一、项目基本情况

原公告的采购项目编号：*42940-XM001　　　　　　

原公告的采购项目名称： (略) 医用设备购置采购项目　　　　　　

首次公告日期：2023-04-21 15:09　　　　地址：http://www.ccgp-http://**/xxgg/sjzfcggg/sjzbgg/t*_*.html　　　　　　　

二、更正信息

更正事项：采购文件

更正内容：

本项目第13包品目13-1精液分析仪（含形态学分析功能）第五章采购需求七、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求中更正内容如下：

第13包品目13-1 精液分析仪（含形态学分析功能）

一、技术要求：

（一）产品资质及标准

1、医疗器械产品注册证标明的产品适用范围具备精液常规功能检测与精子形态学分析。

2、具备WHO（5th版）精液检测标准分析流程，预设WHO（6th版）分析流程以供免费升级需要。

3、数据库开源性：兼容Microsoft SQL Serevr和My Sql；

4、整机仪器注册，符合医用设备电磁兼容国家强制标准的要求，并通过医疗器械检验中心检测。

5、 (略) LIS系统数据对接。供应商需根据采购人技术要求及客户化改造需求自行 (略) 进行沟通，免费完成（包括但不限于）与采购人HIS系统、LIS系统、PACS、电子签名等系统的双向数据接口连接，实现双向数据共享，达到采购人数据传输与信息共享标准，并承担需要 (略) 的接口费用。

（二）技术配置要求：

1、专业图像工作站1台套：I5及以上处理器，16GB及以上内存，2TB及以上存储硬盘，配备独立显卡，24寸及以上显示屏幕。

2、全自动平台1台套：

2.13轴全自动平台；

2.2 具有相差装置；

3、显微镜系统1台套：高级相差显微镜。

4、高速高清彩色摄像机：采集最大帧率应在150fps以上，分辨率1920*1200，像素≥230万。

5、可自动检测分析项目包括但不限于：精子总数、精子浓度、活动精子总数、精子活率、前向运动精子（PR）百分数、非前向运动精子（NP）百分数、不动精子（IM）百分数。

6、精子活力分析前向运动PR符合率≥90%，非前向运动NP符合率≥90%，不活动精子IM符合率≥95%。

7、单个视野采集分析时间≤2秒；

▲8、样本采集：每样本采集精子样品数量≥500个，误差±2%；（需提供医疗器械产品注册证附件中产品技术要求或注册检验报告复印件，并在其上标明具体涉及的项目）

▲9、被测样本可捕捉速度≥180μm/s，误差≤10%；（需提供医疗器械产品注册证附件中产品技术要求或注册检验报告复印件，并在其上标明具体涉及的项目）

▲10、视野检测：可采集视野数范围≥20组（场）；（需提供医疗器械产品注册证附件中产品技术要求或注册检验报告复印件，并在其上标明具体涉及的项目）

11、病例查询面可显示该病例前一次检测结果，以快速对照前后两次检测结果。

12、系统具备报表电子签名功能、危急值提醒及人工矫正核验功能。

13、图像采集图像数（帧数）≥20帧。

14、支持WHO推荐的Diff-Quik、Shorr、改良巴氏等染色方法。

15、精子正常形态分析符合率≥98%；精子个数分析符合率≥94%。

16、具备精子颈部和中段异常及尾部异常识别分析功能，异常形态个数的分析符合率≥94%；

17、可识别过滤精液中的杂质、圆细胞、上皮细胞、凝集区域，提高检测精度，杂质误认率≤10%。

（三）质控

1、质控功能包含室间、室内质控等功能；

2、对微粒测试液分析校验，检验结果相对偏差维持在±20%范围内；3、设备连续开运行一个工作日时间内，设备对精子浓度的结果变异系数≤10%。

（四）配件

1、配套显微镜镜油；精子形态染色试剂、质控液、精液液化剂各1套最小包装耗材（试剂）；配备调谐系统试剂及测试用试剂、培训用试剂1套；

2、配套1000人份一次性精子检测板；

3、配套彩色打印设备。

二、商务要求：

1、 设备到达指定地点且接到采购人通知后，供应商须安排厂家专职工程师到现场进行安装、调试。供应商须对安装和调试的正确性负责，直至设备正常运行。安装和调试的费用包括在投标价格内。

