序号

设备名称

技术指标

单位

数量

1

真空冷冻干燥机

技术参数：

1.技术参数

1.1干燥箱（含约2.16m2板层）；

1.1.1整机结构：一体式；

1.1.2外型尺寸：约 * ×2750mm；

1.1.3整机重量：约4T；

*1.1.4 (略) 瓶装量：约Ф22mm  4600支 ；

1.1.5冻干原料装量（建议值）：最大32Kg/批；

*1.1.6设计压力：0.15Mpa(绝对压力0.25MPa)；

1.1.7设计温度：128℃；

1.1.8光洁度：Ra≤0.4µm；

1.1.9板层平整度：±0.5mm/M；

*1.1.10板层温度范围（氟利昂直膨）： -55 ~ +80°C；

*1.1.11升温速度： ³ 1°C/min；

*1.1.12温度均匀性： ≤±1°C；

*1.1.13降温速度 （20 to -40°C）： ≤45mins；

1.1.14搁板间距: 约100mm；

*1.1.15保温层: 硅酸铝和聚氨酯发泡材料；

1.1.16开门、视镜方向：根据用户要求确定；

1.1.17开门角度：大于110度；

1.1.18不锈钢板材均采用进口板材，保证箱体表面光洁度，从而保证无菌要求；

*1.1.19板层控温精度±0.5℃（PID调节）；

1.1.20特殊T型门密封条，T型硅橡胶，可防止积水，更加符合无菌要求；

1.1.21箱体、板层、软管均采用 (略) 泄漏检验；

1.2冷凝器（含盘管）

1.2.1冷凝器：进口AISI 316L不锈钢；

1.2.2冷凝盘管：AISI316L不锈钢；

1.2.3视镜：DN-120mm带延时照明灯；

1.2.4冷凝器测温探头：Pt-100 热电阻 A级；

1.2.5化霜喷球：AISI316L不锈钢；

1.2.6设计压力：0.15Mpa(绝对压力0.25MPa)；

*1.2.7设计温度：约128℃；

1.2.8光洁度：Ra≤0.4um；

*1.2.9盘管最低温度：约-75℃；

*1.2.10冷凝器捕冰能力：40Kg/批；

1.2.11冷凝器、盘管采用 (略) 泄漏检验；

1.3蘑菇阀

1.3.1蘑菇阀：AISI316L不锈钢；

1.3.2工作 (略) ：液压驱动；

1.3.3蘑菇阀尺寸：DN250mm；

1.4制冷系统

*1.4.1冷凝器最低温度（氟利昂直膨）： ≤-75°C；

*1.4.2板层控制制冷速度（+20℃~-40℃）：≤45min；

*1.4.3压缩机采用“比泽尔”机组（参照），性能更加稳定、可靠；

1.4.4采用符合蒙特利尔公约的环保型制冷剂；

*1.4.5制冷系统具有各项保护功能，连锁保护，冻干后期低负荷条件下的压力自动调整功能；制冷系统油压压力多重保护功能；压缩机电机多重保护功能；

1.5真空系统

*1.5.1极限真空：油泵为≤1Pa,/ 干泵为≤ 5Pa；

*1.5.2抽气速度：从大气压抽至10pa≤30min；

*1.5.3泄漏率：≤ 1 Pa×l/s；

*1.5.4真空泵要求原装进口，选用爱德华真空泵或同等品牌；

1.5.5真空系统阀门具有反馈信号，可了解开关的真实性；

1.5.6高效泵头阀与真空泵同时打开和关闭，可大大防止真空泵油逆向扩散；

1.6复压掺气系统

1.6. (略) 采用自动焊接，保证内外壁光洁；

1.6.2复压系统 (略) 充氮气接口；

*1.6.3过滤器：孔径为0.22um的PALL或同级别国际知名品牌滤芯。

1.7循环系统

*1.7.1加热速度：约1°C/min；

*1.7.2硅油粘度：5cSt 25℃；

1.7.3电加热采用PID能量调节控制，可以最有效的利用加热能源；

*1.7.4采用国际知名品牌屏蔽式双头泵，带电机保护模块，性能可靠，能承受-50℃～80℃温度。当循环泵工作而硅油压力不足时应能够切断硅油的制冷和加热，并发出报警。

