宁波市第一医院血管内科开展国内多中心临床研究项目CRO服务项目的更正公告
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宁波市第一医院血管内科开展国内多中心临床研究项目CRO服务项目的更正公告
宁波市第一医院血管内科开展国内多中心临床研究项目CRO服务项目的更正公告
一、项目基本情况
原公告的采购项目编号：NBITC-*G
原公告的采购项目名称： (略) (略) 血管内科开展国内多中心临床研究项目CRO服务项目
首次公告日期：2023年04月21日
二、更正信息
更正事项：采购文件
更正内容：
| 序号 | 更正项 | 更正前内容 | 更正后内容 |
| 1 | 第三章 招标内容与技术需求 增加内容 | / | 增加如下内容： 产品类别：药物 适应症：急性心肌梗死 访视次数：7次 样本量：500 试验方法：前瞻、多中心、开放标签、空白对照的随机对照 入选标准： ·年龄≥18周岁，且≤80周岁； ·典型症状、心电图或心肌酶谱学改变出现24h内（NSTEMI为72h）完成冠脉造影； ·冠脉造影明确ASCVD相关心肌梗死诊断，需即行PCI； ·患者知情同意、自愿参加研究并签署知情同意书。 排除标准： ·预计无法完成随访（包括但不限于Killip分级 Ⅳ级等研究人员判断的临床基本情况不稳定、患者无法配合、合并其他严重疾病等） ·PCSK9抑制剂使用禁忌（严重过敏体质等） ·既往应用过任意类型的PCSK9抑制剂； ·重度肝肾功能不全以及他汀不耐受者； ·冠脉造影后即刻出现过敏反应者； ·近期（3个月内）应用其他生物制剂、免疫抑制剂、免疫调节剂、抗代谢药物； ·合并活动性恶性肿瘤、需治疗的免疫系统疾病、严重感染等可能影响预后的疾病； ·妊娠或哺乳期妇女； 已登记入选其他可能影响本研究目的或结果的临床试验。 |
更正日期：2023年04月25日
三、其他补充事宜
招标文件以前所述与本《招标文件更正公告》内容不符处或相关内容有不一致的，均以本《招标文件更正公告》为准，本《招标文件更正公告》作为本项目招标文件的组成部分。（具体详见附件）
四、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称： (略) (略)
地 址： (略) 海曙区广济街31号建行大厦
传真：/
项目联系人（询问）：韦老师
项目联系方式（询问）：0574-*
质疑联系人：陈老师
质疑联系方式：0574-*
2.采购代理机构信息
名 称： (略) (略)
地 址： (略) 江北区环城北路西段207弄19号世茂茂悦商业中心1号楼八楼
传真：/
项目联系人（询问）：王媛
项目联系方式（询问）：0574-*
质疑联系人：姜春辉
质疑联系方式：0574-*
3.同级政府采购监督管理部门
名 称： (略) 政府采购管理办公室
地 址：/
传真：/
联系人 ：李老师
监督投诉电话：0574-*
第三章 招标内容与技术需求 增加内容
*
附件信息：
152.5K
宁波市第一医院血管内科开展国内多中心临床研究项目CRO服务项目的更正公告
一、项目基本情况
原公告的采购项目编号：NBITC-*G
原公告的采购项目名称： (略) (略) 血管内科开展国内多中心临床研究项目CRO服务项目
首次公告日期：2023年04月21日
二、更正信息
更正事项：采购文件
更正内容：
| 序号 | 更正项 | 更正前内容 | 更正后内容 |
| 1 | 第三章 招标内容与技术需求 增加内容 | / | 增加如下内容： 产品类别：药物 适应症：急性心肌梗死 访视次数：7次 样本量：500 试验方法：前瞻、多中心、开放标签、空白对照的随机对照 入选标准： ·年龄≥18周岁，且≤80周岁； ·典型症状、心电图或心肌酶谱学改变出现24h内（NSTEMI为72h）完成冠脉造影； ·冠脉造影明确ASCVD相关心肌梗死诊断，需即行PCI； ·患者知情同意、自愿参加研究并签署知情同意书。 排除标准： ·预计无法完成随访（包括但不限于Killip分级 Ⅳ级等研究人员判断的临床基本情况不稳定、患者无法配合、合并其他严重疾病等） ·PCSK9抑制剂使用禁忌（严重过敏体质等） ·既往应用过任意类型的PCSK9抑制剂； ·重度肝肾功能不全以及他汀不耐受者； ·冠脉造影后即刻出现过敏反应者； ·近期（3个月内）应用其他生物制剂、免疫抑制剂、免疫调节剂、抗代谢药物； ·合并活动性恶性肿瘤、需治疗的免疫系统疾病、严重感染等可能影响预后的疾病； ·妊娠或哺乳期妇女； 已登记入选其他可能影响本研究目的或结果的临床试验。 |
更正日期：2023年04月25日
三、其他补充事宜
招标文件以前所述与本《招标文件更正公告》内容不符处或相关内容有不一致的，均以本《招标文件更正公告》为准，本《招标文件更正公告》作为本项目招标文件的组成部分。（具体详见附件）
四、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称： (略) (略)
地 址： (略) 海曙区广济街31号建行大厦
传真：/
项目联系人（询问）：韦老师
项目联系方式（询问）：0574-*
质疑联系人：陈老师
质疑联系方式：0574-*
2.采购代理机构信息
名 称： (略) (略)
地 址： (略) 江北区环城北路西段207弄19号世茂茂悦商业中心1号楼八楼
传真：/
项目联系人（询问）：王媛
项目联系方式（询问）：0574-*
质疑联系人：姜春辉
质疑联系方式：0574-*
3.同级政府采购监督管理部门
名 称： (略) 政府采购管理办公室
地 址：/
传真：/
联系人 ：李老师
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第三章 招标内容与技术需求 增加内容
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