排痰机招标变更

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排痰机招标变更


关于 (略) 排痰机采购质疑的回复

政府采购质疑书回复

一、质疑供应商

供应商： (略) (略) 、地址： (略) 市 (略) 区袁家岗兴隆湾141-16-8号、邮政编码： 点击查看>> 、联系方式： 点击查看>>

法定代表人：赵正旭、身份证号码 点击查看>> 。

委托代理人：代三财、地址： (略) 市 (略) 区 (略) 路224号2幢1单元5-4、联系方式 点击查看>>

二、被质疑人

采购人： (略) 易大贤 电话： 点击查看>>

采购项目经办人：易大贤 电话： 点击查看>>

三、质疑事项

(略) (略) 认为 (略) 排痰机采购项目、采购项目编号：GGJY-XJ- 点击查看>> 的采购 (略) 合法权益受到损害，现向你单位提出书面质疑。

（一）质疑事项

1、技术参数5、振动幅度≤5mm+0.6mm（具有医疗器械检测报告）

2、技术参数★6、控制软件系统具 (略) 颁发的《计算机软件著作权登记证书》

3、技术参数★7、2个叩击换向器，90度固定角度叩击换向器，180度固定角度叩击换向器；

4、技术参数★14、其它产品通过ISO1 * 医疗器械质量管理体系认证和ISO * 质量管理体系认证。

（二）事实依据、法律

1、技术参数第5、振动幅度≤5mm+0.6mm（具有医疗器械检测报告）。全国各个品牌都是振幅≤5mm+0.6mm， (略) 家具有医疗器械检测报告，且国家并没有将此作为产品是否合格的硬性规定；明显具有倾向性。

2、技术参数第6条，控制软件系统具 (略) 颁发的《计算机软件著作权等级证书》，全国也只有一家，即相当于专利一样。明显具有倾向性。

3、技术参数第7条，90度固定角度叩击 (略) 家都有，但180度固定角度叩击换向器也只有一家才有，且它在临床运用中根本没有作用，如果说有，请其提 (略) 门的论证报告。

4、技术参数第14条，其他产品通过ISO1 * 医疗器械质量管理系统认证和IS0 * 质量管理体系认证，这个并不是国家强制认证，没有这个认证，产品同样合格。

（三）诉求：取消以上几条技术参数。

四、审查及回复

（一） (略) 按照相关规定，将关 (略) 分质疑内容转交给采购单位，请 (略) 回复，采购人回复如下：

质疑1、技术参数5、振动幅度≤5mm+0.6mm（具有医疗器械检测报告）

质疑1：应答：排痰机的振动幅度是排痰机使用时的重要参数， (略) 家的排痰机产品的振动幅度主要是在设计时使用偏心轮，因为振动幅度不仅关系到排痰机的使用效果，还关系到使用时的噪音污染，是衡量排痰机使用效果的主要指标参数，此指标在医疗器械检测报告中均有此项。

质疑2、技术参数第6条，控制软件系统具 (略) 颁发的《计算机软件著作权等级证书》，全国也只有一家，即相当于专利一样。明显具有倾向性。

质疑2：应答：此项参数说明该产品的控制软件是通 (略) 认证，是正版软件，是受法律保护的，是按国家标准生产备案的，与专利的性质完全不同，不具有唯一性。 (略) 家

(略) (略) http:/ 点击查看>> 等均有取得此软件著作证，此项参数不具有排它性。

质疑3、技术参数第7条，90度固定角度叩击 (略) 家都有，但180度固定角度叩击换向器也只有一家才有，且它在临床运用中根本没有作用，如果说有，请其提 (略) 门的论证报告。

质疑4、技术参数第14条，其他产品通过ISO1 * 医疗器械质量管理系统认证和IS0 * 质量管理体系认证，这个并不是国家强制认证，没有这个认证，产品同样合格。

1、质疑4：应答：

首先我们先了解1、什么是ISO9001

　　-ISO9000《质量管理体系基础和术语》

　　-ISO9001《质量管理体系要求》

　　-ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》

　　-ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》

ISO * 《质量管理体系—要求》用于企业建立质量管理体系并申请认证之用，主要通过对申请ISO9001认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。分为五大模块的要求：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。国际标准化 (略) 各业的组织采用ISO * 标准来规范组织的质量管理， (略) ISO9001认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。

ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，且适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织。实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对提高组织的管理水平能够起到良好的作用。

2、什么是ISO13485

(略) 述ISO1 * 医疗器械质量管理系统认证IS0 * 质量管理体系认证为医疗器械生产企业按国家规定要达到质量管理体系要求，产品均符合此两项质量体系要求的情况下生产研发， (略) 的产品是按国家规定生产、销售。而且市面上多数医疗器 (略) 分企业也都有此两项的质量体系认证，如 (略) (略) http:/ 点击查看>> 、 (略) 省日成 (略) 、 (略) (略) http:/ 点击查看>> 、 (略) (略) 等医疗器械生产http:/ 点击查看>> 企业生产的产品均有通过ISO1 * 医疗器械质量管理系统认证和IS0 * 质量管理体系认证。不具有排它性。



