货价格不得高于全国其他省区的最低供货价。医疗卫生机构优先选择价格相对较低的高值医用耗材，切实减轻群众医疗费用负担。
（四）政府主导、稳步实施。政府建立高值医用耗材集中采购平台， (略) 采购服务。高值医用耗材采取分批开标定标的方式， (略) 。
三、实施范围
(略) 采购中标产品，适用于全区各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗卫生机构（包括村卫生室）。鼓励其他非政府办医疗机构自愿参与。
四、采购范围
高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高的医用耗材。列入高值医用耗材集中采购范围的主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等类别。
五、采购时间和采购周期
本次高值医用耗材集中采购工作于2015年7月份启动，10月份完成开标、评标和定标工作。集中采购周期原则上不少于2年。下一轮集中采购活动启动前，可以通过供货确认等方式对于价格合理、供应有保障的产品顺延采购。
六、组织机构
（一）领导机构： (略) 采购领导小组（以下简称“自治区药招领导小组”）负责制定全区医疗卫生机构高值医用耗材集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协 (略) 门按照各自职责做好相关工作。
（二）管理机构： (略) 采 (略) （以下简称“自治区药招办”）主要职责是制定规则、组织协调、监督管理。各市、县药招领 (略) ，负责协调监管辖区医疗卫生机构高值医用耗材集中采购工作。
（三）工作机构：自治区公共资 (略) 在自治区药招领 (略) 指导下工作， (略) 平台，具体组织实施高值医用耗材集中采购工作，提供服务、维护平台、 (略) 及处理相关申投诉。
（四） (略) 门：自治区卫生计生委和自治区公共资 (略) (略) 门负责高值医用耗材集中采购工作的监督，受理有关举报和投诉， (略) (略) (略) 理。 (略) 、工商、食品药品监管、 (略) 门配合做好监督工作。
(略) 分集中采购目录编制
一、目录编制
（一）需求申报。各市及自治区级医疗机构根据本地区或本单位采购实际，分类汇总临床在用和拟使用的高值耗材目录，以正式文件形式报送自治区药招办。
（二）目录编制。在医疗卫生机构需求目录的基础上，结合其他省区集中采购目录和医疗技术发展， (略) (略) 编制审核，形成《 (略) 回族自治区医疗卫生机构高值医用耗材集中采购目录（征求意见稿）》。
（三）广泛征求意见。采取座谈会、书面 (略) 上公示等方式，广泛征求各级医疗卫生机构、生产企业、 (略) 会各界的修改意见和建议，并组织目录专家组对相关意 (略) 整理、分析、研究，完善目录，形成《 (略) 回族自治区医疗卫生机构高值医用耗材集中采购目录（送审稿）》。
（四）审定交易目录。将目录送审稿提交自治区药招领导小组会议审定同意后公布，适时组织集中采购。
（五）目录范围。高值医用耗材目录包括：血管介入类、非血管介入类、起搏器类、眼科材料、神经外科、电生理类、体外循环及血液净化、口腔科、骨科植入、其他类别。
二、质量层次
高值医用耗材按国产产品和进口产品（含港澳台产品、外商独资合资产品）进行质量层次划分。
(略) 分企业报名及材料申报
一、报名条件
高值医用耗材 (略) 生产企业直接投标。生产企业设立的仅销售 (略) 、境外产品国内总代理可视同生产企业。
高值医用耗材生产经营企业参加集中采购活动应当具备以下条件：
（一）具有独立承担民事责任的能力；
（二）依法取得有效的《企业法人营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》等相应的资质证书；
（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（四） (略) (略) 必需的产品和专业技术能力；
（五）有依法 (略) 会保障资金的良好记录；
（六）参加集中采购活动前3年内，在生产或经营活动中没有不良记录；
（七）具有及时供货、售后服务和技术支持能力；
（八）法律法规规定的其他条件。
二、申报材料
（一）生产企业授权人应持本人身份证、法定代表人授权书、医疗器械生产（经营）许可证复印件、企业营业执照(副本)复印件、生产企业授权书原件及复印件等到 (略) 申请报名。一家企业只能授权一人参加申报，一人只能接受一家企业授权。
（二）生产企业申领集中采购平台账户 (略) 上申报等操作权限。企业通过用户名、密码登 * 集中采购平台申报企业信息和产品信息。申报材料的组成、要求、审核等详见高值医用耗材集中采购文件。
（三）企业提供的资料必须真实、合法、有效，并对提供的资料承担相应的法律责任。
三、材料审核及公示
自治区公共资 (略) 按照有关规定具体负责组织审核投标材料。材料审核完成后，审核结果通过集中采购平台予以公示， (略) 会监督。
(略) 分报价及解密
一、报价及解密方式
集 (略) 上远程报价及解密方式。企业使用数字证书通过集中采购平台在规定时间内完成远程报价及解密工作。
