健康谷创新成药性公共服务平台仪器设备搬迁、安装服务项目招标答疑纪要

本项目潜在投标人于2023年3月21日上午10：00在文一西路1500号4号楼7楼会议室组织了现场踏勘，结合踏勘情况形成一下纪要：

一、目前搬迁通道及现场条件是否具备搬迁条件？

答：目前现场均符合设备进出、搬迁条件。

二、在搬迁过程中冰箱内样品是否需要冷链？

答：所有有温度需求的样品均需要冷链。

三、目前设备运行及使用情况如何？

答：目前大部分设备均在使用，少量设备闲置，部分设备已打包。

四、是否可以在服务期内完成所有设备搬迁，并完成验证？

答：设备需要分批搬迁，分批设备搬迁及验证均可在服务期内完成，总服务期不超过30日历天。

五、验证要求如下（包括但不限于）：

1.计算机系统验证部分：（1）概述；（2）验证计划；（3）用户需求确认；（4）风险评估；（5）设计确认；（6）安装验证；（7）运行验证；（8）性能验证；（9）数据备份和还原；（10）验证总结；（11）风险评估回顾；（12）客户需求矩阵（内容必须与采购人现场配置一致）。

2.仪器设备验证部分：

2.1安装确认（IQ）

安装确认主要包括以下内容和文件：

2.1.1 描述：提供仪器的描述或仪器组成部分。包括制造商，型号，序列号，软件版本，地址。可使用恰当的图标和流线图。并登记生产商名称、生产日期以及大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、邮件等。

2.1.2 交付物检查登记：按订货合同核对所到货物及说明书、保养手册、备件清单等正确无误，并没有损坏，明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）。

2.1.3 公用设施/设施/环境：检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境的温湿度，电力系统，压缩空气等。例如对于天平，溶出仪检查安装实验台的水平度。

2.1.4 仪器安装：包括硬件和软件的安装。通常由供应商和实验室跟踪安装人员共同完成。按照确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标示。对于需要计算机软件控制的仪器，安装前要确认计算机的配置满足控制软件的要求。

2.1.5 网络和数据储存：一些分析仪器需要连接网络或者数据存储器，比如HPLC，应按要求连接，并检查其功能。

2.2 运行确认（OQ）

运行确认测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试，运行确认的方案应包含测试项目，详细的测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。每个测试结果应清晰的记录，并有专人复核。

主要测试内容和文件要求如下：

2.2.1 校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。校验范围应满足用户使用的范围。如HPLC的流速，若实际使用范围是0.5-3.0 mL/min，则校验范围应至少涵盖0.5-3.0 mL/min。

2.2.2 仪器功能测试：分析所需的仪器功能都应进行测试，以证明仪器设备是否符合正常运行参数范围。特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能。应根据用户需求的操作范围，不仅对典型情况进行测试，同时也应对操作参数的范围进行确认，条件允许的情况下应进行挑战性实验。

2.2.3 OQ测试的范围根据其用途而定，并在确认方案中明确。例如：溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；HPLC系统泵流速的准确度（±5%）、自动进样系统（RSD≤1.0%）、注温箱（波动应在1.0℃内）、UV检测器（±2nm r＝0.999）是否达到设计的要求。

2.2.4 若操作系统有登录权限的设定功能，应进行测试。不同级别的权限如管理员、使用者应在使用SOP中规定。

2.2.5 新系统上线前确认，采用专门申请的确认账户，确认完成后账户需禁用。再确认工作，采用已授权的试验人员账户进行确认。

2.2.6 数据的保存、备份和存档：基于对操作系统和数据处理系统的需要，数据的处理如安全性，存储，备份，恢复，审计追踪等应按照规定的程序进行测试。

招标人：杭州 (略)

招标代理单位： (略)

2023年3月24日

公告.pdf
招标答疑纪要（健康谷平台搬迁）.docx

健康谷创新成药性公共服务平台仪器设备搬迁、安装服务项目招标答疑纪要

本项目潜在投标人于2023年3月21日上午10：00在文一西路1500号4号楼7楼会议室组织了现场踏勘，结合踏勘情况形成一下纪要：

一、目前搬迁通道及现场条件是否具备搬迁条件？

答：目前现场均符合设备进出、搬迁条件。

二、在搬迁过程中冰箱内样品是否需要冷链？

答：所有有温度需求的样品均需要冷链。

三、目前设备运行及使用情况如何？

答：目前大部分设备均在使用，少量设备闲置，部分设备已打包。

四、是否可以在服务期内完成所有设备搬迁，并完成验证？

答：设备需要分批搬迁，分批设备搬迁及验证均可在服务期内完成，总服务期不超过30日历天。

五、验证要求如下（包括但不限于）：

1.计算机系统验证部分：（1）概述；（2）验证计划；（3）用户需求确认；（4）风险评估；（5）设计确认；（6）安装验证；（7）运行验证；（8）性能验证；（9）数据备份和还原；（10）验证总结；（11）风险评估回顾；（12）客户需求矩阵（内容必须与采购人现场配置一致）。

2.仪器设备验证部分：

2.1安装确认（IQ）

安装确认主要包括以下内容和文件：

2.1.1 描述：提供仪器的描述或仪器组成部分。包括制造商，型号，序列号，软件版本，地址。可使用恰当的图标和流线图。并登记生产商名称、生产日期以及大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、邮件等。

2.1.2 交付物检查登记：按订货合同核对所到货物及说明书、保养手册、备件清单等正确无误，并没有损坏，明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）。

2.1.3 公用设施/设施/环境：检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境的温湿度，电力系统，压缩空气等。例如对于天平，溶出仪检查安装实验台的水平度。

2.1.4 仪器安装：包括硬件和软件的安装。通常由供应商和实验室跟踪安装人员共同完成。按照确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标示。对于需要计算机软件控制的仪器，安装前要确认计算机的配置满足控制软件的要求。

2.1.5 网络和数据储存：一些分析仪器需要连接网络或者数据存储器，比如HPLC，应按要求连接，并检查其功能。

2.2 运行确认（OQ）

运行确认测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试，运行确认的方案应包含测试项目，详细的测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。每个测试结果应清晰的记录，并有专人复核。

主要测试内容和文件要求如下：

2.2.1 校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。校验范围应满足用户使用的范围。如HPLC的流速，若实际使用范围是0.5-3.0 mL/min，则校验范围应至少涵盖0.5-3.0 mL/min。

2.2.2 仪器功能测试：分析所需的仪器功能都应进行测试，以证明仪器设备是否符合正常运行参数范围。特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能。应根据用户需求的操作范围，不仅对典型情况进行测试，同时也应对操作参数的范围进行确认，条件允许的情况下应进行挑战性实验。

2.2.3 OQ测试的范围根据其用途而定，并在确认方案中明确。例如：溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；HPLC系统泵流速的准确度（±5%）、自动进样系统（RSD≤1.0%）、注温箱（波动应在1.0℃内）、UV检测器（±2nm r＝0.999）是否达到设计的要求。

2.2.4 若操作系统有登录权限的设定功能，应进行测试。不同级别的权限如管理员、使用者应在使用SOP中规定。

2.2.5 新系统上线前确认，采用专门申请的确认账户，确认完成后账户需禁用。再确认工作，采用已授权的试验人员账户进行确认。

2.2.6 数据的保存、备份和存档：基于对操作系统和数据处理系统的需要，数据的处理如安全性，存储，备份，恢复，审计追踪等应按照规定的程序进行测试。

招标人：杭州 (略)

招标代理单位： (略)

2023年3月24日

公告.pdf
招标答疑纪要（健康谷平台搬迁）.docx