*1.8在线清洗、在线灭菌系统（CIP、SIP）

*1.8.1与箱体 (略) 采用符合ASME标准的卫生管材，更符合无菌要求；

*1.8. (略) 采用自动焊接，内窥镜检查；

*1.8.3箱体带有冷却夹套，可以在蒸汽灭菌 (略) 冷却；

*1.8.4排蒸汽冷却装置，避免地漏系统受到蒸汽影响；

*1.8.5清洗、化霜自动排空阀，防止箱内形成正压；

1.9控制系统

*1.9.1所有的电气元器件和控制元器件(包括布线)要在不同的区域安装，强弱电之间有隔板隔开。不得有强弱电之间的干扰；

*1.9.2整个系统由微机控制：PLC+电脑+触摸屏

*1.9.3整个冻干系统主要有以下两种功能模式，手动、自动两种模式可以实现不间断相互转换；

*1.9.4操作界面包括：形 (略) 状态及阀门，电机，仪表等；显示过程情况及报警；控制过程参数；接受过程数据；收集记录批记录；修改误操作；操作权限保护；

1.9.5突然断电时，所有其它的阀门关闭以保持过程的完整性，电源恢复时，有断电记忆功能，当电源恢复正常，系统可自动恢复断电之前的状态，可按用户 (略) 。

*1.9. (略) 数据、曲线两种记录模式，并跟随批号随时调用打印，各个真空度、温度曲线由多种颜色显示，可选择显示和隐藏。

*1.9.7冷冻干燥结束后，具备详细批记录数据打印功能，包括“工艺配方”“数据曲线”“历史记录”“操作记录”“报警记录”等

*1.9.8权限控制

1.9.8.1设计程序必须遵守GAMP4标准。为了安全起见，用户分不同的访问等 (略) 操作。这样保证了不同用户访问不同的程序区域，并对未授权人员保密。

1.9.8.2每个授权用户，应该拥有唯一的身份识别码和密码组合。

1.9.8.3 整个控制系统应为封闭式系统，应该采用分级密码方式管理系统的访问，只有被授权的人才能访问该系统。

1.9.8.4登录密码应该划分为3个权限等级：系统管理员、工程师、操作人员,不同权限等级的人员，应该享有不同的操作权限。

*1.9.9软件系统符合FDA 21CFR PART II；

*1.10配有压力温度验证系统

*1.10.1无线压力温度验证仪（现场提供温压验证仪样品及有效授权文件）；
*1.10.2无线探头材质：PT1000, 密封圈内置,气密度：不小于15bar.记录仪材质：整体316L不锈钢, 尺寸：单温探头:高≤23mm/直径≤16mm；
*1.10.3测量范围及精度：-70-150℃，满量程精度±0.1℃；压力范围30mbar~15bar，满量程精度±10mbar接触式读数，非电磁感应式.可连接电脑与数据记录器，每次同时完成6个记录器的编程、数据读取；
*1.10.4可以支持实验室现有温压/温湿记录仪的数据采集、读取与分析；
*1.10.5提供3次以上压力温度验证服务，每次验证不少于12个点；

2.商务条款

*2.1投标人需提供样本彩页，并附有效的指标说明；
*2.2投标公 (略) 投 (略) 站链接，以便核实指标的真实可靠性。如有偏差， (略) 指标为准；
*2.3需要 (略) 家针对本项目的售后服务承诺原件， (略) 日后维护；
*2.4如 (略) 分与实际情况不符， (略) 工作进度，我院有权要求退货；
*2.5带“*”号指 (略) 正常开展实验工作的实质性指标，不可以低于此指标。

*2. (略) (略) 调研，给使用单位最少一周以上调研时间。调研优先考虑 (略) 当地，如厂家提供非津用户，厂家负责调研产生费用。用户代表提供调研证明（书面及口述形式均可）。以确保设备满足实验要求。

台

1