(略)

* 日



关于 (略) 排痰机采购质疑的回复

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一、质疑供应商

供应商： (略) (略) 、地址： (略) 市 (略) 区袁家岗兴隆湾141-16-8号、邮政编码： 点击查看>> 、联系方式： 点击查看>>

法定代表人：赵正旭、身份证号码 点击查看>> 。

委托代理人：代三财、地址： (略) 市 (略) 区 (略) 路224号2幢1单元5-4、联系方式 点击查看>>

二、被质疑人

采购人： (略) 易大贤 电话： 点击查看>>

采购项目经办人：易大贤 电话： 点击查看>>

三、质疑事项

(略) (略) 认为 (略) 排痰机采购项目、采购项目编号：GGJY-XJ- 点击查看>> 的采购 (略) 合法权益受到损害，现向你单位提出书面质疑。

（一）质疑事项

1、技术参数5、振动幅度≤5mm+0.6mm（具有医疗器械检测报告）

2、技术参数★6、控制软件系统具 (略) 颁发的《计算机软件著作权登记证书》

3、技术参数★7、2个叩击换向器，90度固定角度叩击换向器，180度固定角度叩击换向器；

4、技术参数★14、其它产品通过ISO1 * 医疗器械质量管理体系认证和ISO * 质量管理体系认证。

（二）事实依据、法律

1、技术参数第5、振动幅度≤5mm+0.6mm（具有医疗器械检测报告）。全国各个品牌都是振幅≤5mm+0.6mm， (略) 家具有医疗器械检测报告，且国家并没有将此作为产品是否合格的硬性规定；明显具有倾向性。

2、技术参数第6条，控制软件系统具 (略) 颁发的《计算机软件著作权等级证书》，全国也只有一家，即相当于专利一样。明显具有倾向性。

3、技术参数第7条，90度固定角度叩击 (略) 家都有，但180度固定角度叩击换向器也只有一家才有，且它在临床运用中根本没有作用，如果说有，请其提 (略) 门的论证报告。

4、技术参数第14条，其他产品通过ISO1 * 医疗器械质量管理系统认证和IS0 * 质量管理体系认证，这个并不是国家强制认证，没有这个认证，产品同样合格。

（三）诉求：取消以上几条技术参数。

四、审查及回复

（一） (略) 按照相关规定，将关 (略) 分质疑内容转交给采购单位，请 (略) 回复，采购人回复如下：

质疑1、技术参数5、振动幅度≤5mm+0.6mm（具有医疗器械检测报告）

质疑1：应答：排痰机的振动幅度是排痰机使用时的重要参数， (略) 家的排痰机产品的振动幅度主要是在设计时使用偏心轮，因为振动幅度不仅关系到排痰机的使用效果，还关系到使用时的噪音污染，是衡量排痰机使用效果的主要指标参数，此指标在医疗器械检测报告中均有此项。

质疑2、技术参数第6条，控制软件系统具 (略) 颁发的《计算机软件著作权等级证书》，全国也只有一家，即相当于专利一样。明显具有倾向性。

质疑2：应答：此项参数说明该产品的控制软件是通 (略) 认证，是正版软件，是受法律保护的，是按国家标准生产备案的，与专利的性质完全不同，不具有唯一性。 (略) 家

(略) (略) http:/ 点击查看>> 等均有取得此软件著作证，此项参数不具有排它性。

质疑3、技术参数第7条，90度固定角度叩击 (略) 家都有，但180度固定角度叩击换向器也只有一家才有，且它在临床运用中根本没有作用，如果说有，请其提 (略) 门的论证报告。

质疑4、技术参数第14条，其他产品通过ISO1 * 医疗器械质量管理系统认证和IS0 * 质量管理体系认证，这个并不是国家强制认证，没有这个认证，产品同样合格。

1、质疑4：应答：

首先我们先了解1、什么是ISO9001

　　-ISO9000《质量管理体系基础和术语》

　　-ISO9001《质量管理体系要求》

　　-ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》

　　-ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》

ISO * 《质量管理体系—要求》用于企业建立质量管理体系并申请认证之用，主要通过对申请ISO9001认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。分为五大模块的要求：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。国际标准化 (略) 各业的组织采用ISO * 标准来规范组织的质量管理， (略) ISO9001认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。

ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，且适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织。实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对提高组织的管理水平能够起到良好的作用。

2、什么是ISO13485

(略) 述ISO1 * 医疗器械质量管理系统认证IS0 * 质量管理体系认证为医疗器械生产企业按国家规定要达到质量管理体系要求，产品均符合此两项质量体系要求的情况下生产研发， (略) 的产品是按国家规定生产、销售。而且市面上多数医疗器 (略) 分企业也都有此两项的质量体系认证，如 (略) (略) http:/ 点击查看>> 、 (略) 省日成 (略) 、 (略) (略) http:/ 点击查看>> 、 (略) (略) 等医疗器械生产http:/ 点击查看>> 企业生产的产品均有通过ISO1 * 医疗器械质量管理系统认证和IS0 * 质量管理体系认证。不具有排它性。



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