政 (略) 理决定书
(略) 理〔2015〕5号
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一、投诉人
名称： (略) 科 (略)
地址： (略) 新区 (略) 园木星科技大厦2-1-2
法定代表人：胡晓雷
职务：总经理
身份证号： 点击查看>> xxxx
授权代表或委托代理人：何陶
身份证号： 点击查看>> xxxx
电话： 点击查看>>
二、被投诉人
采购人名称： (略) 市卫生 (略)
地址： (略) 市 (略) 区旗龙路6号
法定代表人：屈谦；职务：主任
采购项目经办人：廖永前
联系电话： 点击查看>>
采购代理机构： (略) (略)
法定代表人：刘卫旗 ；职务：主任
采购代理机构经办人：胡晓
联系电话： 点击查看>>
地址： (略) 市 (略) 区五简路2号
三、投诉项目：《 (略) 市卫计委孕优设备采购》；项目编号： 15A0302。
四、投诉受理
投诉人已向采购人 (略) 市卫生 (略) 和采购代理机构 (略) (略) 提出质疑，对质疑答复不满意，于规 (略) 提出投诉。经审查，符合条件，我局已 * 日正式受理；同时通知采购人及采购代理机构暂停本项目。
五、投诉内容
投诉人诉称： (略) 分有些技术参数设置偏高，不合理， (略) 调整。
六、调查取证情况
该采购项目资金来源为财政资金，采购预算金额为1835万元，根据采购需求， (略) ；其中该项目包一采购预算金额为200万元， (略) ，采购人为 (略) 市卫生 (略) （以下简称采购人），采购代理机构为 (略) (略) （以下简称采购代理机构）。 * 日采购人申请采购进口产品， * 日， (略) 、市卫计委、 (略) 三部门联合，对采购人采购进口产品集中会审，并从市级专家库抽取5名专家组成立论证小组，对采购人 (略) 论证，论证小组同意采购人采购进口产品，并 (略) 门报送《政府采购进口产品申请表》， (略) 、市卫计委、 (略) 于 * 日审批同意。
* 日采购人在政府采购管理系统申报采购计划，2015年2月 (略) 审批采购计划并下达给采购代理机构实施， * 日采购人提交采购需求， (略) 文件编制。 (略) 文件上传给采购人审核，经采购人确认后， (略) (略) 进行审核，招标文件经过一次修改后，于2015年 (略) 公示。投诉人 (略) 科 (略) （以下简称投诉人） (略) 文件技术参术设置偏高，不合理向采购人及采购代理机构（以下简称被投诉人）提出质疑，被投诉人于 * (略) 提 (略) 了质疑回复，投诉人书面签收。投诉人对质疑答复不满意，于 * 日提出第二次质疑，被投诉人于 * 日随机抽取专家组成论证小组，对招标文件和质疑人 (略) 了论证，并对 (略) 分要求提出修改建议。 * 日采购人根据专家出具的论证意见确认后，代理机构 (略) 第二次质疑回复。质疑人于 * 日书面签收。 * 日采购代理机构在 (略) (略) 上公布了质疑回复。 * 日 (略) 提交投诉书。
受理投诉后，我局分别向投诉人、采购单位、采购代理机构作了相关调查，要求暂停该项目采购活动，责成采购人及采购代理机构于 * 日再次随机抽取技术专家对投诉人的诉 (略) 论证。对投诉人的投诉事项和请求、专家论证意见、 (略) 文件修改情况如下：
（一） (略) 分“第*1条原装进口，样本检测速度≥100测试/小时；包被载体：磁性微粒子, 完成第一个测试时间≤15分钟。”
1、投诉人投诉请求：建议去掉“原装进口”，建议去掉“包被载体：磁性微粒子, 完成第一个测试时间≤15分钟”的诉求。
2、专家论证意见：“原装进口”字样已在在质疑答复中已删除，“包被载体：磁性微粒子, 完成第一个测试时间≤15分钟”保留，磁性微粒子能充分和抗原抗体结合，检测更准确，设置检测时间的要求说明仪器检测速度较快，可以满足免费孕前优生检测人数较多的要求。故此条保留。
3、招标文件修改情况：去掉“原装进口”字样（此条已在第二次质疑答复中予以修改），保留“包被载体：磁性微粒子, 完成第一个测试时间≤15分钟”。