二、报价及解密要求
（一）报价币种须为人民币，单位为元。
（二）报价为交付采购人的最终供货价，包含配送费用。
（三）企业不得以低于生产成本的价格报价。
（四）本次集中采购不设定投标限价。企业投标时，须提交投标产品的全国最低销售价格及承诺书。如企业承诺的最低销售价格高于实际销售价格，一经核实，则取消该产品的投标资格。企业报价不得高于投标产品的全国最低销售价格
（五）所有投标产品报价在报价截止后均不能作任何修改，网上错报及漏报造成的后 (略) 承担。
（六）网上报价解密时， (略) (略) 监督，确认解密结果。
三、现场监督
自治区卫生计生委和自治区公共资 (略) (略) 门全程参与报价解密。两方共同设置服务器启动密码，报价结束后及时封闭平台服务器，解密时及时启封平台服务器。
(略) 分评审
一、 (略)
(略) 门监督下，从《 (略) 回族自治区医疗卫生机构集中采购专家库》按专业类别随机抽取专家，组 (略) 。 (略) 人数为单数，每次不少于7人。实行专家回避制度，与投标人有利害关系的专家一律不得参与评审工作。
二、产品分组
将采购目录中的投标产品，根据产品注册证分为国产产品（准字号产品）、进口及港澳台产品（进字号、港澳台许字号产品）两个评审单元。
三、评审方法
（一）“双信封”方法评审
同一评审单元中评审产品数量3个及以上的，采取“双信封”方法评审：首先对产品的经 (略) 评审，然后对经济技术标评审入 (略) 商务标评审，并根据规则确定拟中标产品。
1．经济技术标评审
对企业生产能力、生产规模、产品质量、交易情况、服务和信誉等指标，采用定量评 (略) 评审。定量评价由客观评分和主观评分组成，满分100分，其中客观分值75分，主观分值25分。
经济技术标评分体系
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评价指标 |
分值 |
备注 |
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企业供应保障能力 30分 |
行业排名(国产产品)10分 |
1-50 |
10 |
以工 (略) 《2014中国医药统计年报（医疗器械分册）》公布的企业法人单位按主营业务收入排序为依据 |
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51-100 |
9 |
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8 |
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7 |
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其他 |
6 |
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是否在国内设有生产企业或销售企业（进口产品）10分 |
在国内（不含港澳台地区）设有独资或合资的生产企业，且生产同类产品 |
10 |
提交相关证明材料 |
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在国内（不含港澳台地区）设有销售企业 |
8 |
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在国内（不含港澳台地区）仅授权代理企业销售 |
5 |
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企业生产能力15分 |
年销售额≥3亿元 |
15 |
以申报企业2014年增值税纳税报表为依据 |
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2亿元≤年销售额＜3亿元 |
13 |
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1亿元≤年销售额＜2亿元 |
11 |
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5千万≤年销售额＜1亿 |
9 |
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3千万≤年销售额＜5千万 |
7 |
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年销售额＜3千万 |
5 |
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生产企业生产管理质量认证体系5分 |
通过YY/T 点击查看>> 或ISO1 * 医疗器械质量体系认证 |
5 |
以产品生产企业通过YY/T 点击查看>> 或ISO1 * 医疗器械质量体系认证证书为准。经营企业的体系认证不予认可 |
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未通过以上质量体系认证 |
