各潜在投标人：

关于投标人对《安徽医科大学 (略) 高通量基因测序系统及配套试剂耗材采购》项目（招标编号：GN2023-35-0605）招标文件以下“技术参数”提出的异议，现答疑回复如下：

1、异议内容：招标文件第三章供货要求中设备清单中第4个设备“样本前处理系统”要求经 NMPA 认证。结合技术参数4.1-4.5，本设备为用于细胞破壁的设备。经 NMPA 认证的用于细胞破壁的设备，市场上只有1家，其他均未经 NMPA 认证，不满3家，参数具有倾向性。建议修改为：第三章供货要求设备清单中第4个设备“样本前处理系统”把备注“经 NMPA 认证”删除。

回复：删除“样本前处理系统”NMPA认证要求。

2、异议内容：1.1★证书：具有NMPA 认证，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。满足招标参数的设备不足3家，参数具有倾向性。建议修改为：1.1★证书：具有NMPA 认证，适用于在临床上对来源于人的脱氧核糖核苷酸（DNA）进行测序。

回复：本条参数现修改为：1.1★具有人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）测序功能，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。

3、异议内容：1.3 通量：单次运行最高可产出达 1080G 碱基的序列信息。参数锁定于同一款测序仪型号，目前能在其锁定测序仪型号上应用的病原宏基因组检测试剂不满足三家，有着明显的倾向性。建议修改为：单次运行最高可产出达 150G 碱基的序列信息；或单次测序单芯片可产生≥4亿条序列的测序信息，≥120G碱基的序列信息。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

4、异议内容：1.7★芯片：本机单次可同时运行 1 或 2 张芯片，可灵活进行病原微生物检测应用。参数锁定于同一款测序仪型号，目前能在其锁定测序仪型号上应用的病原宏基因组检测试剂不满足三家，有着明显的倾向性。建议修改为：本机支持两种不同通量的芯片，包括高通量和低通量，可根据样本量灵活选择，进行病原微生物检测应用；或删除本条参数。

回复：本条参数现修改为：1.7★芯片：本机单次可同时运行 1 或 2 种芯片，可灵活进行病原微生物检测应用。

5、异议内容：1.8检测所用测序仪，其拍照原理采用四色荧光法，以提高碱基识别准确度。参数锁定于同一款测序仪型号，目前能在其锁定测序仪型号上应用的病原宏基因组检测试剂不满足三家，有着明显的倾向性。建议修改为：检测所用测序仪，其拍照原理采用两色荧光法，以提高碱基识别准确度；或采用红绿二通道边合成边测序（SBS）化学技术，节省测序时间及运算储存空间。

回复：本条参数现修改为：1.8检测所用测序仪，其拍照原理采用荧光法，以提高碱基识别准确度。

6、异议内容：1.10数据质量：使用标准文库SE50，PE100， Q30≥85%。参数具有明显的倾向性，建议修改为：使用标准文库SE75，Q30≥80%

回复：本条参数现修改为：1.10数据质量：使用标准文库SE50，PE100， Q30≥85%或使用标准文库SE75，Q30≥80%。

7、异议内容：1.12测序仪控制软件：可实现中英文双语控制系统切换。参数具有明显的倾向性，建议修改为：可实现临床（IVD）和科研（RUO）模式自由切换。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

8、异议内容：1.15加载系统：测序仪能满足自带或选配外置样本加载系统的功能，实现芯片制备及芯片上不同lane可以加载不同样本。参数具有明显的倾向性，建议修改为：测序仪可自动完成样本加载到测序芯片上，实现芯片制备，无需手动操作以及外置样本加载系统。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

9、异议内容：建议增加1.16★参数，参数如下：可提供与所投测序仪配套使用的多个应用方向检测试剂盒，包括无创、染色体非整倍体、遗传性耳聋、地中海贫血、肿瘤、病原等，包括：胎儿染色体非整倍体基因检测试剂盒、染色体非整倍体检测试剂盒、遗传性耳聋基因检测试剂盒、地中海贫血基因检测试剂盒、肺癌突变基因检测试剂盒、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒。

回复：无须增加，按招标文件执行。

10、异议内容：建议增加1.17参数，参数如下：投标产品获得CE认证证书，提供证书复印件。

回复：无须增加，按招标文件执行。

11、异议内容：2.4 最好具有可扩展性，可同时支持≥2 种以上产品分析（病原/肿瘤/WES）。参数锁定于同一款测序仪型号，目前能在其锁定测序仪型号上应用的病原宏基因组检测试剂不满足三家，有着明显的倾向性，建议删除本条参数。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