（二） (略) 分“第*4条具有未结合雌三醇（u E3）、甲胎蛋白（AFP）、抑制素A（Inhibin A）等检测项目，可自由选择开展产前二联、三联和四联筛查（HCG+AFP+ u E3+Inhibin A），并能提供经SFDA认可的筛查软件”。
1、投诉人投诉请求：建议降低要求，去掉四联的诉求。
2、专家论证意见：国家规范要求，所有体外诊断试剂都应该通过SFDA等资质的要求，四联筛查（HCG+AFP+ u E3+Inhibin A）是孕前优生检测更全面的指标，故此条保留。
3、招标文件修改情况：不作修改。
（三） (略) 分“第5条甲胎蛋白（AFP）检测线性范围高值≥2000ng/ml”。
1、投诉人投诉请求：建议降低要求。
2、专家论证意见：在临床实际操作中，手工稀释远不如直接检测出来的准确度高，此条是合理的，故此条保留。
3、招标文件修改情况：不作修改。
（四） (略) 分“第7条试剂系统：同时测定≥22个项目，不停机装载试剂”。
1、投诉人投诉请求：建议降低要求。
2、专家论证意见：同时测定≥22个项目，是用户的检测需求，不停机装载试剂可以提高检测速度，节约时间，故此条是合理的，建议保留。
3、招标文件修改情况：不作修改。
（五） (略) 分“第8条精密度：仪器检测的项目具备较高的精密度，TSH分析灵敏度≦0.003ulU/ml”。
1、投诉人投诉请求：建议降低要求的诉求。
2、专家论证意见：建议将TSH分析灵敏度改为≦0.01ulU/ml。
3、招标文件修改情况：将TSH分析灵敏度改为≦0.01ulU/ml。
（六） (略) 分“第*10条仪器具有超声波清洗及混匀技术，无需使用一次性吸头; 机内具备试剂冷藏（5℃）系统”。
1、投诉人投诉请求：建议去掉。
2、专家论证意见：超声波清洗为当前较先进的清洗方式，能全方位的清洗检测仪器，避免携带污染，保证仪器的检测准确度，机内具备试剂冷藏（5℃）系统是保存试剂的必须要求。故此条保留。
3、招标文件修改情况：不作修改。
（七） (略) 分“第11条配套试剂均 (略) 发布的标准和质量控制体系，并通过FDA或SFDA的认证，检测结果可溯源”。
1、投诉人投诉请求：建议去掉。
2、专家论证意见： (略) 有用于临床试验体外诊断的试剂均应通过FDA或SFDA的认证才能用于临床，故此条保留。
3、招标文件修改情况：不作修改。
（八） (略) 分“第14条标准曲线：稳定持久，部分项目可长达50天”。
1、投诉人投诉请求：建议降低要求的诉求。
2、专家论证意见：标准曲线的稳定时间关系试剂的稳定性，稳定性越好，代表质量越好，稳定性的好坏关系着测试结果准确度。故此条保留。
3、招标文件修改情况：不作修改。
（九） (略) 分“第15条同品牌的化学发光分析仪 (略) ≥10台”。
1、投诉人投诉请求：建议去掉。
2、专家论证意见：删除此条。
3、招标文件修改情况：删除此条。（此条已在第二次质疑答复中予以修改）
七、处理决定
根据以上调查、专家组论证意见以及采购人采购需求的有关情况说明，我局认为，采购人已于政府采购活动开始前针对本项目采购包一“全自动化学发光分析仪”进行过政府采购进口产品的专家论 (略) 的审核，根据《政府采购进口产品管理办法》第七条的规定允许进口产品参与政府采购活动， (略) 要求也可参与竞争。采购人对投诉人的质疑（投诉）事项和意见已经审慎考虑，论证专家也重新开展了全面论证。 (略) (略) 分已经被采购人采纳。对于经过评审专家论证后未被采纳的质疑（投诉）事项和意见， (略) 文件相应技术参数设置不科学、不合理。也没有证据证明这些技术参数构成以不合理的条件 (略) 差别待遇或者歧视待遇，或者存在其他违反公开、公平、公正原则的情形。根据《政府采购 (略) 理办法》（ (略) 20号令）第十七条第一款第二项“ (略) 门经审查，对投诉事 (略) 理决定：投诉缺乏事实依据的，驳回投诉”之规定。我局决定，驳回投诉人投诉。
(略) 理决定不服，可 (略) 政复议或 (略) (略) 政诉讼。
 
 
 
(略)
* 日
 

 
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名称： (略) 科 (略)