2、设备安装后，应按国际标准和厂家标准进行质量验收。供应商应向采购人提供验收标准、验收手册和验收工具，并承担相关费用。如需要进行计量检定，费用由供应商承担。

3、免费提供中文、英文操作手册（如为进口设备）、维护手册各1套。

4、供应商须负责对采购人相关人员进行免费技术培训，直至能够熟练掌握为止。培训内容包括：培训内容包括：临床操作使用培训；日常使用保养与管理；设备的基本结构、性能、主要部件的构造及修理，常见故障的排除，紧急情况的处理等。培训人数由采购人确定，培训资料由供应商免费提供。投标文件中应对培训的内容、培训对象、培训时间做出计划。

▲5、质量保证期（免费保修期）：保修至少48个月，自最终验收报告签署之日起算，保修期外只收取配件费用，终身维修。

6、所投设备中标后中标人须承诺在北京地区设立维修站（请写出已有维修站或中标后计划建设的维修站详细地址和电话）。提供24小时服务支持电话。

7、维护响应时间：接到报修通知后2小时内响应，24小时内到达现场，如24小时内无法修复，供应商应提供应急备用机。

8、承诺开放设备数据接口、提供设备数据格式、接口标准、通讯方式等接口信息。提供软件终身免费升级。

9、国内有备件库，保证10年（含）以上的零配件供应。

10、定期回访采购人，负责设备终身维修，设备维修期间，应提供同型号设备作为备用以满足临床使用。

其他内容不变，特此公告！

更正日期：2023-04-26 16:00　

三、其他补充事宜

无

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名 称：首都医科大学附属 (略) 　　　　　

地址： (略) 朝阳区姚家园路251号　　　　　　　　

联系方式：冯迟,010-*　　　　　　

2.采购代理机构信息

名 称： (略) 　　　　　　　　　　　　

地　址： (略) 丰台区 (略) 通用时代中心C座9层　　　　　　　　　　　　

联系方式：马建、彭子尧，010－*　　　　　　　　　　　　

3.项目联系方式

项目联系人：马建、彭子尧

电　话：　　010－*

140号标首都医科大学附属 (略) 医用设备购置采购项目（第13包）更正公告.docx

一、项目基本情况

原公告的采购项目编号：*42940-XM001　　　　　　

原公告的采购项目名称： (略) 医用设备购置采购项目　　　　　　

首次公告日期：2023-04-21 15:09　　　　地址：http://www.ccgp-http://**/xxgg/sjzfcggg/sjzbgg/t*_*.html　　　　　　　

二、更正信息

更正事项：采购文件

更正内容：

本项目第13包品目13-1精液分析仪（含形态学分析功能）第五章采购需求七、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求中更正内容如下：

第13包品目13-1 精液分析仪（含形态学分析功能）

一、技术要求：

（一）产品资质及标准

1、医疗器械产品注册证标明的产品适用范围具备精液常规功能检测与精子形态学分析。

2、具备WHO（5th版）精液检测标准分析流程，预设WHO（6th版）分析流程以供免费升级需要。

3、数据库开源性：兼容Microsoft SQL Serevr和My Sql；

4、整机仪器注册，符合医用设备电磁兼容国家强制标准的要求，并通过医疗器械检验中心检测。

5、 (略) LIS系统数据对接。供应商需根据采购人技术要求及客户化改造需求自行 (略) 进行沟通，免费完成（包括但不限于）与采购人HIS系统、LIS系统、PACS、电子签名等系统的双向数据接口连接，实现双向数据共享，达到采购人数据传输与信息共享标准，并承担需要 (略) 的接口费用。

（二）技术配置要求：

1、专业图像工作站1台套：I5及以上处理器，16GB及以上内存，2TB及以上存储硬盘，配备独立显卡，24寸及以上显示屏幕。

2、全自动平台1台套：

2.13轴全自动平台；

2.2 具有相差装置；

3、显微镜系统1台套：高级相差显微镜。

4、高速高清彩色摄像机：采集最大帧率应在150fps以上，分辨率1920*1200，像素≥230万。

5、可自动检测分析项目包括但不限于：精子总数、精子浓度、活动精子总数、精子活率、前向运动精子（PR）百分数、非前向运动精子（NP）百分数、不动精子（IM）百分数。