12、异议内容：2.5★检测软件：具备成熟的病原检测相关信息分析软件，并获得医疗器械注册证。建议修改为：★检测软件：具备成熟的病原检测相关信息分析软件，并获得二类和三类医疗器械注册证。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

13、异议内容：招标文件第三章供货要求，设备“核酸提取仪”经 NMPA 认证。主要技术参数中5.1基于磁珠法原理，采用旋转式核酸提取技术。经 NMPA 认证的采用旋转式核酸提取技术的提取仪，市场上只有1家满足，不满3家，有着明显的倾向性。建议修改为：基于磁珠法原理，纯化核酸的设备。可处理血清、血浆、全血、拭子、组织灌洗液、组织等多种样品类型。

回复：“核酸提取仪”删除NMPA 认证。本条参数现修改为：5.1基于磁珠法原理。可处理血清、血浆、全血、拭子、组织灌洗液、组织等多种样品类型。

14、异议内容：5.3通量灵活，一次性可处理1~48个样本。参数具有明显的倾向性，建议修改为：一次性可处理 1~32 个样本。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

15、异议内容：5.4磁棒套取放模式：自动取放磁棒套，无需人员操作。本条参数有着明显的倾向性，建议删除本条参数。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

16、异议内容：5.5磁珠回收率：≥98%。参数具有明显的倾向性，建议修改为：磁珠回收率：≥95%。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

17、异议内容：5.6孔间差异：CV≤1%。参数具有明显的倾向性，建议修改为：孔间差异：CV≤5%。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

18、异议内容：5.7程序储存：内建模式程序，可存储≥10000个程序。参数具有明显的倾向性，建议修改为：程序储存：内建模式程序，可存储≥100个程序。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

19、异议内容：第三章供货要求-三、配套试剂耗材-备注2、针对投标人所投试剂耗材，招标人优先选择集采限价产品，仅备案的产品中标后招标人有权不予选择。 配套医用试剂必须为集采平台库内已登记的产品。建议将本条参数修改为：针对投标人所投试剂耗材，招标人优先选择集采限价产品，仅备案的产品中标后招标人有权不予选择。 配套医用试剂必须为集采平台库内已登记的产品，如未在集采平台登记的产品，需承诺中标后在集采平台进行登记，提供承诺函。”

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

20、本项目开标时间现变更为2023年4月13日（北京时间）。

(略) (略)

安徽医科大学 (略)

2023年3月23日

各潜在投标人：

关于投标人对《安徽医科大学 (略) 高通量基因测序系统及配套试剂耗材采购》项目（招标编号：GN2023-35-0605）招标文件以下“技术参数”提出的异议，现答疑回复如下：

1、异议内容：招标文件第三章供货要求中设备清单中第4个设备“样本前处理系统”要求经 NMPA 认证。结合技术参数4.1-4.5，本设备为用于细胞破壁的设备。经 NMPA 认证的用于细胞破壁的设备，市场上只有1家，其他均未经 NMPA 认证，不满3家，参数具有倾向性。建议修改为：第三章供货要求设备清单中第4个设备“样本前处理系统”把备注“经 NMPA 认证”删除。

回复：删除“样本前处理系统”NMPA认证要求。

2、异议内容：1.1★证书：具有NMPA 认证，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。满足招标参数的设备不足3家，参数具有倾向性。建议修改为：1.1★证书：具有NMPA 认证，适用于在临床上对来源于人的脱氧核糖核苷酸（DNA）进行测序。

回复：本条参数现修改为：1.1★具有人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）测序功能，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。

3、异议内容：1.3 通量：单次运行最高可产出达 1080G 碱基的序列信息。参数锁定于同一款测序仪型号，目前能在其锁定测序仪型号上应用的病原宏基因组检测试剂不满足三家，有着明显的倾向性。建议修改为：单次运行最高可产出达 150G 碱基的序列信息；或单次测序单芯片可产生≥4亿条序列的测序信息，≥120G碱基的序列信息。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

4、异议内容：1.7★芯片：本机单次可同时运行 1 或 2 张芯片，可灵活进行病原微生物检测应用。参数锁定于同一款测序仪型号，目前能在其锁定测序仪型号上应用的病原宏基因组检测试剂不满足三家，有着明显的倾向性。建议修改为：本机支持两种不同通量的芯片，包括高通量和低通量，可根据样本量灵活选择，进行病原微生物检测应用；或删除本条参数。

回复：本条参数现修改为：1.7★芯片：本机单次可同时运行 1 或 2 种芯片，可灵活进行病原微生物检测应用。

5、异议内容：1.8检测所用测序仪，其拍照原理采用四色荧光法，以提高碱基识别准确度。参数锁定于同一款测序仪型号，目前能在其锁定测序仪型号上应用的病原宏基因组检测试剂不满足三家，有着明显的倾向性。建议修改为：检测所用测序仪，其拍照原理采用两色荧光法，以提高碱基识别准确度；或采用红绿二通道边合成边测序（SBS）化学技术，节省测序时间及运算储存空间。