地址： (略) 新区 (略) 园木星科技大厦2-1-2
法定代表人：胡晓雷
职务：总经理
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授权代表或委托代理人：何陶
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二、被投诉人
采购人名称： (略) 市卫生 (略)
地址： (略) 市 (略) 区旗龙路6号
法定代表人：屈谦；职务：主任
采购项目经办人：廖永前
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采购代理机构： (略) (略)
法定代表人：刘卫旗 ；职务：主任
采购代理机构经办人：胡晓
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地址： (略) 市 (略) 区五简路2号
三、投诉项目：《 (略) 市卫计委孕优设备采购》；项目编号： 15A0302。
四、投诉受理
投诉人已向采购人 (略) 市卫生 (略) 和采购代理机构 (略) (略) 提出质疑，对质疑答复不满意，于规 (略) 提出投诉。经审查，符合条件，我局已 * 日正式受理；同时通知采购人及采购代理机构暂停本项目。
五、投诉内容
投诉人诉称： (略) 分有些技术参数设置偏高，不合理， (略) 调整。
六、调查取证情况
该采购项目资金来源为财政资金，采购预算金额为1835万元，根据采购需求， (略) ；其中该项目包一采购预算金额为200万元， (略) ，采购人为 (略) 市卫生 (略) （以下简称采购人），采购代理机构为 (略) (略) （以下简称采购代理机构）。 * 日采购人申请采购进口产品， * 日， (略) 、市卫计委、 (略) 三部门联合，对采购人采购进口产品集中会审，并从市级专家库抽取5名专家组成立论证小组，对采购人 (略) 论证，论证小组同意采购人采购进口产品，并 (略) 门报送《政府采购进口产品申请表》， (略) 、市卫计委、 (略) 于 * 日审批同意。
* 日采购人在政府采购管理系统申报采购计划，2015年2月 (略) 审批采购计划并下达给采购代理机构实施， * 日采购人提交采购需求， (略) 文件编制。 (略) 文件上传给采购人审核，经采购人确认后， (略) (略) 进行审核，招标文件经过一次修改后，于2015年 (略) 公示。投诉人 (略) 科 (略) （以下简称投诉人） (略) 文件技术参术设置偏高，不合理向采购人及采购代理机构（以下简称被投诉人）提出质疑，被投诉人于 * (略) 提 (略) 了质疑回复，投诉人书面签收。投诉人对质疑答复不满意，于 * 日提出第二次质疑，被投诉人于 * 日随机抽取专家组成论证小组，对招标文件和质疑人 (略) 了论证，并对 (略) 分要求提出修改建议。 * 日采购人根据专家出具的论证意见确认后，代理机构 (略) 第二次质疑回复。质疑人于 * 日书面签收。 * 日采购代理机构在 (略) (略) 上公布了质疑回复。 * 日 (略) 提交投诉书。
受理投诉后，我局分别向投诉人、采购单位、采购代理机构作了相关调查，要求暂停该项目采购活动，责成采购人及采购代理机构于 * 日再次随机抽取技术专家对投诉人的诉 (略) 论证。对投诉人的投诉事项和请求、专家论证意见、 (略) 文件修改情况如下：
（一） (略) 分“第*1条原装进口，样本检测速度≥100测试/小时；包被载体：磁性微粒子, 完成第一个测试时间≤15分钟。”
1、投诉人投诉请求：建议去掉“原装进口”，建议去掉“包被载体：磁性微粒子, 完成第一个测试时间≤15分钟”的诉求。
2、专家论证意见：“原装进口”字样已在在质疑答复中已删除，“包被载体：磁性微粒子, 完成第一个测试时间≤15分钟”保留，磁性微粒子能充分和抗原抗体结合，检测更准确，设置检测时间的要求说明仪器检测速度较快，可以满足免费孕前优生检测人数较多的要求。故此条保留。
3、招标文件修改情况：去掉“原装进口”字样（此条已在第二次质疑答复中予以修改），保留“包被载体：磁性微粒子, 完成第一个测试时间≤15分钟”。