2 |
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产品质量 65分 |
质量可靠性10分 |
无抽检不合格记录 |
10 |
(略) 结果为依据 |
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生产企业有抽检不合格记录，但投标产品无抽检不合格记录 |
5 |
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投标产品有抽检不合格记录 |
拒绝 |
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产品认证10分 |
获得CFDA认证得6分，获得FDA或CE认证各得2分。 |
两项及以上可累加，满分10分 |
以企业提供的相关认证材料为依据 |
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检验报告10分 |
由国家食品药 (略) 认可的医疗器械检测机构 |
10 |
以 * 日以来的 (略) 检报告为依据，注册检验报告不予认可 |
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生产企业自检报告 |
5 |
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技术先进性6分 |
与产品质量相关的国家自然科学二等奖、国家科学技术进步二等奖、国家技术发明二等奖及以上奖项 |
6 |
以2010年以来国家颁发的国家自然科学二等奖、国家科学技术进步二等奖、国家技术发明二等奖及以上奖项证书为依据 |
|
|
发明专利4分 |
保护期内的发明专利 |
4 |
以国 (略) 授予的产品专利证书为依据,若有多项专利，可累计计分，但最高不超过4分 |
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保护期内的实用新型专利 |
2 |
|||
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保护期内的外观设计专利 |
1 |
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产品中标情况5分 |
有1个省份中标记录的得2分；每增加1个中标省份加1分，最高得5分。 |
5 |
以企业提供 * 日以来其他省级集中采购 (略) 页截图为依据 |
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临床使用评价 5分 |
明显优于其他同类产品 |
5 |
专家根据实际情况赋分 |
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优于其他同类产品 |
3 |
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与其他同类产品相当 |
2 |
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临床安全性评价5分 |
临床安全性优 |
5 |
专家根据实际情况赋分 |
|
|
临床安全性良 |
4 |
|||
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临床安全性一般 |
3 |
|||
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耗材包装质量与方便性评价5分 |
耗材包装质量与方便性优 |
5 |
专家根据实际情况赋分 |
|
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耗材包装质量与方便性一般 |
3 |
|||
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品牌认同度 5分 |
品牌认同度优 |
5 |
专家根据实际情况赋分 |
|
|
品牌认同度良 |
4 |
|||
|
品牌认同度一般 |
3 |
|||
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服务和信誉 5分 |
保障供应及伴随服务提供情况 5分 |
保障供应及伴随服务优 |
5 |
专家根据实际情况赋分 |
|
保障供应及伴随服务良 |
4 |
|||
|
保障供应及伴随服务一般 |
3 |
|||
同一评审单元内以经济技术标得分由高到低排序，按下表确定入围数进入商务标评审。经济技术标得分相同的，按“产品质量”得分由高到低排序，如“产品质量”得分也相同，则均入围。
经济技术标评审入围数
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经济技术标评审数 |
拟入围数 |
|
3 |
3 |
