政府采购质疑答复

一、质疑人

供应商： (略) (略)

地 址： (略) 市 (略) 区兰美路3-28-1

法定代表人：江晨曦

联系人：谭勇

二、被质疑人

采购人：开 (略)

联系人：王老师

采购代理机构： (略) 公 (略)

地址： (略) 市 (略) 街道富厚街291号

法定代表人：张家红

采购项目经办人：洪齐

联系电话： 点击查看>>

三、质疑事项

质疑人认为开 (略) 尿液有形成分分析仪采购（项目编号2015ZFCG165） (略) 合法权益受到损害，于2015年8月 (略) 提出了书面质疑，并提供了相关佐证资料。经审查，该质疑符合受理条件，我中心予以受理。

质疑事项：

质疑人认为: 采购文件第10页至第12页中“（二）开 (略) 尿液有形成分分析仪技术参数”数项要求不合理，具体如下：

1.“加载样本：独创分纸及淋样方式”：

对于分纸方式及淋样方式不明确，独创的方式具有唯一性或则完全不确定性，排除了具有先进技术但因有2家及以上应用相同分纸淋 (略) 家参与竞标，明显的的独有性和排他性参数不符合政府采购法；

2.“质控功能：4）质控物通过SFDA认证，分高浓度、中浓度、低浓度、灵敏度四个浓度”：

仪器准确以及稳定都需要通过SFDA认证 (略) 判断和校准，而在干化学检测中同样重要，有型成分分析中需要而又刻意在干化学分析中忽略重要参数对于采购单位即 (略) 为，同时证明参数具有特异偏向性；

3.“红细胞形态学分析：仪器自动分析红细胞形态学参数，生成形态学曲线图和散点图”：

在红细胞形态血分析中能够存在散点图的只有爱威尿沉渣具有该功能（ (略) 沉渣参数），而且在临床上尿沉渣中红细胞位项分析的散点图意义不大， (略) 法；

4.“扩展项目： (略) 脑脊液、胸腹水、胃液等项目检测报告”：

尿分析仪测试样本主要是尿液， (略) 脑脊液、胸腹水、胃 (略) 检测 (略) 和有必要性，该项参数是属于可扩展项目也说明标准配置设备不具备该项实际功能，故该项参数存在非常不合理性；

5.“重复性测试：CV%≤7%”：

根据尿 (略) 业标准重复性CV≤20%，能够达到CV%≤7% (略) 家只有爱威和希森美康设备，而希森美康设备的原理跟上述参数不符，仅爱威满足；

6.“检测灵敏度：＜1个目标/ul”：

该项参数仅有爱威明确满足，并且该项 (略) 业准确标准，＜1个目标/ul之下只有0个目标/ul是否可作为仪器性能评估，故该项参数存在不合理性。

7. (略) ，不符合中华人民共和国政府采购法、招标法。

四、答复

经采购单位仔细研究，现答复如下：

1.淋样方式可以防止试纸条翻转、试纸条分不出、滴样不均匀、滴样因样本粘在针上没有滴落在反应模块上等等原因造成的结果假阴性、仪器故障，属于非常实用的发明。最早使用此 (略) ，后续有爱威、罗氏、天海、朗麦、科域等公司研发的设备都在使用。招标参数此项可以放宽调整到只需要淋样方式加样即可。

2. (略) 的日常工作中是非常重要的环节，工作人员因而能够保证结果的准确性， (略) 各类检查也经常需要提供仪器质控记录。所以，不论是尿干化学分析仪还是尿液有形成分分析仪都需配备质控品。尿干化学质控方面， (略) 上 (略) 家可提供第三方质控品，如 (略) 医华、美国伯乐，技术已非常成熟，尿干化学分析仪使用第三方质控品，只要有通过权威机构做出的靶值，即可满足科室日常质控需求，故在参数中未予以强调；尿有形成分质控方面，《全国临床检验操作规程（第4版）》P173明确规定“应至少使用正常和异常2个浓度水平的质控品，每工作日至少检测1次”。 (略) (略) 家提供第三方质控品， (略) 家是否能提供有效质控品，成为能否满足科室日常质控需求的关键因素，故在参数中予以强调。现在市面上拥有 (略) 家不在少数，如希森美康、爱威、朗麦、IQ、科域、协大、龙鑫等等，故此项不做更改。

3. 符合此项的有科域，爱威与希森美康、朗麦、IQ、 (略) 家的设备，不具排他性。该项分析在全国许多省份有单独收费，通过该分析可辅助临床判断血尿来源，具有重要临床意义，是采购单位临床科室（如：儿科、肾病科）很有诊断价值的检测项目，故此项不做更改。

4. 尿液分析仪 (略) 脑脊液、胸腹水、胃液等项目的检测，帮助临床科室 (略) 人力、物力，属于非常实用的功能。天海，科域，朗麦、协大还有 (略) 迅达， (略) 家的设备都有此项功能。招标参数此项可以放宽调整到不作强制要求。

5. 此项符合的有希森美康、科域、郎麦、爱威、 (略) 家的设备，不具备排他性。 (略) 业标准要求“重复性：细胞浓度为50个/μL时CV≤25%，细胞浓度为200个/μL时CV≤15%/”。 (略) 参数可以放宽调整到CV%≤10%。

6. 此项符合的有朗麦，爱威、科域， (略) 家的设备，不具备排他性。 (略) 业标准要求“检出限：红细胞、白细胞的检出限均应为5个/μL（相当于0个/HPF～3个/HPF）”，灵敏度越高，检出率越高，而检出率是评价检验设备最为关键的指标。 (略) 参数可以放宽调整到<5个目标/ul。

7.以上6条，详见 * 日发布的《开 (略) 尿液有形成分分析仪采购竞争性谈判文件》。

质疑人对本质疑答复不满意的，可以在质疑答复期满十五个工作日内 (略) 提起投诉。

(略) 公 (略)

* 日