（二） (略) 分“第*4条具有未结合雌三醇（u E3）、甲胎蛋白（AFP）、抑制素A（Inhibin A）等检测项目，可自由选择开展产前二联、三联和四联筛查（HCG+AFP+ u E3+Inhibin A），并能提供经SFDA认可的筛查软件”。
1、投诉人投诉请求：建议降低要求，去掉四联的诉求。
2、专家论证意见：国家规范要求，所有体外诊断试剂都应该通过SFDA等资质的要求，四联筛查（HCG+AFP+ u E3+Inhibin A）是孕前优生检测更全面的指标，故此条保留。
3、招标文件修改情况：不作修改。
（三） (略) 分“第5条甲胎蛋白（AFP）检测线性范围高值≥2000ng/ml”。
1、投诉人投诉请求：建议降低要求。
2、专家论证意见：在临床实际操作中，手工稀释远不如直接检测出来的准确度高，此条是合理的，故此条保留。
3、招标文件修改情况：不作修改。
（四） (略) 分“第7条试剂系统：同时测定≥22个项目，不停机装载试剂”。
1、投诉人投诉请求：建议降低要求。
2、专家论证意见：同时测定≥22个项目，是用户的检测需求，不停机装载试剂可以提高检测速度，节约时间，故此条是合理的，建议保留。
3、招标文件修改情况：不作修改。
（五） (略) 分“第8条精密度：仪器检测的项目具备较高的精密度，TSH分析灵敏度≦0.003ulU/ml”。
1、投诉人投诉请求：建议降低要求的诉求。
2、专家论证意见：建议将TSH分析灵敏度改为≦0.01ulU/ml。
3、招标文件修改情况：将TSH分析灵敏度改为≦0.01ulU/ml。
（六） (略) 分“第*10条仪器具有超声波清洗及混匀技术，无需使用一次性吸头; 机内具备试剂冷藏（5℃）系统”。
1、投诉人投诉请求：建议去掉。
2、专家论证意见：超声波清洗为当前较先进的清洗方式，能全方位的清洗检测仪器，避免携带污染，保证仪器的检测准确度，机内具备试剂冷藏（5℃）系统是保存试剂的必须要求。故此条保留。
3、招标文件修改情况：不作修改。
（七） (略) 分“第11条配套试剂均 (略) 发布的标准和质量控制体系，并通过FDA或SFDA的认证，检测结果可溯源”。
1、投诉人投诉请求：建议去掉。
2、专家论证意见： (略) 有用于临床试验体外诊断的试剂均应通过FDA或SFDA的认证才能用于临床，故此条保留。
3、招标文件修改情况：不作修改。
（八） (略) 分“第14条标准曲线：稳定持久，部分项目可长达50天”。
1、投诉人投诉请求：建议降低要求的诉求。
2、专家论证意见：标准曲线的稳定时间关系试剂的稳定性，稳定性越好，代表质量越好，稳定性的好坏关系着测试结果准确度。故此条保留。
3、招标文件修改情况：不作修改。
（九） (略) 分“第15条同品牌的化学发光分析仪 (略) ≥10台”。
1、投诉人投诉请求：建议去掉。
2、专家论证意见：删除此条。
3、招标文件修改情况：删除此条。（此条已在第二次质疑答复中予以修改）
七、处理决定
根据以上调查、专家组论证意见以及采购人采购需求的有关情况说明，我局认为，采购人已于政府采购活动开始前针对本项目采购包一“全自动化学发光分析仪”进行过政府采购进口产品的专家论 (略) 的审核，根据《政府采购进口产品管理办法》第七条的规定允许进口产品参与政府采购活动， (略) 要求也可参与竞争。采购人对投诉人的质疑（投诉）事项和意见已经审慎考虑，论证专家也重新开展了全面论证。 (略) (略) 分已经被采购人采纳。对于经过评审专家论证后未被采纳的质疑（投诉）事项和意见， (略) 文件相应技术参数设置不科学、不合理。也没有证据证明这些技术参数构成以不合理的条件 (略) 差别待遇或者歧视待遇，或者存在其他违反公开、公平、公正原则的情形。根据《政府采购 (略) 理办法》（ (略) 20号令）第十七条第一款第二项“ (略) 门经审查，对投诉事 (略) 理决定：投诉缺乏事实依据的，驳回投诉”之规定。我局决定，驳回投诉人投诉。
(略) 理决定不服，可 (略) 政复议或 (略) (略) 政诉讼。
 
 
 
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