回复：本条参数现修改为：1.8检测所用测序仪，其拍照原理采用荧光法，以提高碱基识别准确度。

6、异议内容：1.10数据质量：使用标准文库SE50，PE100， Q30≥85%。参数具有明显的倾向性，建议修改为：使用标准文库SE75，Q30≥80%

回复：本条参数现修改为：1.10数据质量：使用标准文库SE50，PE100， Q30≥85%或使用标准文库SE75，Q30≥80%。

7、异议内容：1.12测序仪控制软件：可实现中英文双语控制系统切换。参数具有明显的倾向性，建议修改为：可实现临床（IVD）和科研（RUO）模式自由切换。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

8、异议内容：1.15加载系统：测序仪能满足自带或选配外置样本加载系统的功能，实现芯片制备及芯片上不同lane可以加载不同样本。参数具有明显的倾向性，建议修改为：测序仪可自动完成样本加载到测序芯片上，实现芯片制备，无需手动操作以及外置样本加载系统。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

9、异议内容：建议增加1.16★参数，参数如下：可提供与所投测序仪配套使用的多个应用方向检测试剂盒，包括无创、染色体非整倍体、遗传性耳聋、地中海贫血、肿瘤、病原等，包括：胎儿染色体非整倍体基因检测试剂盒、染色体非整倍体检测试剂盒、遗传性耳聋基因检测试剂盒、地中海贫血基因检测试剂盒、肺癌突变基因检测试剂盒、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒。

回复：无须增加，按招标文件执行。

10、异议内容：建议增加1.17参数，参数如下：投标产品获得CE认证证书，提供证书复印件。

回复：无须增加，按招标文件执行。

11、异议内容：2.4 最好具有可扩展性，可同时支持≥2 种以上产品分析（病原/肿瘤/WES）。参数锁定于同一款测序仪型号，目前能在其锁定测序仪型号上应用的病原宏基因组检测试剂不满足三家，有着明显的倾向性，建议删除本条参数。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

12、异议内容：2.5★检测软件：具备成熟的病原检测相关信息分析软件，并获得医疗器械注册证。建议修改为：★检测软件：具备成熟的病原检测相关信息分析软件，并获得二类和三类医疗器械注册证。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

13、异议内容：招标文件第三章供货要求，设备“核酸提取仪”经 NMPA 认证。主要技术参数中5.1基于磁珠法原理，采用旋转式核酸提取技术。经 NMPA 认证的采用旋转式核酸提取技术的提取仪，市场上只有1家满足，不满3家，有着明显的倾向性。建议修改为：基于磁珠法原理，纯化核酸的设备。可处理血清、血浆、全血、拭子、组织灌洗液、组织等多种样品类型。

回复：“核酸提取仪”删除NMPA 认证。本条参数现修改为：5.1基于磁珠法原理。可处理血清、血浆、全血、拭子、组织灌洗液、组织等多种样品类型。

14、异议内容：5.3通量灵活，一次性可处理1~48个样本。参数具有明显的倾向性，建议修改为：一次性可处理 1~32 个样本。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

15、异议内容：5.4磁棒套取放模式：自动取放磁棒套，无需人员操作。本条参数有着明显的倾向性，建议删除本条参数。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

16、异议内容：5.5磁珠回收率：≥98%。参数具有明显的倾向性，建议修改为：磁珠回收率：≥95%。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

17、异议内容：5.6孔间差异：CV≤1%。参数具有明显的倾向性，建议修改为：孔间差异：CV≤5%。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

18、异议内容：5.7程序储存：内建模式程序，可存储≥10000个程序。参数具有明显的倾向性，建议修改为：程序储存：内建模式程序，可存储≥100个程序。

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

19、异议内容：第三章供货要求-三、配套试剂耗材-备注2、针对投标人所投试剂耗材，招标人优先选择集采限价产品，仅备案的产品中标后招标人有权不予选择。 配套医用试剂必须为集采平台库内已登记的产品。建议将本条参数修改为：针对投标人所投试剂耗材，招标人优先选择集采限价产品，仅备案的产品中标后招标人有权不予选择。 配套医用试剂必须为集采平台库内已登记的产品，如未在集采平台登记的产品，需承诺中标后在集采平台进行登记，提供承诺函。”

回复：按招标文件执行，本条 (略) 场有不少于三家满足。

20、本项目开标时间现变更为2023年4月13日（北京时间）。

(略) (略)

安徽医科大学 (略)

2023年3月23日