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4-5 |
4 |
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6-7 |
5 |
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8-9 |
6 |
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10-11 |
7 |
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12个及以上 |
8 |
2．商务标评审
每一评审单元内的产品，按照商务标报价由低到高低依次确定拟中标产品和拟候选中标产品。报价相同，经济技术标得分高者拟中标。
同一评审单元下，企业如生产系列产品，则均可参与申报。如该系列产品报价相同，则视为一个申报产品参与评审；如该系列产品报价存在差异，则由专家组从中确定一个临床使用的主流产品作为代表品参与评审，代表品中标后，由专家组参照代表品中标价格、医疗机构实际采购价格、企业生产成本变化等因素与投标企业谈判确定同系列其他产品的中标价格。
商务标评审拟中标企业数
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商务标评审入围数 |
拟中标数 |
拟候选中标数 |
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3 |
2 |
1 |
|
4 |
3 |
1 |
|
5 |
4 |
1 |
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6 |
5 |
1 |
|
7 |
6 |
1 |
|
8 |
7 |
1 |
（二）竞价和议价评审
同一评审单元中评审产品数量1-2个以及采购目录标注的专机专用产品，由专家组根据产品报价、参考价格，结合同类别、质量、性状、功能的竞价产品拟中标情况及临床需求等信息，通过议价评审方式确定拟中标产品。
四、价格确认和调整
专家根据产品类别、质量以及同类别拟中标产品价格等情况对价格明显不合理的拟 (略) 价格质询，投标企业在规定时间内对质询后的价格予以确认。
采购周期内，中标产品如遇政策调整导致价格变动或该产品在其他省份中标价格明显低于我区价格的，将组织专家与中标企业重新议定中标价格。
五、结果公示
经济技术标评审入围产品、拟中标产品和拟候选中 (略) 公示，公 (略) 会监督，受理申诉投诉。
六、中标结果公布
公示期满，中标产品和候选中标产品由自治区公共资 (略) 挂网公布。中标生产企业和候选中标生产企业授权人持本人身份证、法定代表人授权书原件到自治区公共资 (略) 领取中标通知书或候选中标通知书，中标生产企业到自治区卫生计生委领取 (略) 药 (略) 交易系统数字证书。
(略) 分采购和配送
一、采购
（一）高值医用耗材集中采购中标结果公布后，各级医疗卫生机构必须登 * (略) 药 (略) 医用耗材和检验试 (略) 上采购。 (略) 上交易范围内的高值医用耗材， (略) 电子化、信息化交易，所选医用耗材品种、价格、 (略) 家等信息全方位公开、阳光、透明。鼓励其他非政府办医疗 (略) 采购。
（二）医疗卫生机构根据临床需求，坚持质量优先、价格合理，性价比适宜的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，从网上交易 (略) 需高值医用耗材。医疗卫生机构采购产品的品牌、品种、数量、价格应通过医疗卫生机 (略) （ (略) ）研究决定。进口产品只限于在自治区级和市级医疗机构使用，使用量分别不得超过全年总使用量的30%和20%。
（三）积极探索推进带量采购、量价挂钩，鼓励医疗卫生机构单独或联合与 (略) 谈判，谈判价格低于中标价格的， (略) 谈判价格。在医疗服务 (略) 收费的高值医用耗材产品，应按 (略) 门规定的价格政策销售。
（四）医疗卫生机构应在规定时限内与中标企业或配送企业签订购销合同或购销协议，明确产品、规格、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。医疗卫生机构首次登 * 系统交易时，需填写机构基本信息，在网上交易目录中选择产品、填写数量后向配送企业提交订单。应严格按照 (略) 验收、入库，并在到货之日起3日内通过 (略) 到货确认。医疗卫生机构在验收合格后，需根据 (略) (略) 售后服务评分、配送服务评分和产品质量评分。
（五）纳入集中采购范围的高值医用耗材，在采购周期内，有新产品获得许可销售，且临床必需的，医疗卫生机构可适时开展新产品备案采购工作。高值医用耗材备案采购产品的金额，不得高于本单位高值医用耗材使用总金额的5%。
二、配送
（一）中标生产企业可直接配送或委托具有资质的企业配送。委托配送的，生产企业应与配送企业确认委托关系，报自治区药招办备案。委托配送费率由生产企业和配送企业商议，含在中标价内。