6、精子活力分析前向运动PR符合率≥90%，非前向运动NP符合率≥90%，不活动精子IM符合率≥95%。

7、单个视野采集分析时间≤2秒；

▲8、样本采集：每样本采集精子样品数量≥500个，误差±2%；（需提供医疗器械产品注册证附件中产品技术要求或注册检验报告复印件，并在其上标明具体涉及的项目）

▲9、被测样本可捕捉速度≥180μm/s，误差≤10%；（需提供医疗器械产品注册证附件中产品技术要求或注册检验报告复印件，并在其上标明具体涉及的项目）

▲10、视野检测：可采集视野数范围≥20组（场）；（需提供医疗器械产品注册证附件中产品技术要求或注册检验报告复印件，并在其上标明具体涉及的项目）

11、病例查询面可显示该病例前一次检测结果，以快速对照前后两次检测结果。

12、系统具备报表电子签名功能、危急值提醒及人工矫正核验功能。

13、图像采集图像数（帧数）≥20帧。

14、支持WHO推荐的Diff-Quik、Shorr、改良巴氏等染色方法。

15、精子正常形态分析符合率≥98%；精子个数分析符合率≥94%。

16、具备精子颈部和中段异常及尾部异常识别分析功能，异常形态个数的分析符合率≥94%；

17、可识别过滤精液中的杂质、圆细胞、上皮细胞、凝集区域，提高检测精度，杂质误认率≤10%。

（三）质控

1、质控功能包含室间、室内质控等功能；

2、对微粒测试液分析校验，检验结果相对偏差维持在±20%范围内；3、设备连续开运行一个工作日时间内，设备对精子浓度的结果变异系数≤10%。

（四）配件

1、配套显微镜镜油；精子形态染色试剂、质控液、精液液化剂各1套最小包装耗材（试剂）；配备调谐系统试剂及测试用试剂、培训用试剂1套；

2、配套1000人份一次性精子检测板；

3、配套彩色打印设备。

二、商务要求：

1、 设备到达指定地点且接到采购人通知后，供应商须安排厂家专职工程师到现场进行安装、调试。供应商须对安装和调试的正确性负责，直至设备正常运行。安装和调试的费用包括在投标价格内。

2、设备安装后，应按国际标准和厂家标准进行质量验收。供应商应向采购人提供验收标准、验收手册和验收工具，并承担相关费用。如需要进行计量检定，费用由供应商承担。

3、免费提供中文、英文操作手册（如为进口设备）、维护手册各1套。

4、供应商须负责对采购人相关人员进行免费技术培训，直至能够熟练掌握为止。培训内容包括：培训内容包括：临床操作使用培训；日常使用保养与管理；设备的基本结构、性能、主要部件的构造及修理，常见故障的排除，紧急情况的处理等。培训人数由采购人确定，培训资料由供应商免费提供。投标文件中应对培训的内容、培训对象、培训时间做出计划。

▲5、质量保证期（免费保修期）：保修至少48个月，自最终验收报告签署之日起算，保修期外只收取配件费用，终身维修。

6、所投设备中标后中标人须承诺在北京地区设立维修站（请写出已有维修站或中标后计划建设的维修站详细地址和电话）。提供24小时服务支持电话。

7、维护响应时间：接到报修通知后2小时内响应，24小时内到达现场，如24小时内无法修复，供应商应提供应急备用机。

8、承诺开放设备数据接口、提供设备数据格式、接口标准、通讯方式等接口信息。提供软件终身免费升级。

9、国内有备件库，保证10年（含）以上的零配件供应。

10、定期回访采购人，负责设备终身维修，设备维修期间，应提供同型号设备作为备用以满足临床使用。

其他内容不变，特此公告！

更正日期：2023-04-26 16:00　

三、其他补充事宜

无

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名 称：首都医科大学附属 (略) 　　　　　

地址： (略) 朝阳区姚家园路251号　　　　　　　　

联系方式：冯迟,010-*　　　　　　

2.采购代理机构信息

名 称： (略) 　　　　　　　　　　　　

地　址： (略) 丰台区 (略) 通用时代中心C座9层　　　　　　　　　　　　

联系方式：马建、彭子尧，010－*　　　　　　　　　　　　

3.项目联系方式

项目联系人：马建、彭子尧

电　话：　　010－*

140号标首都医科大学附属 (略) 医用设备购置采购项目（第13包）更正公告.docx