（二）配送企业不及时配送的，生产企业可向自治区药招办提出申请，经核实后变更配送企业。生产企业及其委托的配送企业要根据实际配送情况， (略) 上采购订单确认、发货、 (略) 理等工作，敦促采购单 (略) 上配送、入库信息，确保实际采购 (略) 上配送入库信息一致。
（三）配送企业应当具备与高值医用耗材产品相适应的仓储、运输和配送设施设备，并能按照购销合同规定，保质保量向医疗卫生机构配送产品。有储运温度要求的产品应按规定保证冷链。
（四）配送企业应在4个工作小时内响应医疗卫生机构订单，从订单下达之时起，急救品种4小时内送达，一般品种48小时内配送到位，节假 (略) 常配送。
(略) 分各方责任及监督管理
一、部门职责
（一） (略) 政部门：负责集中采购目录的编制，并负责对医疗 (略) 集中采 (略) (略) 监督检查；
（二）公共资 (略) 门：负责组织实施高值医用耗材集中采购工作；
（三） (略) (略) 门：按照国家和自治区医疗保险有关规定，对高值医用耗材集中 (略) 监督；
（四） (略) 门：按照法定职责和管理权限对高值医用耗材中标、采购和 (略) 监管；
（五） (略) (略) 门：依法对集中采购过程中的商业贿赂、非法促销、虚假宣传等 (略) (略) ；
（五）食 (略) 门：按照法定职责和管理权限对高值 (略) 质量监管，提供生产配送企业不良记录等信息；
（六）其他有关 (略) 门职能， (略) 职责，协同推进工作开展。
二、生产、配送企业责任
（一）中标企业必 (略) 有医疗卫生机构临床需求的供货能力，不论采购规模大小，均须保证供货；
（二）确保中标产品供应及时、保质保量。应按照公布的中标产品信息、质量标准、中标价格及时供货和配送，所提供的产品必须是合格产品，委托配送企业配送的，应负责监督配送企业及时配送；
（三） (略) 上采购订单确认等操作，按照企业承诺提供产品伴随服务；
（四）营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、《医疗器械注册证》等资质材料到期前，应将变更后的有效证件及时提交自治 (略) 。超过有效期的，停止 (略) 上交易；
（五）法律法规规定的其它责任与义务。
三、医疗机构责任
（一）根据临床需要，在中标产品内选择采购品种；
（二）按有关规定，验收、储存、使用中标产品；
（三）及时与具备配送资格的医疗器械生产、经营企业签订采购合同， (略) 相应法律责任和义务；
（四） (略) 上采购订单到货确认等操作， (略) 下采购；
（五）法律法规规定的其他责任与义务。
四、监督管理
实行自治区、市、县（区）分级监管， (略) 门协调配合的工作机制。 (略) 门要对医疗卫生机构高值医用耗材采购、供 (略) 动态监管，定期组织检查，发现问题及时解决。及时受理、 (略) 理相关投诉和申诉，对在高值医用耗材集中采购中违反有关政策和规定的机构和有关人员，按照国家和我区有关规 (略) 理。
坚持公开透明、阳光操作的原则，加强高值医用耗材集中采购信息公开，自治区卫生计生委定期通过采购平台发布高值医用耗材集中采购信息， (略) 会监督。建立健全企业申诉制度，广泛听取企业意见，及时解决企业合理诉求。
(略) 分不良记录管理
一、生产企业不良记录动态管理
生产经营 (略) 为之一的，列入 (略) 上公示， (略) 有产品的中标资格，原签订的购销合同终止。自取消之日起不得参加我区组织的下一轮医用耗材集中采购活动。配送企业违规情节严重的，取消配送资格。
1.经执法执纪机关认定，在高值医用耗材购销活动中存在商业贿赂、 (略) 为的；
2.提供虚假文件的，或以其他方式弄虚作假，骗取中标的；
3.以低于成本的价格恶意投标， (略) 秩序的；
4.对中标产品擅自涨价或变相涨价的；
5.恶意废标、不供货或不及时配送中标产品，影响医疗卫生机构临床诊治的；
6.经医疗卫生机构验收确认，配送的产品规格、包装与中标规格、包装不一致，不同意退换的；
7.以其他非中标产品取代 (略) 配送的；
8. (略) 医疗器械价格管理规定的；
9.恶意举报投诉，扰乱集中采购正常秩序的；
10.其他违反 (略) 为。、
二、医疗卫生机构不良记录动态管理
医疗卫生 (略) 为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司 (略) 理。
1.不参加高值医用耗材集中采购活动，以其他任何方式规避集中采购活动的；
2.提供虚假的高值医用耗材采购历史资料的；
3.不按照规定同生产经营企业签订购销合同的；
4.不按购销合同采购高值医用耗材，擅自采购非中标产品，不按时结算货款或 (略) (略) 为的；
5.购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；
6.收受医用耗材生产经营企业钱物或其他利益的；
7.其他违反 (略) 为。
(略) 分附则
二、解释权
本方案未尽事宜，按照国家和我区有关 (略) 。采购周期中如遇国家和我区相关政策调整的， (略) 门研究同意后，执行相应政策。本实施方案由自治区药招办负责解释。
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